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S0012 Doxorubicina, ciclofosfamide e paclitaxel con o senza filgrastim nel trattamento di donne con carcinoma mammario infiammatorio o localmente avanzato

23 gennaio 2013 aggiornato da: Southwest Oncology Group

Uno studio comparativo randomizzato di doxorubicina standard e ciclofosfamide seguito da paclitaxel settimanale vs. Doxorubicina settimanale e ciclofosfamide orale giornaliera più G-CSF seguiti da paclitaxel settimanale come terapia neoadiuvante per il carcinoma mammario infiammatorio e localmente avanzato

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. Non è ancora noto se la chemioterapia di combinazione sia più efficace con o senza filgrastim nel trattamento del carcinoma mammario.

SCOPO: studio randomizzato di fase III per confrontare l'efficacia della combinazione di doxorubicina, ciclofosfamide e paclitaxel con o senza filgrastim nel trattamento di donne con carcinoma mammario infiammatorio o localmente avanzato.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Confrontare i tassi di risposta patologica microscopica nelle donne con carcinoma mammario infiammatorio o localmente avanzato trattate con doxorubicina neoadiuvante standard e ciclofosfamide seguita da paclitaxel settimanale rispetto a doxorubicina settimanale e ciclofosfamide orale giornaliera con filgrastim (G-CSF) seguita da paclitaxel settimanale.
  • Confronta gli effetti tossici di questi regimi in questa popolazione di pazienti.
  • Confrontare l'intensità della dose erogata di questi regimi in questa popolazione di pazienti.
  • Valutare l'associazione tra risposta patologica completa microscopica e risposta clinica completa nel sito del tumore primario in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico randomizzato. I pazienti sono stratificati in base allo stato della malattia (infiammatorio vs altro). I pazienti vengono randomizzati a uno dei due bracci di trattamento.

  • Braccio I: i pazienti ricevono doxorubicina IV seguita da ciclofosfamide IV il giorno 1. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per un totale di 5 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. Tre settimane dopo il completamento del trattamento con doxorubicina e ciclofosfamide, i pazienti ricevono paclitaxel IV per 1 ora alla settimana il giorno 1 per un totale di 12 settimane.
  • Braccio II: i pazienti ricevono doxorubicina IV il giorno 1, ciclofosfamide orale nei giorni 1-7 e filgrastim (G-CSF) per via sottocutanea nei giorni 2-7. Il trattamento si ripete settimanalmente per un totale di 15 cicli di doxorubicina e ciclofosfamide e 16 cicli di G-CSF in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. Una settimana dopo il completamento del G-CSF, i pazienti ricevono paclitaxel come nel braccio I.

Entro 3-6 settimane dal completamento della chemioterapia, i pazienti con malattia stabile o reattiva vengono sottoposti a resezione chirurgica del tumore e dei linfonodi interessati.

Dopo l'intervento chirurgico, i pazienti possono ricevere radioterapia o chemioterapia aggiuntiva e/o terapia ormonale a discrezione del medico curante.

I pazienti vengono seguiti ogni 6 mesi per 1 anno e poi annualmente per 4 anni.

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 350 pazienti (175 per braccio di trattamento) verrà accumulato per questo studio entro 3 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

