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Istamina dicloridrato e interleuchina-2 nel carcinoma pancreatico resecabile primario (PANCEP-1)

20 novembre 2023 aggiornato da: Svein Olav Bratlie, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Uno studio di fase I/II sul trattamento peri- e postoperatorio con istamina dicloridrato e interleuchina-2 a basso dosaggio in pazienti con carcinoma pancreatico primario resecabile

Un aspetto chiave della sperimentazione è che le funzioni delle cellule T antineoplastiche e delle cellule natural killer (NK) possono essere inibite dai segnali immunosoppressivi delle cellule mieloidi, in particolare dalle specie reattive dell'ossigeno (ROS) prodotte da diversi sottogruppi di cellule mieloidi. Nel cancro, tali cellule immunosoppressive sono comunemente denominate cellule soppressorie di derivazione mieloide (MDSC), che sono monociti e granulociti immaturi che impediscono la clearance immuno-mediata delle cellule maligne mediante molteplici meccanismi, inclusa la formazione di ROS immunosoppressivi tramite la NADPH ossidasi delle cellule mieloidi (NOX2 ). Si presume che la presenza di MDSC all'interno o adiacente al tessuto tumorale faciliti la crescita e la diffusione dei tumori e possa anche smorzare l'efficacia delle immunoterapie antitumorali. L'ipotesi alla base di questo studio clinico è che la somministrazione di HDC/IL-2 ridurrà l'infiammazione indotta dalla chirurgia e ridurrà le metastasi. Uno studio monocentrico di fase I/II in aperto sulla sicurezza, tollerabilità ed efficacia della terapia peri- e postoperatoria con istamina dicloridrato e trattamento con interleuchina-2 a basso dosaggio in soggetti con carcinoma pancreatico primario. Per valutare la frequenza e l'estensione di eventi avversi associati a basse dosi di interleuchina-2 e istamina dicloridrato quando utilizzato come terapia perioperatoria. Determinare la sopravvivenza libera da progressione e la sopravvivenza globale dopo l'intervento chirurgico e confrontare con i controlli storici corrispondenti del registro svedese dei tumori.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I soggetti devono fornire il consenso informato scritto prima dell'inizio della terapia, in linea con le politiche dell'istituto.
  2. Il soggetto è un maschio o una femmina di età >18 anni
  3. A giudizio del chirurgo idoneo per chirurgia pancreatica
  4. I soggetti devono avere conferma radiologica e/o citologica di carcinoma pancreatico primario

Criteri di esclusione (uno dei seguenti):

