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AMG 706 e octreotide nel trattamento di pazienti con tumori neuroendocrini di basso grado

20 giugno 2023 aggiornato da: Eastern Cooperative Oncology Group

Uno studio clinico e biologico di fase II su AMG 706 e octreotide in pazienti con tumori neuroendocrini di basso grado

RAZIONALE: L'AMG 706 e l'octreotide possono arrestare la crescita delle cellule tumorali bloccando alcuni degli enzimi necessari per la crescita cellulare e bloccando il flusso sanguigno al tumore.

SCOPO: Questo studio di fase II sta studiando l'efficacia dell'AMG 706 e dell'octreotide nel trattamento di pazienti con tumori neuroendocrini di basso grado.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Determinare la sopravvivenza libera da progressione (PFS) a 4 mesi dei pazienti con tumori neuroendocrini di basso grado trattati con AMG 706 e octreotide acetato.

Secondario

  • Determinare il tasso di risposta e la sopravvivenza globale dei pazienti trattati con questi farmaci.
  • Determinare la tossicità e la tollerabilità di AMG 706 in questi pazienti.
  • Determinare l'effetto di AMG 706 sulla perfusione tumorale mediante tomografia computerizzata funzionale (TC).
  • Determinare l'effetto di AMG 706 sui marcatori tumorali (ad esempio, cromogranina A, acido 5-idrossiindolacetico e gastrina) specifici per i tumori neuroendocrini.
  • Determinare l'effetto di AMG 706 sui livelli sierici del fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF).
  • Determinare l'espressione di VEGF, VEGF recettore-2 (VEGFR-2), cromogranina A, umano achaete-scute homolog-1 (hASH1) e marcatori Notch1 dei tumori neuroendocrini.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico.

I pazienti ricevono AMG 706 orale e octreotide acetato per via intramuscolare una volta al giorno nei giorni 1-28. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

I campioni di plasma vengono raccolti al basale, periodicamente durante il trattamento in studio e 4 settimane dopo il completamento del trattamento in studio. I campioni vengono utilizzati per determinare i livelli plasmatici di VEGF. L'espressione genica dei marcatori a valle dell'espressione della chinasi Raf (raf, MEK e ERK) nonché hASH1 e Notch1 vengono valutati al basale. Il tessuto tumorale raccolto alla diagnosi o prima dell'intervento chirurgico viene esaminato mediante il test della reazione a catena della trascrittasi inversa-polimerasi. Le scansioni TC con contrasto vengono condotte al basale, il giorno 2 del corso 1 e la settimana 8 per valutare la perfusione del tumore.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti periodicamente per 5 anni.

ATTRIBUZIONE PROIETTATA: per questo studio verranno maturati un totale di 44 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