399

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36607
        • Mobile Infirmary Medical Center
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99508
        • Alaska Regional Hospital Cancer Center
      • Fairbanks, Alaska, Stati Uniti, 99701
        • Fairbanks Cancer Treatment Center at Fairbanks Memorial Hospital
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • Arkansas
      • Ft. Smith, Arkansas, Stati Uniti, 72903
        • Hembree Mercy Cancer Center at St. Edward Mercy Medical Center
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
      • Springdale, Arkansas, Stati Uniti, 72764
        • Highlands Oncology Group - Springdale
    • California
      • Glendale, California, Stati Uniti, 91204
        • Glendale Memorial Hospital Comprehensive Cancer Center
      • Hayward, California, Stati Uniti, 94545
        • Saint Rose Hospital
      • Livermore, California, Stati Uniti, 94550
        • Valley Memorial Hospital
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033-0804
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94609
        • CCOP - Bay Area Tumor Institute
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94609
        • Summit Medical Center
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94602
        • Highland General Hospital at St. George's University School of Medicine
      • Palm Springs, California, Stati Uniti, 92262
        • Comprehensive Cancer Center at Desert Regional Medical Center
      • San Pablo, California, Stati Uniti, 94806
        • J.C. Robinson, M.D. Regional Cancer Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80909
        • Memorial Hospital Cancer Center
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Stati Uniti, 32115
        • Halifax Medical Center
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
        • Michael & Dianne Bienes Comprehensive Cancer Center at Holy Cross Hospital
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • Memorial Cancer Institute at Memorial Regional Hospital
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224-9980
        • Mayo Clinic - Jacksonville
      • Jupiter, Florida, Stati Uniti, 33458
        • Ella Milbank Foshay Cancer Center at Jupiter Medical Center
      • Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
    • Hawaii
      • Aiea, Hawaii, Stati Uniti, 96701
        • Kapiolani Medical Center at Pali Momi
      • Honolula, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • Cancer Research Center of Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • OnCare Hawaii, Incorporated - Lusitana
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • Queen's Cancer Institute at Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • Straub Clinic and Hospital, Incorporated
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96817
        • OnCare Hawaii, Incorporated - Kuakini
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96859
        • Tripler Army Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96817
        • St. Francis Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center at Saint Alphonsus Regional Medical Center
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83712
        • St. Luke's Mountain States Tumor Institute - Boise
      • Coeur D'Alene, Idaho, Stati Uniti, 83814
        • North Idaho Cancer Center
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Stati Uniti, 62002
        • Saint Anthony's Hospital at Saint Anthony's Health Center
      • Aurora, Illinois, Stati Uniti, 60507
        • Rush-Copley Cancer Care Center
      • Galesburg, Illinois, Stati Uniti, 61401
        • Medical and Surgical Specialists, L L C
      • Joliet, Illinois, Stati Uniti, 60435
        • Joliet Oncology Hematology Associates, Limited - West
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
      • Moline, Illinois, Stati Uniti, 61265
        • Trinity Medical Center - East
      • Mt. Vernon, Illinois, Stati Uniti, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • Naperville, Illinois, Stati Uniti, 60540
        • Hematology Oncology Consultants Ltd.
      • Naperville, Illinois, Stati Uniti, 60566
        • Edward Hospital Cancer Center
      • Olympia Fields, Illinois, Stati Uniti, 60461
        • Saint James Hospital and Health Centers Comprehensive Cancer Institute - Olympia Fields
      • Rockford, Illinois, Stati Uniti, 61104
        • Swedish American Hospital
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Stati Uniti, 46107
        • St. Francis Hospital and Health Centers
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46815
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
      • Goshen, Indiana, Stati Uniti, 46527
        • Center for Cancer Care at Goshen Health System
      • Michigan City, Indiana, Stati Uniti, 46360
        • Saint Anthony Memorial Health Centers
    • Iowa
      • Bettendorf, Iowa, Stati Uniti, 52722
        • Hematology Oncology Associates of the Quad Cities
      • Carroll, Iowa, Stati Uniti, 51401
        • Saint Anthony Regional Hospital
      • Cedar Rapids, Iowa, Stati Uniti, 52402
        • St. Luke's Hospital
      • Cedar Rapids, Iowa, Stati Uniti, 52403
        • Cedar Rapids Oncology Associates
      • Cedar Rapids, Iowa, Stati Uniti, 52403
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Medical Center
