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Testing Mechanisms of Virtual Reality Exposure Therapy for Social Anxiety

2 marzo 2026 aggiornato da: Mikael Rubin, Palo Alto University

Testare i Meccanismi della Terapia di Esposizione in Realtà Virtuale per l'Ansia Sociale

Lo scopo di questo studio è testare i meccanismi e i processi della terapia di esposizione alla realtà virtuale e alla realtà aumentata per l'ansia sociale. Esistono prove sostanziali che la terapia di esposizione alla realtà virtuale sia un trattamento efficace per l'ansia sociale. Tuttavia, può essere difficile accedere a trattamenti che devono essere condotti di persona. I test della terapia di esposizione alla realtà virtuale autoguidata (senza l'assistenza di un terapeuta) hanno avuto un'efficacia variabile e i test di potenziamento offrono un metodo importante per ottimizzare interventi brevi. Gli obiettivi dello studio sono testare un'ampia gamma di possibili meccanismi e approcci (dalle singole sessioni in persona alla terapia di esposizione alla realtà virtuale condotta a distanza) per far progredire il campo. L'ampiezza della ricerca proposta è quella di fornire molteplici vie di indagine, come discusso con il presidente del comitato etico (IRB), Dr. Kuo. A seconda della specifica linea di indagine, alcune variazioni saranno documentate (ad esempio, moduli di consenso multipli per rispondere a diverse sotto-domande delle domande principali elencate di seguito).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
45

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Reclutamento
        • Palo Alto University Mountain View Campus
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mikael Rubin, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Individui di almeno 18 anni di età
  • Localizzati negli Stati Uniti con sufficiente prossimità al Campus di Mountain View per partecipare alle visite in persona.
  • In grado di fornire il consenso
  • Disturbo d'ansia sociale basato su Intervista Clinica Strutturata E/O punteggio di autovalutazione superiore al cutoff (LSAS > 47).

Criteri di esclusione:

  • Disturbo da uso di alcol o sostanze attuale (basato su autovalutazione)
  • Disturbo psicotico correlato o disturbo bipolare attuale o pregresso (basato su autovalutazione)
  • Medicazione psicotropa instabile (inizio/interruzione della medicazione nelle ultime 6 settimane basato su autovalutazione)
  • Terapia cognitivo-comportamentale attuale per ansia sociale
  • Visione compromessa tale da non poter vedere nel visore VR senza occhiali (lenti a contatto consentite)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: nessuna interazione Terapia di Esposizione alla Realtà Virtuale
Comportamentale: ExpandXR
Una piattaforma di Mixed Reality Exposure Therapy per Apple Vision Pro
Sperimentale: terapia di esposizione in realtà virtuale strutturata
Comportamentale: ExpandXR
Una piattaforma di Mixed Reality Exposure Therapy per Apple Vision Pro
Sperimentale: terapia di esposizione alla realtà virtuale con interazione personalizzata
Comportamentale: ExpandXR
Una piattaforma di Mixed Reality Exposure Therapy per Apple Vision Pro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Versione Autovalutativa della Scala di Ansia Sociale di Liebowitz
Lasso di tempo: 21 giorni
La Liebowitz Social Anxiety Scale Self Report Version è una misura di autovalutazione di 48 item che valuta la paura e l'evitamento relativi alle interazioni sociali e alle situazioni di performance (ad esempio, telefonare in pubblico, parlare con persone in posizione di autorità).
L'intervallo dei punteggi è 0-144; punteggi più alti indicano una condizione peggiore.
21 giorni
Scala di Ansia Sociale di Liebowitz Versione Autosomministrata
Lasso di tempo: 51 giorni
La Liebowitz Social Anxiety Scale Self Report Version è una misura di autovalutazione di 48 elementi che valuta la paura e l'evitamento relativi alle interazioni sociali e alle situazioni di performance (ad esempio, telefonare in pubblico, parlare con persone in posizione di autorità). La gamma dei punteggi è 0-144; punteggi più alti indicano una condizione peggiore.
51 giorni
Liebowitz Social Anxiety Scale Self Report Version
Lasso di tempo: 111 giorni
La Liebowitz Social Anxiety Scale Self Report Version è una misura di autovalutazione di 48 voci che valuta la paura e l'evitamento riguardanti le interazioni sociali e le situazioni di performance (ad esempio, telefonare in pubblico, parlare con persone in posizione di autorità). La scala dei punteggi va da 0 a 144; punteggi più alti indicano una condizione peggiore.
111 giorni
Rapporto Personale sull'Apprensione Comunicativa (PRCA)
Lasso di tempo: 21 giorni
Il Personal Report of Communication Apprehension è un questionario di 24 item che valuta l'ansia legata al parlare in una varietà di situazioni. Il punteggio varia da 24 a 120; punteggi più alti indicano una situazione peggiore.
21 giorni
Rapporto Personale sull'Apprensione Comunicativa (PRCA)
Lasso di tempo: 51 giorni
Il Personal Report of Communication Apprehension è un questionario di 24 item che valuta l'ansia legata al parlare in una varietà di situazioni. Il punteggio va da 24 a 120; punteggi più alti indicano una situazione peggiore.
51 giorni
Rapporto Personale sull'Apprensione della Comunicazione (PRCA)
Lasso di tempo: 111 giorni
Il Personal Report of Communication Apprehension è un questionario di 24 item che valuta l'ansia legata al parlare in una varietà di situazioni. Il range dei punteggi è 24-120; punteggi più alti indicano una condizione peggiore.
111 giorni
Liebowitz Social Anxiety Scale Self Report Version
Lasso di tempo: Baseline
La Liebowitz Social Anxiety Scale Self Report Version è un questionario autosomministrato di 48 item che misura la paura e l'evitamento relativi alle interazioni sociali e alle situazioni di performance (ad esempio, telefonare in pubblico, parlare con persone in autorità). Il punteggio va da 0 a 144; punteggi più alti indicano una condizione peggiore.
Baseline
Rapporto Personale sull'Apprensione nella Comunicazione (PRCA)
Lasso di tempo: Baseline
Il Personal Report of Communication Apprehension è un questionario di 24 voci che valuta l'ansia legata al parlare in una varietà di situazioni. Il punteggio varia da 24 a 120; punteggi più alti indicano una condizione peggiore.
Baseline

