- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00004070
Gene Therapy in Treating Patients With Unresectable, Recurrent, or Refractory Head and Neck Cancer
19 de abril de 2017 actualizado por: Robert I. Haddad, MD, Dana-Farber Cancer Institute
A Multi-Center, Open-Label, Multiple Administration, Rising Dose Study of the Safety, Tolerability, and Efficacy of IL-12 Gene Medicine in Patients With Unresectable or Recurrent/Refractory Squamous Cell Carcinoma of the Head and Neck (SCCHN)
Participant with squamous cell cancer of head and neck are invited to participate in this study.
In this study the investigators will be Inserting the gene for interleukin-12 into a person's cancer cells with the anticipation to make the body build an immune response to kill more tumor cells.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
This is a Phase I/II trial to study the effectiveness of gene therapy in treating patients who have unresectable, recurrent, or refractory head and neck cancer.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
7
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Females must be non-pregnant and non-lactating and either surgically sterile (via hysterectomy or bilateral tubal ligation), at least one year post-menopausal, or using acceptable methods of contraception for the duration of the study.
- Male subjects must be surgically sterile or using an acceptable method of contraception for the duration of the study.
- Disease: biopsy-proven unresectable or recurrent/refractory squamoussell_eareinoma_of_the:head-and-neck-(usualLy -Stage-Di-or-IV) -
- Tumor accessible to direct injection
- Karnofsky performance of at least 70%
- Life expectancy of at least three months
- Able to give written informed consent
Exclusion Criteria:
- Infection (concurrent or within previous 2 weeks)
- Active or clinically-relevant viral illnesses.
- Use of corticosteroids, high-dose non-steroidal antiinflammatory, or immunosuppressive drugs
- Chemotherapy, radiotherapy or immunotherapy within 28 days of study entry or during the course of study
- Respiratory disease sufficient to influence oxygenation of arterial blood
- Active liver disease with transaminases >3 times the upper limit of normal
- Previous history of liver disease
- NYHA Class EU or greater heart failure
- Serum creatinine of greater than 1.5 times the upper limit of normal
- Polymorphonuclear neutrophilic leukocyte count <3,000/mm3
- Platelet count <50,000/mm 3
- Tumor involving major blood vessels or obstructing the airway
- Previous treatment with viral-based gene therapy, recombinant DNA products, or bacterial plasmids
- Use of an investigational drug within 30 days of screening
- Other malignancies requiring treatment during the study
- Scheduled surgical resection
- History of autoimmune disease, including rheumatic disease, Crohn's disease, etc. ,
- Known allergy to polyvinylpyrrofidone (PVP) or related products
- History of psychiatric disabilities or seizures.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: IL-12 Injection 3mg/ml [Phase I]
The dosing schedule will consist of eight injections 3 mg/ml of formulated plasmid over a seven week period.
|
Otros nombres:
|
Experimental: IL-12 Injection 6mg/ml [Phase I]
The dosing schedule will consist of eight injections 6mg/ml of formulated plasmid over a seven week period.
|
Otros nombres:
|
Experimental: IL-12 Injection MTD [Phase II]
The dosing schedule will consist of eight injections over a seven week period of formulated plasmid at the MTD established in the phase I portion.
|
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Maximum Tolerated Dose (MTD) [Phase I]
Periodo de tiempo: Assessed during therapy up to 7 weeks.
|
The MTD of IL-12 gene medicine is determined by the number of participants who experience a dose limiting toxicity (DLT).
The MTD is defined as the highest dose at which fewer than one-third of patients experience a DLT.
If no DLTs are observed in the two dose levels planned then evaluation of a third escalation will be considered.
