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Trattamento e recupero dell'autolesionismo nei veterani (STRIVe)

17 febbraio 2026 aggiornato da: VA Office of Research and Development

Un breve intervento per ridurre l'autolesionismo non suicidario e migliorare il funzionamento nei veterani

L'autolesionismo non suicidario (NSSI) si riferisce alla distruzione intenzionale del proprio tessuto corporeo senza intenti suicidari e per scopi che non sono sanzionati socialmente. Sebbene la NSSI sia stata poco studiata tra i veterani, il tasso di prevalenza una tantum di NSSI nei veterani è circa tre volte superiore a quello della popolazione generale. Inoltre, la NSSI è associata ad un aumentato rischio di violenza, disagio psichiatrico e marcata compromissione del funzionamento psicosociale. Anche se la NSSI è distinta dai comportamenti suicidari in molti modi importanti, la NSSI rimane un forte predittore di un futuro tentativo di suicidio. L'obiettivo principale di questo progetto è valutare il trattamento e l'accettabilità di un breve intervento per l'ANS che mira a ridurre la compromissione psicosociale e i comportamenti NSSI nei veterani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'autolesionismo non suicidario (NSSI) si riferisce alla distruzione intenzionale del proprio tessuto corporeo senza intenti suicidari e per scopi che non sono sanzionati socialmente. Sebbene la NSSI sia stata poco studiata tra i veterani, il tasso di prevalenza una tantum di NSSI nei veterani è circa tre volte superiore a quello della popolazione generale. Inoltre, la NSSI è associata ad un aumentato rischio di violenza, disagio psichiatrico e marcata compromissione del funzionamento psicosociale. Anche se la NSSI è distinta dai comportamenti suicidari in molti modi importanti, la NSSI rimane un forte predittore di un futuro tentativo di suicidio. L'obiettivo principale di questo progetto è valutare il trattamento e l'accettabilità di un breve intervento per l'ANS che mira a ridurre la compromissione psicosociale e i comportamenti NSSI nei veterani. Questo trattamento, noto come Trattamento per i Comportamenti Autolesivi (T-SIB) incorpora approcci basati sull'evidenza per sostituire l'ANS con comportamenti che migliorano il funzionamento psicosociale. Una componente fondamentale di T-SIB è la valutazione funzionale che identifica gli antecedenti e le conseguenze dell'ANS. Questo progetto migliorerà il T-SIB utilizzando la valutazione momentanea ecologica (EMA) per condurre la valutazione funzionale NSSI in vivo. L'EMA riduce il bias di richiamo retrospettivo e può aumentare il coinvolgimento con gli obiettivi terapeutici.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705-3875
        • Reclutamento
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tate F Halverson, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • Passato servizio nell'esercito degli Stati Uniti
  • Impegno autolesionistico non suicidario in 2 occasioni negli ultimi 30 giorni
  • Fluente in inglese
  • In grado di fornire il consenso informato volontario

Criteri di esclusione:

  • Storia di una vita di psicosi, mania o ipomania
  • Rischio imminente di suicidio/omicidio che richiede un intervento immediato
  • Incapace/riluttante a completare le procedure di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: T-SIB
I partecipanti randomizzati alla condizione Trattamento per comportamenti autolesivi (T-SIB) riceveranno nove sessioni di T-SIB.
Comportamentale: Trattamento per comportamenti autolesivi
Il trattamento per i comportamenti autolesivi (T-SIB) incorpora approcci basati sull'evidenza per sostituire l'ANS con comportamenti che migliorano il funzionamento psicosociale.
Altri nomi:
  • T-SIB
Comparatore attivo: Trattamento come al solito
Ai partecipanti randomizzati alla condizione TAU verranno forniti riferimenti sia a Durham VA che alle risorse per la salute mentale della comunità locale e offerto un consulto per i servizi di salute mentale di Durham VA.
Altro: Trattamento come al solito
Ai partecipanti randomizzati alla condizione TAU verranno forniti riferimenti sia a Durham VA che alle risorse per la salute mentale della comunità locale e offerto un consulto per i servizi di salute mentale di Durham VA.
Altri nomi:
  • TAU

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità misurata dal numero di partecipanti iscritti
Lasso di tempo: 2 anni dall'inizio dell'iscrizione allo studio
Tutti i partecipanti (N = 40) dovranno essere iscritti entro la fine del secondo anno dello studio per considerare soddisfatto il benchmark di reclutamento.
2 anni dall'inizio dell'iscrizione allo studio
Fattibilità come tasso di ritenzione misurato
Lasso di tempo: Fine del trattamento, circa nove settimane dopo l'inizio dello studio
La ritenzione sarà misurata dal numero di partecipanti che completano almeno sei sessioni di trattamento T-SIB. Questo parametro sarà considerato soddisfatto se almeno 2/3 dei 20 partecipanti randomizzati a T-SIB completano almeno 6 sessioni di trattamento.
Fine del trattamento, circa nove settimane dopo l'inizio dello studio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che riportano soddisfazione per il trattamento T-SIB
Lasso di tempo: Fine del trattamento, circa nove settimane dopo l'inizio dello studio
La soddisfazione dei partecipanti sarà misurata con il questionario sulla soddisfazione del cliente (CSQ-8). I punteggi totali sul CSQ-8 vanno da 8 a 32, i cui punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione. Verrà utilizzato un punteggio ridotto di 24 in modo tale che se il punteggio CSQ-8 supera 24, quel paziente sarà ritenuto soddisfatto del trattamento.
Fine del trattamento, circa nove settimane dopo l'inizio dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
VA Office of Research and Development

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Tate F Halverson, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • D4803-W
  • 1745432 (Altro identificatore: VA IRB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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