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Gene Therapy in Treating Patients With Unresectable, Recurrent, or Refractory Head and Neck Cancer

19. April 2017 aktualisiert von: Robert I. Haddad, MD, Dana-Farber Cancer Institute

A Multi-Center, Open-Label, Multiple Administration, Rising Dose Study of the Safety, Tolerability, and Efficacy of IL-12 Gene Medicine in Patients With Unresectable or Recurrent/Refractory Squamous Cell Carcinoma of the Head and Neck (SCCHN)

Participant with squamous cell cancer of head and neck are invited to participate in this study. In this study the investigators will be Inserting the gene for interleukin-12 into a person's cancer cells with the anticipation to make the body build an immune response to kill more tumor cells.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

This is a Phase I/II trial to study the effectiveness of gene therapy in treating patients who have unresectable, recurrent, or refractory head and neck cancer.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Females must be non-pregnant and non-lactating and either surgically sterile (via hysterectomy or bilateral tubal ligation), at least one year post-menopausal, or using acceptable methods of contraception for the duration of the study.
  • Male subjects must be surgically sterile or using an acceptable method of contraception for the duration of the study.
  • Disease: biopsy-proven unresectable or recurrent/refractory squamoussell_eareinoma_of_the:head-and-neck-(usualLy -Stage-Di-or-IV) -
  • Tumor accessible to direct injection
  • Karnofsky performance of at least 70%
  • Life expectancy of at least three months
  • Able to give written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Infection (concurrent or within previous 2 weeks)
  • Active or clinically-relevant viral illnesses.
  • Use of corticosteroids, high-dose non-steroidal antiinflammatory, or immunosuppressive drugs
  • Chemotherapy, radiotherapy or immunotherapy within 28 days of study entry or during the course of study
  • Respiratory disease sufficient to influence oxygenation of arterial blood
  • Active liver disease with transaminases >3 times the upper limit of normal
  • Previous history of liver disease
  • NYHA Class EU or greater heart failure
  • Serum creatinine of greater than 1.5 times the upper limit of normal
  • Polymorphonuclear neutrophilic leukocyte count <3,000/mm3
  • Platelet count <50,000/mm 3
  • Tumor involving major blood vessels or obstructing the airway
  • Previous treatment with viral-based gene therapy, recombinant DNA products, or bacterial plasmids
  • Use of an investigational drug within 30 days of screening
  • Other malignancies requiring treatment during the study
  • Scheduled surgical resection
  • History of autoimmune disease, including rheumatic disease, Crohn's disease, etc. ,
  • Known allergy to polyvinylpyrrofidone (PVP) or related products
  • History of psychiatric disabilities or seizures.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IL-12 Injection 3mg/ml [Phase I]
The dosing schedule will consist of eight injections 3 mg/ml of formulated plasmid over a seven week period.
Biologisch: IL-12
Andere Namen:
  • NFSK
  • CLMF
  • P35
  • Interleukin-12 gene
Experimental: IL-12 Injection 6mg/ml [Phase I]
The dosing schedule will consist of eight injections 6mg/ml of formulated plasmid over a seven week period.
Biologisch: IL-12
Andere Namen:
  • NFSK
  • CLMF
  • P35
  • Interleukin-12 gene
Experimental: IL-12 Injection MTD [Phase II]
The dosing schedule will consist of eight injections over a seven week period of formulated plasmid at the MTD established in the phase I portion.
Biologisch: IL-12
Andere Namen:
  • NFSK
  • CLMF
  • P35
  • Interleukin-12 gene

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximum Tolerated Dose (MTD) [Phase I]
Zeitfenster: Assessed during therapy up to 7 weeks.
The MTD of IL-12 gene medicine is determined by the number of participants who experience a dose limiting toxicity (DLT). The MTD is defined as the highest dose at which fewer than one-third of patients experience a DLT. If no DLTs are observed in the two dose levels planned then evaluation of a third escalation will be considered. If the MTD is not reached, the dose selected for use in the phase II portion will be defined as the maximum volume that can be reasonably and safely injected into the tumor.
Assessed during therapy up to 7 weeks.
Dose Limiting Toxicity (DLT) [Phase I]
Zeitfenster: Assessed during therapy up to 7 weeks.
A DLT was defined as grade 4 hematologic toxicity greater than 5 days duration or grade 3 or higher non-hematologic toxicity based on NCI common toxicity criteria (CTCAEv2).
Assessed during therapy up to 7 weeks.
Grade 3-4 Toxicity Rate [Phase II]
Zeitfenster: Assessed until last scheduled on-study visit up to visit 12/day 112.
All Grade 3-4 events based on CTCAEv2 as reported on case report forms.
Assessed until last scheduled on-study visit up to visit 12/day 112.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Time to Progressive Disease (TTP) [Phase III]
Zeitfenster: Measurement by CT occurs up to the earliest of progression, death or 4 months after enrollment of last patient.

Time to progression based on the Kaplan-Meier method is defined as the duration of time from study entry to documented first observation of progressive disease (PD).

Time to progression based on the Kaplan-Meier method is defined as the duration of time from study entry to documented first observation of progressive disease (PD).
Measurement by CT occurs up to the earliest of progression, death or 4 months after enrollment of last patient.
Response [Phase II]
Zeitfenster: Measurement by CT occurs up to visit 12/day 112.
Best response on treatment classifies patients into 4 groups: complete response (CR) is complete disappearance of all signs, symptoms, biochemical and radiographic evidence of tumor for a minimum of 1 month; partial response (PR) is >/=50% decreases in tumor area for at least 4 weeks without an increase in size of other lesions of >25% or appearance of new lesions; progressive disease (PD) is >50% increase in size of any lesion present at baseline or after response, or appearance of a new lesion; and stable disease (SD) is neither PR or better nor PD.
Measurement by CT occurs up to visit 12/day 112.
Overall Survival (OS) [Phase II]
Zeitfenster: Measurement by CT occurs up to the earliest of progression, death or 4 months after enrollment of last patient.
OS is defined as the duration of time from study entry to death or date last known alive and estimated using Kaplan-Meier (KM) methods.
Measurement by CT occurs up to the earliest of progression, death or 4 months after enrollment of last patient.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: A. Dimitrios Colevas, MD, NCI-Investigational Drug Branch

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 1999

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2000

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2000

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juni 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Juni 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 99-081
  • P30CA006516 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • VALENTIS-DFCI-99081
  • NCI-G99-1578
  • CDR0000067274 (Andere Kennung: Other)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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