- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00016406
S0012 Doxorubicina, ciclofosfamide e paclitaxel con o senza filgrastim nel trattamento di donne con carcinoma mammario infiammatorio o localmente avanzato
Uno studio comparativo randomizzato di doxorubicina standard e ciclofosfamide seguito da paclitaxel settimanale vs. Doxorubicina settimanale e ciclofosfamide orale giornaliera più G-CSF seguiti da paclitaxel settimanale come terapia neoadiuvante per il carcinoma mammario infiammatorio e localmente avanzato
RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. Non è ancora noto se la chemioterapia di combinazione sia più efficace con o senza filgrastim nel trattamento del carcinoma mammario.
SCOPO: studio randomizzato di fase III per confrontare l'efficacia della combinazione di doxorubicina, ciclofosfamide e paclitaxel con o senza filgrastim nel trattamento di donne con carcinoma mammario infiammatorio o localmente avanzato.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI:
- Confrontare i tassi di risposta patologica microscopica nelle donne con carcinoma mammario infiammatorio o localmente avanzato trattate con doxorubicina neoadiuvante standard e ciclofosfamide seguita da paclitaxel settimanale rispetto a doxorubicina settimanale e ciclofosfamide orale giornaliera con filgrastim (G-CSF) seguita da paclitaxel settimanale.
- Confronta gli effetti tossici di questi regimi in questa popolazione di pazienti.
- Confrontare l'intensità della dose erogata di questi regimi in questa popolazione di pazienti.
- Valutare l'associazione tra risposta patologica completa microscopica e risposta clinica completa nel sito del tumore primario in questi pazienti.
SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico randomizzato. I pazienti sono stratificati in base allo stato della malattia (infiammatorio vs altro). I pazienti vengono randomizzati a uno dei due bracci di trattamento.
- Braccio I: i pazienti ricevono doxorubicina IV seguita da ciclofosfamide IV il giorno 1. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per un totale di 5 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. Tre settimane dopo il completamento del trattamento con doxorubicina e ciclofosfamide, i pazienti ricevono paclitaxel IV per 1 ora alla settimana il giorno 1 per un totale di 12 settimane.
- Braccio II: i pazienti ricevono doxorubicina IV il giorno 1, ciclofosfamide orale nei giorni 1-7 e filgrastim (G-CSF) per via sottocutanea nei giorni 2-7. Il trattamento si ripete settimanalmente per un totale di 15 cicli di doxorubicina e ciclofosfamide e 16 cicli di G-CSF in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. Una settimana dopo il completamento del G-CSF, i pazienti ricevono paclitaxel come nel braccio I.
Entro 3-6 settimane dal completamento della chemioterapia, i pazienti con malattia stabile o reattiva vengono sottoposti a resezione chirurgica del tumore e dei linfonodi interessati.
Dopo l'intervento chirurgico, i pazienti possono ricevere radioterapia o chemioterapia aggiuntiva e/o terapia ormonale a discrezione del medico curante.
I pazienti vengono seguiti ogni 6 mesi per 1 anno e poi annualmente per 4 anni.
