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L'Effetto dell'Educazione Basata sul Modello sull'Auto-efficacia e sul Successo dell'Allattamento al Seno

16 novembre 2025 aggiornato da: Esra Yalcin

L'Effetto dell'Educazione Fornita Utilizzando Applicazioni Video e Podcast Sviluppate con il Modello Health Action Process Approach sull'Auto-efficacia nell'Allattamento e sul Successo dell'Allattamento nelle Madri Primipare: Uno Studio Misto

Questo studio è stato progettato come uno studio randomizzato pre-test post-test, che valuta l'auto-efficacia nell'allattamento al seno e l'allattamento al seno nelle madri primipare a seguito di una sessione di formazione separata con video e podcast utilizzando il Modello Health Action Process Approach. Lo studio sarà condotto con donne in gravidanza primipare nel loro terzo trimestre, senza restrizioni sull'allattamento al seno. Nella prima fase dello studio, un formato di intervista semi-strutturato basato sul Modello SESY sarà somministrato a 15 donne in gravidanza in una scuola di fertilità per affrontare le carenze nutrizionali. Verranno identificate le carenze nelle donne in gravidanza. Per affrontare queste carenze, il ricercatore svilupperà un libro di educazione all'allattamento al seno basato sul Modello SESY, produrrà un video e produrrà lo stesso contenuto come podcast. Entrambi i gruppi completeranno il Modulo Informazioni Introduttive, la Scala di Valutazione degli Atteggiamenti sull'Allattamento al Seno e la Scala di Auto-Efficacia nell'Allattamento al Seno-Forma Breve. Dopo aver completato i loro questionari, i gruppi di controllo, che sono donne in gravidanza, riceveranno solo l'Opuscolo sull'Allattamento al Seno del Ministero della Salute della Repubblica di Turchia. Le donne in gravidanza nei gruppi di intervento ricevono educazione all'allattamento al seno durante l'intero ciclo, oltre a video e podcast. Alle donne in gravidanza verrà chiesto di guardare i video e ascoltare il podcast fino al parto. Le donne in gravidanza verranno contattate il giorno del parto per chiedere se ci sono siti web che desiderano approfondire e per riguardare il video e riascoltare il podcast. Le donne in gravidanza verranno contattate per una valutazione un mese dopo il parto per completare la Scala di Valutazione degli Atteggiamenti sull'Allattamento al Seno, la Scala di Auto-Efficacia nell'Allattamento al Seno-Forma Breve, la Scala di Diagnosi e Valutazione dell'Allattamento al Seno LATCH e il Modulo di Monitoraggio dell'Allattamento al Seno I. Per enfatizzare l'importanza dell'allattamento al seno nei primi sei mesi e garantire la continuità dell'allattamento al seno, le donne in gravidanza verranno contattate nuovamente a sei mesi per completare un post-test e la Scala di Valutazione degli Atteggiamenti sull'Allattamento al Seno, la Scala di Auto-Efficacia nell'Allattamento al Seno-Forma Breve, la Scala di Diagnosi e Valutazione dell'Allattamento al Seno LATCH e il Modulo di Monitoraggio dell'Allattamento al Seno II.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è stato progettato come uno studio fenomenologico, randomizzato, pre-test post-test per misurare l'autoefficacia nell'allattamento al seno e il successo dell'allattamento nelle madri primipare dopo un'educazione erogata tramite un'applicazione separata di video e podcast utilizzando il Modello dell'Azione Processuale della Salute. Lo studio sarà condotto in una scuola di maternità e in una stanza per l'allattamento in un ospedale in Turchia. La popolazione di ricerca consisterà in tutte le donne incinte che pagano le loro quote alla clinica di maternità dell'ospedale. Il campione sarà composto da donne incinte primipare che rifiutano di partecipare, non hanno problemi di comunicazione in turco, hanno almeno un'istruzione elementare, sono in una gravidanza sana, sono programmate per parto vaginale o cesareo, sono nel terzo trimestre e