- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00070993
Kreatin zur Behandlung von Amyotropher Lateralsklerose
Klinische Studie mit Kreatin bei Amyotropher Lateralsklerose
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Amyotrophe Lateralsklerose ist eine fortschreitende neurodegenerative Erkrankung, die selektiv Motoneuronen betrifft und zu fortschreitender Schwäche führt. Derzeit gibt es keine bekannte Heilung und eine spezifische Ursache wurde nicht identifiziert. Kreatin ist ein Nahrungsergänzungsmittel, das die Mitochondrienfunktion verbessert und in Tiermodellen von ALS nachweislich Motoneuronen schützt. Vorläufige Untersuchungen deuten darauf hin, dass Kreatin auch die Kraft bei Patienten mit ALS verbessern kann. Diese Studie wird die Wirkung einer Kreatinbehandlung auf die kurzfristige Muskelkraft und den langfristigen Muskelabbau bei Patienten mit ALS bestimmen.
Die Teilnehmer dieser Studie werden nach dem Zufallsprinzip entweder Kreatin oder Placebo zugeteilt. Die Teilnehmer werden für 9 Monate in die Studie aufgenommen. Quantitative Muskeltests werden in den ersten 3 Wochen wöchentlich durchgeführt; Die Teilnehmer werden dann für die nächsten 4 Monate monatlich und für den Rest der 9-monatigen Studie zweimonatlich nachbeobachtet. Die Studie wird auch zielgerichtetes Training überwachen, um festzustellen, ob dies den Nutzen der Verwendung von Kreatin für die Muskelkraft erhöht. Lungenfunktionstests werden den Muskeltest begleiten, um festzustellen, ob Kreatin die Atemmuskulatur stärkt und dadurch die Lungenfunktion verbessert.
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
- California Pacific Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- Rush-Presbyterian St. Luke's Medical Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
- University of New Mexico - Medical Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78284
- University of Texas Health and Science Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
- University of Virginia Health System
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Diagnose einer wahrscheinlichen oder sicheren ALS
- Mindestens 5 von 10 testbaren Muskelgruppen der oberen Extremität (Schulter- und Ellbogenstrecker/-beuger und Griff) mit dem Grad 4 des Medical Research Council (MRC) oder besser
- Mindestens 5 Jahre nach Auftreten der Symptome
Ausschlusskriterien
- Tracheotomie-Beatmung erforderlich
- Geschichte der Nierenerkrankung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Doppelt
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jeffrey Rosenfeld, MD, Carolinas Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Stoffwechselerkrankungen
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Neurodegenerative Krankheiten
- Erkrankungen des Rückenmarks
- TDP-43 Proteinopathien
- Proteostase-Mängel
- Sklerose
- Motoneuron-Krankheit
- Amyotrophe Lateralsklerose
Andere Studien-ID-Nummern
- R01AT000967-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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