      • Council Bluffs, Iowa, Stati Uniti, 51503
        • Alegent Health Mercy Hospital
      • Davenport, Iowa, Stati Uniti, 52804
        • Genesis Medical Center - West Campus
      • Davenport, Iowa, Stati Uniti, 52803
        • Genesis Regional Cancer Center at Genesis Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50316
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50307
        • Mercy Capitol Hospital
      • Missouri Valley, Iowa, Stati Uniti, 51555
        • Alegent Health Community Memorial Hospital
      • Onawa, Iowa, Stati Uniti, 51040
        • Burgess Health Center
      • Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51101-1733
        • Siouxland Regional Cancer Center
      • Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51104
        • Mercy Medical Center - Sioux City
      • Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates at June E. Nylen Cancer Center
      • West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50266
        • Medical Oncology and Hematology Associates - West Des Moines
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Stati Uniti, 66720
        • Cancer Center of Kansas, P.A. - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Stati Uniti, 67801
        • Cancer Center of Kansas, P.A. - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Stati Uniti, 67042
        • Cancer Center of Kansas, P.A. - El Dorado
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
      • Kingman, Kansas, Stati Uniti, 67068
        • Cancer Center of Kansas, P.A. - Kingman
      • Liberal, Kansas, Stati Uniti, 67901
        • Southwest Medical Center
      • Newton, Kansas, Stati Uniti, 67114
        • Cancer Center of Kansas, P.A. - Newton
      • Parsons, Kansas, Stati Uniti, 67357
        • Cancer Center of Kansas, P.A. - Parsons
      • Pratt, Kansas, Stati Uniti, 67124
        • Cancer Center of Kansas, P.A. - Pratt
      • Salina, Kansas, Stati Uniti, 67401
        • Salina Regional Health Center
      • Salina, Kansas, Stati Uniti, 67042
        • Cancer Center of Kansas, P.A. - Salina
      • Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606
        • St. Francis Comprehensive Cancer Center
      • Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66604
        • Stormont-Vail Cancer Center
      • Wellington, Kansas, Stati Uniti, 67152
        • Cancer Center of Kansas, P.A. - Wellington
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Cancer Center of Kansas, P.A. - Wichita
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67203
        • Associates in Womens Health, P.A. - North Review
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67208
        • Cancer Center of Kansas, P.A. - Medical Arts Tower
      • Winfield, Kansas, Stati Uniti, 67156
        • Cancer Center of Kansas, P.A. - Winfield
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • Markey Cancer Center at University of Kentucky Chandler Medical Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70806
        • Baton Rouge General Regional Cancer Center
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center - Baton Rouge
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • MBCCOP - LSU Health Sciences Center
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Medical Center of Louisiana - New Orleans
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71101
        • Cancer Treatment Center at Christus Schumpert St. Mary Place
    • Maine
      • Bangor, Maine, Stati Uniti, 04401
        • CancerCare of Maine at Eastern Maine Medial Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Cancer Research Center at Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • TUFTS - New England Medical Center
      • Quincy, Massachusetts, Stati Uniti, 02169
        • Commonwealth Hematology-Oncology P. C. - Quincy
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Stati Uniti, 49221
        • Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
      • Battle Creek, Michigan, Stati Uniti, 49017
        • Battle Creek Health System Cancer Care Center
      • Big Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49307
        • Mecosta County General Hospital
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • CCOP - Grand Rapids
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Lacks Cancer Center at Saint Mary's Mercy Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Spectrum Health Cancer Care - Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49506
        • Metropolitan Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49506
        • Spectrum Health Hospital - Blodgett Campus
      • Holland, Michigan, Stati Uniti, 49423
        • Holland Community Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazooaa, Michigan, Stati Uniti, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Lambertville, Michigan, Stati Uniti, 48144
        • Haematology-Oncology Associates of Ohio and Michigan, P.C.
      • Monroe, Michigan, Stati Uniti, 48162
        • Community Cancer Center of Monroe
      • Monroe, Michigan, Stati Uniti, 48162
        • Mercy Memorial Hospital System
      • Mount Clemens, Michigan, Stati Uniti, 48043
        • Ted B. Wahby Cancer Center at Mount Clemens General Hospital
      • Muskegon, Michigan, Stati Uniti, 49443
        • Hackley Hospital
