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Un approccio mediterraneo alla dieta a basso contenuto di FODMAP (MED-LFD) per la gestione dei sintomi dell'IBS

9 aprile 2023 aggiornato da: Arezina Kasti, Attikon Hospital

Dieta mediterranea adattata alla dieta a basso contenuto di FODMAP (MED-LFD) vs Linee guida NICE per migliorare i sintomi dell'IBS: un nuovo approccio per la gestione dell'IBS

La sindrome dell'intestino irritabile (IBS) è un disturbo intestinale funzionale comune caratterizzato dall'assenza di qualsiasi causa organica. La stragrande maggioranza dei pazienti associa i propri sintomi a specifici consumi alimentari, creando la necessità di sviluppare un nuovo approccio terapeutico basato sull'alterazione delle abitudini alimentari. Lo scopo dello studio si concentra nel confronto dell'efficacia di due modelli dietetici, la dieta mediterranea a basso contenuto di FODMAP (MED-LFD) e le linee guida nutrizionali del British National Institute for Health and Care Excellence (NICE) Managing IBS .

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La sindrome dell'intestino irritabile (IBS) è un disturbo funzionale dell'intestino. I pazienti associano i loro sintomi al consumo di alimenti specifici, creando la necessità di sviluppare un nuovo approccio terapeutico basato sull'alterazione dell'assunzione dietetica di questi pazienti. La dieta a basso contenuto di FODMAP viene spesso utilizzata come trattamento di prima linea sulla base di osservazioni che dimostrano che i carboidrati a catena corta non sono adeguatamente assorbiti nell'intestino tenue e aggravano i sintomi dell'IBS. Inoltre, la dieta mediterranea è un patrimonio culturale rappresentativo di tutti i paesi bagnati dal Mar Mediterraneo, descritta come una dieta ricca di alimenti a base di erbe (cereali, frutta, verdura, legumi, noci, olive), con l'olio d'oliva come consumo principale di grassi, consumo da alto a moderato di pesce e frutti di mare, consumo moderato di uova, pollame, latticini e alcol e basso consumo di carne rossa. D'altra parte, le raccomandazioni nutrizionali del British National Institute for Health and Care Excellence (NICE) che gestisce l'IBS sono state create sulla base di revisioni sistematiche e si basano su modifiche dietetiche e dello stile di vita su caffeina, alcol, bevande gassate, fibre, amido resistente , consumo di frutta, sorbitolo, avena e semi di lino, abitudini alimentari, probiotici e attività fisica.

Lo scopo diretto dello studio è confrontare l'efficacia di due modelli dietetici, il MED-LFD e le raccomandazioni nutrizionali del NICE per la gestione dell'IBS. L'efficacia sarà valutata in base alla gravità dei sintomi. Inoltre, verranno valutati i possibili miglioramenti della qualità della vita e il sollievo dei sintomi tra i due gruppi. Infine, i campioni fecali raccolti verranno utilizzati per valutare l'effetto di ciascun intervento sul microbiota intestinale.

Il campione è stato calcolato su 108 partecipanti con potere statistico prespecificato 80%, livello di significatività α=0,05 e aggiustamento del 10% per non conformità in ciascun gruppo per rilevare un aumento nella misura dell'esito primario (deviazione standard dell'esito=60). L'ipotesi di cui sopra dei mezzi era basata sulla meta-analisi di Peter Varju, et al. 2017. I pazienti saranno reclutati dal Dipartimento di Nutrizione Clinica, Attikon University General Hospital, dove verrà effettuato l'intervento nutrizionale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

108

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Athens, Grecia, 12462
        • Attikon University General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soddisfazione dei criteri Roma IV per IBS (IBS-D, IBS-M, IBS-U)
  • Fornitura di consenso informato scritto.
  • Impegno di disponibilità durante tutto il periodo di studio.
  • IBS-SSS > 175

