- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03997708
Un approccio mediterraneo alla dieta a basso contenuto di FODMAP (MED-LFD) per la gestione dei sintomi dell'IBS
Dieta mediterranea adattata alla dieta a basso contenuto di FODMAP (MED-LFD) vs Linee guida NICE per migliorare i sintomi dell'IBS: un nuovo approccio per la gestione dell'IBS
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
La sindrome dell'intestino irritabile (IBS) è un disturbo funzionale dell'intestino. I pazienti associano i loro sintomi al consumo di alimenti specifici, creando la necessità di sviluppare un nuovo approccio terapeutico basato sull'alterazione dell'assunzione dietetica di questi pazienti. La dieta a basso contenuto di FODMAP viene spesso utilizzata come trattamento di prima linea sulla base di osservazioni che dimostrano che i carboidrati a catena corta non sono adeguatamente assorbiti nell'intestino tenue e aggravano i sintomi dell'IBS. Inoltre, la dieta mediterranea è un patrimonio culturale rappresentativo di tutti i paesi bagnati dal Mar Mediterraneo, descritta come una dieta ricca di alimenti a base di erbe (cereali, frutta, verdura, legumi, noci, olive), con l'olio d'oliva come consumo principale di grassi, consumo da alto a moderato di pesce e frutti di mare, consumo moderato di uova, pollame, latticini e alcol e basso consumo di carne rossa. D'altra parte, le raccomandazioni nutrizionali del British National Institute for Health and Care Excellence (NICE) che gestisce l'IBS sono state create sulla base di revisioni sistematiche e si basano su modifiche dietetiche e dello stile di vita su caffeina, alcol, bevande gassate, fibre, amido resistente , consumo di frutta, sorbitolo, avena e semi di lino, abitudini alimentari, probiotici e attività fisica.
Lo scopo diretto dello studio è confrontare l'efficacia di due modelli dietetici, il MED-LFD e le raccomandazioni nutrizionali del NICE per la gestione dell'IBS. L'efficacia sarà valutata in base alla gravità dei sintomi. Inoltre, verranno valutati i possibili miglioramenti della qualità della vita e il sollievo dei sintomi tra i due gruppi. Infine, i campioni fecali raccolti verranno utilizzati per valutare l'effetto di ciascun intervento sul microbiota intestinale.
Il campione è stato calcolato su 108 partecipanti con potere statistico prespecificato 80%, livello di significatività α=0,05 e aggiustamento del 10% per non conformità in ciascun gruppo per rilevare un aumento nella misura dell'esito primario (deviazione standard dell'esito=60). L'ipotesi di cui sopra dei mezzi era basata sulla meta-analisi di Peter Varju, et al. 2017. I pazienti saranno reclutati dal Dipartimento di Nutrizione Clinica, Attikon University General Hospital, dove verrà effettuato l'intervento nutrizionale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Athens, Grecia, 12462
- Attikon University General Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soddisfazione dei criteri Roma IV per IBS (IBS-D, IBS-M, IBS-U)
- Fornitura di consenso informato scritto.
- Impegno di disponibilità durante tutto il periodo di studio.
- IBS-SSS > 175
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi malattia concomitante che richieda un'alimentazione specializzata (ad es. insufficienza renale, diabete, celiachia, malattia cerebrovascolare del sistema nervoso centrale, cavità chirurgica maggiore).
- Gravidanza.
- Allattamento al seno.
- IBS-C (Scala Bristol tipo 1 - 2)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo A
Dieta MED-LFD (dieta A) per 2 - 6 settimane.
Dopo questo periodo ci sarà un protocollo di fase di reintroduzione che durerà 6 - 8 settimane.
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Tutti i partecipanti di questo gruppo alla fase 1 (fase di eliminazione), seguiranno inizialmente il Med-LFD (2-6 settimane).
Nella fase 2 (fase di reintroduzione), i pazienti reintrodurranno gradualmente alimenti ricchi di FODMAP (6-8 settimane) e testeranno la loro tolleranza.
Nella fase 3 (fase di mantenimento), a seguito della reintroduzione di alimenti ricchi di FODMAP, i pazienti seguiranno una dieta individualizzata basata sulla loro tolleranza personale (una combinazione di FODMAP alti e bassi).
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Comparatore attivo: Gruppo B
Dieta secondo le linee guida del National Institute for Health and Care Excellent (NICE) Gestione dell'IBS (dieta B) per 4 settimane.
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Tutti i partecipanti di questo gruppo saranno informati di seguire una dieta basata sulle linee guida nutrizionali del British National Institute for Health and Care Excellence (NICE) per la gestione dell'IBS per 4 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica della gravità dei sintomi prima e dopo l'intervento utilizzando un questionario specializzato.
Lasso di tempo: Basale, 4-8 settimane e 6 mesi dopo l'intervento
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IBS-SSS contiene 5 domande specifiche con le istruzioni su come valutarle.
Ciascuna delle cinque domande (gravità del dolore, frequenza del dolore, gravità della distensione addominale, soddisfazione del movimento intestinale, qualità della vita) varia da 0 a un punteggio massimo di 100 utilizzando una scala analogica visiva (VAS) con punteggi totali che vanno da 0 a 500, con punteggi più alti che indicano sintomi più gravi.
I soggetti possono essere classificati come affetti da IBS lieve (75-175), moderata (175-300) o grave (>300).
Una diminuzione di 50 punti è associata a un miglioramento clinicamente significativo.
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Basale, 4-8 settimane e 6 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione della qualità della vita correlata all'IBS con un questionario specializzato pre e post intervento tra i gruppi.
