- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00004070
Gene Therapy in Treating Patients With Unresectable, Recurrent, or Refractory Head and Neck Cancer
A Multi-Center, Open-Label, Multiple Administration, Rising Dose Study of the Safety, Tolerability, and Efficacy of IL-12 Gene Medicine in Patients With Unresectable or Recurrent/Refractory Squamous Cell Carcinoma of the Head and Neck (SCCHN)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusion Criteria:
- Females must be non-pregnant and non-lactating and either surgically sterile (via hysterectomy or bilateral tubal ligation), at least one year post-menopausal, or using acceptable methods of contraception for the duration of the study.
- Male subjects must be surgically sterile or using an acceptable method of contraception for the duration of the study.
- Disease: biopsy-proven unresectable or recurrent/refractory squamoussell_eareinoma_of_the:head-and-neck-(usualLy -Stage-Di-or-IV) -
- Tumor accessible to direct injection
- Karnofsky performance of at least 70%
- Life expectancy of at least three months
- Able to give written informed consent
Exclusion Criteria:
- Infection (concurrent or within previous 2 weeks)
- Active or clinically-relevant viral illnesses.
- Use of corticosteroids, high-dose non-steroidal antiinflammatory, or immunosuppressive drugs
- Chemotherapy, radiotherapy or immunotherapy within 28 days of study entry or during the course of study
- Respiratory disease sufficient to influence oxygenation of arterial blood
- Active liver disease with transaminases >3 times the upper limit of normal
- Previous history of liver disease
- NYHA Class EU or greater heart failure
- Serum creatinine of greater than 1.5 times the upper limit of normal
- Polymorphonuclear neutrophilic leukocyte count <3,000/mm3
- Platelet count <50,000/mm 3
- Tumor involving major blood vessels or obstructing the airway
- Previous treatment with viral-based gene therapy, recombinant DNA products, or bacterial plasmids
- Use of an investigational drug within 30 days of screening
- Other malignancies requiring treatment during the study
- Scheduled surgical resection
- History of autoimmune disease, including rheumatic disease, Crohn's disease, etc. ,
- Known allergy to polyvinylpyrrofidone (PVP) or related products
- History of psychiatric disabilities or seizures.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: IL-12 Injection 3mg/ml [Phase I]
The dosing schedule will consist of eight injections 3 mg/ml of formulated plasmid over a seven week period.
|
Autres noms:
|
Expérimental: IL-12 Injection 6mg/ml [Phase I]
The dosing schedule will consist of eight injections 6mg/ml of formulated plasmid over a seven week period.
|
Autres noms:
|
Expérimental: IL-12 Injection MTD [Phase II]
The dosing schedule will consist of eight injections over a seven week period of formulated plasmid at the MTD established in the phase I portion.
|
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Maximum Tolerated Dose (MTD) [Phase I]
Délai: Assessed during therapy up to 7 weeks.
|
The MTD of IL-12 gene medicine is determined by the number of participants who experience a dose limiting toxicity (DLT).
The MTD is defined as the highest dose at which fewer than one-third of patients experience a DLT.
If no DLTs are observed in the two dose levels planned then evaluation of a third escalation will be considered.
If the MTD is not reached, the dose selected for use in the phase II portion will be defined as the maximum volume that can be reasonably and safely injected into the tumor.
|
Assessed during therapy up to 7 weeks.
|
Dose Limiting Toxicity (DLT) [Phase I]
Délai: Assessed during therapy up to 7 weeks.
|
A DLT was defined as grade 4 hematologic toxicity greater than 5 days duration or grade 3 or higher non-hematologic toxicity based on NCI common toxicity criteria (CTCAEv2).
|
Assessed during therapy up to 7 weeks.
|
Grade 3-4 Toxicity Rate [Phase II]
Délai: Assessed until last scheduled on-study visit up to visit 12/day 112.
|
All Grade 3-4 events based on CTCAEv2 as reported on case report forms.
|
Assessed until last scheduled on-study visit up to visit 12/day 112.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Time to Progressive Disease (TTP) [Phase III]
Délai: Measurement by CT occurs up to the earliest of progression, death or 4 months after enrollment of last patient.
|
Time to progression based on the Kaplan-Meier method is defined as the duration of time from study entry to documented first observation of progressive disease (PD). Time to progression based on the Kaplan-Meier method is defined as the duration of time from study entry to documented first observation of progressive disease (PD). |
Measurement by CT occurs up to the earliest of progression, death or 4 months after enrollment of last patient.
|
Response [Phase II]
Délai: Measurement by CT occurs up to visit 12/day 112.
|
Best response on treatment classifies patients into 4 groups: complete response (CR) is complete disappearance of all signs, symptoms, biochemical and radiographic evidence of tumor for a minimum of 1 month; partial response (PR) is >/=50% decreases in tumor area for at least 4 weeks without an increase in size of other lesions of >25% or appearance of new lesions; progressive disease (PD) is >50% increase in size of any lesion present at baseline or after response, or appearance of a new lesion; and stable disease (SD) is neither PR or better nor PD.
|
Measurement by CT occurs up to visit 12/day 112.
|
Overall Survival (OS) [Phase II]
Délai: Measurement by CT occurs up to the earliest of progression, death or 4 months after enrollment of last patient.
|
OS is defined as the duration of time from study entry to death or date last known alive and estimated using Kaplan-Meier (KM) methods.
|
Measurement by CT occurs up to the earliest of progression, death or 4 months after enrollment of last patient.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: A. Dimitrios Colevas, MD, NCI-Investigational Drug Branch
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
- cancer épidermoïde métastatique récurrent du cou avec primitif occulte
- cancer épidermoïde du cou métastatique avec carcinome épidermoïde primitif occulte
- carcinome épidermoïde de stade III de la lèvre et de la cavité buccale
- carcinome épidermoïde de stade IV de la lèvre et de la cavité buccale
- carcinome épidermoïde récurrent de la lèvre et de la cavité buccale
- carcinome épidermoïde stade III de l'oropharynx
- carcinome épidermoïde stade IV de l'oropharynx
- carcinome épidermoïde récurrent de l'oropharynx
- carcinome épidermoïde de stade III du nasopharynx
- carcinome épidermoïde de stade IV du nasopharynx
- carcinome épidermoïde récurrent du nasopharynx
- carcinome épidermoïde de stade III de l'hypopharynx
- carcinome épidermoïde de stade IV de l'hypopharynx
- carcinome épidermoïde récurrent de l'hypopharynx
- carcinome épidermoïde de stade III du larynx
- carcinome épidermoïde de stade IV du larynx
- carcinome épidermoïde récurrent du larynx
- carcinome épidermoïde de stade III du sinus paranasal et de la cavité nasale
- carcinome épidermoïde de stade IV du sinus paranasal et de la cavité nasale
- carcinome épidermoïde récurrent du sinus paranasal et de la cavité nasale
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 99-081
- P30CA006516 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- VALENTIS-DFCI-99081
- NCI-G99-1578
- CDR0000067274 (Autre identifiant: Other)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
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