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario dei Pensieri sull'Ansia da Discorso
Lasso di tempo: 21 giorni
L'Inventario dei Pensieri sull'Ansia da Discorso è una misura di autovalutazione di 23 item per valutare l'intensità della convinzione in pensieri negativi e disadattivi, classificati in due fattori principali: previsione di scarse prestazioni e paura di una valutazione negativa da parte del pubblico. Il punteggio varia da 23 a 115, con punteggi più alti che riflettono una maggiore adesione a pensieri disadattivi.
21 giorni
Inventario dei Pensieri sull'Ansia da Discorso
Lasso di tempo: 51 giorni
L'Inventario dei Pensieri sull'Ansia da Discorso è una misura di autovalutazione di 23 elementi che valuta l'intensità della convinzione in pensieri negativi e disadattivi, suddivisi in due fattori principali: previsione di una scarsa performance e paura di una valutazione negativa da parte del pubblico. La gamma dei punteggi è 23-115, con punteggi più alti che riflettono una maggiore adesione a pensieri disadattivi.
51 giorni
Inventario dei Pensieri sull'Ansia da Discorso
Lasso di tempo: 111 giorni
L'Inventario dei Pensieri sull'Ansia da Discorso è una misura di autovalutazione composta da 23 elementi per valutare l'intensità della convinzione in pensieri negativi disadattivi, classificati in due fattori principali: previsione di una prestazione scadente e paura di una valutazione negativa da parte del pubblico.
La gamma dei punteggi è 23-115, con punteggi più alti che riflettono una maggiore adesione a pensieri disadattivi.
111 giorni
Inventario dei Pensieri sull'Ansia del Discorso
Lasso di tempo: Linea di base
L'Inventario dei Pensieri sull'Ansia nel Parlare in Pubblico è una misura di autovalutazione composta da 23 item per valutare l'intensità della convinzione in pensieri negativi disadattivi, categorizzati in due fattori principali: previsione di una scarsa prestazione e paura di una valutazione negativa da parte del pubblico. La gamma dei punteggi va da 23 a 115, con punteggi più alti che riflettono una maggiore adesione a pensieri disadattivi.
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Palo Alto University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2025-077-PAU

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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