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Gene Therapy in Treating Patients With Unresectable, Recurrent, or Refractory Head and Neck Cancer

19 aprile 2017 aggiornato da: Robert I. Haddad, MD, Dana-Farber Cancer Institute

A Multi-Center, Open-Label, Multiple Administration, Rising Dose Study of the Safety, Tolerability, and Efficacy of IL-12 Gene Medicine in Patients With Unresectable or Recurrent/Refractory Squamous Cell Carcinoma of the Head and Neck (SCCHN)

Participant with squamous cell cancer of head and neck are invited to participate in this study. In this study the investigators will be Inserting the gene for interleukin-12 into a person's cancer cells with the anticipation to make the body build an immune response to kill more tumor cells.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

This is a Phase I/II trial to study the effectiveness of gene therapy in treating patients who have unresectable, recurrent, or refractory head and neck cancer.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Females must be non-pregnant and non-lactating and either surgically sterile (via hysterectomy or bilateral tubal ligation), at least one year post-menopausal, or using acceptable methods of contraception for the duration of the study.
  • Male subjects must be surgically sterile or using an acceptable method of contraception for the duration of the study.
  • Disease: biopsy-proven unresectable or recurrent/refractory squamoussell_eareinoma_of_the:head-and-neck-(usualLy -Stage-Di-or-IV) -
  • Tumor accessible to direct injection
  • Karnofsky performance of at least 70%
  • Life expectancy of at least three months
  • Able to give written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Infection (concurrent or within previous 2 weeks)
  • Active or clinically-relevant viral illnesses.
  • Use of corticosteroids, high-dose non-steroidal antiinflammatory, or immunosuppressive drugs
  • Chemotherapy, radiotherapy or immunotherapy within 28 days of study entry or during the course of study
  • Respiratory disease sufficient to influence oxygenation of arterial blood
  • Active liver disease with transaminases >3 times the upper limit of normal
  • Previous history of liver disease
  • NYHA Class EU or greater heart failure
  • Serum creatinine of greater than 1.5 times the upper limit of normal
  • Polymorphonuclear neutrophilic leukocyte count <3,000/mm3
  • Platelet count <50,000/mm 3
  • Tumor involving major blood vessels or obstructing the airway
  • Previous treatment with viral-based gene therapy, recombinant DNA products, or bacterial plasmids
  • Use of an investigational drug within 30 days of screening
  • Other malignancies requiring treatment during the study
  • Scheduled surgical resection
  • History of autoimmune disease, including rheumatic disease, Crohn's disease, etc. ,
  • Known allergy to polyvinylpyrrofidone (PVP) or related products
  • History of psychiatric disabilities or seizures.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: IL-12 Injection 3mg/ml [Phase I]
The dosing schedule will consist of eight injections 3 mg/ml of formulated plasmid over a seven week period.
Biologico: IL-12
Altri nomi:
  • NFSK
  • CLMF
  • P35
  • Gene dell'interleuchina-12
Sperimentale: IL-12 Injection 6mg/ml [Phase I]
The dosing schedule will consist of eight injections 6mg/ml of formulated plasmid over a seven week period.
Biologico: IL-12
Altri nomi:
  • NFSK
  • CLMF
  • P35
  • Gene dell'interleuchina-12
Sperimentale: IL-12 Injection MTD [Phase II]
The dosing schedule will consist of eight injections over a seven week period of formulated plasmid at the MTD established in the phase I portion.
Biologico: IL-12
Altri nomi:
  • NFSK
  • CLMF
  • P35
  • Gene dell'interleuchina-12

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Maximum Tolerated Dose (MTD) [Phase I]
Lasso di tempo: Assessed during therapy up to 7 weeks.
The MTD of IL-12 gene medicine is determined by the number of participants who experience a dose limiting toxicity (DLT). The MTD is defined as the highest dose at which fewer than one-third of patients experience a DLT. If no DLTs are observed in the two dose levels planned then evaluation of a third escalation will be considered. If the MTD is not reached, the dose selected for use in the phase II portion will be defined as the maximum volume that can be reasonably and safely injected into the tumor.
Assessed during therapy up to 7 weeks.
Dose Limiting Toxicity (DLT) [Phase I]
Lasso di tempo: Assessed during therapy up to 7 weeks.
A DLT was defined as grade 4 hematologic toxicity greater than 5 days duration or grade 3 or higher non-hematologic toxicity based on NCI common toxicity criteria (CTCAEv2).
Assessed during therapy up to 7 weeks.
Grade 3-4 Toxicity Rate [Phase II]
Lasso di tempo: Assessed until last scheduled on-study visit up to visit 12/day 112.
All Grade 3-4 events based on CTCAEv2 as reported on case report forms.
Assessed until last scheduled on-study visit up to visit 12/day 112.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Time to Progressive Disease (TTP) [Phase III]
Lasso di tempo: Measurement by CT occurs up to the earliest of progression, death or 4 months after enrollment of last patient.

Time to progression based on the Kaplan-Meier method is defined as the duration of time from study entry to documented first observation of progressive disease (PD).

Time to progression based on the Kaplan-Meier method is defined as the duration of time from study entry to documented first observation of progressive disease (PD).
Measurement by CT occurs up to the earliest of progression, death or 4 months after enrollment of last patient.
Response [Phase II]
Lasso di tempo: Measurement by CT occurs up to visit 12/day 112.
Best response on treatment classifies patients into 4 groups: complete response (CR) is complete disappearance of all signs, symptoms, biochemical and radiographic evidence of tumor for a minimum of 1 month; partial response (PR) is >/=50% decreases in tumor area for at least 4 weeks without an increase in size of other lesions of >25% or appearance of new lesions; progressive disease (PD) is >50% increase in size of any lesion present at baseline or after response, or appearance of a new lesion; and stable disease (SD) is neither PR or better nor PD.
Measurement by CT occurs up to visit 12/day 112.
Overall Survival (OS) [Phase II]
Lasso di tempo: Measurement by CT occurs up to the earliest of progression, death or 4 months after enrollment of last patient.
OS is defined as the duration of time from study entry to death or date last known alive and estimated using Kaplan-Meier (KM) methods.
Measurement by CT occurs up to the earliest of progression, death or 4 months after enrollment of last patient.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: A. Dimitrios Colevas, MD, NCI-Investigational Drug Branch

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 1999

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2000

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2000

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 giugno 2004

Primo Inserito (Stima)

4 giugno 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 99-081
  • P30CA006516 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • VALENTIS-DFCI-99081
  • NCI-G99-1578
  • CDR0000067274 (Altro identificatore: Other)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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