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Ottimizzazione della gestione dei pazienti affetti da anemia falciforme con idrossiurea: il valore del monitoraggio farmacologico terapeutico (OPTIMDREP)

11 febbraio 2025 aggiornato da: University Hospital, Strasbourg, France

Breve riassunto: * Una breve descrizione dello studio clinico, inclusa una breve dichiarazione dell'ipotesi dello studio clinico, scritta in un linguaggio destinato al pubblico laico.

Limite: 5000 caratteri.

Le forme gravi di anemia falciforme sono caratterizzate dalla comparsa di ripetute crisi vaso-occlusive (CVO), complicazioni precoci e un'elevata morbilità e mortalità in questi pazienti. È quindi necessaria una gestione intensificata, con l'introduzione del trattamento con idrossiurea e poi, se si rivela inefficace, un programma trasfusionale o addirittura un allotrapianto di cellule staminali ematopoietiche. Questi ultimi trattamenti presentano rischi significativi di effetti avversi per il paziente (emocromatosi, alloimmunizzazione eritrocitaria per il programma trasfusionale, rischio di GVH, tossicità correlata alla chemioterapia, MVO per l'allotrapianto).

L'idrossiurea (HU) è il primo trattamento basato sulla fisiopatologia specifica dell'anemia falciforme. È la prima linea di intensificazione terapeutica per pazienti adulti e bambini (età ≥ 2 anni) affetti da anemia falciforme grave. Aumentando principalmente la percentuale di emoglobina fetale (HbF), l’HU diminuisce la frequenza di CVO, complicanze, ospedalizzazioni e prolunga l’aspettativa di vita dei pazienti.

La dose iniziale di HU, raccomandata dall'ANSM, è di 15 mg/kg/die una volta al giorno. Tuttavia, all’inizio del trattamento non è possibile prevedere la dose ottimale, motivo per cui è essenziale un aggiustamento del dosaggio. La dose abituale è compresa tra 15 e 35 mg/kg al giorno.

Tipicamente, la dose viene aumentata ogni 3 mesi fino al raggiungimento di una lieve mielosoppressione tollerata dal paziente, indicante che è stata raggiunta la dose massima tollerata (MTD). Quando la dose di HU ha raggiunto la MTD, il rapporto tra benefici clinici (ridotta frequenza di attacchi vaso-occlusivi) e biologici (migliore % di HbF) rispetto al rischio (tossicità) è ottimale per il paziente.

Gli svantaggi di questa pratica sono che:

  • l’aumento della dose può essere lungo (9-12 mesi)
  • i medici potrebbero essere riluttanti a trasformare la HU in MTD
  • i pazienti vengono trattati in modo subottimale durante il periodo di adattamento terapeutico.

Lavori recenti hanno dimostrato che è vantaggioso per il paziente aggiustare la dose iniziale utilizzando un approccio terapeutico farmacologico oltre al monitoraggio della tolleranza ematologica.

Pertanto, personalizzando la dose di HU utilizzando la misurazione dell'area sotto la curva (AUC) all'assunzione iniziale di HU a una dose standardizzata (20 mg/kg/giorno), la MTD verrebbe raggiunta in un intervallo di tempo più rapido di 6- 9 mesi.

L'obiettivo principale del nostro studio è identificare la metodologia che ridurrà più efficacemente il tempo necessario per raggiungere l'MTD (target terapeutico). Il beneficio immediato sarà una riduzione del CVO che rappresenta il principale problema clinico e comporta il rischio di complicanze nell’anemia falciforme.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

• Visita informativa (da V0 - 7 giorni a V0 - 6 mesi) I pazienti visitati in una visita di routine verranno informati del progetto in un colloquio con il medico e l'opuscolo informativo verrà consegnato al paziente e/o ai suoi genitori . Nel caso in cui il paziente venga ricoverato in un reparto convenzionato, le informazioni sullo studio verranno fornite durante un incontro con il medico. Avranno 7 giorni per pensarci. Se accettano di partecipare allo studio, verrà fissato un secondo appuntamento, con tempo sufficiente per riflettere, per la firma del modulo di consenso.

L'informazione e il consenso dei pazienti minori saranno oggetto di una procedura adattata. Ad esempio, sarà previsto un avviso specifico per i bambini di età comprensibile (sotto gli 11 anni). Inoltre, verrà fornito un opuscolo informativo adattato al livello di comprensione di ciascuna fascia di età per i pazienti minori (da 11 a 16 anni; adulti).

• Visita di inclusione (da V0 - 7 giorni a V0 - 173 giorni) Prima di qualsiasi esame correlato alla ricerca, il consenso libero, informato e firmato del genitore/i e del minore, se applicabile, del rappresentante legale o del paziente se di età, si ottiene dopo che è stato rispettato un periodo di riflessione.

Nella cartella clinica è annotata la data in cui il soggetto (o il/i genitore/i e il minore, se applicabile, o il rappresentante legale) hanno accettato di partecipare alla ricerca, così come la data di eventuale opposizione alla partecipazione, se applicabile .

