- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05697666
Impatto della profondità del blocco neuromuscolare sulla meccanica respiratoria nei pazienti con ARDS da moderata a grave
21 gennaio 2023 aggiornato da: Nicolas Barbarot, Centre Hospitalier de Saint-Brieuc
La profondità del blocco neuromuscolare non è correlata alla pressione transpolmonare espiratoria e alla meccanica respiratoria nei pazienti con ARDS da moderata a grave. Uno studio prospettico di coorte
Il blocco neuromuscolare (NMB) è proposto nei pazienti con sindrome da distress respiratorio acuto da moderato a grave (ARDS).
Il presunto beneficio di questi rilassanti muscolari potrebbe essere in parte legato ai loro effetti sulla meccanica respiratoria riducendo le lesioni polmonari indotte dal ventilatore (VILI), in particolare il cosiddetto atelectrauma.
Sebbene il suo monitoraggio sia raccomandato nella pratica clinica, i dati sulla profondità di NMB necessari per un efficace rilassamento dei muscoli toracici e diaframmatici e, quindi, la riduzione dell'elastanza della parete toracica, sono scarsi.
I ricercatori hanno ipotizzato che l'NMB completo rispetto a quello parziale possa modificare la meccanica respiratoria e la sua suddivisione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I ricercatori hanno condotto uno studio prospettico per confrontare la meccanica respiratoria di pazienti con ARDS da moderata a grave in base alla profondità del NMB, utilizzando un catetere per la pressione esofagea (NutriVent®, Sidam) per la valutazione della pressione transpolmonare (PL) e il treno facciale di quattro (TOF ) per il monitoraggio del blocco neuromuscolare.
Il palloncino esofageo è stato calibrato secondo il metodo recentemente descritto per stimare il volume target individuale che si ritiene più adeguato.
Ogni paziente è stato analizzato in due momenti diversi: NMB profondo (TOF = 0) e NMB da intermedio a leggero (TOF > 0).
I parametri di ventilazione meccanica erano identici per queste due misurazioni.
L'endpoint primario era la percentuale di pazienti con pressione transpolmonare espiratoria (PLexp) maggiore o uguale a 0 in base al livello di NMB, al fine di valutare il rischio di atelectasia regione-dipendente e lesione di apertura/chiusura alveolare (atelectrauma).
Gli endpoint secondari includevano: l'impatto della profondità di NMB su altri parametri di partizione della meccanica respiratoria e la variabilità dei risultati in base al tipo di calibrazione del palloncino esofageo.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
33
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Brittany
-
Saint-Brieuc, Brittany, Francia, 22000
- Centre Hospitalier de Saint Brieuc
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
La popolazione comprende principalmente ARDS polmonare con una predominanza di polmonite da SARS-CoV2
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con ARDS da moderata a grave con rapporto PaO2/FiO2 < 150 mmHg
- Ventilazione meccanica, sedazione profonda e blocco neuromuscolare con infusione continua di cisatracurio per più di 24 ore
- Presenza di un catetere esofageo
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- controindicazione del catetere esofageo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Pazienti adulti con ARDS da moderata a grave sottoposti a ventilazione meccanica e blocco neuromuscolare
nessun intervento
|
Analisi della meccanica respiratoria in due tempi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Proporzione di pazienti con pressione transpolmonare espiratoria maggiore o uguale a 0
Lasso di tempo: un giorno
|
Proporzione di pazienti con pressione transpolmonare espiratoria maggiore o uguale a 0 in base al livello di blocco neuromuscolare (%)
|
un giorno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Pressione inspiratoria transpolmonare
Lasso di tempo: un giorno
|