      • Petoskey, Michigan, Stati Uniti, 49770
        • Northern Michigan Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • William Beaumont Hospital - Royal Oak Campus
      • Southfield, Michigan, Stati Uniti, 48075
        • Providence Cancer Institute at Providence Hospital - Southfield Campus
      • Traverse City, Michigan, Stati Uniti, 49684
        • Munson Medical Center
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Stati Uniti, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Stati Uniti, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
        • St. Mary's - Duluth Clinic Cancer Center
      • Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
        • Miller-Dwan Medical Center
      • Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
        • Cancer Care Center at St. Luke's Hospital
      • Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Stati Uniti, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Stati Uniti, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Litchfield, Minnesota, Stati Uniti, 55355
        • Meeker County Memorial Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Stati Uniti, 55109
        • St. John's Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55415
        • Hennepin County Medical Center - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott-Northwestern Hospital
      • Robbinsdale, Minnesota, Stati Uniti, 55422
        • Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Medical Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55101
        • Regions Hospital Cancer Care Center
      • Shakopee, Minnesota, Stati Uniti, 55379
        • Saint Francis Cancer Center
      • St Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55102
        • St. Joseph's Hospital
      • St. Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
        • Park Nicollet Health Services
      • St. Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55102
        • United Hospital
      • Waconia, Minnesota, Stati Uniti, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Woodbury, Minnesota, Stati Uniti, 55125
        • Woodwinds Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Stati Uniti, 63701
        • St. Francis Medical Center
      • Gape Girardeau, Missouri, Stati Uniti, 63701
        • Southeast Missouri Regional Cancer Center at Southeast Missouri Hospital
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64131
        • CCOP - Kansas City
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65802
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65804
        • St. John's Regional Health Center
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
        • Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63131
        • Missouri Baptist Cancer Center
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • David C. Pratt Cancer Center at St. John's Mercy
    • Montana
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
        • Deaconess Billings Clinic - Downtown
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
        • St. Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59107
        • Deaconess Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Stati Uniti, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Bozeman, Montana, Stati Uniti, 59715
        • Internal Medicine Associates of Bozeman
      • Butte, Montana, Stati Uniti, 59701
        • St. James Community Hospital
      • Great Falls, Montana, Stati Uniti, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Stati Uniti, 59405
        • Sletten Regional Cancer Institute
      • Helena, Montana, Stati Uniti, 59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell, Montana, Stati Uniti, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Stati Uniti, 59901
        • Glacier Oncology, PLLC
      • Kalispell, Montana, Stati Uniti, 59901
        • Kalispell Medical Oncology
      • Miles City, Montana, Stati Uniti, 59301
        • Eastern Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59801
        • Community Medical Center
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59802
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59802
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
    • Nebraska
      • Fremont, Nebraska, Stati Uniti, 68025
        • Fremont Area Medical Center
      • Kearney, Nebraska, Stati Uniti, 68847
        • Good Samaritan Health Systems
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68131
        • Creighton University Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68122
        • Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68124
        • Bergan Mercy Medical Center
      • Papillion, Nebraska, Stati Uniti, 68046
        • Midlands Cancer Center at Midlands Community Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
        • CCOP - Nevada Cancer Research Foundation
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Stati Uniti, 07631
        • Englewood Hospital and Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
        • University of New Mexico Cancer Research and Treatment Center
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87108
        • Lovelace Medical Center
      • Santa Fe, New Mexico, Stati Uniti, 87505
        • New Mexico Cancer Care Associates
