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Impatto della profondità del blocco neuromuscolare sulla meccanica respiratoria nei pazienti con ARDS da moderata a grave

21 gennaio 2023 aggiornato da: Nicolas Barbarot, Centre Hospitalier de Saint-Brieuc

La profondità del blocco neuromuscolare non è correlata alla pressione transpolmonare espiratoria e alla meccanica respiratoria nei pazienti con ARDS da moderata a grave. Uno studio prospettico di coorte

Il blocco neuromuscolare (NMB) è proposto nei pazienti con sindrome da distress respiratorio acuto da moderato a grave (ARDS). Il presunto beneficio di questi rilassanti muscolari potrebbe essere in parte legato ai loro effetti sulla meccanica respiratoria riducendo le lesioni polmonari indotte dal ventilatore (VILI), in particolare il cosiddetto atelectrauma. Sebbene il suo monitoraggio sia raccomandato nella pratica clinica, i dati sulla profondità di NMB necessari per un efficace rilassamento dei muscoli toracici e diaframmatici e, quindi, la riduzione dell'elastanza della parete toracica, sono scarsi. I ricercatori hanno ipotizzato che l'NMB completo rispetto a quello parziale possa modificare la meccanica respiratoria e la sua suddivisione.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I ricercatori hanno condotto uno studio prospettico per confrontare la meccanica respiratoria di pazienti con ARDS da moderata a grave in base alla profondità del NMB, utilizzando un catetere per la pressione esofagea (NutriVent®, Sidam) per la valutazione della pressione transpolmonare (PL) e il treno facciale di quattro (TOF ) per il monitoraggio del blocco neuromuscolare. Il palloncino esofageo è stato calibrato secondo il metodo recentemente descritto per stimare il volume target individuale che si ritiene più adeguato. Ogni paziente è stato analizzato in due momenti diversi: NMB profondo (TOF = 0) e NMB da intermedio a leggero (TOF > 0). I parametri di ventilazione meccanica erano identici per queste due misurazioni. L'endpoint primario era la percentuale di pazienti con pressione transpolmonare espiratoria (PLexp) maggiore o uguale a 0 in base al livello di NMB, al fine di valutare il rischio di atelectasia regione-dipendente e lesione di apertura/chiusura alveolare (atelectrauma). Gli endpoint secondari includevano: l'impatto della profondità di NMB su altri parametri di partizione della meccanica respiratoria e la variabilità dei risultati in base al tipo di calibrazione del palloncino esofageo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

33

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Brittany
      • Saint-Brieuc, Brittany, Francia, 22000
        • Centre Hospitalier de Saint Brieuc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione comprende principalmente ARDS polmonare con una predominanza di polmonite da SARS-CoV2

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con ARDS da moderata a grave con rapporto PaO2/FiO2 < 150 mmHg
  • Ventilazione meccanica, sedazione profonda e blocco neuromuscolare con infusione continua di cisatracurio per più di 24 ore
  • Presenza di un catetere esofageo
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • controindicazione del catetere esofageo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti adulti con ARDS da moderata a grave sottoposti a ventilazione meccanica e blocco neuromuscolare
nessun intervento

Analisi della meccanica respiratoria in due tempi:

  • Treno facciale di quattro = 0, che indica un blocco neuromuscolare profondo
  • Treno facciale di quattro > 0, che indica un blocco neuromuscolare da intermedio a leggero

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti con pressione transpolmonare espiratoria maggiore o uguale a 0
Lasso di tempo: un giorno
Proporzione di pazienti con pressione transpolmonare espiratoria maggiore o uguale a 0 in base al livello di blocco neuromuscolare (%)
un giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione inspiratoria transpolmonare
Lasso di tempo: un giorno
Pressione inspiratoria transpolmonare in funzione del livello di blocco neuromuscolare (cmH20)
un giorno
Compliance del sistema respiratorio
Lasso di tempo: un giorno
Compliance del sistema respiratorio in base al livello di blocco neuromuscolare (ml/cmH2O)
un giorno
Elasticità della parete toracica
Lasso di tempo: un giorno
Elasticità della parete toracica in base al livello di blocco neuromuscolare (cmH2O/l)
un giorno
Elastanza polmonare
Lasso di tempo: un giorno
Elastanza polmonare in funzione del livello di blocco neuromuscolare (cmH2O/l)
un giorno
Pressione motrice
Lasso di tempo: un giorno
Pressione motrice in funzione del livello di blocco neuromuscolare (cmH20)
un giorno
Pressione motrice transpolmonare
Lasso di tempo: un giorno
Pressione motrice transpolmonare in funzione del livello di blocco neuromuscolare (cmH20)
un giorno
Pressione dell'altopiano
Lasso di tempo: un giorno
Pressione di plateau in base al livello di blocco neuromuscolare (cmH20)
un giorno
Calibrazione del palloncino esofageo
Lasso di tempo: un giorno
Percentuale di pazienti con pressione transpolmonare espiratoria maggiore o uguale a 0 in base al volume di calibrazione del palloncino esofageo (%)
un giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Nicolas BARBAROT, MD, Centre Hospitalier Saint Brieuc

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

28 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 gennaio 2023

Primo Inserito (Stima)

26 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome da distress respiratorio acuto

Prove cliniche su Modulazione della profondità del blocco neuromuscolare

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