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Un intervento adattivo per aumentare il coinvolgimento con le cure basate sulla comunità dopo un ammissione ED (ED_SMART)

13 agosto 2026 aggiornato da: Rhode Island Hospital

Un intervento adattivo per aumentare il coinvolgimento con le cure basate sulla comunità dopo un'ammissione ED: per i giovani a rischio di suicidio e comportamento autolesionario

L'obiettivo di questo studio è quello di sviluppare un breve intervento adattivo a base familiare, tramite design intelligente, per i giovani con comportamento autonomo suicidario e non suicida (SSIB) per aumentare la partecipazione di assistenza alla salute mentale (MH) e ridurre l'ammissione del dipartimento di emergenza SSIB dopo il dipartimento di emergenza (ED). L'intervento si concentrerà per aumentare la comprensione della gioventù MH Literacy, della comunicazione MH e del coinvolgimento di MH. L'integrazione di un intervento adattivo tramite un design intelligente nell'ED potrebbe affrontare le successive ostacoli ai giovani che ottengono un livello adeguato di assistenza MH basata sulla comunità e quindi ridurre le riammissioni di ED.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo intervento adattivo consente due fasi di randomizzazione per affrontare la non risposta del trattamento. In primo luogo, i giovani e i caregiver (diade) saranno randomizzati a ricevere interventi di 1 ° stadio nell'ED, o la condizione digitale solo psicosociale o lo psicosociale con la comunicazione di salute digitale tramite i messaggi di testo. Se dopo due settimane, i giovani vengono identificati come non risposta, le diadi verranno ri-randomizzate a interventi di 2 ° stadio che includeranno l'uso di un modello di navigazione familiare.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
186

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Gioventù da 8 a 17 anni
  • Gioventù si presenta all'ED con suicidio e comportamento autolesionistico
  • Gioventù che vive a casa con almeno un tutore/caregiver legale

Criteri di esclusione:

  • Gioventù che si presentano all'ED con psicosi, aggressione sessuale, abusi sui minori
  • Gioventù in custodia della polizia,
  • Gioventù con un'indagine attiva con il Dipartimento dei servizi per l'infanzia e la gioventù (DCYF)
  • Giovani incapaci di assentire a causa della gravità della malattia o delle disabilità dello sviluppo,
  • Giovani che non possono comunicare in inglese o spagnolo,
  • Gioventù senza caregiver/tutore legale che può fornire il consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Psicosociale
Digitalmente consegnato psicosociale
Comportamentale: intervento adattivo
Utilizzeremo un intervento adattivo tramite il design sequenziale di sperimentazione randomizzata (SMART) di assegnazione più sequenziale fornire un approccio su misura per il tipo, l'intensità e la dose di trattamento, fornendo quindi le cure più intensive solo a coloro che ne hanno bisogno, in particolare il trattamento non risposta. In primo luogo, i giovani e i caregiver (diade) saranno randomizzati a ricevere interventi di 1 ° stadio nella ED, o la condizione digitale solo psicosociale (PS) o la condizione psicosociale con comunicazione per la salute digitale (testo PS+). Se identificato come non risposta a 2 settimane, le diade verranno ri-randomizzate a interventi (i) di 2 ° stadio. In particolare, la condizione PS non responder verrà ri-randomizzata nella condizione di testo PS+o nella condizione PS+TEXT+FN. La condizione di testo PS+1 ° stadio non rispondenti riceveranno solo la condizione PS+Testo+FN.
Sperimentale: Psicosociale con messaggi di testo
Digitalmente consegnato psicosociale con messaggi di testo
Comportamentale: intervento adattivo
Utilizzeremo un intervento adattivo tramite il design sequenziale di sperimentazione randomizzata (SMART) di assegnazione più sequenziale fornire un approccio su misura per il tipo, l'intensità e la dose di trattamento, fornendo quindi le cure più intensive solo a coloro che ne hanno bisogno, in particolare il trattamento non risposta. In primo luogo, i giovani e i caregiver (diade) saranno randomizzati a ricevere interventi di 1 ° stadio nella ED, o la condizione digitale solo psicosociale (PS) o la condizione psicosociale con comunicazione per la salute digitale (testo PS+). Se identificato come non risposta a 2 settimane, le diade verranno ri-randomizzate a interventi (i) di 2 ° stadio. In particolare, la condizione PS non responder verrà ri-randomizzata nella condizione di testo PS+o nella condizione PS+TEXT+FN. La condizione di testo PS+1 ° stadio non rispondenti riceveranno solo la condizione PS+Testo+FN.
Sperimentale: Psicosociale con messaggi di testo e navigatore familiare
Digitalmente consegnato psicosociale con messaggi di testo e navigatore della famiglia umana
Comportamentale: intervento adattivo
Utilizzeremo un intervento adattivo tramite il design sequenziale di sperimentazione randomizzata (SMART) di assegnazione più sequenziale fornire un approccio su misura per il tipo, l'intensità e la dose di trattamento, fornendo quindi le cure più intensive solo a coloro che ne hanno bisogno, in particolare il trattamento non risposta. In primo luogo, i giovani e i caregiver (diade) saranno randomizzati a ricevere interventi di 1 ° stadio nella ED, o la condizione digitale solo psicosociale (PS) o la condizione psicosociale con comunicazione per la salute digitale (testo PS+). Se identificato come non risposta a 2 settimane, le diade verranno ri-randomizzate a interventi (i) di 2 ° stadio. In particolare, la condizione PS non responder verrà ri-randomizzata nella condizione di testo PS+o nella condizione PS+TEXT+FN. La condizione di testo PS+1 ° stadio non rispondenti riceveranno solo la condizione PS+Testo+FN.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità dell'intervento
Lasso di tempo: Valutazioni di follow-up di 3 mesi e 6 mesi
Tasso di reclutamento (% di PPL che accettano di essere nello studio), completamento dello studio (% di PPL che completano l'intero studio)
Valutazioni di follow-up di 3 mesi e 6 mesi
Valutazione del servizio per bambini e adolescenti (CASA)
Lasso di tempo: Valutazioni di follow-up di 3 mesi e 6 mesi
Partecipazione giovanile all'assistenza sanitaria mentale basata sulla comunità. Rapporto di domande e caregiver CASA sulla partecipazione ai giovani nei servizi di salute mentale di assistenza sanitaria comportamentale (sì o no) dopo la dimissione dall'ammissione del dipartimento di emergenza.
Valutazioni di follow-up di 3 mesi e 6 mesi
Accettabilità di intervento
Lasso di tempo: Valutazioni di follow-up di 3 mesi e 6 mesi
Questionario sulla soddisfazione del cliente. Un questionario a 8 elementi che fornisce un feedback (positivo e negativo) dall'opinione dell'utente. Punteggi più alti = maggiore soddisfazione per l'intervento.
Valutazioni di follow-up di 3 mesi e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Rhode Island Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 luglio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 luglio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2037770
  • K23MH136332 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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