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Confronti sugli effetti acuti della terapia manuale o del movimento della caviglia in soggetti sottoposti a riparazione del tendine d'Achille

30 ottobre 2023 aggiornato da: Fırat Tan, Hacettepe University

Confronti degli effetti acuti dell'applicazione della terapia manuale ai tessuti molli della caviglia o all'articolazione della caviglia sul movimento della caviglia, sullo stato funzionale e sulle proprietà meccaniche passive del muscolo in soggetti sottoposti a riparazione del tendine d'Achille

La rottura del tendine d’Achille è comune tra gli individui fisicamente attivi. Si osservano limitazioni, diminuzioni del livello di posizione eretta durante il sollevamento del tallone e, a causa di queste limitazioni, fallimenti in attività funzionali come il ritorno allo sport, la camminata, la corsa, il salto e i test di prestazione. I metodi di terapia manuale inclusi nei programmi di riabilitazione rappresentano un'opzione efficace per risolvere questi problemi. Lo scopo dello studio è quello di indagare gli effetti del rilascio miofasciale compressivo e della mobilizzazione dell'articolazione della caviglia sul movimento dell'articolazione della caviglia, sui test funzionali, sull'elasticità e sulla rigidità del complesso muscolo-tendine e sui parametri del tono muscolare in soggetti sottoposti a riparazione del tendine d'Achille.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La rottura del tendine d’Achille è comune tra gli individui fisicamente attivi. È stato riferito che il 73% di tutte le rotture del tendine d'Achille sono legate allo sport e gli infortuni si verificano spesso tra i 30 e i 49 anni. Trattamenti conservativi o chirurgici possono essere applicati dopo la rottura del tendine di Achille. Dopo lesioni e riparazioni del tendine d'Achille, diminuzioni della forza e della resistenza del muscolo soleo, cambiamenti nei livelli di attivazione muscolare degli arti inferiori, diminuzioni della circonferenza del muscolo gastro-soleo, aumento dello spessore e della rigidità del tendine d'Achille, diminuzioni dell'elasticità, allungamenti del tendine d'Achille, ampiezza di movimento della dorsiflessione. Si osservano limitazioni, diminuzioni del livello di posizione eretta durante il sollevamento del tallone e, a causa di queste limitazioni, fallimenti in attività funzionali come il ritorno allo sport, la camminata, la corsa, il salto e i test di prestazione. I metodi di terapia manuale inclusi nei programmi di riabilitazione rappresentano un'opzione efficace per risolvere questi problemi. Lo scopo dello studio è quello di indagare gli effetti del rilascio miofasciale compressivo e della mobilizzazione dell'articolazione della caviglia sul movimento dell'articolazione della caviglia, sui test funzionali, sull'elasticità e sulla rigidità del complesso muscolo-tendine e sui parametri del tono muscolare in soggetti sottoposti a riparazione del tendine d'Achille. Il rilascio miofasciale compressivo verrà applicato a un gruppo che ha subito un intervento chirurgico di riparazione del tendine d'Achille e la mobilizzazione della caviglia verrà applicata a un altro gruppo. Le proprietà meccaniche passive muscolo-tendinee verranno valutate con Myoton-3 prima e dopo le applicazioni. Prima e dopo l'applicazione verranno valutati il ​​livello di elevazione delle dita dei piedi, l'ampiezza di movimento dell'articolazione della caviglia e l'angolo di riposo del tendine di Achille.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Eyalet/Yerleşke
      • Ankara, Eyalet/Yerleşke, Tacchino, 06100
        • Reclutamento
        • Fırat Tan
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • • Essere uomini di età compresa tra 18 e 55 anni,

    • Avere eseguito una riparazione unilaterale del tendine d'Achille per almeno 6 mesi,
    • Nessuna ferita aperta,
    • Nessuna storia di frattura associata alla lesione del tendine d'Achille.

Criteri di esclusione:

  • • Presenza di una storia di ripetute rotture del tendine d'Achille,

    • Avere una rottura o una lesione al tendine sul lato controlaterale,
    • Avere un deficit neurologico,
    • Avere una storia di lesioni in una qualsiasi delle articolazioni degli arti inferiori nell'ultimo anno,
    • Avere una storia di interventi chirurgici diversi dalla riparazione del tendine d'Achille in una qualsiasi delle estremità inferiori,
    • Avere una storia di corticosteroidi applicati al tendine di Achille,