Inoltre, verrà richiesto il consenso del soggetto minorenne nel caso in cui raggiunga la maggiore età durante la sua partecipazione alla ricerca.

Durante questa visita verranno verificati i criteri di ammissibilità e, se il paziente è idoneo, lui/lei e/o i suoi rappresentanti legali potranno firmare il consenso.

- Visita di randomizzazione (visita V0)

Verranno eseguiti i seguenti esami/azioni per confermare l'idoneità del soggetto a partecipare ulteriormente allo studio:

  • Raccolta di anamnesi medica, chirurgica e di stile di vita
  • Esame obiettivo (peso, altezza, pressione sanguigna, frequenza cardiaca, visita medica)

  • La randomizzazione viene poi effettuata dallo sperimentatore (o da una persona delegata) via Internet, utilizzando la piattaforma Cleanweb, alla quale accede lo sperimentatore o la persona delegata utilizzando i propri codici di accesso personali. Permette l'assegnazione del gruppo di trattamento, ovvero:

    • Braccio A (controllo): aggiustamento della dose basato sulla valutazione ematologica
    • Braccio B (sperimentale): aggiustamento del dosaggio basato sull'AUC al D1, quindi controllo del target farmacocinetico mediante T2H e monitoraggio della tolleranza ematologica.
  • L'HU viene quindi assunto per via orale:

Il farmaco deve essere assunto alle condizioni abituali per i bambini:

I campioni vengono quindi prelevati su provette EDTA che consentiranno il calcolo dell'esposizione del paziente al farmaco (AUC).

Al paziente viene prescritto un test da effettuare in città il giorno 15 dopo l'introduzione dell'HU o dopo l'aggiustamento del dosaggio, per valutare la tolleranza (MTD).

• Visita V1 (M3) Come per la prima visita vengono eseguiti i consueti esami clinici e biologici.

Quando sono disponibili i risultati del test PK e tolleranza (MTD), si propone un aggiustamento della dose in base al braccio di randomizzazione del paziente e senza superare la dose massima di 35 mg/kg:

  • Braccio A: aggiustamento con incrementi di 5 mg/kg (o 2,5 mg/kg se CrCl<60 ml/min) in base alla dose tossica massima (MTD).

  • Braccio B: adattamento secondo V1 HU AUC. Al paziente viene prescritta una emocromo da effettuare in città il giorno 15 dopo l'aggiustamento della dose per valutare la tolleranza.

    • Visite V2 (M6 +/- 1 mese) Come per la prima visita vengono eseguiti i consueti esami clinici e biologici.

Quando sono disponibili i risultati del test PK e tolleranza (MTD), si propone un aggiustamento della dose in base al braccio di randomizzazione del paziente e senza superare la dose massima di 35 mg/kg:

  • Braccio A: aggiustamento con incrementi di 5 mg/kg (o 2,5 mg/kg se CrCl<60 ml/min) in base alla dose tossica massima (MTD).

  • Braccio B: adattamento secondo V1 HU AUC. Al paziente viene prescritta una emocromo da effettuare in città il giorno 15 dopo l'aggiustamento della dose per valutare la tolleranza.

    • Visita 3 (M9 +/- 1 mese) e visita 4 (M12 +/- 1 mese):

Come per la prima visita vengono eseguiti i consueti esami clinici e biologici.

Quando sono disponibili i risultati del test PK e tolleranza (MTD), si propone un aggiustamento della dose in base al braccio di randomizzazione del paziente e senza superare la dose massima di 35 mg/kg:

  • Braccio A: aggiustamento con incrementi di 5 mg/kg (o 2,5 mg/kg se CrCl<60 ml/min) in base alla dose tossica massima (MTD).

  • Braccio B: adattamento secondo V1 HU AUC. Al paziente viene prescritta una emocromo da effettuare in città il giorno 15 dopo l'aggiustamento della dose per valutare la tolleranza.

    • Visita V5 (M15) Il giorno della visita 5 il paziente viene accolto in reparto.

  • HU viene assunto al dosaggio abituale.
  • Quindi vengono prelevati i campioni farmacocinetici.

Seguito successivo:

Lo studio non richiede un follow-up specifico. I pazienti continueranno comunque ad essere seguiti dal medico curante in day Hospital o in visita ogni 3 mesi, secondo le consuete modalità di gestione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di età compresa tra 2 e 35 anni.
  • Per i bambini molto piccoli la somministrazione di idrossiurea viene iniziata solo in caso di grave anemia falciforme.
  • Genotipo falciforme: HbSS
  • Soggetti che sono stati ricoverati in ospedale per CVO negli ultimi 3 mesi e per i quali deve essere iniziato il trattamento con HU e/o il cui trattamento non è bilanciato o è inferiore a 30 mg/kg, indipendentemente dalla durata del trattamento
  • Per una donna in età fertile:
  • Test di gravidanza su sangue negativo alla visita di inclusione
  • Paziente che accetta una contraccezione altamente efficace per la durata della partecipazione allo studio e 182 giorni dopo l'interruzione dello studio o del trattamento.
  • Inizio del trattamento con HU in un paziente che necessita di intensificazione della terapia nel contesto dell’anemia falciforme
  • Paziente ricoverato in ospedale (ad es. crisi vaso-occlusiva) e/o il cui trattamento HU non è bilanciato (MTD non raggiunto)