Lasso di tempo: Basale, 4-8 settimane e 6 mesi dopo l'intervento
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IBS-QOL - una misura che valuta il grado in cui l'IBS ha interferito con la qualità della vita negli ultimi 30 giorni.
È una misura della qualità della vita auto-riportata, che include domini come disforia, interferenza con l'attività, immagine corporea, preoccupazione per la salute, evitamento del cibo, relazioni sociali, problemi sessuali e relazionali.
Ognuno di essi è valutato in base alla scala Likert da 1 a 5, più alto è il punteggio minore è la qualità della vita.
Il punteggio complessivo varia tra 34 e 170.
Una diminuzione di 10 punti o più è un miglioramento significativo.
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Basale, 4-8 settimane e 6 mesi dopo l'intervento
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Valutazione della qualità generale della vita pre e post intervento tra i gruppi
Lasso di tempo: Basale, 4-8 settimane e 6 mesi dopo l'intervento
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12-Item Short Form Survey (SF-12) è un questionario di 12 voci utilizzato per valutare gli esiti di salute generici dal punto di vista del paziente, coprendo gli otto domini degli esiti di salute: funzionamento fisico, ruolo fisico, dolore corporeo, salute generale, vitalità , funzionamento sociale, ruolo-emotivo e salute mentale.
Gli elementi sono ponderati e sommati per fornire punteggi di salute fisica e mentale (PCS e MCS).
I due punteggi compositi vengono calcolati utilizzando i punteggi delle domande che vanno da 0 a 100, con un punteggio più alto che indica una salute migliore.
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Basale, 4-8 settimane e 6 mesi dopo l'intervento
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Adeguato sollievo dei sintomi dopo l'intervento.
Lasso di tempo: Una volta alla settimana
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Sollievo adeguato (IBS-AR) è un questionario a singolo elemento di dolore e disagio.
Pone la domanda "Nella scorsa settimana hai avuto un adeguato sollievo dai sintomi dell'IBS?",
con risposta positiva o negativa.
Si definisce adeguato sollievo il 50% di risposte positive entro il periodo di studio, ai fini della sperimentazione.
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Una volta alla settimana
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Valutazione del carico sintomatologico in generale pre e post intervento.
Lasso di tempo: Basale, 4-8 settimane e 6 mesi dopo l'intervento
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Il questionario GSRS è stato originariamente sviluppato per i pazienti dispeptici, ma è stato successivamente convalidato nei pazienti con IBS.
Il GSRS è un questionario di 15 voci progettato per valutare i sintomi gastrointestinali comuni.
Il questionario ha cinque sottoscale, reflusso, diarrea, costipazione, indigestione e dolore addominale, con punteggi di sottoscala che vanno da 1 (nessun disagio) a 7 (grave disagio).
Punteggi più alti rappresentano un carico sintomatologico più elevato.
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Basale, 4-8 settimane e 6 mesi dopo l'intervento
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Valutazione dei disturbi d'ansia e depressione pre e post intervento.
Lasso di tempo: Basale, 4-8 settimane e 6 mesi dopo l'intervento
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Il questionario Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) viene utilizzato per la valutazione dei sintomi di ansia e depressione.
È una scala di 14 item con sette item per ogni sottoscala, ansia (HADS-A) e depressione (HADS-D).
Ogni elemento viene valutato su una scala di risposta con quattro alternative, comprese tra 0 e 3.
Il punteggio totale è la somma dei 14 item, e per ogni sottoscala il punteggio è la somma dei rispettivi sette item (da 0 a 21).
Un punteggio finale di 0-7 su ciascuna scala indica che il paziente non ha sintomi, un punteggio di 8-10 indica sintomi lievi mentre un punteggio ≥11 indica sintomi gravi di ansia e disturbi depressivi.
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Basale, 4-8 settimane e 6 mesi dopo l'intervento
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Valutazione dell'effetto degli interventi sulla composizione del microbiota intestinale tra i gruppi.
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane e 6 mesi dopo l'intervento
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I campioni fecali saranno raccolti da ciascun partecipante e conservati a -80°C.
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Basale, 2 settimane e 6 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Konstantinos Triantafyllou, Attikon Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Varju P, Farkas N, Hegyi P, Garami A, Szabo I, Illes A, Solymar M, Vincze A, Balasko M, Par G, Bajor J, Szucs A, Huszar O, Pecsi D, Czimmer J. Low fermentable oligosaccharides, disaccharides, monosaccharides and polyols (FODMAP) diet improves symptoms in adults suffering from irritable bowel syndrome (IBS) compared to standard IBS diet: A meta-analysis of clinical studies. PLoS One. 2017 Aug 14;12(8):e0182942. doi: 10.1371/journal.pone.0182942. eCollection 2017.
- Dalrymple J, Bullock I. Diagnosis and management of irritable bowel syndrome in adults in primary care: summary of NICE guidance. BMJ. 2008 Mar 8;336(7643):556-8. doi: 10.1136/bmj.39484.712616.AD. No abstract available. Erratum In: BMJ. 2015;350:h1216.
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Ultimo verificato
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- ΕΒΔ435/19-06-2018
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Prove cliniche su Med-LFD
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Attikon HospitalReclutamentoSindrome dell'intestino irritabile (IBS) | Dieta mediterranea | Polimorfismi a singolo nucleotide | Studio dell'associazione a livello del genoma | Dieta FODMAPGrecia
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Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.CompletatoDisfunzione della ghiandola di MeibomioStati Uniti
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