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi malattia concomitante che richieda un'alimentazione specializzata (ad es. insufficienza renale, diabete, celiachia, malattia cerebrovascolare del sistema nervoso centrale, cavità chirurgica maggiore).
  • Gravidanza.
  • Allattamento al seno.
  • IBS-C (Scala Bristol tipo 1 - 2)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo A
Dieta MED-LFD (dieta A) per 2 - 6 settimane. Dopo questo periodo ci sarà un protocollo di fase di reintroduzione che durerà 6 - 8 settimane.
Tutti i partecipanti di questo gruppo alla fase 1 (fase di eliminazione), seguiranno inizialmente il Med-LFD (2-6 settimane). Nella fase 2 (fase di reintroduzione), i pazienti reintrodurranno gradualmente alimenti ricchi di FODMAP (6-8 settimane) e testeranno la loro tolleranza. Nella fase 3 (fase di mantenimento), a seguito della reintroduzione di alimenti ricchi di FODMAP, i pazienti seguiranno una dieta individualizzata basata sulla loro tolleranza personale (una combinazione di FODMAP alti e bassi).
Comparatore attivo: Gruppo B
Dieta secondo le linee guida del National Institute for Health and Care Excellent (NICE) Gestione dell'IBS (dieta B) per 4 settimane.
Tutti i partecipanti di questo gruppo saranno informati di seguire una dieta basata sulle linee guida nutrizionali del British National Institute for Health and Care Excellence (NICE) per la gestione dell'IBS per 4 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della gravità dei sintomi prima e dopo l'intervento utilizzando un questionario specializzato.
Lasso di tempo: Basale, 4-8 settimane e 6 mesi dopo l'intervento
IBS-SSS contiene 5 domande specifiche con le istruzioni su come valutarle. Ciascuna delle cinque domande (gravità del dolore, frequenza del dolore, gravità della distensione addominale, soddisfazione del movimento intestinale, qualità della vita) varia da 0 a un punteggio massimo di 100 utilizzando una scala analogica visiva (VAS) con punteggi totali che vanno da 0 a 500, con punteggi più alti che indicano sintomi più gravi. I soggetti possono essere classificati come affetti da IBS lieve (75-175), moderata (175-300) o grave (>300). Una diminuzione di 50 punti è associata a un miglioramento clinicamente significativo.
Basale, 4-8 settimane e 6 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della qualità della vita correlata all'IBS con un questionario specializzato pre e post intervento tra i gruppi.
Lasso di tempo: Basale, 4-8 settimane e 6 mesi dopo l'intervento
IBS-QOL - una misura che valuta il grado in cui l'IBS ha interferito con la qualità della vita negli ultimi 30 giorni. È una misura della qualità della vita auto-riportata, che include domini come disforia, interferenza con l'attività, immagine corporea, preoccupazione per la salute, evitamento del cibo, relazioni sociali, problemi sessuali e relazionali. Ognuno di essi è valutato in base alla scala Likert da 1 a 5, più alto è il punteggio minore è la qualità della vita. Il punteggio complessivo varia tra 34 e 170. Una diminuzione di 10 punti o più è un miglioramento significativo.
Basale, 4-8 settimane e 6 mesi dopo l'intervento
Valutazione della qualità generale della vita pre e post intervento tra i gruppi
Lasso di tempo: Basale, 4-8 settimane e 6 mesi dopo l'intervento
12-Item Short Form Survey (SF-12) è un questionario di 12 voci utilizzato per valutare gli esiti di salute generici dal punto di vista del paziente, coprendo gli otto domini degli esiti di salute: funzionamento fisico, ruolo fisico, dolore corporeo, salute generale, vitalità , funzionamento sociale, ruolo-emotivo e salute mentale. Gli elementi sono ponderati e sommati per fornire punteggi di salute fisica e mentale (PCS e MCS). I due punteggi compositi vengono calcolati utilizzando i punteggi delle domande che vanno da 0 a 100, con un punteggio più alto che indica una salute migliore.
Basale, 4-8 settimane e 6 mesi dopo l'intervento
Adeguato sollievo dei sintomi dopo l'intervento.
Lasso di tempo: Una volta alla settimana
Sollievo adeguato (IBS-AR) è un questionario a singolo elemento di dolore e disagio. Pone la domanda "Nella scorsa settimana hai avuto un adeguato sollievo dai sintomi dell'IBS?", con risposta positiva o negativa. Si definisce adeguato sollievo il 50% di risposte positive entro il periodo di studio, ai fini della sperimentazione.
Una volta alla settimana
Valutazione del carico sintomatologico in generale pre e post intervento.
Lasso di tempo: Basale, 4-8 settimane e 6 mesi dopo l'intervento
Il questionario GSRS è stato originariamente sviluppato per i pazienti dispeptici, ma è stato successivamente convalidato nei pazienti con IBS. Il GSRS è un questionario di 15 voci progettato per valutare i sintomi gastrointestinali comuni. Il questionario ha cinque sottoscale, reflusso, diarrea, costipazione, indigestione e dolore addominale, con punteggi di sottoscala che vanno da 1 (nessun disagio) a 7 (grave disagio). Punteggi più alti rappresentano un carico sintomatologico più elevato.
Basale, 4-8 settimane e 6 mesi dopo l'intervento
Valutazione dei disturbi d'ansia e depressione pre e post intervento.
Lasso di tempo: Basale, 4-8 settimane e 6 mesi dopo l'intervento
Il questionario Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) viene utilizzato per la valutazione dei sintomi di ansia e depressione. È una scala di 14 item con sette item per ogni sottoscala, ansia (HADS-A) e depressione (HADS-D). Ogni elemento viene valutato su una scala di risposta con quattro alternative, comprese tra 0 e 3. Il punteggio totale è la somma dei 14 item, e per ogni sottoscala il punteggio è la somma dei rispettivi sette item (da 0 a 21). Un punteggio finale di 0-7 su ciascuna scala indica che il paziente non ha sintomi, un punteggio di 8-10 indica sintomi lievi mentre un punteggio ≥11 indica sintomi gravi di ansia e disturbi depressivi.
Basale, 4-8 settimane e 6 mesi dopo l'intervento
Valutazione dell'effetto degli interventi sulla composizione del microbiota intestinale tra i gruppi.
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane e 6 mesi dopo l'intervento
I campioni fecali saranno raccolti da ciascun partecipante e conservati a -80°C.
Basale, 2 settimane e 6 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Konstantinos Triantafyllou, Attikon Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

3 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

3 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

25 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Dopo il completamento dello studio, si prega di contattare il team di ricerca per ulteriori informazioni.

Periodo di condivisione IPD

Dopo la pubblicazione dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ricerca non finanziata con interesse simile.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Med-LFD

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