If the MTD is not reached, the dose selected for use in the phase II portion will be defined as the maximum volume that can be reasonably and safely injected into the tumor.
|
Assessed during therapy up to 7 weeks.
|
Dose Limiting Toxicity (DLT) [Phase I]
Periodo de tiempo: Assessed during therapy up to 7 weeks.
|
A DLT was defined as grade 4 hematologic toxicity greater than 5 days duration or grade 3 or higher non-hematologic toxicity based on NCI common toxicity criteria (CTCAEv2).
|
Assessed during therapy up to 7 weeks.
|
Grade 3-4 Toxicity Rate [Phase II]
Periodo de tiempo: Assessed until last scheduled on-study visit up to visit 12/day 112.
|
All Grade 3-4 events based on CTCAEv2 as reported on case report forms.
|
Assessed until last scheduled on-study visit up to visit 12/day 112.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Time to Progressive Disease (TTP) [Phase III]
Periodo de tiempo: Measurement by CT occurs up to the earliest of progression, death or 4 months after enrollment of last patient.
|
Time to progression based on the Kaplan-Meier method is defined as the duration of time from study entry to documented first observation of progressive disease (PD). Time to progression based on the Kaplan-Meier method is defined as the duration of time from study entry to documented first observation of progressive disease (PD). |
Measurement by CT occurs up to the earliest of progression, death or 4 months after enrollment of last patient.
|
Response [Phase II]
Periodo de tiempo: Measurement by CT occurs up to visit 12/day 112.
|
Best response on treatment classifies patients into 4 groups: complete response (CR) is complete disappearance of all signs, symptoms, biochemical and radiographic evidence of tumor for a minimum of 1 month; partial response (PR) is >/=50% decreases in tumor area for at least 4 weeks without an increase in size of other lesions of >25% or appearance of new lesions; progressive disease (PD) is >50% increase in size of any lesion present at baseline or after response, or appearance of a new lesion; and stable disease (SD) is neither PR or better nor PD.
|
Measurement by CT occurs up to visit 12/day 112.
|
Overall Survival (OS) [Phase II]
Periodo de tiempo: Measurement by CT occurs up to the earliest of progression, death or 4 months after enrollment of last patient.
|
OS is defined as the duration of time from study entry to death or date last known alive and estimated using Kaplan-Meier (KM) methods.
|
Measurement by CT occurs up to the earliest of progression, death or 4 months after enrollment of last patient.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: A. Dimitrios Colevas, MD, NCI-Investigational Drug Branch
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 1999
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2000
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2000
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de diciembre de 1999
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2004
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de junio de 2004
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de abril de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2017
Última verificación
1 de abril de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Cáncer de cuello escamoso metastásico recurrente con tumor primario oculto
- cáncer de cuello escamoso metastásico con carcinoma de células escamosas primario oculto
- Carcinoma de células escamosas de labio y cavidad oral en estadio III
- Carcinoma de células escamosas de labio y cavidad oral en estadio IV
- Carcinoma recurrente de células escamosas de labio y cavidad oral.
- Carcinoma de células escamosas de orofaringe en estadio III
- Carcinoma de células escamosas de la orofaringe en estadio IV
- carcinoma de células escamosas recurrente de la orofaringe
- Carcinoma de células escamosas de la nasofaringe en estadio III
- Carcinoma de células escamosas de la nasofaringe en estadio IV
- carcinoma de células escamosas recurrente de la nasofaringe
- Carcinoma epidermoide de hipofaringe en estadio III
- Carcinoma de células escamosas de hipofaringe en estadio IV
- carcinoma de células escamosas recurrente de hipofaringe
- Carcinoma de células escamosas de laringe en estadio III
- Carcinoma de células escamosas de laringe en estadio IV
- carcinoma de células escamosas recurrente de laringe
- Carcinoma de células escamosas en estadio III del seno paranasal y la cavidad nasal
- Carcinoma de células escamosas en estadio IV del seno paranasal y la cavidad nasal
- Carcinoma de células escamosas recurrente del seno paranasal y la cavidad nasal
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Adyuvantes, Inmunológicos
- Interleucina-12
Otros números de identificación del estudio
- 99-081
- P30CA006516 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- VALENTIS-DFCI-99081
- NCI-G99-1578
- CDR0000067274 (Otro identificador: Other)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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