ACCUMULO PREVISTO: un totale di 350 pazienti (175 per braccio di trattamento) verrà accumulato per questo studio entro 3 anni.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36607
- Mobile Infirmary Medical Center
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99508
- Alaska Regional Hospital Cancer Center
-
Fairbanks, Alaska, Stati Uniti, 99701
- Fairbanks Cancer Treatment Center at Fairbanks Memorial Hospital
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
- Mayo Clinic Scottsdale
-
-
Arkansas
-
Ft. Smith, Arkansas, Stati Uniti, 72903
- Hembree Mercy Cancer Center at St. Edward Mercy Medical Center
-
Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
- Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
-
Springdale, Arkansas, Stati Uniti, 72764
- Highlands Oncology Group - Springdale
-
-
California
-
Glendale, California, Stati Uniti, 91204
- Glendale Memorial Hospital Comprehensive Cancer Center
-
Hayward, California, Stati Uniti, 94545
- Saint Rose Hospital
-
Livermore, California, Stati Uniti, 94550
- Valley Memorial Hospital
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033-0804
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
-
Oakland, California, Stati Uniti, 94609
- CCOP - Bay Area Tumor Institute
-
Oakland, California, Stati Uniti, 94609
- Summit Medical Center
-
Oakland, California, Stati Uniti, 94602
- Highland General Hospital at St. George's University School of Medicine
-
Palm Springs, California, Stati Uniti, 92262
- Comprehensive Cancer Center at Desert Regional Medical Center
-
San Pablo, California, Stati Uniti, 94806
- J.C. Robinson, M.D. Regional Cancer Center
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80909
- Memorial Hospital Cancer Center
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Stati Uniti, 32115
- Halifax Medical Center
-
Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
- Michael & Dianne Bienes Comprehensive Cancer Center at Holy Cross Hospital
-
Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
- Memorial Cancer Institute at Memorial Regional Hospital
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224-9980
- Mayo Clinic - Jacksonville
-
Jupiter, Florida, Stati Uniti, 33458
- Ella Milbank Foshay Cancer Center at Jupiter Medical Center
-
Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140
- CCOP - Mount Sinai Medical Center
-
-
Hawaii
-
Aiea, Hawaii, Stati Uniti, 96701
- Kapiolani Medical Center at Pali Momi
-
Honolula, Hawaii, Stati Uniti, 96813
- Cancer Research Center of Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96826
- Kapiolani Medical Center for Women and Children
-
Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
- OnCare Hawaii, Incorporated - Lusitana
-
Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
- Queen's Cancer Institute at Queen's Medical Center
-
Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
- Straub Clinic and Hospital, Incorporated
-
Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96817
- OnCare Hawaii, Incorporated - Kuakini
-
Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96859
- Tripler Army Medical Center
-
Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96817
- St. Francis Medical Center
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Stati Uniti, 83706
- Saint Alphonsus Cancer Care Center at Saint Alphonsus Regional Medical Center
-
Boise, Idaho, Stati Uniti, 83712
- St. Luke's Mountain States Tumor Institute - Boise
-
Coeur D'Alene, Idaho, Stati Uniti, 83814
- North Idaho Cancer Center
-
-
Illinois
-
Alton, Illinois, Stati Uniti, 62002
- Saint Anthony's Hospital at Saint Anthony's Health Center
-
Aurora, Illinois, Stati Uniti, 60507
- Rush-Copley Cancer Care Center
-
Galesburg, Illinois, Stati Uniti, 61401
- Medical and Surgical Specialists, L L C
-
Joliet, Illinois, Stati Uniti, 60435
- Joliet Oncology Hematology Associates, Limited - West
-
Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
- Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
-
Moline, Illinois, Stati Uniti, 61265
- Trinity Medical Center - East
-
Mt. Vernon, Illinois, Stati Uniti, 62864
- Good Samaritan Regional Health Center
-
Naperville, Illinois, Stati Uniti, 60540
- Hematology Oncology Consultants Ltd.
-
Naperville, Illinois, Stati Uniti, 60566
- Edward Hospital Cancer Center
-
Olympia Fields, Illinois, Stati Uniti, 60461
- Saint James Hospital and Health Centers Comprehensive Cancer Institute - Olympia Fields
-
Rockford, Illinois, Stati Uniti, 61104
- Swedish American Hospital
-
Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
- Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
-
Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
- CCOP - Carle Cancer Center
-
-
Indiana
-
Beech Grove, Indiana, Stati Uniti, 46107
- St. Francis Hospital and Health Centers
-
Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46815
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
-
Goshen, Indiana, Stati Uniti, 46527
- Center for Cancer Care at Goshen Health System
-
Michigan City, Indiana, Stati Uniti, 46360
- Saint Anthony Memorial Health Centers
-
-
Iowa
-
Bettendorf, Iowa, Stati Uniti, 52722
- Hematology Oncology Associates of the Quad Cities
-
Carroll, Iowa, Stati Uniti, 51401
- Saint Anthony Regional Hospital
-
Cedar Rapids, Iowa, Stati Uniti, 52402
- St. Luke's Hospital
-
Cedar Rapids, Iowa, Stati Uniti, 52403
- Cedar Rapids Oncology Associates
-
Cedar Rapids, Iowa, Stati Uniti, 52403
- Mercy Regional Cancer Center at Mercy Medical Center
-
Council Bluffs, Iowa, Stati Uniti, 51503
- Alegent Health Mercy Hospital
-
Davenport, Iowa, Stati Uniti, 52804
