- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00045370
Chemotherapy and Biological Therapy in Treating Patients With Locally Advanced or Metastatic Kidney Cancer
A Phase I Study of the Safety, Tolerability, and Antitumor Activity of Escalating Doses of Intravenous CCI-779 Given in Combination With Escalating Doses of Interferon-Alpha to Patients With Advanced Renal Cancer
RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Biological therapies such as interferon alfa use different ways to stimulate the immune system and stop cancer cells from growing. Combining biological therapy with chemotherapy may kill more tumor cells.
PURPOSE: Phase I trial to study the effectiveness of combining chemotherapy with biological therapy in treating patients who have locally advanced or metastatic kidney cancer.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBJECTIVES:
- Determine the maximum tolerated dose of CCI-779 in combination with interferon alfa in patients with locally advanced or metastatic renal cell cancer.
- Determine the safety and tolerability of this regimen in these patients.
- Determine, preliminarily, any antitumor activity of this regimen in these patients.
- Determine the pharmacokinetics of this regimen in these patients.
OUTLINE: This is a dose-escalation, multicenter study.
Patients receive interferon alfa (IFN-A) subcutaneously 3 times a week. Beginning on week 2, patients also receive CCI-779 IV over 30 minutes once weekly. Treatment continues in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Cohorts of at least 6 patients receive escalating doses of CCI-779 and then IFN-A until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which at least 2 of 6 patients experience dose-limiting toxicity. Once the MTD is determined, 20 additional patients are treated at that dose level.
Patients are followed at 30 days.
PROJECTED ACCRUAL: Approximately 50 patients will be accrued for this study.
Tipo di studio
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
DISEASE CHARACTERISTICS:
Histologically confirmed locally advanced or metastatic renal cell cancer
- Progressive disease after treatment with 0-2 courses of immunotherapy, chemotherapy, or other systemic therapy for advanced disease
- Measurable or evaluable disease
No concurrent CNS metastases
- Prior CNS metastases allowed if no residual disease by MRI
PATIENT CHARACTERISTICS:
Age
- 18 and over
Performance status
- ECOG 0-1
Life expectancy
- At least 3 months
Hematopoietic
- Absolute neutrophil count at least 1,500/mm^3
- Platelet count at least 100,000/mm^3
- Hemoglobin at least 9 g/dL
Hepatic
- Bilirubin no greater than 1.5 mg/dL
- AST and ALT no greater than 3 times upper limit of normal (ULN) (5 times ULN if liver metastases present)
Renal
- Creatinine less than 2 mg/dL OR
- Creatinine clearance at least 60 mL/min
Cardiovascular
- No unstable angina
- No myocardial infarction within the past 6 months
Other
- Cholesterol no greater than 350 mg/dL
- Triglycerides no greater than 400 mg/dL
- HIV negative
- Not immunocompromised
- No active autoimmune disorder
- No active infection requiring antibiotic therapy
- No other serious concurrent illness
- No known hypersensitivity to components of CCI-779, interferon alfa, diphenhydramine hydrochloride, or both acetaminophen and nonsteroidal anti- inflammatory drugs
- No other major illness that would preclude study participation
- Not pregnant or nursing
- Negative pregnancy test
- Fertile patients must use effective contraception during and for 3 months after study participation
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
Biologic therapy
- See Disease Characteristics
- At least 3 weeks since prior immunotherapy
- No prior interferon alfa
- No other concurrent immunotherapy
- No prophylactic growth factors
- Concurrent epoetin alfa allowed
Chemotherapy
- See Disease Characteristics
- At least 3 weeks since prior chemotherapy
- No prior CCI-779
- No other concurrent chemotherapy
Endocrine therapy
- No concurrent hormonal therapy for malignancy (megestrol for appetite loss allowed)
- Concurrent inhaled or replacement steroids allowed
Radiotherapy
- At least 3 weeks since prior radiotherapy
- No concurrent radiotherapy
Surgery
- At least 3 weeks since prior surgery
Other
- See Disease Characteristics
- At least 3 weeks since prior immunosuppressive agents
- At least 4 weeks since prior investigational agents
- No other concurrent investigational agents
- No concurrent immunosuppressive therapy
- No concurrent anticonvulsants known to be cytochrome P450 inducers, ketoconazole, diltiazem, rifampin, terfenadine, cisapride, astemizole, or pimozide
- No concurrent maintenance therapy for life-threatening ventricular arrhythmia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie urologiche
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Malattie renali
- Malattie urologiche
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie renali
- Carcinoma, cellule renali
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Agenti antibatterici
- Antibiotici, Antineoplastici
- Agenti antimicotici