non hanno restrizioni per l'allattamento al seno. Nella prima fase dello studio, un formato di intervista semi-strutturata basato sul Modello SESY sarà somministrato a 15 donne incinte nella scuola di maternità per affrontare le loro esigenze di allattamento al seno. Durante la sessione, tutte le distrazioni (orologi, immagini, grafici, ecc.) nella stanza saranno rimosse. Per prevenire interruzioni durante l'intervista, un messaggio di avviso sarà apposto alla porta, e alla donna incinta sarà chiesto di mettere in silenzioso il telefono. Sarà prestata attenzione a mantenere un tono conversazionale, permettendo alla donna incinta di esprimersi liberamente. Le informazioni sulla durata dell'intervista saranno fornite su richiesta della donna incinta. L'intervista durerà approssimativamente 15-20 minuti. L'intervista esaminerà la conoscenza delle donne incinte sull'allattamento al seno, i loro atteggiamenti verso l'allattamento, le loro aspettative, i potenziali problemi, le preoccupazioni sull'allattamento e il loro focus su questi argomenti. Saranno identificate le lacune nelle donne incinte. L'analisi del contenuto e l'analisi descrittiva saranno utilizzate per identificare soluzioni relative all'allattamento al seno e individuare le sedi di formazione appropriate. A causa di queste lacune, il ricercatore preparerà un opuscolo educativo sull'allattamento al seno basato sul modello SESY, produrrà un video, e lo stesso contenuto sarà prodotto come podcast. Saranno consultati esperti sul contenuto prima e dopo la produzione del video e del podcast. L'ordine appropriato delle opinioni sarà determinato dal video e dal podcast, mentre il gruppo di controllo utilizzerà solo l'opuscolo sull'allattamento al seno del Ministero della Salute della Repubblica di Turchia. Per registrare il test, le donne incinte sia nel gruppo di intervento che in quello di controllo saranno contattate e invitate alla sala conferenze dell'ospedale. Entrambi i gruppi completeranno il Modulo Informativo Introduttivo, la Scala di Valutazione degli Atteggiamenti sull'Allattamento al Seno e la Scala di Autoefficacia nell'Allattamento al Seno - Forma Breve. Dopo aver completato i questionari, le donne incinte nei gruppi di controllo riceveranno solo l'opuscolo sull'allattamento al seno del Ministero della Salute della Repubblica di Turchia. Le donne incinte nel gruppo di intervento riceveranno educazione sull'allattamento al seno nella scuola, insieme a video e podcast. Alle donne incinte sarà chiesto di guardare il video e ascoltare il podcast fino al parto. Il giorno del parto, le donne incinte saranno contattate per chiedere se ci sono siti dove desiderano ricevere informazioni e sarà chiesto loro di rivedere il video e riascoltare il podcast. Le donne incinte saranno contattate per una valutazione al primo mese post-partum e completeranno la Scala di Valutazione degli Atteggiamenti sull'Allattamento al Seno, la Scala di Autoefficacia nell'Allattamento al Seno - Forma Breve, la Scala di Diagnosi e Valutazione dell'Allattamento al Seno LATCH e il Modulo di Follow-up dell'Allattamento al Seno I. Per garantire l'importanza del latte materno e la continuità dell'allattamento nei primi 6 mesi, le donne incinte saranno contattate nuovamente al 6° mese per completare il post-test e la Valutazione della Misurazione degli Atteggiamenti sull'Allattamento al Seno, la Scala di Autoefficacia nell'Allattamento al Seno - Forma Breve, la Scala di Diagnosi e Valutazione dell'Allattamento al Seno LATCH e il Modulo di Follow-up dell'Allattamento al Seno II.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Coloro che non hanno problemi di comunicazione in turco
  • Possiedono almeno un diploma di scuola elementare
  • Hanno una gravidanza sana
  • Stanno pianificando un parto vaginale o cesareo
  • Sono nel terzo trimestre
  • Non hanno restrizioni per l'allattamento al seno
  • Sono primipare