46

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Berwyn, Illinois, Stati Uniti, 60402
        • Hematology Oncology Associates of Illinois - Berwyn
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Hematology and Oncology Associates
      • Joliet, Illinois, Stati Uniti, 60432
        • Midwest Center for Hematology/Oncology
      • Libertyville, Illinois, Stati Uniti, 60048
        • North Shore Oncology and Hematology Associates, Limited - Libertyville
      • Moline, Illinois, Stati Uniti, 61265
        • Trinity Cancer Center at Trinity Medical Center - 7th Street Campus
      • Naperville, Illinois, Stati Uniti, 60563
        • La Grange Oncology Associates - Geneva
      • Niles, Illinois, Stati Uniti, 60714
        • Cancer Care and Hematology Specialists of Chicagoland - Niles
      • Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60076
        • Hematology Oncology Associates - Skokie
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Stati Uniti, 50010
        • McFarland Clinic, PC
      • Bettendorf, Iowa, Stati Uniti, 52722
        • Hematology & Oncology Care
      • Cedar Rapids, Iowa, Stati Uniti, 52403
        • Cedar Rapids Oncology Associates
      • Cedar Rapids, Iowa, Stati Uniti, 52403
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Medical Center
      • Clive, Iowa, Stati Uniti, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates - West Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50316
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50307
        • Mercy Capitol Hospital
      • Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51104
        • Mercy Medical Center - Sioux City
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Stati Uniti, 66720
        • Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Stati Uniti, 67801
        • Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Stati Uniti, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Stati Uniti, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Stati Uniti, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Stati Uniti, 67068
        • Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
      • Lawrence, Kansas, Stati Uniti, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Stati Uniti, 67901
        • Southwest Medical Center
      • Newton, Kansas, Stati Uniti, 67114
        • Cancer Center of Kansas, PA - Newton
      • Parsons, Kansas, Stati Uniti, 67357
        • Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
      • Pratt, Kansas, Stati Uniti, 67124
        • Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
      • Salina, Kansas, Stati Uniti, 67401
        • Cancer Center of Kansas, PA - Salina
      • Wellington, Kansas, Stati Uniti, 67152
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67208
        • Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67208
        • Associates in Womens Health, PA - North Review
      • Winfield, Kansas, Stati Uniti, 67156
        • Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Dearborn, Michigan, Stati Uniti, 48123-2500
        • Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
      • Escanaba, Michigan, Stati Uniti, 49431
        • Green Bay Oncology, Limited - Escanaba
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Stati Uniti, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Iron Mountain, Michigan, Stati Uniti, 49801
        • Dickinson County Healthcare System
      • Jackson, Michigan, Stati Uniti, 49201
        • Foote Memorial Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48912-1811
        • Sparrow Regional Cancer Center
      • Livonia, Michigan, Stati Uniti, 48154
        • St. Mary Mercy Hospital
      • Pontiac, Michigan, Stati Uniti, 48341-2985
        • St. Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Stati Uniti, 48060
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
      • Saginaw, Michigan, Stati Uniti, 48601
        • Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
      • Warren, Michigan, Stati Uniti, 48093
        • St. John Macomb Hospital
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Stati Uniti, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Stati Uniti, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Stati Uniti, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Stati Uniti, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood, Minnesota, Stati Uniti, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Maplewood
      • Maplewood, Minnesota, Stati Uniti, 55109
        • HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55415
        • Hennepin County Medical Center - Minneapolis
      • Robbinsdale, Minnesota, Stati Uniti, 55422-2900
        • Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
        • Park Nicollet Cancer Center
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55102
        • United Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55101
        • Regions Hospital Cancer Care Center
      • Shakopee, Minnesota, Stati Uniti, 55379
        • St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
      • Waconia, Minnesota, Stati Uniti, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Woodbury, Minnesota, Stati Uniti, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Woodbury
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68510
        • Cancer Resource Center - Lincoln
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68122
        • Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68124
        • Alegant Health Cancer Center at Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68131-2197
        • Creighton University Medical Center
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Stati Uniti, 08053
        • Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua Memorial Hospital Marlton
      • Voorhees, New Jersey, Stati Uniti, 08043
        • Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua West Jersey
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44309-2090
        • Summa Center for Cancer Care at Akron City Hospital
      • Barberton, Ohio, Stati Uniti, 44203
        • Barberton Citizens Hospital
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106-5065
        • Case Comprehensive Cancer Center
      • Lima, Ohio, Stati Uniti, 45801
        • St. Rita's Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822-0001
        • Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
      • Hazleton, Pennsylvania, Stati Uniti, 18201
        • Geisinger Hazleton Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center - Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104-4283
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Joan Karnell Cancer Center at Pennsylvania Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • UPMC Cancer Centers
      • Reading, Pennsylvania, Stati Uniti, 19612-6052
        • McGlinn Family Regional Cancer Center at Reading Hospital and Medical Center
      • State College, Pennsylvania, Stati Uniti, 16801
        • Geisinger Medical Group - Scenery Park
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Stati Uniti, 18711
        • Frank M. and Dorothea Henry Cancer Center at Geisinger Wyoming Valley Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57105
        • Medical X-Ray Center, PC
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57117-5039
        • Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54301-3526
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54303
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54303
        • St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
      • La Crosse, Wisconsin, Stati Uniti, 54601
        • Gundersen Lutheran Center for Cancer and Blood
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792-6164
        • University of Wisconsin Paul P. Carbone Comprehensive Cancer Center
      • Manitowoc, Wisconsin, Stati Uniti, 54221-1450
        • Holy Family Memorial Medical Center Cancer Care Center
      • Marinette, Wisconsin, Stati Uniti, 54143
        • Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
      • Oconto Falls, Wisconsin, Stati Uniti, 54154
        • Green Bay Oncology, Limited - Oconto Falls
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54235
        • Green Bay Oncology, Limited - Sturgeon Bay
      • Wausau, Wisconsin, Stati Uniti, 54401
        • University of Wisconcin Cancer Center at Aspirus Wausau Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neoplasia neuroendocrina di basso grado confermata istologicamente
  • Malattia misurabile

