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Prevalenza della disfunzione motoria gastrica e dei sintomi del tratto gastrointestinale superiore nel GAVE (GAVE)

2 marzo 2026 aggiornato da: Xiao Jing (Iris) Wang, Mayo Clinic

Prevalenza della disfunzione motoria gastrica e dei sintomi del tratto gastrointestinale superiore nelle ectasie vascolari gastriche antrali

I ricercatori stanno cercando di saperne di più sull’ectasia vascolare antrale gastrica (GAVE). Questa è una condizione che colpisce i vasi sanguigni dello stomaco, provocandone l’ingrossamento e il possibile sanguinamento. Può anche causare sintomi come dolore addominale e nausea. Partecipando a questo studio, ci aiuterai a scoprire quanto spesso si verificano questi sintomi e come si collegano al funzionamento dello stomaco.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Xiao Jing Wang, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Verranno inclusi i pazienti che sono stati sottoposti a endoscopia e sono risultati affetti da GAVE. Pazienti con cirrosi sottostante e GAVE rispetto ai pazienti di controllo con cirrosi e senza GAVE.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età >18 anni con evidenza endoscopica di ectasia vascolare antrale gastrica.
  • Disponibilità a partecipare allo studio
  • Capacità di fornire il consenso informato.
  • Nessuna evidenza di malattia organica, sistemica o metabolica (ad es. diabete mellito) per spiegare i sintomi nelle indagini di routine

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con sanguinamento attivo.
  • Pazienti con grave malattia epatica scompensata.
  • Pazienti con malattia renale cronica.
  • Presenza di altre malattie (strutturali o metaboliche) che potrebbero interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio.
  • Donne in gravidanza o in allattamento a causa dell'esposizione alle radiazioni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Cirrosi o malattia renale cronica con ettasia vascolare antrale gastrica
I pazienti con ettasia vascolare antrale gastrica con cirrosi o malattia renale cronica subiranno un test del respiro di svuotamento gastrico. Questo test è progettato per mostrare quanto velocemente lo stomaco svuota i solidi misurando l'anidride carbonica etichettata nel respiro di un paziente.
Test diagnostico: Test del respiro di svuotamento gastrico
13C-Spirulina GEBT (Cairn Diagnostics) è un test non radioattivo e non invasivo basato sul respiro convalidato contro la scintigrafia per la misurazione dello svuotamento gastrico. I pazienti verranno spediti i kit di test da eseguire nelle loro case in remoto insieme all'assistenza della telemedicina del team di studio. Dopo un digiuno notturno e fornendo campioni di respiro pre-pasto duplicati, il paziente consuma 27 grammi di miscela di uova strapazzate re-idratata, formulata e pastorizzata contenente una dose di 43 mg di 13 ° C (fornito da circa 100 mg di 13 ° C-spirulina), 6 cracker saltine e 6 once (180 ml) di acqua potabile. Il valore calorico del pasto è di circa 230 kcal. Il paziente fornirà campioni di respiro in tubi di vetro forniti prima e dopo la somministrazione di pasti di prova che vengono quindi inviati a un laboratorio centrale per l'analisi mediante spettrometria di massa del rapporto isotopico del gas.
Altri nomi:
  • Test di funzionalità motoria gastrica
Cirrosi o malattia renale cronica senza ettasia vascolare antrale gastrica
I pazienti senza ectasia vascolare antrale gastrica con cirrosi o malattia renale cronica subiranno un test del respiro di svuotamento gastrico. Questo test è progettato per mostrare quanto velocemente lo stomaco svuota i solidi misurando l'anidride carbonica etichettata nel respiro di un paziente.
Test diagnostico: Test del respiro di svuotamento gastrico
13C-Spirulina GEBT (Cairn Diagnostics) è un test non radioattivo e non invasivo basato sul respiro convalidato contro la scintigrafia per la misurazione dello svuotamento gastrico. I pazienti verranno spediti i kit di test da eseguire nelle loro case in remoto insieme all'assistenza della telemedicina del team di studio. Dopo un digiuno notturno e fornendo campioni di respiro pre-pasto duplicati, il paziente consuma 27 grammi di miscela di uova strapazzate re-idratata, formulata e pastorizzata contenente una dose di 43 mg di 13 ° C (fornito da circa 100 mg di 13 ° C-spirulina), 6 cracker saltine e 6 once (180 ml) di acqua potabile. Il valore calorico del pasto è di circa 230 kcal. Il paziente fornirà campioni di respiro in tubi di vetro forniti prima e dopo la somministrazione di pasti di prova che vengono quindi inviati a un laboratorio centrale per l'analisi mediante spettrometria di massa del rapporto isotopico del gas.
Altri nomi:
  • Test di funzionalità motoria gastrica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice della dispepsia nepeana
Lasso di tempo: linea di base
Il Nepean Dyspepsia Index è un questionario composto da 10 voci che misura i problemi di dispepsia. Ad ogni elemento viene assegnato un punteggio da 1 a 5. 1 = Per niente, 5 = Estremamente. I punteggi totali vanno da 10 a 50, i punteggi più bassi indicano meno problemi di dispepsia, i punteggi più alti indicano più problemi di dispepsia.
linea di base
Scala del disagio postprandiale di Lovanio
Lasso di tempo: linea di base
La Leuven Postprandial Distress Scale è un questionario composto da 8 item che misura i sintomi della dispepsia. Ad ogni elemento viene assegnato un punteggio da 1 a 5. 1 = Assente, 5 = molto grave. I punteggi totali vanno da 0 a 40. I punteggi più bassi indicano meno o nessun sintomo di dispepsia, i punteggi più alti indicano più sintomi di dispepsia.
linea di base
Questionario Abbreviato sulle Malattie Intestinali
Lasso di tempo: baseline
Il Questionario Ridotto sulle Malattie Intestinali è un questionario di 14 domande che misura i sintomi delle Malattie Intestinali. Ogni domanda viene valutata con sì o no. I punteggi che rispondono sì indicano una maggiore presenza di malattia intestinale, mentre i punteggi che rispondono no indicano una minore o nessuna malattia intestinale.
baseline
Questionario di Screening per le Malattie Intestinali
Lasso di tempo: Baseline
Il Bowel Disease Screen Questionnaire è un questionario di 20 voci che misura i sintomi delle malattie dello stomaco e dell'intestino.
Ogni voce viene valutata da 1 a 5. 1=Per niente, 5=Estremamente.
Il punteggio totale varia da 10 a 95.
Baseline

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test del respiro GEBT
Lasso di tempo: 6 ore
Il test del respiro di svuotamento gastrico C-Spirulina è un test non radioattivo e non invasivo per la misurazione della velocità nello svuotamento gastrico negli adulti misurando i livelli di C-13 nel respiro.
6 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Mayo Clinic

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Cairn Diagnostics

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Xiao Jing Wang, MD, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 23-004669

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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