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte che: • Sono cittadine straniere

    • Rifiutano di partecipare allo studio
    • Hanno una gravidanza ad alto rischio
    • Hanno problemi di vista o udito
    • Hanno un bambino con basso peso alla nascita
    • Hanno un parto prematuro
    • Hanno parti multipli
    • Hanno bambini incubati dopo la nascita
    • Hanno una malattia cronica non saranno incluse nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: gruppo sperimentale
Per somministrare il pre-test, le donne in gravidanza compileranno il Modulo di Informazioni Introduttive, la Scala di Valutazione degli Atteggiamenti sull'Allattamento al Seno e la Scala di Autoefficacia nell'Allattamento al Seno-Forma Breve. Dopo aver completato i questionari, riceveranno un'educazione sull'allattamento al seno e un video e podcast creati dal ricercatore basati sul Modello di Approccio al Processo di Azione Sanitaria. Le donne in gravidanza saranno contattate il giorno del parto e invitate a rivedere il video e ascoltare nuovamente il podcast. Un mese dopo il parto, le donne in gravidanza compileranno la Scala di Valutazione degli Atteggiamenti sull'Allattamento al Seno, la Scala di Autoefficacia nell'Allattamento al Seno-Forma Breve, la Scala di Diagnosi e Valutazione dell'Allattamento al Seno LATCH e il Modulo di Monitoraggio dell'Allattamento al Seno I. Un post-test sarà somministrato a sei mesi, e compileranno la Scala di Valutazione degli Atteggiamenti sull'Allattamento al Seno, la Scala di Autoefficacia nell'Allattamento al Seno-Forma Breve, la Scala di Diagnosi e Valutazione dell'Allattamento al Seno LATCH e il Modulo di Monitoraggio dell'Allattamento al Seno II.
Comportamentale: Educazione sull'Allattamento al Seno
Prima dell'intervento, verranno condotte interviste con donne in gravidanza basate sul Modello di Approccio al Processo di Azione Sanitaria per identificare eventuali carenze relative all'allattamento al seno. Di conseguenza, verranno prodotti video e podcast basati sul modello. Il gruppo di intervento riceverà l'educazione all'allattamento al seno, distribuirà questi video e podcast e verrà invitato a guardarli. Le donne in gravidanza verranno contattate dopo il parto per fornire promemoria. Il gruppo di controllo non riceverà alcun intervento e riceverà solo le linee guida per l'allattamento al seno del Ministero della Salute turco.
Nessun intervento: gruppo di controllo
Per somministrare il pre-test, le donne in gravidanza compileranno il Modulo di Informazioni Introduttive, la Scala di Valutazione degli Atteggiamenti sull'Allattamento al Seno e la Scala di Autoefficacia nell'Allattamento al Seno - Forma Breve. Dopo aver completato i questionari, riceveranno un Opuscolo sull'Allattamento al Seno del Ministero della Salute Turco. Un mese dopo il parto, le donne in gravidanza compileranno la Scala di Valutazione degli Atteggiamenti sull'Allattamento al Seno, la Scala di Autoefficacia nell'Allattamento al Seno - Forma Breve, la Scala di Diagnosi e Valutazione dell'Allattamento al Seno LATCH e il Modulo di Monitoraggio dell'Allattamento al Seno I. Un post-test sarà somministrato a sei mesi, e le donne in gravidanza compileranno la Scala di Valutazione degli Atteggiamenti sull'Allattamento al Seno, la Scala di Autoefficacia nell'Allattamento al Seno - Forma Breve, la Scala di Diagnosi e Valutazione dell'Allattamento al Seno LATCH e il Modulo di Monitoraggio dell'Allattamento al Seno II.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di Valutazione dell'Atteggiamento verso l'Allattamento al Seno (BATAS)
Lasso di tempo: Pre-test: prima dell'intervento, post-test dopo l'intervento a 1 mese postpartum e 6 mesi postpartum
La Scala di Valutazione dell'Atteggiamento sull'Allattamento al Seno è stata sviluppata da Arslan nel 1997. La scala mira a misurare gli atteggiamenti sull'allattamento al seno nelle madri che hanno partorito. La scala a 46 item è una scala Likert a 5 punti. Include 22 item positivi e 24 negativi sull'atteggiamento verso l'allattamento al seno. Gli item positivi sono valutati come "Fortemente d'accordo" (4), "D'accordo" (3), "Indeciso" (2), "Leggermente d'accordo" (1) e "Fortemente in disaccordo" (0), mentre gli item negativi sono valutati come "Fortemente d'accordo" (0), "D'accordo" (1), "Indeciso" (2), "Leggermente d'accordo" (3) e "Fortemente in disaccordo" (4). Il punteggio massimo possibile è 184. Un punteggio alto indica che le madri hanno atteggiamenti positivi verso l'allattamento al seno. Negli studi di validità e affidabilità condotti sulla scala, l'alfa di Cronbach è stato calcolato come 0,63.
Pre-test: prima dell'intervento, post-test dopo l'intervento a 1 mese postpartum e 6 mesi postpartum
Scala di Autoefficacia nell'Allattamento al Seno - Forma Breve
Lasso di tempo: Pre-test: prima dell'intervento, post-test dopo l'intervento a 1 mese postpartum e 6 mesi postpartum
La Scala di Autoefficacia nell'Allattamento al Seno (BSS) è stata sviluppata da Dennis nel 1999 per valutare i livelli di autoefficacia nell'allattamento al seno delle madri. La prima versione consisteva di 33 elementi. Nel 2003, Dennis ha rimosso alcuni elementi per creare una nuova "Scala di Autoefficacia nell'Allattamento al Seno Forma Breve" da 14 elementi. Consiste in una scala di tipo Likert a 5 punti. Il punteggio minimo possibile è 14, mentre il massimo è 70. La valutazione è la seguente: "Per niente sicura (1)," "Poco sicura (2)," "A volte sicura (3)," "Sicura (4)," e "Sempre sicura (5)." Punteggi più alti indicano una maggiore autoefficacia nell'allattamento al seno. La validità e l'affidabilità turca della forma breve della scala è stata condotta da Aluş-Tokat e Okumuş nel 2009. Il valore alfa di Cronbach per la versione turca della Scala di Autoefficacia nell'Allattamento al Seno Prenatale è risultato essere 0,87. Il valore alfa di Cronbach per la versione turca della Scala di Autoefficacia nell'Allattamento al Seno Postpartum è risultato essere 0,86.
Pre-test: prima dell'intervento, post-test dopo l'intervento a 1 mese postpartum e 6 mesi postpartum

