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Educazione sanitaria per le donne con cancro al seno

3 dicembre 2025 aggiornato da: Andréa Dias Reis, Federal University of Maranhao

Impatto dell'educazione sanitaria sullo stile di vita delle donne affette da cancro al seno: educazione sanitaria

Lo stile di vita sedentario nelle donne con tumore al seno genera un problema per la salute pubblica. Un'alternativa che è stata utilizzata per ridurre il comportamento sedentario sono gli interventi con l'uso della tecnologia dell'informazione, così come i progetti con l'educazione sanitaria possono causare cambiamenti nello stile di vita. Tuttavia, si sa poco sull'effetto di questi interventi sull'autoconsapevolezza e sulla cura di sé nelle donne con carcinoma mammario. Questo obiettivo dello studio è valutare l'effetto dell'educazione sanitaria su comportamento sedentario, stile di vita, livello di attività fisica, alimentazione, autostima, ansia e depressione, qualità della vita, dolore, capacità funzionale e forza nelle donne con carcinoma mammario. Si tratta di uno studio di 12 settimane, con pazienti in cura per cancro al seno, distribuito per due gruppi: Raccomandazioni di Educazione Sanitaria di Gruppo e Gruppo di Controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico con pazienti in trattamento per il cancro al seno, il campione sarà distribuito in modo casuale in due gruppi: Group Health Education Recommendations (GRES) e Control Group (CG), che rimarranno nelle cure abituali. L'intervento durerà 12 settimane, durante le quali GRES riceverà raccomandazioni di educazione sanitaria di persona e tramite i social media. Gli endpoint di questo studio sono il comportamento sedentario, lo stile di vita, il livello di attività fisica, l'alimentazione, l'autostima, l'ansia e la depressione, la qualità della vita, il dolore, la capacità funzionale e la forza. Le valutazioni verranno eseguite al basale, dopo 6 settimane e dopo 12 settimane. I dati saranno analizzati in multivariata, confrontando gli effetti di gruppo, tempo e interazione nel software SPSS versione 24.0, con α=5%.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
28

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Maranhão
      • São Luís, Maranhão, Brasile, 65058185
        • Andréa Dias Reis

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di età pari o superiore a 18 anni;
  • Diagnosi di cancro al seno;
  • Trattamento in corso del cancro al seno (chemioterapia, radioterapia e/o terapia ormonale);
  • Avere accesso quotidiano a uno smartphone.

Criteri di esclusione:

  • Donne che hanno un altro tipo di cancro;
  • Eseguire l'allenamento fisico per tre mesi prima dell'intervento;
  • Ha controindicazione medica per svolgere qualsiasi tipo di attività fisica;
  • Aver compilato sì sul PAR-Q e controindicazione medica;
  • Senza condizioni cognitive per utilizzare uno smartphone o rispondere a questionari;
  • Donne analfabete.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Educazione alla salute
Gruppo di donne in cura per il cancro al seno
Comportamentale: Educazione alla salute
L'intervento durerà 12 settimane, un programma di educazione sanitaria (incontri faccia a faccia e informazioni sui social network).
Nessun intervento: consueta cura
Gruppo di donne che rimarranno in cura abituale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Abitudini di vita
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale, 6 settimane Abitudini di vita a 12 settimane
Lo stile di vita sarà valutato tramite il Questionario del Profilo dello Stile di Vita Individuale (punteggio da 0 a 3 - punteggio più alto è migliore)
Variazione rispetto al basale, 6 settimane Abitudini di vita a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composizione corporea (massa magra, massa grassa)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale, 6 settimane Composizione corporea a 12 settimane
La composizione corporea sarà valutata da Sanny Tetrapolar Bioimpedance (Modello 1011)
Variazione rispetto al basale, 6 settimane Composizione corporea a 12 settimane
Tempo di seduta
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale, 6 settimane Tempo di seduta a 12 settimane
Il comportamento sedentario sarà valutato mediante accelerometri triassiali modello Actigraph GT3X
Variazione rispetto al basale, 6 settimane Tempo di seduta a 12 settimane
Tempo e livello l'attività fisica
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale, 6 settimane Tempo e livello dell'attività fisica a 12 settimane
Il livello di attività fisica sarà valutato mediante sensori di movimento accelerometrici triassiali Actigraph, modello GT3X.
Variazione rispetto al basale, 6 settimane Tempo e livello dell'attività fisica a 12 settimane
Livellare l'autostima
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale, 6 settimane Livellare l'autostima a 12 settimane
L'autostima sarà valutata dalla scala di autostima di Rosenberg (punteggio da 1 a 4 - il punteggio più alto è un risultato migliore e peggiore, dipende dalla domanda)
Variazione rispetto al basale, 6 settimane Livellare l'autostima a 12 settimane
Dimensioni la qualità della vita dal cancro
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale, 6 settimane Dimensioni la qualità della vita a 12 settimane
La qualità della vita sarà valutata dall'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro Questionario sulla qualità della vita - 30 domande (punteggio da 1 a 4 - il punteggio più alto è l'esito peggiore)
Variazione rispetto al basale, 6 settimane Dimensioni la qualità della vita a 12 settimane
Dimensioni la qualità della vita dal cancro al seno
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale, 6 settimane Dimensioni la qualità della vita a 12 settimane
La qualità della vita sarà valutata dall'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro Questionario sulla qualità della vita - 23 domande (punteggio da 1 a 4 - il punteggio più alto è l'esito peggiore)
Variazione rispetto al basale, 6 settimane Dimensioni la qualità della vita a 12 settimane
Livella il dolore
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale, 6 settimane Livellare il dolore a 12 settimane
Il dolore sarà valutato mediante Brief Pain Inventory (punteggio da 1 a 10 - un punteggio più alto è un risultato peggiore)
Variazione rispetto al basale, 6 settimane Livellare il dolore a 12 settimane
Abitudini alimentari
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale, 6 settimane Abitudini alimentari a 12 settimane
Il comportamento alimentare sarà valutato da (punteggio da 1 a 4 - un punteggio più alto è un risultato migliore)
Variazione rispetto al basale, 6 settimane Abitudini alimentari a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Federal University of Maranhao

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Andréa D Reis, Federal University of Maranhao

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 novembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • UFMA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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