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Migliorare il funzionamento accademico e sociale negli studenti delle scuole medie con autismo

16 marzo 2026 aggiornato da: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
L'obiettivo di questo studio è testare l'efficacia di due interventi di gruppo per i bambini delle scuole medie con disturbo dello spettro autistico (ASD). Uno degli interventi si concentra sull’insegnamento ai genitori e agli adolescenti delle competenze per contribuire a migliorare il loro funzionamento sociale, mentre l’altro si concentra sull’insegnamento ai genitori e agli adolescenti delle competenze per migliorare l’organizzazione, la pianificazione e le capacità di studio. I partecipanti idonei verranno assegnati in modo casuale (come il lancio di una moneta) a partecipare a uno dei due interventi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

224

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Reclutamento
        • Cincinnati Children's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Leanne Tamm, Ph.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi di autismo
  • Nessuna disabilità intellettiva
  • Problemi con l'organizzazione, la gestione dei materiali, la pianificazione e la definizione delle priorità
  • Problemi con le abilità sociali
  • Inserito integralmente nella scuola media
  • Regime farmacologico e di trattamento comportamentale stabile

Criteri di esclusione:

  • Educazione a casa
  • Grave psicopatologia concomitante (ad es. Aggressività, tendenze suicide)
  • Non di lingua inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Raggiungere l'indipendenza e la padronanza a scuola (AIMS)
Gli obiettivi mirano alle capacità di funzionamento esecutivo utilizzando strategie basate sull’evidenza per i giovani con ASD per promuovere una maggiore indipendenza in relazione agli accademici. Ogni sessione prevede una revisione di un compito pratico nel mondo reale e una componente didattica che illustra i concetti chiave seguita da una pratica in sessione dei concetti chiave e delle strategie con il coaching di un terapista. Un accordo comportamentale viene utilizzato per identificare obiettivi specifici su cui gli adolescenti possono lavorare in collaborazione con i loro caregiver e ricompense specifiche guadagnate per il raggiungimento dei loro obiettivi. Agli adolescenti viene assegnato un compito pratico nel mondo reale in ogni sessione che consiste in una pratica aggiuntiva di strategie per sviluppare e generalizzare ulteriormente le competenze tra le sessioni.
Comportamentale: Raggiungere l'indipendenza e la padronanza a scuola (AIMS)
Intervento mirato al funzionamento esecutivo accademico
Altri nomi:
  • OBIETTIVI
Comparatore attivo: Sviluppare competenze sociali essenziali per gli adolescenti (BESST)
BESTT si concentra sulle abilità sociali utilizzando strategie basate sull'evidenza e include sessioni relative all'avvio, alla partecipazione, al mantenimento e alla conclusione di conversazioni e alla creazione, mantenimento e approfondimento delle amicizie. Ciascuna abilità verrà introdotta in una lezione didattica che include la modellazione dell'abilità mirata da parte di un terapista. Gli adolescenti metteranno in scena nuove abilità durante la sessione prima di ricevere un compito a casa per esercitarsi nell'abilità a casa. I caregiver riceveranno una formazione sulle difficoltà di comunicazione sociale nell'ASD e suggerimenti per supportare lo sviluppo di queste abilità. Le sessioni sono specificamente focalizzate sulla generalizzazione delle competenze appena apprese sia a casa che a scuola.
Comportamentale: Sviluppare competenze sociali essenziali per gli adolescenti (BESST)
Intervento mirato alle abilità sociali
Altri nomi:
  • MIGLIORE

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario della valutazione del comportamento del funzionamento esecutivo, 2a edizione
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane.

Il BRIEF-2 valuta i comportamenti EF nel mondo reale negli ambienti domestici e scolastici.

I punteggi T vanno da 30:99 con i punteggi più alti che sono peggiori.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane.
Lista di controllo dei problemi con i compiti
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane.
L'HPC valuta il completamento dei compiti e la gestione dei compiti. I punteggi per il completamento dei compiti vanno da 0 a 36 e per la gestione dei compiti da 0 a 21. I punteggi più bassi sono migliori.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane.
Scala di valutazione del rendimento accademico
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane.
L'APRS completato dall'insegnante valuta il rendimento scolastico dell'adolescente con 3 sottoscale (successo accademico, produttività accademica e controllo degli impulsi). I due punteggi da utilizzare nel presente studio includono il punteggio di successo accademico che varia da 7 a 35, mentre il punteggio di produttività accademica varia da 12 a 60. I punteggi più alti sono migliori.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala delle capacità organizzative dei bambini
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane.
Il COSS è una scala di valutazione psicometricamente forte che valuta le azioni organizzate, la pianificazione delle attività e la gestione della memoria e dei materiali. I punteggi T per ciascuna sottoscala vanno da 20 a 83 e i punteggi più alti indicano un funzionamento peggiore.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane.
Attività di pianificazione del calendario settimanale
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane.
La WCPA è una misura oggettiva della metacognizione (ad esempio, pianificazione, inibizione, risoluzione di problemi, tenere traccia delle regole e monitorare il passare del tempo) durante l'esecuzione di un'attività in più fasi (ad esempio, pianificare più appuntamenti aderendo a varie regole). Il WCPA riporterà il totale degli appuntamenti inseriti (da 0 a 10) e il totale degli appuntamenti corretti inseriti (da 0 a 10), dove i valori più alti sono migliori.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane.
Valutazione delle abilità sociali (TRIAD)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane.
La TRIAD valuta le abilità sociali (ad esempio, comprensione delle emozioni e assunzione di prospettive, inizio e fine delle interazioni, risposta agli altri, mantenimento delle interazioni e risoluzione dei problemi e rispetto delle regole sociali) valutate su una scala da 1 a 4 (1=non molto bene a 4= ottimo). Gli elementi con punteggio pari o inferiore a 2 sono considerati aree di debolezza. Gli elementi classificati come 3 o superiore sono considerati aree di forza.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Collaboratori

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigatori

  • Investigatore principale: Leanne Tamm, Ph.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
  • Investigatore principale: Amie Duncan, Ph.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB#2024-0148
  • 1R01HD113534-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti gli IPD raccolti verranno inseriti nell'archivio dati del NIMH (NDA) al fine di contribuire al progresso della ricerca sugli individui con ASD. Nel nostro modulo Cronologia di base, raccoglieremo le informazioni prerequisite (ovvero informazioni specifiche come nome legale, data di nascita, sesso e città di nascita) necessarie per generare un GUID. I documenti di consenso informato informeranno i partecipanti che i loro dati saranno inseriti nella NDA.

Periodo di condivisione IPD

31 agosto 2029

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori interessati a utilizzare i dati ottenuti in questo studio verranno indirizzati a ottenere i dati dalla NDA. Altri materiali possono essere ottenuti dai ricercatori principali dello studio previa ragionevole richiesta.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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