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Studio randomizzato dell'acetazolamide per l'edema maculare cistoide associato all'uveite

16 settembre 2009 aggiornato da: National Eye Institute (NEI)
Testare l'efficacia dell'acetazolamide per il trattamento dell'edema maculare cistoide associato a uveite.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'uveite, una malattia infiammatoria intraoculare, è la causa di circa il 10% dei problemi alla vista negli Stati Uniti. L'uveite può portare a molte condizioni pericolose per la vista, tra cui cataratta, opacità vitreali, glaucoma e, più comunemente, edema maculare cistoide. La riduzione del gonfiore o dell'edema all'interno della retina dipende dal movimento del fluido dalla retina attraverso la coroide. Numerosi studi indicano che questo processo richiede il trasporto attivo di ioni fluidi da parte dell'epitelio pigmentato retinico e può coinvolgere il sistema dell'anidrasi carbonica. L'attuale trattamento dell'edema maculare cistoide associato all'uveite richiede l'uso di agenti immunosoppressivi o antinfiammatori. Tuttavia, molti pazienti sono resistenti o intolleranti a questa terapia. Rapporti recenti hanno suggerito che l'acetazolamide, un inibitore dell'anidrasi carbonica utilizzato per abbassare la pressione intraoculare in alcuni pazienti affetti da glaucoma, potrebbe essere sicuro ed efficace nel ridurre l'edema maculare cistoide associato all'uveite.

Poiché il decorso della malattia infiammatoria oculare può essere variabile, è stato progettato uno studio incrociato, randomizzato, in doppio cieco per testare l'efficacia dell'acetazolamide rispetto a un placebo per il trattamento dell'edema maculare cistoide associato all'uveite. I pazienti adulti randomizzati hanno ricevuto acetazolamide sodica 500 mg per via orale o un placebo abbinato ogni 12 ore per le prime 4 settimane dello studio. I bambini di età pari o superiore a 8 anni hanno ricevuto una dose inferiore in base al peso corporeo. Dopo un periodo di 4 settimane, durante il quale non è stato somministrato alcun farmaco, i pazienti hanno ricevuto un ciclo di 4 settimane del farmaco opposto. Gli endpoint primari includevano la riduzione dell'edema maculare cistoide (classificato con l'angiografia con fluoresceina) e il miglioramento dell'acuità visiva (misurato sui grafici standardizzati dell'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study [ETDRS]). Anche l'acuità del laser è stata valutata come variabile di esito secondaria. Gli effetti avversi della terapia con acetazolamide sono stati monitorati mediante esami clinici e di laboratorio.

Per lo studio sono stati reclutati un totale di 40 pazienti. I pazienti sono stati osservati all'inizio dello studio per le misurazioni al basale ea 4, 8 e 12 settimane dopo l'arruolamento nello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

6 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Erano idonei per lo studio maschi e femmine di età pari o superiore a 8 anni e con un peso di almeno 35 kg (77 libbre). I pazienti dovevano avere una migliore acuità visiva corretta di 20/40 o peggiore in almeno un occhio con edema maculare cistoide dimostrabile all'angiografia con fluoresceina.

Ai pazienti è stato permesso di ricevere una terapia sistemica per la loro uveite. I criteri di esclusione includevano l'uso corrente di acetazolamide come parte di un regime terapeutico; una storia di reazioni di ipersensibilità all'acetazolamide, ai sulfonamidi o al colorante per angiografia; mezzo oculare poco chiaro che oscurerebbe l'angiografia con fluoresceina; neovascolarizzazione subretinica maculare o foro maculare; o incapacità di assumere acetazolamide per motivi medici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 1990

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 1994

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 settembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 settembre 1999

Primo Inserito (Stima)

24 settembre 1999

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 settembre 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 settembre 2009

Ultimo verificato

1 settembre 2009

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Edema maculare, cistoide

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