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L'effetto della pallina da tennis sull'equilibrio e sulla qualità della vita nei pazienti affetti da cancro con neuropatia.

16 aprile 2024 aggiornato da: Ülkü Saygılı, Selcuk University

L'effetto del rilascio miofasciale utilizzando una pallina da tennis sull'equilibrio e sulla qualità della vita nei pazienti affetti da cancro con neuropatia periferica: uno studio controllato randomizzato.

Questa ricerca; Lo scopo era valutare l'effetto del rilascio miofasciale utilizzando una pallina da tennis sull'equilibrio e sulla qualità della vita nei pazienti affetti da cancro che hanno sviluppato neuropatia periferica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Iscrizione su invito

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Konya
      • Selçuklu, Konya, Tacchino
        • ülkü Saygili Düzova

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Reclami di neuropatia periferica tra i pazienti che hanno completato il protocollo di trattamento chemioterapico standard a causa del cancro del colon-retto, sono entrati nel processo di follow-up e si sono rivolti all'ambulatorio per il controllo di routine.
  • Registrato al Policlinico di Oncologia Medica dell'Ospedale della Facoltà di Medicina dell'Università di Selçuk
  • La scala di prestazione Karnofsky deve essere 80 o superiore
  • Oltre i 25 anni, sotto i 65 anni
  • Presenza di neuropatia periferica di grado 2 o superiore,
  • Essere consapevoli e cooperativi
  • Approvazione verbale e scritta per partecipare allo studio dopo aver fornito una spiegazione sullo studio.

Criteri di esclusione:

  • Avere sensibilità cutanea su mani e piedi in precedenza
  • Rifiutato di partecipare allo studio dopo aver rilasciato una dichiarazione sullo studio
  • Sviluppo di neuropatia periferica dovuta a ragioni diverse dalla chemioterapia [compressione del tumore, disturbi nutrizionali, infezioni o malattie sistemiche gravi (diabete mellito, ecc.)]
  • Metastasi ossee o della colonna vertebrale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Controllo
Sperimentale: Studia
Altro: rilascio miofasciale con pallina da tennis
Movimento della pallina da tennis sulla pianta del piede: la pallina da tennis viene spostata sotto il piede con movimenti avanti e indietro e applicando pressione. Lo scopo è mantenere brevemente la pressione della palla sul corpo e lo stress indicato dal massaggio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala EORTC QLQ C-30-CIPN20
Lasso di tempo: 10 minuti
La qualità della vita dei pazienti sarà valutata con l'EORTC QLQ-C30, sviluppato dall'EORTC per i pazienti affetti da cancro e ampiamente utilizzato in tutto il mondo. I primi 28 della scala, che consiste di tre sottotitoli e 30 domande, vale a dire difficoltà funzionali, controllo dei sintomi e benessere generale, sono di tipo Likert a quattro punti e le risposte sono "Per niente", "Un po'" , "2", Abbastanza "3", Molto "4". viene valutato. Nelle domande 29 e 30 della scala, al paziente viene chiesto di valutare il suo benessere generale utilizzando una scala analogica lineare e dando un valore da 1 a 7 ("1" significa pessimo e "7" ottimo ). Scala funzionale: funzione fisica (domande 1-5), funzione di ruolo (domande 6 e 7), funzione emotiva (domande 21-24), funzione cognitiva (domande 20 e 25) e funzione sociale (domande 26 e 27). ) è costituito da sottogruppi
10 minuti
Test in piedi su una gamba
Lasso di tempo: 30 secondi
Durante il test, al partecipante viene chiesto di incrociare le braccia davanti al corpo e sollevare una gamba senza toccare la gamba di supporto. Inizialmente, i suoi occhi sono aperti. Gli occhi sono fissi nella direzione della testa, al partecipante viene chiesto di chiudere gli occhi e di mantenere l'equilibrio per 30 secondi.
30 secondi
Test di portata laterale
Lasso di tempo: 5 minuti
Nel test di portata laterale, al partecipante viene chiesto di voltare le spalle al muro, stare vicino ad esso ma non toccarlo e tenere il braccio vicino al muro abducendolo a 90 gradi
5 minuti
Valutazione del dolore
Lasso di tempo: 1 minuto
Il dolore sarà valutato con la scala analogica visiva (VAS) [20]. Ai pazienti viene spiegato che il numero "0" su una linea orizzontale di 10 cm significa assenza di dolore e il numero "10" significa "dolore insopportabile"
1 minuto
Valutazione della soglia del dolore pressorio
Lasso di tempo: 5 minuti
Nella misurazione quantitativa della soglia del dolore, verrà utilizzato un algometro di superficie da 1 cm2 per misurare la soglia del dolore pressorio. L'algometro viene posizionato in posizione verticale, la pressione viene aumentata a 1 kg/cm2 nel punto doloroso ogni tre secondi e le misurazioni vengono ripetute 3 volte con un periodo di riposo di 30 secondi nel mezzo. Per l'analisi viene utilizzata la media di 3 misurazioni.
5 minuti
Discriminazione a due punti
Lasso di tempo: 10 minuti
I partecipanti verranno valutati in posizione seduta con gli occhi chiusi utilizzando un estesiometro (Instrument Company, Lafayette, IN, USA). La valutazione verrà effettuata dalla zona transmetatarsale, dalla metà del piede e dalla metà del tallone. Inizierà dall'intervallo in cui due punti possono essere facilmente distinti. La distanza tra due punti verrà ridotta a intervalli di 1 mm finché i due punti non verranno percepiti come un unico punto.
10 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Selcuk University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 aprile 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 16.04.24

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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