- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00070993
Creatina per il trattamento della sclerosi laterale amiotrofica
Sperimentazione clinica della creatina nella sclerosi laterale amiotrofica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La sclerosi laterale amiotrofica è una malattia neurodegenerativa progressiva che colpisce selettivamente i motoneuroni, con conseguente debolezza progressiva. Attualmente non esiste una cura nota e non è stata identificata una causa specifica. La creatina è un integratore alimentare che migliora la funzione mitocondriale e ha dimostrato di proteggere i motoneuroni nei modelli animali di SLA. La ricerca preliminare indica che la creatina può anche migliorare la forza nei pazienti con SLA. Questo studio determinerà l'effetto del trattamento con creatina sulla forza muscolare a breve termine e sul deterioramento muscolare a lungo termine nei pazienti con SLA.
I partecipanti a questo studio verranno assegnati in modo casuale a ricevere creatina o placebo. I partecipanti saranno iscritti allo studio per 9 mesi. Il test muscolare quantitativo verrà eseguito settimanalmente per le prime 3 settimane; i partecipanti saranno quindi seguiti mensilmente per i successivi 4 mesi e bimestralmente per il resto dello studio di 9 mesi. Lo studio monitorerà anche l'esercizio mirato per determinare se questo migliora il beneficio dell'uso della creatina sulla forza muscolare. Il test della funzionalità polmonare accompagnerà il test muscolare per determinare se la creatina rafforza i muscoli respiratori, migliorando così la funzione polmonare.
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
- California Pacific Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- Rush-Presbyterian St. Luke's Medical Center
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
- University of Kansas Medical Center
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-
New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
- University of New Mexico - Medical Center
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Texas
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78284
- University of Texas Health and Science Center
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
- University of Virginia Health System
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione
- Diagnosi di SLA probabile o certa
- Almeno 5 dei 10 gruppi muscolari degli arti superiori testabili (estensori/flessori della spalla e del gomito e presa) di grado 4 o superiore del Medical Research Council (MRC)
- Almeno 5 anni dalla comparsa dei sintomi
Criteri di esclusione
- Richiede ventilazione tracheostomica
- Storia della malattia renale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Doppio
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jeffrey Rosenfeld, MD, Carolinas Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R01AT000967-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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