  • Evidenza radiografica di progressione della malattia dopo qualsiasi precedente terapia sistemica, chemioembolizzazione, embolizzazione blanda o osservazione, definita da uno dei seguenti:

    • Aspetto di una nuova lesione
    • Aumento di almeno il 20% del diametro più lungo di qualsiasi lesione precedentemente documentata o della somma dei diametri più lunghi di lesioni multiple
  • Necessario blocco di tessuto da campione diagnostico o chirurgico originale
  • Necessaria dose stabile concomitante di octreotide acetato
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • Deve essere in grado di ricevere una TAC con mezzo di contrasto
  • Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.000/mm³
  • Conta piastrinica ≥ 75.000/mm³
  • Livello di emoglobina ≥ 8,0 g/dL
  • Bilirubina ≤ 2,0 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • Aspartato aminotransferasi (AST) ≤ 3 volte ULN (5 volte ULN se sono presenti metastasi epatiche)
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥ limite inferiore istituzionale del normale come valutato mediante ecocardiografia o scansione multigated acquisition (MUGA)

  • Nessuna storia di ipertensione incontrollata (pressione sanguigna a riposo > 150/90 mm Hg)

    • Farmaci antipertensivi consentiti se i pazienti sono stabili sulla loro dose attuale

  • È consentito un precedente regime di chemioterapia sistemica per neoplasia neuroendocrina di basso grado

    • La chemioembolizzazione non è considerata chemioterapia sistemica
  • Almeno 4 settimane da un precedente intervento chirurgico maggiore, chemioterapia, radioterapia, altra terapia sistemica o terapia epatica locale

Criteri di esclusione:

  • Procedure precedenti che potrebbero influire negativamente sull'assorbimento intestinale
  • Precedenti fattori di crescita endoteliale anti-vascolare
  • Chemioterapia o radioterapia concomitanti

  • Storia di quanto segue negli ultimi 12 mesi:

    • Insufficienza cardiaca congestizia di classe III o IV della New York Heart Association
    • Angina pectoris instabile
    • Infarto miocardico
    • Aritmia cardiaca sintomatica
    • Accidente cerebrovascolare o attacco ischemico transitorio
    • Trombosi arteriosa o venosa
  • Storia nota di reazioni allergiche all'AMG 706 o derivati ​​o alle iniezioni di octreotide acetato
  • Malattia del tratto gastrointestinale con conseguente incapacità di assumere farmaci per via orale (ad esempio, malattia ulcerosa, nausea incontrollata, vomito o diarrea, occlusione intestinale o incapacità di deglutire compresse)
  • Incinta o allattamento
  • Carcinoma polmonare a piccole cellule, carcinoma midollare della tiroide, paraganglioma o feocromocitoma
  • Requisiti per l'alimentazione endovenosa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AMG 706 + octreotide

I pazienti ricevono AMG 706 per via orale e octreotide acetato per via intramuscolare (IM) una volta al giorno nei giorni 1-28. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

L'AMG 706 è stato somministrato su una scala piatta di mg/giorno e non in base al peso o alla superficie corporea (BSA). AMG 706 è stato fornito in compresse da 25 mg; la dose giornaliera era di 125 mg somministrata in cinque compresse da 25 mg al mattino. L'AMG 706 è stato assunto giornalmente senza interruzioni del trattamento.