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Harris, New York, Stati Uniti, 12742
        • Cancer Care Center at Catskill Regional Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10011
        • St. Vincent's Comprehensive Cancer Center - Manhattan
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14620
        • Highland Hospital of Rochester
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28801
        • Mission Hospitals - Memorial Campus
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28801
        • Hope A Women's Cancer Center
      • Goldsboro, North Carolina, Stati Uniti, 27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27858
        • Leo W. Jenkins Cancer Center at Pitt County Memorial Hospital
      • Kinston, North Carolina, Stati Uniti, 28501
        • Lenoir Memorial Cancer Center
      • Rutherfordton, North Carolina, Stati Uniti, 28139
        • Rutherford Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Forsyth Regional Cancer Center at Forsyth Medical Center
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Stati Uniti, 58501
        • Bismarck Cancer Center
      • Bismarck, North Dakota, Stati Uniti, 58501
        • Cancer Care Center at Medcenter One Hospital
      • Bismarck, North Dakota, Stati Uniti, 58501
        • Mid Dakota Clinic, P. C.
      • Bismarck, North Dakota, Stati Uniti, 58501
        • St. Alexius Medical Center
      • Grand Forks, North Dakota, Stati Uniti, 58201
        • Altru Cancer Center at Altru Hospital
    • Ohio
      • Bowling Green, Ohio, Stati Uniti, 43402
        • Wood County Oncology Center
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45428
        • Veterans Affairs Medical Center - Dayton
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45406
        • Good Samaritan Hospital
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45409
        • David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45415
        • Samaritan North Cancer Care Center
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45429
        • CCOP - Dayton
      • Findlay, Ohio, Stati Uniti, 45840
        • Blanchard Valley Medical Associates
      • Fremont, Ohio, Stati Uniti, 43420
        • Fremont Memorial Hospital
      • Kenton, Ohio, Stati Uniti, 43326
        • Kenton Oncology, Incorporated
      • Kettering, Ohio, Stati Uniti, 45429
        • Charles F. Kettering Memorial Hospital
      • Lima, Ohio, Stati Uniti, 45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Lima, Ohio, Stati Uniti, 45801
        • St. Rita's Medical Center
      • Mansfield, Ohio, Stati Uniti, 44903
        • MedCentral - Mansfield Hospital
      • Maumee, Ohio, Stati Uniti, 43537
        • Northwest Ohio Oncology Center
      • Maumee, Ohio, Stati Uniti, 43537
        • St. Luke's Hospital
      • Middletown, Ohio, Stati Uniti, 45044
        • Middletown Regional Hospital
      • Oregon, Ohio, Stati Uniti, 43616
        • St. Charles Mercy Hospital
      • Oregon, Ohio, Stati Uniti, 43616
        • Toledo Clinic - Oregon
      • Sandusky, Ohio, Stati Uniti, 44870
        • Firelands Regional Medical Center
      • Sandusky, Ohio, Stati Uniti, 44870
        • North Coast Cancer Care, Incorporated
      • Sylvania, Ohio, Stati Uniti, 43560
        • Promedica Cancer Center at Flower Hospital
      • Tiffin, Ohio, Stati Uniti, 44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43608
        • St. Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43606
        • Toledo Hospital
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43623
        • Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43623
        • CCOP - Toledo Community Hospital
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43614
        • Medical College of Ohio Cancer Institute
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43623
        • Toledo Surgical Specialists
      • Troy, Ohio, Stati Uniti, 45373
        • UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
      • Wauseon, Ohio, Stati Uniti, 43567
        • Fulton County Health Center
      • Wright-Patterson Afb, Ohio, Stati Uniti, 45433-5529
        • United States Air Force Medical Center Wright-Patterson
      • Xenia, Ohio, Stati Uniti, 45385
        • Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
    • Oregon
      • Glesham, Oregon, Stati Uniti, 97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Milwaukie, Oregon, Stati Uniti, 97222
        • Providence Milwaukie Hospital
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
        • CCOP - Columbia River Oncology Program
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97227
        • Institute of Oncology at Vilnius University
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital & Medical Center Comprehensive Cancer Center
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Cancer Institute at Oregon Health and Science University
      • Salem, Oregon, Stati Uniti, 97309
        • Salem Hospital Regional Cancer Center
      • Tualatin, Oregon, Stati Uniti, 97062
        • Legacy Meridian Park Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18105
        • Morgan Cancer Center at Lehigh Valley Hospital - Cedar Crest
      • West Grove, Pennsylvania, Stati Uniti, 19390
        • Jennersville Regional Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stati Uniti, 29621
