- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00093483
Arsenic Trioxide, Cytarabine, and Idarubicin in Treating Patients With Acute Myeloid Leukemia
Arsenic Trioxide, High-Dose Cytarabine and Idarubicin Induction Therapy in Previously Untreated de Novo and Secondary Adult Acute Myeloid Leukemia Patients < 60 Years Old - A Phase I Study
RATIONALE: Drugs used in chemotherapy, such as arsenic trioxide, cytarabine, and idarubicin, work in different ways to stop cancer cells from dividing so they stop growing or die. Combining more than one drug may kill more cancer cells.
PURPOSE: This phase I trial is studying the side effects and best dose of arsenic trioxide when given together with cytarabine and idarubicin in treating patients with acute myeloid leukemia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBJECTIVES:
- Determine the maximum tolerated dose and/or biologically effective dose of arsenic trioxide followed by high-dose cytarabine and idarubicin in patients with previously untreated de novo or secondary acute myeloid leukemia.
OUTLINE: This is a dose-escalation study of arsenic trioxide. Patients are stratified according to timing of accrual (before November 2002 vs since November 2002).
Patients receive arsenic trioxide IV over 1 hour on day 1 followed by high-dose cytarabine IV over 1 hour every 12 hours on days 1-6 and idarubicin IV over 30 minutes on days 2-4 (immediately after doses 3, 5 and 7 of cytarabine). Patients also receive filgrastim (G-CSF) subcutaneously beginning 12 hours after the last dose of chemotherapy and continuing until blood counts recover.
Cohorts of 3-6 patients receive escalating doses of arsenic trioxide until the maximum tolerated dose (MTD), current dose used for myelodysplastic syndromes or acute promyelocytic leukemia, or biologically effective dose is reached. The MTD is defined as the dose preceding that at which 2 of 6 patients experience dose-limiting toxicity. The biologically effective dose is defined as the dose at which 3 patients with constitutive STAT3 activity have the activity negated after the first dose of arsenic trioxide.
PROJECTED ACCRUAL: A maximum of 40 patients (6 for stratum I [accrued before November 2002] and 34 for stratum II [accrued since November 2002] will be accrued for this study within 3 years.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
DISEASE CHARACTERISTICS:
Histologically confirmed de novo or secondary acute myeloid leukemia with ≥ 20% blasts AND at least 1 of the following characteristics*:
- Auer rods
- Peroxidase or sudan black positive blasts
- Chloroacetate esterase-positive or diffusely non-specific esterase-positive blasts
- Presence of a myeloid immunophenotype by multiparameter flow cytometry, including expression of one or more myeloid markers (CD13, CD33) on blasts NOTE: *Megakaryocytic leukemia can be diagnosed by the detection of platelet antigens (e.g. factor VIII, glycoprotein Ib or IIb/IIIa) using monoclonal antibodies or the presence of ultrastructural platelet peroxidase
- No acute promyelocytic leukemia
- No Philadelphia-chromosome positive chronic myeloid leukemia
- Prior hematologic disorders, including myelodysplastic syndromes, aplastic anemia, paroxysmal nocturnal hemoglobinuria, and myeloproliferative disorders allowed
PATIENT CHARACTERISTICS:
Age
- 18 to 59
Performance status
- Not specified
Life expectancy
- More than 4 weeks
Hematopoietic
- Not specified
Hepatic
- Bilirubin ≤ 2 times normal*
- SGOT ≤ 2 times normal*
- Alkaline phosphatase ≤ 2 times normal* NOTE: *Unless abnormalities are directly attributable to leukemia
Renal
- Creatinine ≤ 1.5 times normal* NOTE: *Unless abnormalities are directly attributable to leukemia
Cardiovascular
- Cardiac ejection fraction ≥ 45%*
- Absolute QT interval ≤ 460 msec with potassium > 4.0 mEq/L and magnesium > 1.8 mg/dL
- No myocardial infarction within the past 6 months
- No uncontrolled symptomatic congestive heart failure
- No angina pectoris
- No multifocal cardiac arrythmias
- No other severe cardiovascular disease NOTE: *Unless abnormalities are directly attributable to leukemia
Other
- No serious medical or psychiatric illness that would preclude informed consent or limit survival to < 4 weeks
- No uncontrolled diabetes mellitus
- No other concurrent active malignancy
- No known hypersensitivity to E. coli-derived drug preparations
- Not pregnant or nursing
- Negative pregnancy test
- Fertile patients must use effective contraception during and for 3 months after study participation
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
Biologic therapy
- Not specified
Chemotherapy
No prior chemotherapy for acute leukemia, except hydroxyurea to control white blood cell counts
- Prior chemotherapy for an antecedent malignancy or other medical condition allowed
Endocrine therapy
- Not specified
Radiotherapy
- Prior radiotherapy for an antecedent malignancy or other medical condition allowed
Surgery
- Not specified
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Maximum tolerated dose and/or biologically effective dose or arsenic trioxide
Lasso di tempo: 30 days after completion of study treatment
|
30 days after completion of study treatment
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Meir Wetzler, MD, Roswell Park Cancer Institute
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- leucemia mieloide acuta dell'adulto con anomalie 11q23 (MLL).
- leucemia mieloide acuta dell'adulto con inv(16)(p13;q22)
- leucemia mieloide acuta dell'adulto con t(16;16)(p13;q22)
- leucemia mieloide acuta dell'adulto con t(8;21)(q22;q22)
- leucemia mieloide acuta secondaria
- leucemia mieloide acuta dell'adulto non trattata
- leucemia megacarioblastica acuta dell'adulto (M7)
- leucemia mieloide acuta minimamente differenziata dell'adulto (M0)
- leucemia monoblastica acuta dell'adulto (M5a)
- leucemia monocitica acuta dell'adulto (M5b)
- leucemia mieloblastica acuta dell'adulto con maturazione (M2)
- leucemia mieloblastica acuta dell'adulto senza maturazione (M1)
- leucemia mielomonocitica acuta dell'adulto (M4)
- leucemia basofila acuta dell'adulto
- leucemia eosinofila acuta dell'adulto
- eritroleucemia dell'adulto (M6a)
- leucemia eritroide pura dell'adulto (M6b)
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Leucemia
- Leucemia, mieloide
- Leucemia, mieloide, acuta
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Inibitori enzimatici
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Inibitori della topoisomerasi II
- Inibitori della topoisomerasi
- Antibiotici, Antineoplastici
- Triossido di arsenico
- Citarabina
- Idarubicina
Altri numeri di identificazione dello studio
- CDR0000387999
- P30CA016056 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- RPCI-RP-0209
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Prove cliniche su filgrastim
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