Una dose consisteva in octreotide-LAR 30 mg somministrato IM il giorno 1 di ogni ciclo. La prima iniezione di octreotide-LAR corrisponderebbe al primo giorno di AMG 706 e quindi al giorno 1 dei cicli successivi.
Droga: AMG 706
L'AMG 706 è stato somministrato su una scala piatta di mg/giorno e non in base al peso o alla superficie corporea (BSA). AMG 706 è stato fornito in compresse da 25 mg; la dose giornaliera era di 125 mg somministrata in cinque compresse da 25 mg al mattino. L'AMG 706 è stato assunto giornalmente senza interruzioni del trattamento
Altri nomi:
  • motesanib difosfato
Droga: octreotide
Una dose consisteva in octreotide-LAR 30 mg somministrato IM il giorno 1 di ogni ciclo. La prima iniezione di octreotide-LAR corrisponderebbe al primo giorno di AMG 706 e quindi al giorno 1 dei cicli successivi.
Altri nomi:
  • Sandostatina
  • SMS 201-995
  • L-cisteinammide

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza senza progressione a quattro mesi
Lasso di tempo: valutato ogni 4 settimane durante il trattamento e tre mesi dopo il trattamento per i partecipanti trattati per un ciclo, fino al quarto mese
Il tasso di sopravvivenza libera da progressione (PFS) a quattro mesi è definito come il numero di pazienti che sono ancora liberi da progressione a 4 mesi dopo l'ingresso nello studio diviso per il numero di pazienti idonei e trattati arruolati nello studio. La progressione viene valutata utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.0 e definita come un aumento di almeno il 20% della somma dei diametri più lunghi delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma più piccola del diametro più lungo registrata dalle misurazioni di base , o la comparsa di una o più nuove lesioni, o la progressione inequivocabile di lesioni esistenti non bersaglio.
valutato ogni 4 settimane durante il trattamento e tre mesi dopo il trattamento per i partecipanti trattati per un ciclo, fino al quarto mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: valutato ogni 3 mesi se il paziente è < 2 anni dall'ingresso nello studio, poi ogni 6 mesi fino a 5 anni
La sopravvivenza globale (OS) è definita come il tempo dalla registrazione fino alla morte (evento), o censurato all'ultima data conosciuta in vita. L'OS è stata stimata utilizzando il metodo Kaplan-Meier, con intervalli di confidenza al 95% calcolati utilizzando la formula di Greenwood
valutato ogni 3 mesi se il paziente è < 2 anni dall'ingresso nello studio, poi ogni 6 mesi fino a 5 anni
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: valutata ogni 8 settimane durante il trattamento e la frequenza delle misurazioni del tumore durante il follow-up sono state determinate dal medico curante, valutate fino a 5 anni
La risposta del tumore è stata valutata utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.0. Il tasso di risposta obiettiva è definito come il numero di pazienti con risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) diviso per il numero totale di pazienti analizzabili. La CR è definita come la completa scomparsa di tutte le lesioni tumorali e la risposta parziale è definita come una diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri più lunghi delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma del diametro più lungo al basale.
valutata ogni 8 settimane durante il trattamento e la frequenza delle misurazioni del tumore durante il follow-up sono state determinate dal medico curante, valutate fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eastern Cooperative Oncology Group

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Mary Mulcahy, MD, Robert H. Lurie Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 novembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2007

Primo Inserito (Stimato)

29 gennaio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000526256
  • ECOG-E4206 (Altro identificatore: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG))
  • U10CA023318 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

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