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Rilascio miofasciale compressivo (cmr)
Ai partecipanti al gruppo CMR è stato chiesto di giacere proni sul lettino di trattamento con i piedi sollevati dall'estremità del lettino. Il medico ha iniziato il trattamento piegando il ginocchio a 90° e scuotendo il ventre muscolare del gruppo tricipite surale per 30 secondi. Successivamente, il ginocchio è stato completamente esteso ed è stata eseguita una CMR sui lati mediale e laterale del tendine di Achille per 1 minuto, seguita dalla giunzione muscolotendinea per 2 minuti. Il trattamento consisteva in ampi colpi applicati con le nocche del medico per rilasciare le restrizioni superficiali, seguiti da colpi più specifici applicati con il pollice del medico a qualsiasi restrizione localizzata. Sono stati applicati colpi in un punto di contatto di 45° rispetto al tessuto, con una pressione diretta da distale a prossimale. Al termine dell'intervento, il medico ha scosso il ventre del complesso tricipite della sura per 30 secondi. Lo stesso esaminatore (T.S.) ha applicato tutti i trattamenti CMR.
Altro: Rilascio miofasciale compressivo
Il rilascio miofasciale compressivo è una tecnica di terapia manuale.
Sperimentale: Mobilizzazione della caviglia
Il gruppo di mobilizzazione articolare ha ricevuto due serie di mobilizzazioni dell'articolazione della caviglia. Ciascuna serie consisteva in due minuti di mobilizzazioni dell'articolazione talocrurale antero-posteriore di grado III con un minuto di riposo tra le serie con il paziente in posizione seduta a lungo. Questa mobilizzazione è stata definita operativamente come oscillazioni ritmiche di grande ampiezza, di un secondo, dal ROM medio a quello finale con traduzione portata alla resistenza dei tessuti
Altro: Mobilizzazione della caviglia
La mobilizzazione della caviglia è una tecnica di terapia manuale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proprietà meccaniche passive
Lasso di tempo: 2 anni
Il dispositivo misura il valore di rigidità in Newton/metro (N/m). Il sito di misurazione MG era situato al 30% della lunghezza tra la fossa poplitea e il malleolo laterale, dove le aree trasversali del gastrocnemio sono quasi massime. La rigidità LG è stata misurata a un terzo della lunghezza tra la piccola testa del perone e il tallone (Masood et al., 2014). le misurazioni della rigidità sono state eseguite quando i partecipanti erano in posizione prona con l'articolazione del ginocchio completamente estesa e l'anca in posizione neutra. La sonda del Myoton3 è stata posizionata perpendicolare alla superficie dei tessuti molli per la misurazione della rigidità.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Angolo di riposo del tendine d'Achille (ATRA)
Lasso di tempo: 2 anni
Il test ATRA valuta la mobilità della caviglia con un goniometro, utilizzando un braccio lungo l'asta del perone e l'altro sulla testa del quinto metatarso. Nel test di sollevamento del tallone, i soggetti stanno su un piede su una scatola alta 15 cm, misurando la distanza tra il tallone e il gradino mentre lo sollevano il più in alto possibile. Questa è la media di tre prove.
2 anni
Prova di rialzo del tallone
Lasso di tempo: 2 anni
Durante il test di sollevamento del tallone, i soggetti stavano su un piede su una scatola piatta alta 15 cm. Il nastro di misurazione ha determinato la distanza tra la superficie plantare del tallone e la parte superiore del gradino mentre i soggetti tentavano di sollevare il tallone il più in alto possibile e mantenere questa posizione per 5 secondi. La prominenza ossea del calcagno nel punto in cui si è inserito il tendine di Achille centrale è stata palpata per confermare il punto di posizionamento del metro a nastro. Sono state eseguite tre prove di prova ed è stata determinata la distanza media.
2 anni
WBLT (test di affondo con carico)
Lasso di tempo: 2 anni
L’entità del movimento di dorsiflessione della caviglia a catena cinetica chiusa è stata misurata utilizzando il WBLT. Durante l'esecuzione del WBLT, i soggetti stavano a piedi nudi, rivolti verso un muro con il piede di prova parallelo a un metro a nastro posizionato sul pavimento. In questa posizione, il piede opposto è stato posizionato a circa 1 piede dietro il piede di prova, mantenendo l'allineamento perpendicolare del piede e del ginocchio di prova rispetto alla parete. I soggetti hanno eseguito un affondo anteriore con l'obiettivo di toccare leggermente la parete con la rotula mantenendo il tallone saldamente piantato sul pavimento. Mentre si trovava in questa posizione, il piede da testare veniva progressivamente allontanato dal muro a intervalli di circa 1 cm e il test veniva ripetuto. Questo processo è continuato fino a quando non è stato più possibile mantenere il contatto del tallone. A questo punto è stata misurata la distanza tra l'alluce distale e la parete.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hacettepe University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Hande Güney Deniz, Proffessor, Hacettepe University Faculty of Physical Therapy and Rehabilitation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 aprile 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 ottobre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Achilles2023

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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