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di Diagnosi e Valutazione dell'Allattamento al Seno LATCH
Lasso di tempo: dopo l'intervento: 1° e 6° mese post-partum
La scala LATCH per la diagnosi e la valutazione dell'allattamento al seno è un metodo diagnostico utilizzato per valutare il successo dell'allattamento, sviluppato per la prima volta nel 1986 utilizzando un sistema di punteggio simile al sistema di punteggio APGAR. Questo strumento di misurazione è stato sviluppato per diagnosticare oggettivamente l'allattamento al seno, identificare i problemi relativi all'allattamento, stabilire un linguaggio comune tra gli operatori sanitari e essere utilizzato nella ricerca. Si compone di cinque criteri di valutazione: L (attacco al seno), A (deglutizione udibile), T (tipo di capezzolo), C (comfort del seno/capezzolo) e H (presa/aiuto). Ogni item viene valutato con un punteggio compreso tra 0 e 2. Il punteggio totale massimo è 10, con un punteggio più alto che indica un maggiore successo nell'allattamento al seno. Uno studio di affidabilità turco dello strumento è stato condotto da Yenal e Okumuş. Il valore alpha di Cronbach per la versione originale della scala era 0,93, mentre è risultato essere 0,95 nello studio di adattamento turco.
dopo l'intervento: 1° e 6° mese post-partum
Modulo di Monitoraggio dell'Allattamento al Seno Basato su SESY I (Mese 1)
Lasso di tempo: dopo l'intervento: 1° e 6° mese postpartum
Il Modulo di Follow-up sull'Allattamento al Seno I, preparato dal ricercatore in conformità con la letteratura (Yılmaz, 2014; Avcı, 2024; Arslan, 2020; Köprülü, 2024), è stato creato per valutare il successo dell'allattamento al seno e monitorare lo stato di allattamento dei bambini contattando gli individui nei gruppi di intervento e di controllo al primo mese. Il modulo, composto da 27 domande, ha valutato lo stato di allattamento al seno continuato della madre.
dopo l'intervento: 1° e 6° mese postpartum
"Modulo di Monitoraggio dell'Allattamento al Seno Basato su SESY II (6° Mese)"
Lasso di tempo: dopo l'intervento: 1° e 6° mese postpartum
Il Modulo di Follow-up per l'Allattamento al Seno II, preparato dal ricercatore in linea con la letteratura (Yılmaz, 2014; Avcı, 2024; Arslan, 2020; Köprülü, 2024), è stato creato per monitorare la continuità dell'allattamento al seno contattando gli individui nei gruppi di intervento e controllo a sei mesi. Il modulo di 28 domande indagava sulla continuità dell'allattamento al seno della madre, l'inizio dell'alimentazione complementare, i sistemi di supporto e l'inizio del lavoro.
dopo l'intervento: 1° e 6° mese postpartum

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Esra Yalcin

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 novembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SBF-EY-2323

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Per proteggere la riservatezza dei partecipanti e poiché i dati vengono raccolti solo per questo studio, i dati individuali dei partecipanti non verranno raccolti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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