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Valutazione dello Stress Occupazionale in Endodonzia con Apple Watch

9 luglio 2026 aggiornato da: Shlomo Elbahary, University of Illinois at Chicago
  • Questo studio arruolerà circa 12 endodontisti (soggetti primari) e circa 120 pazienti (soggetti secondari) sottoposti a trattamento endodontico di routine (trattamento canalare primario o ritrattamento), risultando in circa 120 sedute di trattamento osservate. I pazienti saranno trattati come parte dell'assistenza clinica standard e non riceveranno alcun intervento sperimentale.
  • Gli endodontisti partecipanti indosseranno un Apple Watch per monitorare continuamente la frequenza cardiaca (FC) durante le procedure endodontiche di routine. L'Apple Watch contiene sensori fisiologici integrati che registrano automaticamente la frequenza cardiaca. I dati della FC sono archiviati localmente nell'app Salute di Apple su un iPhone designato per lo studio e assegnato per uso di ricerca, gestito esclusivamente dal Ricercatore Principale (PI). Non avviene alcuna trasmissione di dati in tempo reale o condivisione basata su cloud durante la registrazione dei dati. A intervalli prestabiliti, il PI utilizzerà la funzione integrata "Esporta dati di salute" dell'app Salute di Apple, che genera un file ZIP contenente un file export.xml con i dati registrati dai sensori. Il file ZIP verrà caricato direttamente dall'iPhone dello studio in una cartella UI Box Health Data sicura e approvata dall'università, designata per lo studio. Non verranno utilizzati ID Apple specifici per la ricerca, account cloud o piattaforme di condivisione dati di terze parti.
  • Un osservatore addestrato e non interventista registrerà i tempi di inizio e fine delle fasi predeterminate del trattamento endodontico per allineare i segnali della FC con le fasi procedurali. Queste fasi includono la presentazione del paziente, l'esame, il consenso informato, la somministrazione dell'anestesia locale, il posizionamento della diga di gomma, la preparazione della cavità di accesso, la strumentazione del canale radicolare, l'otturazione e la valutazione radiografica finale. L'osservatore documenterà solo le variabili procedurali minime e non identificabili necessarie per l'analisi, inclusi il tipo di trattamento (trattamento canalare primario o ritrattamento), il livello di difficoltà del trattamento (basato sulla valutazione della difficoltà del caso endodontico AAE) e la categoria di età del paziente. Non verranno registrati identificatori del paziente o informazioni sanitarie protette (PHI).
  • Ogni endodontista partecipante completerà il Questionario dello Stress Percepito (PSQ) due volte in totale, al basale e al termine della partecipazione allo studio, per valutare i livelli di stress percepito e valutare le associazioni tra lo stress basale e le risposte fisiologiche allo stress durante il trattamento. Il PSQ richiede circa 5 minuti per essere completato. Gli endodontisti non completeranno questionari per singoli incontri con i pazienti. I dati della FC e le variabili procedurali consentite saranno codificati, archiviati in modo sicuro nella cartella UI Box Health Data e analizzati per valutare la variazione della FC attraverso le fasi del trattamento endodontico e i livelli di difficoltà del trattamento. Non verranno raccolti ulteriori identificatori del paziente o PHI oltre quanto specificato sopra.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
12

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • University of Illinois Chicago (UIC) College of Dentistry
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

In questo studio verranno arruolati un totale di circa 132 soggetti, composti da circa 12 endodontisti (soggetti primari) e circa 120 pazienti (soggetti secondari). Ciascun endodontista partecipante verrà osservato durante circa 10 sedute di trattamento endodontico, risultando in un totale stimato di 120 sedute cliniche per la raccolta dei dati. Ciascun paziente parteciperà a un solo incontro clinico, mentre la partecipazione dei residenti continuerà per tutta la durata del periodo di raccolta dati.

Descrizione

Criteri di inclusione per i soggetti primari (specializzandi in endodonzia):

  • Iscrizione attiva a un programma di specializzazione in endodonzia accreditato durante il periodo di raccolta dati
  • Coinvolgimento clinico di routine nel trattamento canalare primario e/o ritrattamento
  • Disponibilità a indossare un dispositivo di monitoraggio della frequenza cardiaca da polso durante le sessioni cliniche
  • Disponibilità a compilare il Questionario di Stress Percepito (PSQ) al basale e al termine della partecipazione
  • Assenza di condizioni mediche o dermatologiche che impedirebbero un monitoraggio della frequenza cardiaca da polso sicuro o accurato

Criteri di inclusione per i soggetti secondari (pazienti):

  • Pianificazione di ricevere cure endodontiche standard con uno specializzando in endodonzia partecipante durante il periodo di studio
  • Disponibilità a consentire la presenza di un osservatore non interventista
  • Disponibilità a consentire la raccolta di variabili minime approvate a livello di visita
  • Pazienti adulti in grado di fornire il consenso informato scritto
  • Pazienti minorenni (sotto i 18 anni) con il permesso del genitore o del rappresentante legale autorizzato
  • Assenso ottenuto dai minorenni come segue:
  • Assenso verbale per i minorenni di età 7-12 anni
  • Assenso scritto per i minorenni di età 13-17 anni
  • Nessun assenso formale richiesto per i bambini sotto i 7 anni di età (spiegazione appropriata dal punto di vista dello sviluppo fornita quando possibile)
  • Capacità del paziente o del rappresentante legale autorizzato di comprendere e comunicare in inglese

Criteri di esclusione per i soggetti primari (specializzandi in endodonzia):

  • Non impegnati in cure endodontiche cliniche durante la finestra di studio
  • Condizioni dermatologiche, cardiovascolari, neurologiche o altre condizioni mediche note che potrebbero interferire con un monitoraggio della frequenza cardiaca sicuro o accurato
  • Non disposti o incapaci di fornire il consenso informato o di conformarsi alle procedure dello studio

Criteri di esclusione per i soggetti secondari (pazienti):

  • Rifiuto del consenso, permesso o assenso
  • Ritiro della partecipazione in qualsiasi momento
  • Detenuti o individui sotto supervisione carceraria
  • Pazienti in gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
I pazienti hanno bisogno di una cura canalare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
La variazione della frequenza cardiaca (FC) degli endodontisti misurata durante le fasi predefinite del trattamento endodontico.
Lasso di tempo: Periprocedurale
Periprocedurale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Illinois at Chicago

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STUDY2026-0077

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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