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Creatina per il trattamento della sclerosi laterale amiotrofica

Sperimentazione clinica della creatina nella sclerosi laterale amiotrofica

La creatina è una sostanza chimica naturale coinvolta nella produzione di energia nei muscoli. Le anomalie della creatina sono state collegate alla progressione di malattie neuromuscolari degenerative come la sclerosi laterale amiotrofica (SLA, o Morbo di Lou Gehrig). Questo studio verificherà se l'assunzione di creatina può migliorare i sintomi della SLA.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sclerosi laterale amiotrofica è una malattia neurodegenerativa progressiva che colpisce selettivamente i motoneuroni, con conseguente debolezza progressiva. Attualmente non esiste una cura nota e non è stata identificata una causa specifica. La creatina è un integratore alimentare che migliora la funzione mitocondriale e ha dimostrato di proteggere i motoneuroni nei modelli animali di SLA. La ricerca preliminare indica che la creatina può anche migliorare la forza nei pazienti con SLA. Questo studio determinerà l'effetto del trattamento con creatina sulla forza muscolare a breve termine e sul deterioramento muscolare a lungo termine nei pazienti con SLA.

I partecipanti a questo studio verranno assegnati in modo casuale a ricevere creatina o placebo. I partecipanti saranno iscritti allo studio per 9 mesi. Il test muscolare quantitativo verrà eseguito settimanalmente per le prime 3 settimane; i partecipanti saranno quindi seguiti mensilmente per i successivi 4 mesi e bimestralmente per il resto dello studio di 9 mesi. Lo studio monitorerà anche l'esercizio mirato per determinare se questo migliora il beneficio dell'uso della creatina sulla forza muscolare. Il test della funzionalità polmonare accompagnerà il test muscolare per determinare se la creatina rafforza i muscoli respiratori, migliorando così la funzione polmonare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

110

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • California Pacific Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush-Presbyterian St. Luke's Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
        • University of New Mexico - Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78284
        • University of Texas Health and Science Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia Health System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Diagnosi di SLA probabile o certa
  • Almeno 5 dei 10 gruppi muscolari degli arti superiori testabili (estensori/flessori della spalla e del gomito e presa) di grado 4 o superiore del Medical Research Council (MRC)
  • Almeno 5 anni dalla comparsa dei sintomi

Criteri di esclusione

  • Richiede ventilazione tracheostomica
  • Storia della malattia renale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Doppio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeffrey Rosenfeld, MD, Carolinas Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2002

Completamento dello studio

1 maggio 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 ottobre 2003

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 ottobre 2003

Primo Inserito (Stima)

13 ottobre 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 agosto 2006

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 agosto 2006

Ultimo verificato

1 agosto 2006

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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