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In che modo la terapia di base per la consapevolezza del corpo influisce sulle strategie di gestione del dolore nelle donne in postmenopausa?

3 ottobre 2024 aggiornato da: European University of Lefke

In che modo la terapia di base per la consapevolezza del corpo influisce sulle strategie di coping del dolore nelle donne in postmenopausa? Uno studio controllato randomizzato

Gli interventi di esercizio sono ritenuti essenziali per la gestione efficace dei pazienti con dolore. In letteratura sono stati mostrati vari metodi terapeutici per il dolore e per far fronte al dolore. Tuttavia, non esiste uno studio che indaghi sull'efficacia della terapia di consapevolezza corporea di base nel dolore e nell'affrontare il dolore. A questo proposito, il nostro studio contribuirà alla letteratura. Lo scopo del nostro studio è confrontare l'efficacia della terapia di base per la consapevolezza del corpo e degli esercizi terapeutici sulle strategie di coping del dolore delle donne in postmenopausa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti verranno assegnati in modo casuale a tre gruppi: gruppo di esercizi terapeutici (TE), gruppo di esercizi terapeutici + consapevolezza corporea di base (TE + BBAT) e gruppo di controllo. Ogni gruppo sarà trattato per 12 settimane. Gli individui saranno valutati in dettaglio all'inizio e alla fine dello studio. Le valutazioni di follow-up dello studio saranno effettuate 3 mesi dopo la conclusione dei trattamenti. Le caratteristiche fisiche e sociodemografiche saranno valutate mediante scheda dedicata. La consapevolezza corporea dei partecipanti sarà valutata tramite il Body Awareness Questionnaire (BAQ) sviluppato da Shields, Mallory & Simon nel 1989. I livelli di dolore del PmW saranno misurati con il questionario sul dolore McGill in forma breve. Le strategie di coping del dolore della PmW saranno valutate con il Pain Coping Inventory (PCI). L'Oswestry Low Back Pain Disability Index verrà utilizzato per valutare il livello di disabilità causato dalla lombalgia. Il Neck Disability Index sarà utilizzato per valutare il livello di disabilità causato dal dolore al collo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

54

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Trnc
      • Girne, Trnc, Tacchino, 99320
        • Cyprus Science University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione: i partecipanti dovrebbero avere;

