Creatina para o Tratamento da Esclerose Lateral Amiotrófica
Ensaio Clínico da Creatina na Esclerose Lateral Amiotrófica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A esclerose lateral amiotrófica é um distúrbio neurodegenerativo progressivo que afeta seletivamente os neurônios motores, resultando em fraqueza progressiva. Atualmente não há cura conhecida e uma causa específica não foi identificada. A creatina é um suplemento nutricional que melhora a função mitocondrial e demonstrou proteger os neurônios motores em modelos animais de ELA. Pesquisas preliminares indicam que a creatina também pode melhorar a força em pacientes com ELA. Este estudo determinará o efeito do tratamento com creatina na força muscular a curto prazo e na deterioração muscular a longo prazo em pacientes com ELA.
Os participantes deste estudo serão designados aleatoriamente para receber creatina ou placebo. Os participantes serão inscritos no estudo por 9 meses. O teste muscular quantitativo será feito semanalmente durante as primeiras 3 semanas; os participantes serão acompanhados mensalmente pelos próximos 4 meses e bimestralmente pelo restante do estudo de 9 meses. O estudo também monitorará o exercício intencional para determinar se isso aumenta o benefício do uso de creatina na força muscular. O teste de função pulmonar acompanhará o teste muscular para determinar se a creatina fortalece os músculos respiratórios, melhorando assim a função pulmonar.
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- California Pacific Medical Center
-
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Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush-Presbyterian St. Luke's Medical Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
- University of New Mexico - Medical Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78284
- University of Texas Health and Science Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia Health System
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão
- Diagnóstico de ELA provável ou definitiva
- Pelo menos 5 dos 10 grupos musculares testáveis da extremidade superior (extensores/flexores do ombro e cotovelo e preensão) do Conselho de Pesquisa Médica (MRC) grau 4 ou melhor
- Pelo menos 5 anos desde o início dos sintomas
Critério de exclusão
- Requer ventilação por traqueostomia
- Histórico de doença renal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Dobro
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey Rosenfeld, MD, Carolinas Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R01AT000967-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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