Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Gene Therapy in Treating Patients With Unresectable, Recurrent, or Refractory Head and Neck Cancer

19. dubna 2017 aktualizováno: Robert I. Haddad, MD, Dana-Farber Cancer Institute

A Multi-Center, Open-Label, Multiple Administration, Rising Dose Study of the Safety, Tolerability, and Efficacy of IL-12 Gene Medicine in Patients With Unresectable or Recurrent/Refractory Squamous Cell Carcinoma of the Head and Neck (SCCHN)

Participant with squamous cell cancer of head and neck are invited to participate in this study. In this study the investigators will be Inserting the gene for interleukin-12 into a person's cancer cells with the anticipation to make the body build an immune response to kill more tumor cells.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

This is a Phase I/II trial to study the effectiveness of gene therapy in treating patients who have unresectable, recurrent, or refractory head and neck cancer.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

7

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Females must be non-pregnant and non-lactating and either surgically sterile (via hysterectomy or bilateral tubal ligation), at least one year post-menopausal, or using acceptable methods of contraception for the duration of the study.
  • Male subjects must be surgically sterile or using an acceptable method of contraception for the duration of the study.
  • Disease: biopsy-proven unresectable or recurrent/refractory squamoussell_eareinoma_of_the:head-and-neck-(usualLy -Stage-Di-or-IV) -
  • Tumor accessible to direct injection
  • Karnofsky performance of at least 70%
  • Life expectancy of at least three months
  • Able to give written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Infection (concurrent or within previous 2 weeks)
  • Active or clinically-relevant viral illnesses.
  • Use of corticosteroids, high-dose non-steroidal antiinflammatory, or immunosuppressive drugs
  • Chemotherapy, radiotherapy or immunotherapy within 28 days of study entry or during the course of study
  • Respiratory disease sufficient to influence oxygenation of arterial blood
  • Active liver disease with transaminases >3 times the upper limit of normal
  • Previous history of liver disease
  • NYHA Class EU or greater heart failure
  • Serum creatinine of greater than 1.5 times the upper limit of normal
  • Polymorphonuclear neutrophilic leukocyte count <3,000/mm3
  • Platelet count <50,000/mm 3
  • Tumor involving major blood vessels or obstructing the airway
  • Previous treatment with viral-based gene therapy, recombinant DNA products, or bacterial plasmids
  • Use of an investigational drug within 30 days of screening
  • Other malignancies requiring treatment during the study
  • Scheduled surgical resection
  • History of autoimmune disease, including rheumatic disease, Crohn's disease, etc. ,
  • Known allergy to polyvinylpyrrofidone (PVP) or related products
  • History of psychiatric disabilities or seizures.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: IL-12 Injection 3mg/ml [Phase I]
The dosing schedule will consist of eight injections 3 mg/ml of formulated plasmid over a seven week period.
Biologický: IL-12
Ostatní jména:
  • NFSK
  • CLMF
  • P35
  • Interleukin-12 gene
Experimentální: IL-12 Injection 6mg/ml [Phase I]
The dosing schedule will consist of eight injections 6mg/ml of formulated plasmid over a seven week period.
Biologický: IL-12
Ostatní jména:
  • NFSK
  • CLMF
  • P35
  • Interleukin-12 gene
Experimentální: IL-12 Injection MTD [Phase II]
The dosing schedule will consist of eight injections over a seven week period of formulated plasmid at the MTD established in the phase I portion.
Biologický: IL-12
Ostatní jména:
  • NFSK
  • CLMF
  • P35
  • Interleukin-12 gene

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximum Tolerated Dose (MTD) [Phase I]
Časové okno: Assessed during therapy up to 7 weeks.
The MTD of IL-12 gene medicine is determined by the number of participants who experience a dose limiting toxicity (DLT). The MTD is defined as the highest dose at which fewer than one-third of patients experience a DLT. If no DLTs are observed in the two dose levels planned then evaluation of a third escalation will be considered. If the MTD is not reached, the dose selected for use in the phase II portion will be defined as the maximum volume that can be reasonably and safely injected into the tumor.
Assessed during therapy up to 7 weeks.
Dose Limiting Toxicity (DLT) [Phase I]
Časové okno: Assessed during therapy up to 7 weeks.
A DLT was defined as grade 4 hematologic toxicity greater than 5 days duration or grade 3 or higher non-hematologic toxicity based on NCI common toxicity criteria (CTCAEv2).
Assessed during therapy up to 7 weeks.
Grade 3-4 Toxicity Rate [Phase II]
Časové okno: Assessed until last scheduled on-study visit up to visit 12/day 112.
All Grade 3-4 events based on CTCAEv2 as reported on case report forms.
Assessed until last scheduled on-study visit up to visit 12/day 112.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Time to Progressive Disease (TTP) [Phase III]
Časové okno: Measurement by CT occurs up to the earliest of progression, death or 4 months after enrollment of last patient.

Time to progression based on the Kaplan-Meier method is defined as the duration of time from study entry to documented first observation of progressive disease (PD).

Time to progression based on the Kaplan-Meier method is defined as the duration of time from study entry to documented first observation of progressive disease (PD).
Measurement by CT occurs up to the earliest of progression, death or 4 months after enrollment of last patient.
Response [Phase II]
Časové okno: Measurement by CT occurs up to visit 12/day 112.
Best response on treatment classifies patients into 4 groups: complete response (CR) is complete disappearance of all signs, symptoms, biochemical and radiographic evidence of tumor for a minimum of 1 month; partial response (PR) is >/=50% decreases in tumor area for at least 4 weeks without an increase in size of other lesions of >25% or appearance of new lesions; progressive disease (PD) is >50% increase in size of any lesion present at baseline or after response, or appearance of a new lesion; and stable disease (SD) is neither PR or better nor PD.
Measurement by CT occurs up to visit 12/day 112.
Overall Survival (OS) [Phase II]
Časové okno: Measurement by CT occurs up to the earliest of progression, death or 4 months after enrollment of last patient.
OS is defined as the duration of time from study entry to death or date last known alive and estimated using Kaplan-Meier (KM) methods.
Measurement by CT occurs up to the earliest of progression, death or 4 months after enrollment of last patient.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dana-Farber Cancer Institute

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: A. Dimitrios Colevas, MD, NCI-Investigational Drug Branch

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 1999

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2000

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2000

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. června 2004

První zveřejněno (Odhad)

4. června 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 99-081
  • P30CA006516 (Grant/smlouva NIH USA)
  • VALENTIS-DFCI-99081
  • NCI-G99-1578
  • CDR0000067274 (Jiný identifikátor: Other)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na IL-12

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit