- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00042276
La storia naturale dei punti trigger miofasciali del trapezio superiore: confronto dell'ambiente tissutale locale e remoto nei punti trigger miofasciali normali, latenti e attivi nel tempo
Questo studio utilizzerà la microdialisi per studiare il dolore miofasciale. Questo dolore è caratterizzato da "punti trigger" (punti squisitamente teneri) in un gruppo di fibre muscolari tese che si estendono dal punto trigger alle inserzioni muscolari. I punti trigger nel trapezio, un grande muscolo che si trova tra il collo e la spalla, sono in genere causati da stress emotivo, posture come le spalle curve, determinate attività come l'uso di un ricevitore telefonico senza supporto del gomito o indossando determinati articoli come un cappotto pesante o borsa pesante. La microdialisi utilizza una sonda ad ago molto sottile (delle dimensioni e della forma di un ago di agopuntura) per raccogliere e misurare le sostanze chimiche direttamente dai tessuti molli. L'analisi di queste sostanze chimiche mostrerà se i cambiamenti nel tessuto attorno a un muscolo con punti trigger sono limitati a quel muscolo o se questi cambiamenti si verificano anche in muscoli più distanti.
Lo studio esaminerà due tipi di punti trigger. Un punto trigger "attivo" provoca dolore o altri sintomi anomali e spesso causa problemi di movimento. Un punto trigger "latente" spesso causa problemi di movimento senza causare dolore. Molti adulti sani hanno punti trigger latenti.
Le persone di età compresa tra 21 e 65 anni con le seguenti caratteristiche possono essere ammissibili a questo studio: 1) nessun dolore al collo o punti trigger in nessuno dei muscoli del trapezio superiore; 2) nessun dolore al collo ma un punto trigger latente in almeno un muscolo trapezio superiore; o 3) dolore al collo di durata inferiore a 3 mesi e punto trigger attivo in almeno un muscolo trapezio superiore. I partecipanti sono sottoposti alle seguenti procedure:
- Esame fisico dei muscoli della zona del collo e delle spalle, verifica della forza e della gamma di movimento e risposta alla palpazione per trovare i punti trigger.
- Inventario del dolore. I soggetti completano un questionario per misurare il dolore e la sua intensità, localizzazione, qualità, cause, analgesici e sintomi associati. Il questionario viene compilato prima e dopo ogni procedura di microdialisi.
- Microdialisi nel muscolo trapezio superiore. Un elettrodo viene posizionato su entrambi i lati del sito per l'inserimento della sonda per microdialisi e un altro elettrodo viene posizionato sul bordo esterno della spalla. Gli elettrodi vengono utilizzati per misurare qualsiasi attività elettrica che si verifica con l'inserimento o il movimento della sonda. Il soggetto giace a faccia in giù e la sonda viene inserita nel muscolo trapezio superiore. Rimane in sede per 5 minuti mentre le sostanze chimiche vengono raccolte dal muscolo. Viene quindi fatto avanzare di circa 1,5 cm più in profondità nel muscolo fino a quando non si ottiene una risposta di contrazione e rimane in posizione per altri 10 minuti mentre le sostanze vengono raccolte.
- Microdialisi nel muscolo gastrocnemio (grande muscolo del polpaccio). La stessa procedura per il muscolo trapezio superiore viene eseguita nel muscolo del polpaccio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Dati preliminari suggeriscono che i pazienti con punti trigger miofasciali attivi (MTrP) hanno un profilo biochimico significativamente diverso all'interno dell'ambiente locale dei MTrP rispetto a quelli senza MTrP o a quelli con un MTrP latente (non sintomatico). Una domanda importante a cui rispondere è se i loci anatomici, lontani da MTrP attivi o latenti, abbiano profili biochimici simili all'MTrP stesso. Questi siti remoti dovrebbero essere valutati per aiutare a distinguere se gli MTrP hanno profili biochimici locali o sono associati a un fenomeno più diffuso.
Selezioneremo tre gruppi di soggetti in base alle seguenti caratteristiche [1, 2, 3 sotto]. Campioneremo GB-21 nel muscolo trapezio superiore e LV-7 (posteriore e inferiore al condilo mediale della tibia nella porzione superiore del gastrocnemio mediale) siti standardizzati per pH, metaboliti muscolari, mediatori dell'infiammazione, derivati dell'acido arachidonico, neuropeptidi, ecc.
L'obiettivo di questo studio è determinare se l'ambiente biochimico locale di un MTrP attivo è lo stesso dell'ambiente biochimico nei siti anatomici remoti dall'MTrP.
I punti di agopuntura GB-21 e LV-7 sono selezionati specificamente per standardizzare le posizioni di un punto di campionamento in tre gruppi accuratamente selezionati:
- soggetti sani senza dolore al collo e che non hanno MTrP identificati dalla palpazione bilateralmente in GB-21 e che non hanno MTrP identificati dalla palpazione bilaterale in LV-7,
- soggetti sani senza dolore al collo in cui gli MTrP latenti sono identificati dalla palpazione in GB-21 in uno dei muscoli del trapezio superiore e che non hanno MTrP identificati dalla palpazione bilateralmente in LV-7,
- soggetti sani che lamentano dolore al collo di durata inferiore a 3 mesi con MTrP attivi identificati dalla palpazione in GB-21 in uno dei muscoli trapezi superiori e che non hanno MTrP identificati dalla palpazione bilateralmente in LV-7.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
- CRITERIO DI INCLUSIONE:
Si prevede l'arruolamento di un totale di 24 adulti (8 in ciascun gruppo; Normale, Latente e Attivo) di età compresa tra 18 e 65 anni, senza dolore e quelli con dolore cervicale idiopatico continuo di durata inferiore a 3 mesi.
CRITERI DI ESCLUSIONE:
fibromialgia.
Radicolopatia cervicale.
Radicolopatia lombo-sacrale.
Nevralgia facciale atipica.
Storia di iniezioni di punti trigger nel muscolo trapezio superiore.
Storia di chirurgia del rachide cervicale o della spalla.
Storia di precedenti iniezioni di trigger point nel muscolo gastrocnemio mediale.
Storia di amputazione sotto il ginocchio o sopra il ginocchio.
Storia di artroplastica totale del ginocchio.
Storia di disturbi della coagulazione.
Soggetti in terapia anticoagulante.
Se il soggetto ha assunto l'aspirina entro 3 giorni dall'ago.
Fumatori di tabacco.
Altre sindromi dolorose concomitanti.
Su qualsiasi FANS, inibitore della COX2, TCA, narcotico, antiepilettico, miorilassante, paracetamolo o altri farmaci allo scopo di alleviare il dolore.
Soggetti che hanno una paura eccessiva degli aghi.
Infezioni HEENT.
Cancro.
Dolore al ginocchio.
Storia di TVP.
Storia della cisti di Baker.
Storia della miopatia.
Storia di lesione meniscale.
Storia di rottura del legamento crociato anteriore/legamento crociato posteriore/legamento collaterale mediale/legamento collaterale laterale.
Storia della chirurgia del ginocchio.
Storia di patologia o rottura di Achille.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jay P Shah, M.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Quintner JL, Cohen ML. Referred pain of peripheral nerve origin: an alternative to the "myofascial pain" construct. Clin J Pain. 1994 Sep;10(3):243-51. doi: 10.1097/00002508-199409000-00012.
- Hong CZ. Pathophysiology of myofascial trigger point. J Formos Med Assoc. 1996 Feb;95(2):93-104.
- Bohr T. Problems with myofascial pain syndrome and fibromyalgia syndrome. Neurology. 1996 Mar;46(3):593-7. doi: 10.1212/wnl.46.3.593. No abstract available.
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Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 020245
- 02-CC-0245
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