  1. Malattia cardiaca di classe III o IV, ipotensione o ipertensione grave, instabilità vasomotoria, aritmie cardiache gravi o non controllate (comprese le aritmie ventricolari) in qualsiasi momento, infarto miocardico acuto negli ultimi 6 mesi, angina pectoris attiva non controllata o arteriosclerotica sintomatica dei vasi sanguigni periferici.
  2. Storia di convulsioni incontrollate, gravi disturbi del sistema nervoso centrale o disabilità psichiatrica ritenute clinicamente significative secondo l'opinione dello sperimentatore e che incidono negativamente sulla conformità al protocollo.
  3. Qualsiasi altra condizione o sintomo che impedisca al paziente di entrare nello studio, secondo il giudizio del PI.
  4. Una donna in età fertile (WOCBP) deve accettare di rispettare l'uso di un metodo contraccettivo efficace per la durata del trattamento (una WOCBP è una donna sessualmente matura che non è chirurgicamente sterile o non è stata naturalmente in postmenopausa per almeno 12 mesi consecutivi) . Gli investigatori devono consigliare WOCBP e soggetti di sesso maschile che sono sessualmente attivi con WOCBP sull'importanza della prevenzione della gravidanza e sulle implicazioni di una gravidanza inaspettata. Gli investigatori devono consigliare WOCBP e soggetti di sesso maschile che sono sessualmente attivi con WOCBP sull'uso di metodi contraccettivi altamente efficaci. Metodi contraccettivi altamente efficaci hanno un tasso di fallimento < 1% se usati in modo coerente e corretto. Le leggi e i regolamenti locali possono richiedere l'uso di metodi contraccettivi alternativi e/o aggiuntivi. Uno dei metodi contraccettivi altamente efficaci elencati di seguito è richiesto durante la durata dello studio e fino alla fine dell'esposizione sistemica pertinente, definita come 5 mesi dopo la fine del trattamento in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti sottoposti a trattamento immunomodulante
Droga: Istamina dicloridrato (HDC)
L'HDC viene somministrato in combinazione con IL-2 come trattamento peri e postoperatorio nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico. 0,5 mg di HDC vengono somministrati due volte al giorno mediante iniezioni sottocutanee da 1 a 3 minuti dopo ogni iniezione di IL-2 durante tre cicli di 3 settimane, con periodi di riposo di 3 settimane tra di loro. Il primo ciclo di trattamento viene avviato 2 settimane prima dell'intervento, con un ulteriore periodo di riposo di 2-3 giorni durante la procedura chirurgica, prima dell'inizio della terza settimana di trattamento.
Droga: Interleuchina-2 (IL-2)
IL-2 viene somministrato in combinazione con HDC durante tre cicli di 3 settimane come trattamento peri- e post-operatorio nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico. IL-2 viene somministrato due volte al giorno come iniezione sottocutanea da 1 a 3 minuti prima della somministrazione di istamina dicloridrato; ciascuna dose di IL-2 è di 16.400 UI/kg (1µg/kg).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza e gravità degli eventi avversi emergenti dal trattamento valutati da NCI-CTCAE
Lasso di tempo: Quando i primi 14 pazienti sono stati sottoposti a un ciclo completo di 3 settimane con HDC/IL-2 (circa 18 mesi dopo l'inizio dello studio)
L'incidenza e il grado di gravità degli eventi avversi che si verificano durante e dopo il trattamento saranno valutati secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) del National Cancer Institute, versione 5.0.
Quando i primi 14 pazienti sono stati sottoposti a un ciclo completo di 3 settimane con HDC/IL-2 (circa 18 mesi dopo l'inizio dello studio)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 24 mesi
Confrontando i controlli storici corrispondenti dal registro nazionale
24 mesi
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 24 mesi
Confrontando i controlli storici abbinati dal registro nazionale
24 mesi
Cambiamenti nei sottoinsiemi di cellule natural killer nel sangue
Lasso di tempo: Passaggio dai livelli pre-chirurgici ai livelli durante la settimana post-chirurgica
Cambiamenti nel numero di cellule NK e nell'espressione dei marcatori di attivazione durante l'intervento chirurgico
Passaggio dai livelli pre-chirurgici ai livelli durante la settimana post-chirurgica
Cambiamenti nei sottogruppi di cellule T nel sangue
Lasso di tempo: Passaggio dai livelli pre-chirurgici ai livelli durante la settimana post-chirurgica
Cambiamenti nel numero di cellule T e nell'espressione dei marcatori di attivazione durante l'intervento chirurgico
Passaggio dai livelli pre-chirurgici ai livelli durante la settimana post-chirurgica
Cambiamenti nelle popolazioni di cellule mieloidi
Lasso di tempo: Passaggio dai livelli pre-chirurgici ai livelli durante la settimana post-chirurgica
Cambiamenti nel numero di cellule mieloidi e marcatori di attivazione e inibizione
Passaggio dai livelli pre-chirurgici ai livelli durante la settimana post-chirurgica
Linfociti infiltranti il ​​tumore e cellule mieloidi infiltranti il ​​tumore
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento
I pezzi di tumore rimossi durante l'intervento chirurgico saranno valutati per le popolazioni immunitarie
subito dopo l'intervento
Antigene carboidrato 19-9
Lasso di tempo: 12 mesi
I livelli sierici di CA 19-9 sono monitorati come biomarker per la recidiva della malattia
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Investigatori

  • Direttore dello studio: Andreas Muth, Västra Götalandsregionen, Sahlgrenska University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

12 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PANCEP-1, April 1 2020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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