- Genesis Medical Center - West Campus
-
Davenport, Iowa, Stati Uniti, 52803
- Genesis Regional Cancer Center at Genesis Medical Center
-
Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
- CCOP - Iowa Oncology Research Association
-
Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
- John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
-
Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
- Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
-
Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
- Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
-
Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
- Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
-
Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50316
- John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
-
Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50307
- Mercy Capitol Hospital
-
Missouri Valley, Iowa, Stati Uniti, 51555
- Alegent Health Community Memorial Hospital
-
Onawa, Iowa, Stati Uniti, 51040
- Burgess Health Center
-
Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51101-1733
- Siouxland Regional Cancer Center
-
Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51104
- St. Luke's Regional Medical Center
-
Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51104
- Mercy Medical Center - Sioux City
-
Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51101
- Siouxland Hematology-Oncology Associates at June E. Nylen Cancer Center
-
West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50266
- Medical Oncology and Hematology Associates - West Des Moines
-
-
Kansas
-
Chanute, Kansas, Stati Uniti, 66720
- Cancer Center of Kansas, P.A. - Chanute
-
Dodge City, Kansas, Stati Uniti, 67801
- Cancer Center of Kansas, P.A. - Dodge City
-
El Dorado, Kansas, Stati Uniti, 67042
- Cancer Center of Kansas, P.A. - El Dorado
-
Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
- Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
-
Kingman, Kansas, Stati Uniti, 67068
- Cancer Center of Kansas, P.A. - Kingman
-
Liberal, Kansas, Stati Uniti, 67901
- Southwest Medical Center
-
Newton, Kansas, Stati Uniti, 67114
- Cancer Center of Kansas, P.A. - Newton
-
Parsons, Kansas, Stati Uniti, 67357
- Cancer Center of Kansas, P.A. - Parsons
-
Pratt, Kansas, Stati Uniti, 67124
- Cancer Center of Kansas, P.A. - Pratt
-
Salina, Kansas, Stati Uniti, 67401
- Salina Regional Health Center
-
Salina, Kansas, Stati Uniti, 67042
- Cancer Center of Kansas, P.A. - Salina
-
Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606
- St. Francis Comprehensive Cancer Center
-
Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66604
- Stormont-Vail Cancer Center
-
Wellington, Kansas, Stati Uniti, 67152
- Cancer Center of Kansas, P.A. - Wellington
-
Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
- CCOP - Wichita
-
Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
- Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
-
Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
- Cancer Center of Kansas, P.A. - Wichita
-
Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67203
- Associates in Womens Health, P.A. - North Review
-
Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67208
- Cancer Center of Kansas, P.A. - Medical Arts Tower
-
Winfield, Kansas, Stati Uniti, 67156
- Cancer Center of Kansas, P.A. - Winfield
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
- Markey Cancer Center at University of Kentucky Chandler Medical Center
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70806
- Baton Rouge General Regional Cancer Center
-
Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
- Mary Bird Perkins Cancer Center - Baton Rouge
-
New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
- MBCCOP - LSU Health Sciences Center
-
New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
- Medical Center of Louisiana - New Orleans
-
Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71101
- Cancer Treatment Center at Christus Schumpert St. Mary Place
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Stati Uniti, 04401
- CancerCare of Maine at Eastern Maine Medial Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
- Cancer Research Center at Boston Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
- TUFTS - New England Medical Center
-
Quincy, Massachusetts, Stati Uniti, 02169
- Commonwealth Hematology-Oncology P. C. - Quincy
-
-
Michigan
-
Adrian, Michigan, Stati Uniti, 49221
- Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
-
Battle Creek, Michigan, Stati Uniti, 49017
- Battle Creek Health System Cancer Care Center
-
Big Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49307
- Mecosta County General Hospital
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
- CCOP - Grand Rapids
-
Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
- Lacks Cancer Center at Saint Mary's Mercy Medical Center
-
Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
- Spectrum Health Cancer Care - Butterworth Campus
-
Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49506
- Metropolitan Hospital
-
Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49506
- Spectrum Health Hospital - Blodgett Campus
-
Holland, Michigan, Stati Uniti, 49423
- Holland Community Hospital
-
Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007
- West Michigan Cancer Center
-
Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007
- Bronson Methodist Hospital
-
Kalamazooaa, Michigan, Stati Uniti, 49001
- Borgess Medical Center
-
Lambertville, Michigan, Stati Uniti, 48144
- Haematology-Oncology Associates of Ohio and Michigan, P.C.
-
Monroe, Michigan, Stati Uniti, 48162
- Community Cancer Center of Monroe
-
Monroe, Michigan, Stati Uniti, 48162
- Mercy Memorial Hospital System
-
Mount Clemens, Michigan, Stati Uniti, 48043
- Ted B. Wahby Cancer Center at Mount Clemens General Hospital
-
Muskegon, Michigan, Stati Uniti, 49443
- Hackley Hospital
-
Petoskey, Michigan, Stati Uniti, 49770
- Northern Michigan Hospital
-
Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
- William Beaumont Hospital - Royal Oak Campus
-
Southfield, Michigan, Stati Uniti, 48075
- Providence Cancer Institute at Providence Hospital - Southfield Campus
-
Traverse City, Michigan, Stati Uniti, 49684
- Munson Medical Center
-
-
Minnesota
-
Burnsville, Minnesota, Stati Uniti, 55337
- Fairview Ridges Hospital
-
Coon Rapids, Minnesota, Stati Uniti, 55433
- Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
-
Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
- CCOP - Duluth
-
Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
- St. Mary's - Duluth Clinic Cancer Center
-
Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
- Miller-Dwan Medical Center
-
Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
- Cancer Care Center at St. Luke's Hospital
-
Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
- Fairview Southdale Hospital
-
Fridley, Minnesota, Stati Uniti, 55432
- Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
-
Hutchinson, Minnesota, Stati Uniti, 55350
- Hutchinson Area Health Care
-
Litchfield, Minnesota, Stati Uniti, 55355
- Meeker County Memorial Hospital
-
Maplewood, Minnesota, Stati Uniti, 55109
- St. John's Hospital
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55415
- Hennepin County Medical Center - Minneapolis
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
- Virginia Piper Cancer Institute at Abbott-Northwestern Hospital
-
Robbinsdale, Minnesota, Stati Uniti, 55422
- Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Medical Center
-
Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
- CCOP - Metro-Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55101
- Regions Hospital Cancer Care Center
-
Shakopee, Minnesota, Stati Uniti, 55379
- Saint Francis Cancer Center
-
St Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55102
- St. Joseph's Hospital
-
St. Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
- Park Nicollet Health Services
-
St. Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55102
- United Hospital
-
Waconia, Minnesota, Stati Uniti, 55387
- Ridgeview Medical Center
-
Woodbury, Minnesota, Stati Uniti, 55125
- Woodwinds Hospital
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Cape Girardeau, Missouri, Stati Uniti, 63701
- St. Francis Medical Center
-
Gape Girardeau, Missouri, Stati Uniti, 63701
- Southeast Missouri Regional Cancer Center at Southeast Missouri Hospital
-
Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64131
- CCOP - Kansas City
-
Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65802
- CCOP - Cancer Research for the Ozarks
-
Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65804
- St. John's Regional Health Center
-
Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
- Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
-
St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63131
- Missouri Baptist Cancer Center
-
St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
- CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
-
St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
- David C. Pratt Cancer Center at St. John's Mercy
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
- CCOP - Montana Cancer Consortium
-
Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
- Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
-
Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
- Northern Rockies Radiation Oncology Center
-
Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
- Deaconess Billings Clinic - Downtown
-
Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
- St. Vincent Healthcare
-
Billings, Montana, Stati Uniti, 59107
- Deaconess Billings Clinic Cancer Center
-
Bozeman, Montana, Stati Uniti, 59715
- Bozeman Deaconess Hospital
-
Bozeman, Montana, Stati Uniti, 59715
- Internal Medicine Associates of Bozeman
-
Butte, Montana, Stati Uniti, 59701
- St. James Community Hospital
-
Great Falls, Montana, Stati Uniti, 59405
- Great Falls Clinic
-
Great Falls, Montana, Stati Uniti, 59405
- Sletten Regional Cancer Institute
-
Helena, Montana, Stati Uniti, 59601
- St. Peter's Hospital
-
Kalispell, Montana, Stati Uniti, 59901
- Kalispell Regional Medical Center
-
Kalispell, Montana, Stati Uniti, 59901
- Glacier Oncology, PLLC
-
Kalispell, Montana, Stati Uniti, 59901
- Kalispell Medical Oncology
-
Miles City, Montana, Stati Uniti, 59301
- Eastern Montana Cancer Center
-
Missoula, Montana, Stati Uniti, 59801
- Community Medical Center
-
Missoula, Montana, Stati Uniti, 59802
- Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
-
Missoula, Montana, Stati Uniti, 59802
- Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
-
-
Nebraska
-
Fremont, Nebraska, Stati Uniti, 68025
- Fremont Area Medical Center
-
Kearney, Nebraska, Stati Uniti, 68847
- Good Samaritan Health Systems
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68131
- Creighton University Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68106
- CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68122
- Immanuel Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68124
- Bergan Mercy Medical Center
-
Papillion, Nebraska, Stati Uniti, 68046
- Midlands Cancer Center at Midlands Community Hospital
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
- University Medical Center of Southern Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
- CCOP - Nevada Cancer Research Foundation
-
-
New Jersey
-
Englewood, New Jersey, Stati Uniti, 07631
- Englewood Hospital and Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
- University of New Mexico Cancer Research and Treatment Center
-
Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87108
- Lovelace Medical Center
-
Santa Fe, New Mexico, Stati Uniti, 87505
- New Mexico Cancer Care Associates
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
Harris, New York, Stati Uniti, 12742
- Cancer Care Center at Catskill Regional Medical Center
-
New York, New York, Stati Uniti, 10011
- St. Vincent's Comprehensive Cancer Center - Manhattan
-
Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
- James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
-
Rochester, New York, Stati Uniti, 14620
- Highland Hospital of Rochester
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28801
- Mission Hospitals - Memorial Campus
-
Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28801
- Hope A Women's Cancer Center
-
Goldsboro, North Carolina, Stati Uniti, 27534
- Wayne Memorial Hospital, Incorporated
-
Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27858
- Leo W. Jenkins Cancer Center at Pitt County Memorial Hospital
-
Kinston, North Carolina, Stati Uniti, 28501
- Lenoir Memorial Cancer Center
-
Rutherfordton, North Carolina, Stati Uniti, 28139
- Rutherford Hospital
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
- Forsyth Regional Cancer Center at Forsyth Medical Center
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Stati Uniti, 58501
- Bismarck Cancer Center
-
Bismarck, North Dakota, Stati Uniti, 58501
- Cancer Care Center at Medcenter One Hospital
-
Bismarck, North Dakota, Stati Uniti, 58501
- Mid Dakota Clinic, P. C.
-
Bismarck, North Dakota, Stati Uniti, 58501
- St. Alexius Medical Center
-
Grand Forks, North Dakota, Stati Uniti, 58201
- Altru Cancer Center at Altru Hospital
-
-
Ohio
-
Bowling Green, Ohio, Stati Uniti, 43402
- Wood County Oncology Center
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
- Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
-
Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45428
- Veterans Affairs Medical Center - Dayton
-
Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45405
- Grandview Hospital
-
Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45406
- Good Samaritan Hospital
-
Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45409
- David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
-
Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45415
- Samaritan North Cancer Care Center
-
Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45429
- CCOP - Dayton
-
Findlay, Ohio, Stati Uniti, 45840
- Blanchard Valley Medical Associates
-
Fremont, Ohio, Stati Uniti, 43420
- Fremont Memorial Hospital
-
Kenton, Ohio, Stati Uniti, 43326
- Kenton Oncology, Incorporated
-
Kettering, Ohio, Stati Uniti, 45429
- Charles F. Kettering Memorial Hospital
-
Lima, Ohio, Stati Uniti, 45804
- Lima Memorial Hospital
-
Lima, Ohio, Stati Uniti, 45801
- St. Rita's Medical Center
-
Mansfield, Ohio, Stati Uniti, 44903
- MedCentral - Mansfield Hospital
-
Maumee, Ohio, Stati Uniti, 43537
- Northwest Ohio Oncology Center
-
Maumee, Ohio, Stati Uniti, 43537
- St. Luke's Hospital
-
Middletown, Ohio, Stati Uniti, 45044
- Middletown Regional Hospital
-
Oregon, Ohio, Stati Uniti, 43616
- St. Charles Mercy Hospital
-
Oregon, Ohio, Stati Uniti, 43616
- Toledo Clinic - Oregon
-
Sandusky, Ohio, Stati Uniti, 44870
- Firelands Regional Medical Center
-
Sandusky, Ohio, Stati Uniti, 44870
- North Coast Cancer Care, Incorporated
-
Sylvania, Ohio, Stati Uniti, 43560
- Promedica Cancer Center at Flower Hospital
-
Tiffin, Ohio, Stati Uniti, 44883
- Mercy Hospital of Tiffin
-
Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43608
- St. Vincent Mercy Medical Center
-
Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43606
- Toledo Hospital
-
Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43623
- Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
-
Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43623
- CCOP - Toledo Community Hospital
-
Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43614
- Medical College of Ohio Cancer Institute
-
Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43623
- Toledo Surgical Specialists
-
Troy, Ohio, Stati Uniti, 45373
- UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
-
Wauseon, Ohio, Stati Uniti, 43567
- Fulton County Health Center
-
Wright-Patterson Afb, Ohio, Stati Uniti, 45433-5529
- United States Air Force Medical Center Wright-Patterson
-
Xenia, Ohio, Stati Uniti, 45385
- Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136
- Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
-
-
Oregon
-
Glesham, Oregon, Stati Uniti, 97030
- Legacy Mount Hood Medical Center
-
Milwaukie, Oregon, Stati Uniti, 97222
- Providence Milwaukie Hospital
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
- CCOP - Columbia River Oncology Program
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
- Providence St. Vincent Medical Center
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
- Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97227
- Institute of Oncology at Vilnius University
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
- Legacy Good Samaritan Hospital & Medical Center Comprehensive Cancer Center
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- Cancer Institute at Oregon Health and Science University
-
Salem, Oregon, Stati Uniti, 97309
- Salem Hospital Regional Cancer Center
-
Tualatin, Oregon, Stati Uniti, 97062
- Legacy Meridian Park Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18105
- Morgan Cancer Center at Lehigh Valley Hospital - Cedar Crest
-
West Grove, Pennsylvania, Stati Uniti, 19390
- Jennersville Regional Hospital
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Stati Uniti, 29621
- Rose Ramer Cancer Clinic at Anderson Area Medical Center
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29401
- Roper St. Francis Cancer Center at Roper Hospital
-
Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
- Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
-
Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29304
- CCOP - Upstate Carolina
-
-
South Dakota
-
Aberdeen, South Dakota, Stati Uniti, 57401
- Oncology Services of Aberdeen
-
Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57701
- Rapid City Regional Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37208-3599
- MBCCOP - Meharry Medical College - Nashville
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79106
- Harrington Cancer Center
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78701
- Seton Shivers Cancer Program at Brackenridge Hospital
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
- Medical City Dallas Hospital
-
Fort Sam Houston, Texas, Stati Uniti, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
Lackland AFB, Texas, Stati Uniti, 78236
- Wilford Hall Medical Center
-
Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79415
- UMC Southwest Cancer and Research Center
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Cancer Therapy and Research Center
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78209
- Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229-3900
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- University Hospital - San Antonio
-
Temple, Texas, Stati Uniti, 76508
- CCOP - Scott and White Hospital
-
-
Utah
-
American Fork, Utah, Stati Uniti, 84003
- American Fork Hospital
-
Logan, Utah, Stati Uniti, 84321
- Logan Regional Hospital
-
Murray, Utah, Stati Uniti, 84107
- Cottonwood Hospital Medical Center
-
Ogden, Utah, Stati Uniti, 84403
- McKay-Dee Hospital Center
-
Provo, Utah, Stati Uniti, 84603
