- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00000115
Studio randomizzato dell'acetazolamide per l'edema maculare cistoide associato all'uveite
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
L'uveite, una malattia infiammatoria intraoculare, è la causa di circa il 10% dei problemi alla vista negli Stati Uniti. L'uveite può portare a molte condizioni pericolose per la vista, tra cui cataratta, opacità vitreali, glaucoma e, più comunemente, edema maculare cistoide. La riduzione del gonfiore o dell'edema all'interno della retina dipende dal movimento del fluido dalla retina attraverso la coroide. Numerosi studi indicano che questo processo richiede il trasporto attivo di ioni fluidi da parte dell'epitelio pigmentato retinico e può coinvolgere il sistema dell'anidrasi carbonica. L'attuale trattamento dell'edema maculare cistoide associato all'uveite richiede l'uso di agenti immunosoppressivi o antinfiammatori. Tuttavia, molti pazienti sono resistenti o intolleranti a questa terapia. Rapporti recenti hanno suggerito che l'acetazolamide, un inibitore dell'anidrasi carbonica utilizzato per abbassare la pressione intraoculare in alcuni pazienti affetti da glaucoma, potrebbe essere sicuro ed efficace nel ridurre l'edema maculare cistoide associato all'uveite.
Poiché il decorso della malattia infiammatoria oculare può essere variabile, è stato progettato uno studio incrociato, randomizzato, in doppio cieco per testare l'efficacia dell'acetazolamide rispetto a un placebo per il trattamento dell'edema maculare cistoide associato all'uveite. I pazienti adulti randomizzati hanno ricevuto acetazolamide sodica 500 mg per via orale o un placebo abbinato ogni 12 ore per le prime 4 settimane dello studio. I bambini di età pari o superiore a 8 anni hanno ricevuto una dose inferiore in base al peso corporeo. Dopo un periodo di 4 settimane, durante il quale non è stato somministrato alcun farmaco, i pazienti hanno ricevuto un ciclo di 4 settimane del farmaco opposto. Gli endpoint primari includevano la riduzione dell'edema maculare cistoide (classificato con l'angiografia con fluoresceina) e il miglioramento dell'acuità visiva (misurato sui grafici standardizzati dell'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study [ETDRS]). Anche l'acuità del laser è stata valutata come variabile di esito secondaria. Gli effetti avversi della terapia con acetazolamide sono stati monitorati mediante esami clinici e di laboratorio.
Per lo studio sono stati reclutati un totale di 40 pazienti. I pazienti sono stati osservati all'inizio dello studio per le misurazioni al basale ea 4, 8 e 12 settimane dopo l'arruolamento nello studio.
Tipo di studio
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Erano idonei per lo studio maschi e femmine di età pari o superiore a 8 anni e con un peso di almeno 35 kg (77 libbre). I pazienti dovevano avere una migliore acuità visiva corretta di 20/40 o peggiore in almeno un occhio con edema maculare cistoide dimostrabile all'angiografia con fluoresceina.
Ai pazienti è stato permesso di ricevere una terapia sistemica per la loro uveite. I criteri di esclusione includevano l'uso corrente di acetazolamide come parte di un regime terapeutico; una storia di reazioni di ipersensibilità all'acetazolamide, ai sulfonamidi o al colorante per angiografia; mezzo oculare poco chiaro che oscurerebbe l'angiografia con fluoresceina; neovascolarizzazione subretinica maculare o foro maculare; o incapacità di assumere acetazolamide per motivi medici.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie degli occhi
- Degenerazione retinica
- Malattie retiniche
- Degenerazione maculare
- Edema maculare
- Edema
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Inibitori dell'anidrasi carbonica
- Agenti natriuretici
- Diuretici
- Anticonvulsivanti
- Acetazolamide
Altri numeri di identificazione dello studio
- NEI-11
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