        • Rose Ramer Cancer Clinic at Anderson Area Medical Center
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29401
        • Roper St. Francis Cancer Center at Roper Hospital
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
        • Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29304
        • CCOP - Upstate Carolina
    • South Dakota
      • Aberdeen, South Dakota, Stati Uniti, 57401
        • Oncology Services of Aberdeen
      • Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37208-3599
        • MBCCOP - Meharry Medical College - Nashville
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79106
        • Harrington Cancer Center
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78701
        • Seton Shivers Cancer Program at Brackenridge Hospital
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Fort Sam Houston, Texas, Stati Uniti, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Lackland AFB, Texas, Stati Uniti, 78236
        • Wilford Hall Medical Center
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79415
        • UMC Southwest Cancer and Research Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Cancer Therapy and Research Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78209
        • Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229-3900
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • University Hospital - San Antonio
      • Temple, Texas, Stati Uniti, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Utah
      • American Fork, Utah, Stati Uniti, 84003
        • American Fork Hospital
      • Logan, Utah, Stati Uniti, 84321
        • Logan Regional Hospital
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Cottonwood Hospital Medical Center
      • Ogden, Utah, Stati Uniti, 84403
        • McKay-Dee Hospital Center
      • Provo, Utah, Stati Uniti, 84603
        • Utah Valley Regional Medical Center - Provo
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84143
        • LDS Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Huntsman Cancer Institute at University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84106
        • Utah Cancer Specialists at UCS Cancer Center
      • St. George, Utah, Stati Uniti, 84770
        • Dixie Regional Medical Center
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Stati Uniti, 24541
        • Danville Regional Medical Center
    • Washington
      • Auburn, Washington, Stati Uniti, 98002
        • Auburn Regional Center for Cancer Care
      • Bellingham, Washington, Stati Uniti, 98225
        • St. Joseph Hospital Community Cancer Center
      • Bremerton, Washington, Stati Uniti, 98310
        • Olympic Hematology and Oncology
      • Centralia, Washington, Stati Uniti, 98531
        • Providence Centralia Hospital Regional Cancer Center
      • Federal Way, Washington, Stati Uniti, 98003
        • St. Francis Hospital
      • Mt. Vernon, Washington, Stati Uniti, 98273
        • Skagit Valley Hospital Cancer Care Center
      • Olympia, Washington, Stati Uniti, 98507
        • Capital Medical Center
      • Olympia, Washington, Stati Uniti, 95806
        • Providence St. Peter Hospital Regional Cancer Center
      • Port Angeles, Washington, Stati Uniti, 98362
        • Olympic Medical Center
      • Puyallup, Washington, Stati Uniti, 98372
        • Good Samaritan Cancer Center
      • Renton, Washington, Stati Uniti, 98055
        • Valley Medical Center
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
        • CCOP - Virginia Mason Research Center
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • University Cancer Center at University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Group Health Central Hospital
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98114
        • Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
      • Sedro-Wooley, Washington, Stati Uniti, 98284
        • North Puget Oncology at United General Hospital
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98431
        • Madigan Army Medical Center
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Allenmore Hospital
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • CCOP - Northwest
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98499
        • St. Clare Hospital
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • St. Joseph Medical Center at Franciscan Health System
      • Vancouver, Washington, Stati Uniti, 98668
        • Southwest Washington Medical Center Cancer Center
      • Wenatchee, Washington, Stati Uniti, 98801
        • Central Washington Hospital
      • Wenatchee, Washington, Stati Uniti, 98801
        • Wenatchee Valley Clinic
      • Yakima, Washington, Stati Uniti, 98902
        • North Star Lodge Cancer Center
      • Yakima, Washington, Stati Uniti, 98902
        • Washington Hematology - Oncology Specialists
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Stati Uniti, 54601
        • Gundersen Lutheran Cancer Center at Gundersen Lutheran Medical Center
      • Racine, Wisconsin, Stati Uniti, 53405
        • All Saints Cancer Center at All Saints Healthcare
    • Wyoming
      • Sheridan, Wyoming, Stati Uniti, 82801
        • Welch Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Carcinoma mammario infiammatorio o localmente avanzato confermato istologicamente

