- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00004070
Gene Therapy in Treating Patients With Unresectable, Recurrent, or Refractory Head and Neck Cancer
19 april 2017 bijgewerkt door: Robert I. Haddad, MD, Dana-Farber Cancer Institute
A Multi-Center, Open-Label, Multiple Administration, Rising Dose Study of the Safety, Tolerability, and Efficacy of IL-12 Gene Medicine in Patients With Unresectable or Recurrent/Refractory Squamous Cell Carcinoma of the Head and Neck (SCCHN)
Participant with squamous cell cancer of head and neck are invited to participate in this study.
In this study the investigators will be Inserting the gene for interleukin-12 into a person's cancer cells with the anticipation to make the body build an immune response to kill more tumor cells.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
This is a Phase I/II trial to study the effectiveness of gene therapy in treating patients who have unresectable, recurrent, or refractory head and neck cancer.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
7
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Females must be non-pregnant and non-lactating and either surgically sterile (via hysterectomy or bilateral tubal ligation), at least one year post-menopausal, or using acceptable methods of contraception for the duration of the study.
- Male subjects must be surgically sterile or using an acceptable method of contraception for the duration of the study.
- Disease: biopsy-proven unresectable or recurrent/refractory squamoussell_eareinoma_of_the:head-and-neck-(usualLy -Stage-Di-or-IV) -
- Tumor accessible to direct injection
- Karnofsky performance of at least 70%
- Life expectancy of at least three months
- Able to give written informed consent
Exclusion Criteria:
- Infection (concurrent or within previous 2 weeks)
- Active or clinically-relevant viral illnesses.
- Use of corticosteroids, high-dose non-steroidal antiinflammatory, or immunosuppressive drugs
- Chemotherapy, radiotherapy or immunotherapy within 28 days of study entry or during the course of study
- Respiratory disease sufficient to influence oxygenation of arterial blood
- Active liver disease with transaminases >3 times the upper limit of normal
- Previous history of liver disease
- NYHA Class EU or greater heart failure
- Serum creatinine of greater than 1.5 times the upper limit of normal
- Polymorphonuclear neutrophilic leukocyte count <3,000/mm3
- Platelet count <50,000/mm 3
- Tumor involving major blood vessels or obstructing the airway
- Previous treatment with viral-based gene therapy, recombinant DNA products, or bacterial plasmids
- Use of an investigational drug within 30 days of screening
- Other malignancies requiring treatment during the study
- Scheduled surgical resection
- History of autoimmune disease, including rheumatic disease, Crohn's disease, etc. ,
- Known allergy to polyvinylpyrrofidone (PVP) or related products
- History of psychiatric disabilities or seizures.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: IL-12 Injection 3mg/ml [Phase I]
The dosing schedule will consist of eight injections 3 mg/ml of formulated plasmid over a seven week period.
|
Andere namen:
|
Experimenteel: IL-12 Injection 6mg/ml [Phase I]
The dosing schedule will consist of eight injections 6mg/ml of formulated plasmid over a seven week period.
|
Andere namen:
|
Experimenteel: IL-12 Injection MTD [Phase II]
The dosing schedule will consist of eight injections over a seven week period of formulated plasmid at the MTD established in the phase I portion.
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Maximum Tolerated Dose (MTD) [Phase I]
Tijdsspanne: Assessed during therapy up to 7 weeks.
|
The MTD of IL-12 gene medicine is determined by the number of participants who experience a dose limiting toxicity (DLT).
The MTD is defined as the highest dose at which fewer than one-third of patients experience a DLT.
If no DLTs are observed in the two dose levels planned then evaluation of a third escalation will be considered.
If the MTD is not reached, the dose selected for use in the phase II portion will be defined as the maximum volume that can be reasonably and safely injected into the tumor.
|
Assessed during therapy up to 7 weeks.
|
Dose Limiting Toxicity (DLT) [Phase I]
Tijdsspanne: Assessed during therapy up to 7 weeks.
|
A DLT was defined as grade 4 hematologic toxicity greater than 5 days duration or grade 3 or higher non-hematologic toxicity based on NCI common toxicity criteria (CTCAEv2).
|
Assessed during therapy up to 7 weeks.
|
Grade 3-4 Toxicity Rate [Phase II]
Tijdsspanne: Assessed until last scheduled on-study visit up to visit 12/day 112.
|
All Grade 3-4 events based on CTCAEv2 as reported on case report forms.
|
Assessed until last scheduled on-study visit up to visit 12/day 112.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Time to Progressive Disease (TTP) [Phase III]
Tijdsspanne: Measurement by CT occurs up to the earliest of progression, death or 4 months after enrollment of last patient.