  • Dolore cronico alla parte bassa della schiena o al collo della durata di almeno sei mesi
  • Superata la transizione menopausale naturalmente nell'ultimo anno
  • Non ha ricevuto un approccio fisioterapico per la gestione del dolore negli ultimi sei mesi
  • Essere in grado di leggere e scrivere in turco.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di disturbi neurologici significativi
  • Presenza di gravi disturbi mentali e psicologici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di esercizi terapeutici
Il protocollo di esercizio terapeutico verrà insegnato ai pazienti nella prima sessione e verrà eseguito 3 volte a settimana per 12 settimane.
Altro: Gruppo di esercizi terapeutici
Le sessioni di esercizi terapeutici inizieranno con un breve discorso educativo che fornisce informazioni sulla corretta meccanica del corpo e sui benefici dell'esercizio, seguito da semplici riscaldamenti e tre diversi esercizi di stretching e cinque diversi esercizi di rafforzamento che enfatizzano i muscoli dell'anca, dell'addome e della schiena. La frequenza delle ripetizioni di ogni esercizio di stretching e forza sarà 10 con un tempo di attesa di 10 sec. Ogni serie di esercizi di rafforzamento sarà seguita da una diversa serie di esercizi di stretching. Le sessioni si concluderanno con un breve periodo non guidato di respirazione profonda e lenta.
Sperimentale: Gruppo Esercizio Terapeutico + Consapevolezza corporea di base (BBAT).
Questo gruppo riceverà BBAT e esercizi terapeutici per 3 volte a settimana per 12 settimane. Gli esercizi terapeutici includeranno esercizi di rafforzamento, stretching e stabilizzazione. BBAT includerà l'allineamento posturale, la respirazione e gli esercizi cognitivi.
Altro: Esercizio Terapeutico + Gruppo di Terapia della Consapevolezza del Corpo di Base
Questo gruppo riceverà BBAT così come esercizi terapeutici. Gli esercizi terapeutici includeranno esercizi di rafforzamento, stretching e stabilizzazione. BBAT includerà l'allineamento posturale, la respirazione e gli esercizi cognitivi.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Questo gruppo non riceverà alcun trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla consapevolezza corporea (BAQ)
Lasso di tempo: 3 minuti
La consapevolezza corporea dei partecipanti sarà valutata tramite il Body Awareness Questionnaire (BAQ) sviluppato da Shields, Mallory & Simon. BAQ è un questionario che mira a determinare il livello di sensibilità normale o anormale della composizione corporea. Si compone di quattro sottogruppi (Attenzione ai cambiamenti nei processi e nelle risposte del corpo, ciclo sonno-veglia, previsione all'inizio della malattia, previsione delle risposte del corpo) e un totale di 18 affermazioni. Al partecipante verrà chiesto di valutare ogni affermazione con numeri da uno a sette (1 = per me per niente vero, 7 = completamente vero per me). La valutazione nel sondaggio viene eseguita come punteggio totale. Si conclude che maggiore è il punteggio totale da ottenere dal questionario, migliore è la consapevolezza corporea.
3 minuti
McGill-Short Form Pain Questionnaire
Lasso di tempo: 5 minuti
I livelli di dolore del PmW saranno misurati con il questionario sul dolore McGill in forma breve. Il questionario, sviluppato da Melzack nel 1987 e la cui validità e affidabilità della versione turca è stata dimostrata nel 2007, è ampiamente utilizzato nella misurazione del dolore. Questo questionario consiste in un totale di 15 parole descrittive per determinare le dimensioni sensoriali (11 parole) e affettive (4 parole) del dolore. In questa sezione viene valutata la gravità del dolore (0=assente, 1=lieve, 2=moderato, 3=grave). Inoltre, il dolore avvertito al momento della misurazione viene misurato con la Visual Analogue Scale (VAS) e l'intensità totale del dolore viene misurata con una scala Likert a 10 punti. Su questa scala, 1 = nessun dolore, 10 = dolore insopportabile.
5 minuti
Strategie per affrontare il dolore
Lasso di tempo: 5 minuti
Le strategie di coping del dolore della PmW saranno valutate con il Pain Coping Inventory (PCI). La scala sviluppata da Kraaimaat ed Evers valuta la frequenza con cui i pazienti con dolore cronico utilizzano metodi comportamentali e cognitivi per far fronte al dolore. La forma originale della scala include sei dimensioni come trasformazione del dolore, distrazione, riduzione delle richieste, ritiro, preoccupazione e riposo. La trasformazione del dolore, il pensiero confortante e la distrazione sono metodi di coping attivi; ritirarsi, preoccuparsi e riposare sono metodi di coping passivi. Le opzioni di punteggio vanno da 1 (quasi nessuna) a 4 (molto spesso).
5 minuti
Oswestry Indice di disabilità del dolore lombare
Lasso di tempo: 5 minuti
L'Oswestry Low Back Pain Disability Index (OLBPDI), pubblicato per la prima volta nel 1980, è stato sviluppato per valutare la disabilità correlata al dolore nelle persone con lombalgia acuta, subacuta o cronica. Include 1 item relativo al dolore e 9 item relativi alle attività della vita quotidiana (cura personale, sollevamento pesi, camminare, stare seduti, in piedi, dormire, vita sociale e viaggi). Ogni elemento viene misurato su una scala di classificazione a 6 punti dallo scenario migliore a quello peggiore. Un punteggio totale di 0-4 indica nessuna disabilità, 5-14 indica lieve disabilità, 15-24 indica moderata disabilità, 25-34 indica grave disabilità funzionale e 35-50 indica piena disabilità funzionale.
5 minuti
Indice di disabilità del collo
Lasso di tempo: 5 minuti
Il questionario, che valuta i sintomi soggettivi e le attività della vita quotidiana, è composto da 10 sezioni (gravità del dolore, sollevamento pesi, sonno, lettura, guida, mal di testa, concentrazione, vita lavorativa, cura della persona e attività del tempo libero). Per ogni sezione ci sono 6 item che vanno da 0 a 5 punti. Il punteggio totale va da 0 a 50 (0: nessuna giustificazione; 50: massima scusa). Il punteggio totale ottenuto dal questionario esprime la gravità della disabilità cervicale (0-4 punti nessuna disabilità, 5-14 punti disabilità lieve, 15-24 punti disabilità moderata, 25-34 punti disabilità grave e oltre 35 punti disabilità totale).
5 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

European University of Lefke

Investigatori

  • Investigatore principale: Beliz Belgen Kaygisiz, PT, PhD, European University of Lefke

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 maggio 2023

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

7 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BAYEK022.03

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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