- Utah Valley Regional Medical Center - Provo
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84143
- LDS Hospital
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
- Huntsman Cancer Institute at University of Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84106
- Utah Cancer Specialists at UCS Cancer Center
-
St. George, Utah, Stati Uniti, 84770
- Dixie Regional Medical Center
-
-
Virginia
-
Danville, Virginia, Stati Uniti, 24541
- Danville Regional Medical Center
-
-
Washington
-
Auburn, Washington, Stati Uniti, 98002
- Auburn Regional Center for Cancer Care
-
Bellingham, Washington, Stati Uniti, 98225
- St. Joseph Hospital Community Cancer Center
-
Bremerton, Washington, Stati Uniti, 98310
- Olympic Hematology and Oncology
-
Centralia, Washington, Stati Uniti, 98531
- Providence Centralia Hospital Regional Cancer Center
-
Federal Way, Washington, Stati Uniti, 98003
- St. Francis Hospital
-
Mt. Vernon, Washington, Stati Uniti, 98273
- Skagit Valley Hospital Cancer Care Center
-
Olympia, Washington, Stati Uniti, 98507
- Capital Medical Center
-
Olympia, Washington, Stati Uniti, 95806
- Providence St. Peter Hospital Regional Cancer Center
-
Port Angeles, Washington, Stati Uniti, 98362
- Olympic Medical Center
-
Puyallup, Washington, Stati Uniti, 98372
- Good Samaritan Cancer Center
-
Renton, Washington, Stati Uniti, 98055
- Valley Medical Center
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
- Harborview Medical Center
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
- CCOP - Virginia Mason Research Center
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
- University Cancer Center at University of Washington Medical Center
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
- Group Health Central Hospital
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98114
- Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
-
Sedro-Wooley, Washington, Stati Uniti, 98284
- North Puget Oncology at United General Hospital
-
Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
- Cancer Care Northwest - Spokane South
-
Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98431
- Madigan Army Medical Center
-
Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
- Allenmore Hospital
-
Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
- CCOP - Northwest
-
Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98499
- St. Clare Hospital
-
Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
- St. Joseph Medical Center at Franciscan Health System
-
Vancouver, Washington, Stati Uniti, 98668
- Southwest Washington Medical Center Cancer Center
-
Wenatchee, Washington, Stati Uniti, 98801
- Central Washington Hospital
-
Wenatchee, Washington, Stati Uniti, 98801
- Wenatchee Valley Clinic
-
Yakima, Washington, Stati Uniti, 98902
- North Star Lodge Cancer Center
-
Yakima, Washington, Stati Uniti, 98902
- Washington Hematology - Oncology Specialists
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Stati Uniti, 54601
- Gundersen Lutheran Cancer Center at Gundersen Lutheran Medical Center
-
Racine, Wisconsin, Stati Uniti, 53405
- All Saints Cancer Center at All Saints Healthcare
-
-
Wyoming
-
Sheridan, Wyoming, Stati Uniti, 82801
- Welch Cancer Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:
Carcinoma mammario infiammatorio o localmente avanzato confermato istologicamente
- Stadio IIB (T3, N0, M0), IIIA (T3, N1-2, M0 o T0-2, N2, M0) o IIIB (T4, qualsiasi N, M0 o qualsiasi T, N3, M0)
- Non resecabile o altrimenti appropriato per la terapia neoadiuvante
Confermato da ago centrale o biopsia incisionale
- La biopsia del punch è consentita se la malattia invasiva è documentata
- Nessuna metastasi a distanza
Stato del recettore ormonale:
- Non specificato
CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:
Età:
- Non specificato
Sesso:
- Femmina
Stato della menopausa:
- Non specificato
Lo stato della prestazione:
- Zubrod 0-2
Aspettativa di vita:
- Non specificato
Emopoietico:
- Conta assoluta dei neutrofili almeno 1.500/mm^3
- Conta piastrinica di almeno 100.000/mm^3
Epatico:
- Bilirubina non superiore al limite superiore della norma (ULN)
- SGOT o SGPT non superiore a 2 volte ULN
Renale:
- Creatinina non superiore a ULN
Cardiovascolare:
- Nessuna insufficienza cardiaca congestizia o angina pectoris
- LVEF maggiore del limite inferiore della norma
Altro:
- Nessun altro tumore maligno negli ultimi 5 anni ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali o a cellule squamose adeguatamente trattato o del carcinoma in situ della cervice