|
Time to progression based on the Kaplan-Meier method is defined as the duration of time from study entry to documented first observation of progressive disease (PD). Time to progression based on the Kaplan-Meier method is defined as the duration of time from study entry to documented first observation of progressive disease (PD). |
Measurement by CT occurs up to the earliest of progression, death or 4 months after enrollment of last patient.
|
Response [Phase II]
Tijdsspanne: Measurement by CT occurs up to visit 12/day 112.
|
Best response on treatment classifies patients into 4 groups: complete response (CR) is complete disappearance of all signs, symptoms, biochemical and radiographic evidence of tumor for a minimum of 1 month; partial response (PR) is >/=50% decreases in tumor area for at least 4 weeks without an increase in size of other lesions of >25% or appearance of new lesions; progressive disease (PD) is >50% increase in size of any lesion present at baseline or after response, or appearance of a new lesion; and stable disease (SD) is neither PR or better nor PD.
|
Measurement by CT occurs up to visit 12/day 112.
|
Overall Survival (OS) [Phase II]
Tijdsspanne: Measurement by CT occurs up to the earliest of progression, death or 4 months after enrollment of last patient.
|
OS is defined as the duration of time from study entry to death or date last known alive and estimated using Kaplan-Meier (KM) methods.
|
Measurement by CT occurs up to the earliest of progression, death or 4 months after enrollment of last patient.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: A. Dimitrios Colevas, MD, NCI-Investigational Drug Branch
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 1999
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2000
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2000
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 december 1999
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 juni 2004
Eerst geplaatst (Schatting)
4 juni 2004
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 april 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 april 2017
Laatst geverifieerd
1 april 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
- recidiverende uitgezaaide plaveiselhalskanker met occult primair
- gemetastaseerde plaveiselhalskanker met occult primair plaveiselcelcarcinoom
- stadium III plaveiselcelcarcinoom van de lip en mondholte
- stadium IV plaveiselcelcarcinoom van de lip en mondholte
- recidiverend plaveiselcelcarcinoom van de lip en mondholte
- stadium III plaveiselcelcarcinoom van de orofarynx
- stadium IV plaveiselcelcarcinoom van de orofarynx
- recidiverend plaveiselcelcarcinoom van de orofarynx
- stadium III plaveiselcelcarcinoom van de nasopharynx
- stadium IV plaveiselcelcarcinoom van de nasopharynx
- recidiverend plaveiselcelcarcinoom van de nasopharynx
- stadium III plaveiselcelcarcinoom van de hypofarynx
- stadium IV plaveiselcelcarcinoom van de hypofarynx
- recidiverend plaveiselcelcarcinoom van de hypofarynx
- stadium III plaveiselcelcarcinoom van het strottenhoofd
- stadium IV plaveiselcelcarcinoom van het strottenhoofd
- recidiverend plaveiselcelcarcinoom van het strottenhoofd
- stadium III plaveiselcelcarcinoom van de neusbijholten en de neusholte
- stadium IV plaveiselcelcarcinoom van de neusbijholte en de neusholte
- recidiverend plaveiselcelcarcinoom van de neusbijholten en de neusholte
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 99-081
- P30CA006516 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- VALENTIS-DFCI-99081
- NCI-G99-1578
- CDR0000067274 (Andere identificatie: Other)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op IL-12
-
University Health Network, TorontoOzmosis Research Inc.WervingAcute myeloïde leukemieCanada
-
Neumedicines Inc.Department of Health and Human ServicesVoltooidHematopoietisch syndroom als gevolg van acuut stralingssyndroomVerenigde Staten
-
Neumedicines Inc.Department of Health and Human ServicesVoltooidHematopoietisch syndroom als gevolg van acuut stralingssyndroomVerenigde Staten
-
National Cancer Institute (NCI)VoltooidEpitheliale tumoren, kwaadaardig | Epitheliale neoplasmata, kwaadaardig | Kwaadaardige mesenchymale tumorVerenigde Staten
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Voltooid
-
Providence Health & ServicesOncoSec Medical IncorporatedVoltooidCORVax12: SARS-CoV-2 Spike (S) Protein Plasmid DNA-vaccinproef voor COVID-19 (SARS-CoV-2) (CORVax12)SARS-CoV-2Verenigde Staten
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...BeëindigdHIV-infecties | Cryptosporidiose
-
OncoSec Medical IncorporatedBeëindigdMycose Fungoides (MF) | Cutane T-cellymfomen (CTCL)Verenigde Staten
-
OncoSec Medical IncorporatedNational Cancer Institute (NCI)VoltooidMerkelcelcarcinoomVerenigde Staten
-
OncoSec Medical IncorporatedBeëindigdHoofd-hals plaveiselcelcarcinoomVerenigde Staten