Pressione inspiratoria transpolmonare in funzione del livello di blocco neuromuscolare (cmH20)
|
un giorno
|
Compliance del sistema respiratorio
Lasso di tempo: un giorno
|
Compliance del sistema respiratorio in base al livello di blocco neuromuscolare (ml/cmH2O)
|
un giorno
|
Elasticità della parete toracica
Lasso di tempo: un giorno
|
Elasticità della parete toracica in base al livello di blocco neuromuscolare (cmH2O/l)
|
un giorno
|
Elastanza polmonare
Lasso di tempo: un giorno
|
Elastanza polmonare in funzione del livello di blocco neuromuscolare (cmH2O/l)
|
un giorno
|
Pressione motrice
Lasso di tempo: un giorno
|
Pressione motrice in funzione del livello di blocco neuromuscolare (cmH20)
|
un giorno
|
Pressione motrice transpolmonare
Lasso di tempo: un giorno
|
Pressione motrice transpolmonare in funzione del livello di blocco neuromuscolare (cmH20)
|
un giorno
|
Pressione dell'altopiano
Lasso di tempo: un giorno
|
Pressione di plateau in base al livello di blocco neuromuscolare (cmH20)
|
un giorno
|
Calibrazione del palloncino esofageo
Lasso di tempo: un giorno
|
Percentuale di pazienti con pressione transpolmonare espiratoria maggiore o uguale a 0 in base al volume di calibrazione del palloncino esofageo (%)
|
un giorno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Nicolas BARBAROT, MD, Centre Hospitalier Saint Brieuc
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Akoumianaki E, Maggiore SM, Valenza F, Bellani G, Jubran A, Loring SH, Pelosi P, Talmor D, Grasso S, Chiumello D, Guerin C, Patroniti N, Ranieri VM, Gattinoni L, Nava S, Terragni PP, Pesenti A, Tobin M, Mancebo J, Brochard L; PLUG Working Group (Acute Respiratory Failure Section of the European Society of Intensive Care Medicine). The application of esophageal pressure measurement in patients with respiratory failure. Am J Respir Crit Care Med. 2014 Mar 1;189(5):520-31. doi: 10.1164/rccm.201312-2193CI.
- Alhazzani W, Belley-Cote E, Moller MH, Angus DC, Papazian L, Arabi YM, Citerio G, Connolly B, Denehy L, Fox-Robichaud A, Hough CL, Laake JH, Machado FR, Ostermann M, Piraino T, Sharif S, Szczeklik W, Young PJ, Gouskos A, Kiedrowski K, Burns KEA. Neuromuscular blockade in patients with ARDS: a rapid practice guideline. Intensive Care Med. 2020 Nov;46(11):1977-1986. doi: 10.1007/s00134-020-06227-8. Epub 2020 Oct 26.
- Guervilly C, Bisbal M, Forel JM, Mechati M, Lehingue S, Bourenne J, Perrin G, Rambaud R, Adda M, Hraiech S, Marchi E, Roch A, Gainnier M, Papazian L. Effects of neuromuscular blockers on transpulmonary pressures in moderate to severe acute respiratory distress syndrome. Intensive Care Med. 2017 Mar;43(3):408-418. doi: 10.1007/s00134-016-4653-4. Epub 2016 Dec 24.
- Baedorf Kassis E, Train S, MacNeil B, Loring SH, Talmor D. Monitoring of neuromuscular blockade: a comparison of train-of-four and the Campbell diagram. Intensive Care Med. 2018 Dec;44(12):2305-2306. doi: 10.1007/s00134-018-5420-5. Epub 2018 Oct 22. No abstract available.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2020
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
28 febbraio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 gennaio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 gennaio 2023
Primo Inserito (Stima)
26 gennaio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
26 gennaio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 gennaio 2023
Ultimo verificato
1 gennaio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Disturbi respiratori
- Malattie polmonari
- Ferite e lesioni
- Infante, neonato, malattie
- Infantile, prematuro, malattie
- Lesioni toraciche
- Sindrome da stress respiratorio
- Sindrome da distress respiratorio, neonato
- Lesioni polmonari acute
- Lesione polmonare
- Lesioni polmonari indotte dal ventilatore
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023-A00165-40
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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