- HIV negativo
- Non incinta o allattamento
- I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:
Terapia biologica:
- Non specificato
Chemioterapia:
- Nessuna precedente chemioterapia per il cancro al seno
Terapia endocrina:
- Nessuna precedente terapia ormonale per il cancro al seno
Radioterapia:
- Nessuna precedente radioterapia per il cancro al seno
Chirurgia:
- Nessun precedente intervento chirurgico definitivo per il cancro al seno
Altro:
- Nessun'altra terapia antitumorale concomitante
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: AC seguito da P
doxorubicina e ciclofosfamide seguite da paclitaxel seguito da intervento chirurgico
|
Altri nomi:
Altri nomi:
|
Sperimentale: AC+G seguito da P
doxorubicina settimanale e ciclofosfamide giornaliera con filgrastim seguito da paclitaxel seguito da intervento chirurgico
|
Altri nomi:
Altri nomi:
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Confronto dei tassi di risposta patologica microscopica
Lasso di tempo: non prima di 21 giorni dopo la chemio
|
non prima di 21 giorni dopo la chemio
|
Tossicità
Lasso di tempo: durante la chemio e durante l'intervento chirurgico
|
durante la chemio e durante l'intervento chirurgico
|
Confronto dell'intensità della dose erogata
Lasso di tempo: dopo la chemio
|
dopo la chemio
|
Correlazione della risposta completa patologica microscopica con la risposta clinica completa nel sito del tumore primario
Lasso di tempo: non prima di 21 giorni dopo la chemio
|
non prima di 21 giorni dopo la chemio
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Georgiana K. Ellis, MD, Seattle Cancer Care Alliance
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Slovak ML, Bedell V, Lew D, et al.: Screening for clonal hematopoiesis as a predictive marker for development of t-AML following adjuvant therapy for breast cancer (S0012). [Abstract] J Clin Oncol 25 (Suppl 18): A-11051, 2007.
- Ellis GK, Barlow WE, Gralow JR, Hortobagyi GN, Russell CA, Royce ME, Perez EA, Lew D, Livingston RB. Phase III comparison of standard doxorubicin and cyclophosphamide versus weekly doxorubicin and daily oral cyclophosphamide plus granulocyte colony-stimulating factor as neoadjuvant therapy for inflammatory and locally advanced breast cancer: SWOG 0012. J Clin Oncol. 2011 Mar 10;29(8):1014-21. doi: 10.1200/JCO.2009.27.6543. Epub 2011 Jan 10.
- Slovak ML, Bedell V, Lew D, Albain KS, Ellis GK, Livingston RB, Martino S, Perez EA, Hortobagyi GN, Sher D, Stock W. Screening for clonal hematopoiesis as a predictive marker for development of therapy-related myeloid neoplasia (t-MN) following neoadjuvant therapy for breast cancer: a Southwest Oncology Group study (S0012). Breast Cancer Res Treat. 2010 Jan;119(2):391-8. doi: 10.1007/s10549-009-0597-5.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Malattie del seno
- Neoplasie mammarie
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antireumatici
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Agenti Antineoplastici, Alchilanti
- Agenti Alchilanti
- Agonisti mieloablativi
- Agenti antineoplastici, fitogenici
- Inibitori della topoisomerasi II
- Inibitori della topoisomerasi
- Antibiotici, Antineoplastici
- Ciclofosfamide
- Paclitaxel
- Doxorubicina
Altri numeri di identificazione dello studio
- CDR0000068630
- U10CA032102 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- S0012 (Altro identificatore: SWOG)
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NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Attivo, non reclutanteCancro al seno in stadio anatomico IV AJCC v8 | Cancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nell'osso | Neoplasia maligna metastatica nei linfonodi | Neoplasia maligna metastatica nel fegato | Carcinoma mammario metastatico | Neoplasia maligna metastatica nel... e altre condizioniStati Uniti, Canada, Arabia Saudita, Corea, Repubblica di
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University e altri collaboratoriCompletatoLa guida all'applicazione clinica di Conebeam Breast CTCina
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M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)CompletatoAdenocarcinoma dell'intestino tenue | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio III AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIA AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIB AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue stadio IV AJCC v8 | Ampolla di Vater... e altre condizioniStati Uniti
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