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Protocollo di trattamento per il retinoblastoma unilaterale non metastatico (RbGALOP2)

10 aprile 2025 aggiornato da: Pedro Zubizarreta, Hospital JP Garrahan

Protocollo GALOP II per il trattamento del retinoblastoma unilaterale

Questo protocollo fornisce linee guida per la gestione del retinoblastoma unilaterale non metastatico e introduce un'innovativa terapia adiuvante per i pazienti ad alto rischio basata sui risultati dello studio Grupo de America Latina de Oncologia Pediatrica (GALOP). La terapia conservativa non sarà protocollata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con retinoblastoma non metastatico sottoposti a enucleazione saranno stadiati utilizzando l'American Joint Committee on Cancer (AJCC), versione 8, Tumor, Node, Metastasis (TNM)-H system e l'International Retinoblastoma Staging System (IRSS). I pazienti in stadio IRSS I riconosciuti come ad alto rischio saranno assegnati alla terapia adiuvante. Quelli con rischio standard non riceveranno terapia adiuvante dopo l'enucleazione. I pazienti ad alto rischio sono definiti come quelli con invasione patologica del nervo ottico retrolaminare e/o qualsiasi grado di invasione sclerale (pT3b, pT3c, pT3d). Sulla base dei risultati del protocollo GALOP I, riceveranno un regime di chemioterapia adiuvante a dose ridotta con 3 cicli alternati di ciclofosfamide, vincristina e idarubicina alternati ad altri 3 cicli di carboplatino ed etoposide. Verranno somministrate sei dosi di topotecan intratecale. I pazienti che presentano buftalmia grave (cT3c-cT3e) riceveranno terapia neo-adiuvante con lo stesso regime intensivo ma includendo una dose più elevata di carboplatino come da protocollo GALOP I più topotecan intratecale ed enucleazione secondaria seguita da chemioterapia adiuvante per un totale di 8 cicli. I pazienti in stadio II (pT4) riceveranno lo stesso regime adiuvante più la radioterapia orbitale (45 cGy).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

84

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
    • CF
      • Buenos Aires, CF, Argentina, C1245AAL
        • Hospital JP Garrahan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 6 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istologica di retinoblastoma confermata presso le istituzioni partecipanti
  • Diagnosi oftalmologica di retinoblastoma unilaterale in pazienti sottoposti a terapia conservativa.
  • Nessuna precedente terapia per il retinoblastoma
  • Lansky Performance Scale maggiore o uguale a 50
  • Funzione d'organo normale in quei pazienti assegnati alla chemioterapia
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con retinoblastoma unilaterale e mutazioni germinali del gene Rb1 o storia familiare di retinoblastoma

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti a basso rischio
I pazienti con stadio IRSS I, stadio pT1, pT2 e pT3 non riceveranno terapia adiuvante
Altro: Nessuna terapia adiuvante
I pazienti non riceveranno alcuna terapia adiuvante dopo l'enucleazione dell'occhio interessato.
Sperimentale: Pazienti ad alto rischio
I pazienti con IRSS stadio I, pT3b, pT3c, pT3d riceveranno 6 cicli di chemioterapia adiuvante più 6 dosi di topotecan intratecale
Prodotto combinato: Combinazione di chemioterapia più Topotecan intratecale
Chemioterapia adiuvante con una dose ridotta (rispetto al protocollo GALOP I) di carboplatino
Sperimentale: Pazienti in stadio II
I pazienti con stadio II (pT4) riceveranno 6 cicli di chemioterapia adiuvante più 6 dosi di topotecan intratecale e radioterapia orbitale
Prodotto combinato: Combinazione di chemioterapia a dosi più elevate più topotecan intratecale e radioterapia orbitale
Terapia adiuvante sistemica basata su GALOP I più topotecan intratecale e radioterapia orbitale (45 Gy) fino al chiasma
Sperimentale: Pazienti con buftalmo
I pazienti con buftalmo (cT3c, cT3e) riceveranno 2 cicli di chemioterapia neo-adiuvante più 6 dosi di topotecan intratecale seguite da enucleazione secondaria e 6 cicli di chemioterapia adiuvante.
Prodotto combinato: Combinazione di chemioterapia a dosi più elevate più Topotecan intratecale
Terapia adiuvante sistemica basata su GALOP I più topotecan intratecale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di recidive extraoculari
Lasso di tempo: 3 anni
Numero di partecipanti con recidiva extraoculare
3 anni
Valutazione del numero di pazienti che hanno manifestato tossicità acute, croniche e fatali
Lasso di tempo: 5 anni
Numero di partecipanti che hanno manifestato effetti avversi correlati al trattamento e mortalità misurati da CTCAE v4.0
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital JP Garrahan

Collaboratori

Hospital San Juan de Dios, Santiago

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

28 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

23 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1031. Retinoblastoma GALOP 2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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