Interazione di Docetaxel e Lonafarnib in pazienti con cancro avanzato

Criteri di inclusione: .1.1 - Il paziente deve avere un tumore maligno di tumore solido localmente avanzato o metastatico patologicamente confermato, dimostrato di essere refrattario allo standard di cura, con tumori accessibili mediante ago o biopsia chirurgica.

3.1.2 Solo i pazienti determinati a essere a rischio minimo per ricevere la biopsia (con localizzazione / accessibilità del tumore e comorbidità del paziente sottostanti giudicate per consentire una biopsia a rischio minimo dal radiologo / chirurgo che esegue la procedura) saranno ammissibili per questo studio.

3.1.3 Il paziente deve avere un performance status ECOG di 2 o inferiore.

3.1.4 Il paziente deve avere un'aspettativa di vita di almeno 12 settimane.

3.1.5 Il paziente deve avere un'adeguata funzionalità del midollo osseo: WBC ≥ 3.000 cellule/mm3, ANC ≥ 1.500 cellule/mm3, conta piastrinica ≥ 100.000/mm3 e Hgb ≥ 9,0 g/dL.

3.1.6 Il paziente deve avere una funzionalità epatica adeguata: livello di bilirubina totale ≤ 2,0 mg/dL e ≤ ULN, albumina ≥ 2,5 g/dL.

3.1.7 Il paziente deve avere una funzionalità renale adeguata: Transaminasi/fosfatasi alcalina: AST o ALT e fosfatasi alcalina devono rientrare nell'intervallo che consente l'idoneità. Questo intervallo è definito come ≤ 2 x ULN.

Nel determinare l'idoneità, dovrebbe essere utilizzato il più anormale dei due (AST o ALT).

3.1.8 Il paziente deve aver ricevuto non più di tre precedenti regimi chemioterapici (la chemioterapia precedente può contenere o meno un taxano).

3.1.9 Il paziente deve soddisfare il requisito del consenso informato specificato.

3.1.10 Il paziente deve avere un'età ≥ 18 anni.

3.1.11 Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo.

3.1.12 Gli uomini e le donne in età fertile devono essere disposti ad acconsentire all'uso di una contraccezione efficace durante il trattamento e per almeno 3 mesi successivi.

3.1.13 - Il paziente deve avere neurotossicità di grado ≤ 1 da precedente trattamento antitumorale o da qualsiasi causa.

3.1.14 Il paziente deve avere un'adeguata funzione di coagulazione: INR e PTT ≤ 1,5 x ULN.

3.1.15 Il paziente deve aver interrotto tutte le precedenti chemioterapie e radioterapie almeno 4 settimane prima della registrazione.

3.1.16 Il paziente deve aver interrotto l'uso dei seguenti farmaci che sono induttori o inibitori del CYP3A4 almeno 2 giorni prima della registrazione: etinilestradiolo, gestodene, itraconazolo, ketoconazolo, cimetidina, eritromicina, carbamazepina, steroidi cronici ad alte dosi, fenobarbital, fenitoina, rifampicina ( rifampicina) e sulfinpirazone.

Il paziente deve avere una conferma patologica

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Criteri di esclusione:

3.2.1 Il paziente ha ricevuto più di tre precedenti regimi chemioterapici.

3.2.2 La paziente è incinta o sta allattando.

3.2.3 Il paziente presenta segni di sintomi di infezione acuta che richiedono una terapia sistemica.

3.2.4 Il paziente mostra confusione, disorientamento o ha una storia di grave malattia psichiatrica che può compromettere la comprensione del consenso informato da parte del paziente.

3.2.5 L'aspettativa di vita del paziente è inferiore a 12 settimane.

3.2.6 - Il paziente ha neurotossicità > Grado 1 da precedente trattamento antitumorale o neuropatia significativa da qualsiasi causa.

3.2.7 Il paziente necessita di nutrizione parenterale totale con lipidi.

3.2.8 Incapacità di deglutire il lonafarnib BID.

3.2.9 - Il paziente ha una storia di cardiopatia incontrollata (inclusa coronaropatia clinicamente significativa, insufficienza cardiaca congestizia e aritmie sintomatiche o incontrollate).

3.2.10 Il paziente ha una storia di grave reazione di ipersensibilità al docetaxel o ad altri farmaci formulati con polisorbato 80. I sintomi includono: qualsiasi reazione come broncospasmo, orticaria generalizzata, pressione sistolica ≤ 80 mm Hg e angioedema.

3.2.11 Uso cronico di steroidi o anticonvulsivanti.

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