    • Stadio IIB (T3, N0, M0), IIIA (T3, N1-2, M0 o T0-2, N2, M0) o IIIB (T4, qualsiasi N, M0 o qualsiasi T, N3, M0)
    • Non resecabile o altrimenti appropriato per la terapia neoadiuvante
    • Confermato da ago centrale o biopsia incisionale

      • La biopsia del punch è consentita se la malattia invasiva è documentata
  • Nessuna metastasi a distanza
  • Stato del recettore ormonale:

    • Non specificato

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

  • Non specificato

Sesso:

  • Femmina

Stato della menopausa:

  • Non specificato

Lo stato della prestazione:

  • Zubrod 0-2

Aspettativa di vita:

  • Non specificato

Emopoietico:

  • Conta assoluta dei neutrofili almeno 1.500/mm^3
  • Conta piastrinica di almeno 100.000/mm^3

Epatico:

  • Bilirubina non superiore al limite superiore della norma (ULN)
  • SGOT o SGPT non superiore a 2 volte ULN

Renale:

  • Creatinina non superiore a ULN

Cardiovascolare:

  • Nessuna insufficienza cardiaca congestizia o angina pectoris
  • LVEF maggiore del limite inferiore della norma

Altro:

  • Nessun altro tumore maligno negli ultimi 5 anni ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali o a cellule squamose adeguatamente trattato o del carcinoma in situ della cervice
  • HIV negativo
  • Non incinta o allattamento
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

  • Non specificato

Chemioterapia:

  • Nessuna precedente chemioterapia per il cancro al seno

Terapia endocrina:

  • Nessuna precedente terapia ormonale per il cancro al seno

Radioterapia:

  • Nessuna precedente radioterapia per il cancro al seno

Chirurgia:

  • Nessun precedente intervento chirurgico definitivo per il cancro al seno

Altro:

  • Nessun'altra terapia antitumorale concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: AC seguito da P
doxorubicina e ciclofosfamide seguite da paclitaxel seguito da intervento chirurgico
Altri nomi:
  • cytoxan
Altri nomi:
  • Adriamicina
Sperimentale: AC+G seguito da P
doxorubicina settimanale e ciclofosfamide giornaliera con filgrastim seguito da paclitaxel seguito da intervento chirurgico
Altri nomi:
  • cytoxan
Altri nomi:
  • G-CSF
Altri nomi:
  • Adriamicina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Confronto dei tassi di risposta patologica microscopica
Lasso di tempo: non prima di 21 giorni dopo la chemio
non prima di 21 giorni dopo la chemio
Tossicità
Lasso di tempo: durante la chemio e durante l'intervento chirurgico
durante la chemio e durante l'intervento chirurgico
Confronto dell'intensità della dose erogata
Lasso di tempo: dopo la chemio
dopo la chemio
Correlazione della risposta completa patologica microscopica con la risposta clinica completa nel sito del tumore primario
Lasso di tempo: non prima di 21 giorni dopo la chemio
non prima di 21 giorni dopo la chemio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Georgiana K. Ellis, MD, Seattle Cancer Care Alliance

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2001

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 maggio 2001

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2013

Ultimo verificato

1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

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