  • Consenso informato firmato, se del caso, da:

    • Il paziente e/o
    • Il/i titolare/i della potestà genitoriale e il soggetto minore se capace di discernimento
  • Soggetto affiliato ad un regime di assicurazione sanitaria sociale o beneficiario
  • Soggetto che è stato informato dell'esito della visita medica preventiva e/o di cui è stato (sono) stato informato il/i titolare/i della potestà genitoriale
  • Soggetto in grado di comprendere gli obiettivi e i rischi della ricerca e di fornire un consenso informato datato e firmato

Criteri di esclusione:

  • Paziente HU che ha raggiunto la MTD (sulla base di criteri ematologici) o che non è terapeuticamente inefficace o con dosaggio di idrossiurea > 35 mg/kg/die.
  • Rifiuto di accettare l'uso di un metodo contraccettivo altamente efficace come definito durante il trattamento HU e per 182 giorni per le donne e 92 giorni per gli uomini dopo tale trattamento (solo pazienti fertili)
  • Paziente con un piano parentale entro 18 mesi
  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale
  • Grave insufficienza epatica
  • Grave insufficienza renale
  • Segni tossici di mielosoppressione
  • Neutrofili < 1500/mm3
  • Piastrine < 80.000/mm3
  • Emoglobina < 4,5 g/dl
  • Reticolociti < 80.000/mm3 se concentrazione di emoglobina < 9 g/dL
  • Paziente con trasfusione, exsanguinotrasfusione o somministrazione di eritropoietina entro 3 mesi dall'inclusione
  • Paziente con HIV
  • Impossibile fornire informazioni informate al soggetto (soggetto in situazione di emergenza)
  • Impossibilità del soggetto di sottoporsi al follow-up medico della sperimentazione per ragioni geografiche, sociali o psicologiche
  • Soggetto sotto tutela o curatela
  • Gravidanza o allattamento nel caso di adolescenti o adulti
  • Soggetto in un periodo di esclusione (determinato da uno studio precedente o in corso)
  • Inclusione simultanea in un altro studio sul farmaco
  • Soggetto sotto tutela giudiziaria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Braccio A (controllo)
D A seconda della tolleranza ematologica (MTD), se necessario viene proposto un aggiustamento della dose per raggiungere neutrofili tra 1,5 - 3,0 G/L e reticolociti tra 100 - 200 G/L, senza superare la dose massima di 35 mg/kg. La fase di titolazione è di 5 mg/kg tranne nel caso di CrCl ≤ 60 ml/min; In questo caso si procede con un incremento di 2,5 mg/kg.
Sperimentale: Braccio B

Adattamento della dose HU in base a:

  • HU AUC con un AUC target e soggetto a tolleranza ematologica.
  • T2H (a V2, V3, V4), soggetto a tolleranza ematologica.
Altro: gestione dell'idrossiurea mediante monitoraggio farmacologico terapeutico

Adattamento della dose HU in base a:

  • HU AUC con un AUC target e soggetto a tolleranza ematologica.
  • T2H (a V2, V3, V4), soggetto a tolleranza ematologica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto del tempo necessario per ottenere la MTD in 2 gruppi di pazienti con anemia falciforme trattati con idrossiurea con diversa metodologia di follow-up del trattamento: follow-up della MTD o monitoraggio farmacologico terapeutico
Lasso di tempo: Data teorica di inizio: gennaio 2023 Durata del periodo di inclusione: 30 mesi Durata della partecipazione di ciascun soggetto: 16 mesi Durata totale dello studio: 46 mesi

- Braccio A (controllo): l'aggiustamento del dosaggio è trimestrale da M3 in poi e verrà effettuato in base alla tolleranza ematologica (WBC). L'aumento del dosaggio in HU sarà di 5 mg/kg ogni 3 mesi (o 2,5 mg/kg in caso di insufficienza renale con ClCr ≤ 60 ml/min) fino al raggiungimento della MTD ed entro un limite di 35 mg/kg/die (massimo 2500mg).

- Braccio B (sperimentale): l'aggiustamento della dose verrà effettuato alla visita M3 sulla base dei risultati dell'analisi farmacocinetica (AUC) eseguita il giorno della prima assunzione di HU dopo l'inclusione. Alle visite trimestrali da V1 (3 mesi) a V4 (12 mesi), verrà eseguito un dosaggio HU al tempo T = 2H associato al monitoraggio ematologico della tolleranza ematologica per verificare la stabilità farmacocinetica nel bambino dopo l'aggiustamento del dosaggio.
Data teorica di inizio: gennaio 2023 Durata del periodo di inclusione: 30 mesi Durata della partecipazione di ciascun soggetto: 16 mesi Durata totale dello studio: 46 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Strasbourg, France

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Paillard, University Hospital, Strasbourg, France

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 febbraio 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
7 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
7 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 febbraio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 8100

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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