- Interferoni
- Interferone-alfa
- Sirolimo
Altri numeri di identificazione dello studio
- 02-023
- CDR0000256468 (Identificatore di registro: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-G02-2104
- W-AR-3066K1-124-US
- WYETH-C-C0125-32
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Prove cliniche su Cancro ai reni
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M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)CompletatoAdenocarcinoma dell'intestino tenue | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio III AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIA AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIB AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue stadio IV AJCC v8 | Ampolla di Vater... e altre condizioniStati Uniti
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Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...CompletatoStudio delle donne cinesi che non hanno aderito alle linee guida per lo screening mammografico dell'American Cancer SocietyStati Uniti
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National Cancer Institute (NCI)ReclutamentoKita-kyushu Lung Cancer Antigen 1, umanoStati Uniti
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Novartis PharmaceuticalsReclutamentoEGFR mutante avanzato Non SmallSellLung Cancer (NSCLC), KRAS G12-mutant NSCLC, Esophageal SquamousCell Cancer (SCC), Head/Neck SCC, MelanomaOlanda, Corea, Repubblica di, Spagna, Taiwan, Giappone, Italia, Canada, Stati Uniti, Singapore
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Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)RitiratoCancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nel cervello | Carcinoma mammario metastatico | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
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NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Attivo, non reclutanteCancro al seno in stadio anatomico IV AJCC v8 | Cancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nell'osso | Neoplasia maligna metastatica nei linfonodi | Neoplasia maligna metastatica nel fegato | Carcinoma mammario metastatico | Neoplasia maligna metastatica nel... e altre condizioniStati Uniti, Canada, Arabia Saudita, Corea, Repubblica di
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Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)ReclutamentoCarcinoma prostatico resistente alla castrazione | Adenocarcinoma prostatico metastatico | Stadio IVB Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stati Uniti
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterNon ancora reclutamentoCarcinoma della prostata | Stadio IVB Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stati Uniti
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Assiut UniversityNon ancora reclutamentoDeterminare l’incidenza cumulativa di AKI utilizzando i criteri KDIGO in pazienti pediatrici con tumori maligni presso il South Egypt Cancer Institute (SECI)
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Attivo, non reclutanteStadio III Adenocarcinoma della prostata AJCC v7 | Stadio II Adenocarcinoma prostatico AJCC v7 | Fase I Adenocarcinoma della prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stati Uniti
Prove cliniche su interferone alfa ricombinante
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"Oncostar" LLCN.N. Petrov National Medical Research Center of OncologyReclutamentoViroterapia oncoliticaFederazione Russa
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AOP Orphan Pharmaceuticals AGPharmaEssentia Corporation (Co-Sponsor for USA)CompletatoPolicitemia veraAustria, Bulgaria, Repubblica Ceca, Francia, Ungheria, Polonia, Slovacchia, Ucraina
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M.D. Anderson Cancer CenterSchering-PloughCompletatoLeucemia mieloide cronicaStati Uniti
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Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterUS Department of Veterans Affairs; Kadmon Corporation, LLC; InterMune; San Diego... e altri collaboratoriCompletatoEpatite cronica C
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St George's, University of LondonEuropean UnionCompletatoMalattie sessualmente trasmissibili, viraliRegno Unito
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NYU Langone HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)CompletatoTubercolosi | Complesso correlato all'AIDSStati Uniti, Sud Africa
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Zhejiang UniversityReclutamentoStudio clinico di VG161 in combinazione con nivolumab in soggetti con carcinoma pancreatico avanzatoCancro pancreatico avanzatoCina
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Roswell Park Cancer InstituteAIM ImmunoTech Inc.CompletatoRecettore per gli estrogeni negativo | HER2/Neu negativo | Recettore del progesterone negativo | Cancro al seno triplo negativo | Cancro al seno in stadio anatomico IV AJCCStati Uniti
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National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)CompletatoMalattia cardiovascolareStati Uniti