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Tipologia di aderenza negli adolescenti: fase II

27 febbraio 2017 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill
Diversi fattori influenzano l'accettazione e la volontà degli adolescenti sieropositivi di continuare ad assumere farmaci anti-HIV. Questi fattori includono problemi di salute mentale e abuso di sostanze, barriere come la mancanza di assicurazione medica e barriere cognitivo-comportamentali (come l'impressione che una persona ha dell'impatto dei farmaci sulla sua salute e la sensazione che una persona ha della sua capacità di continuare a prendere i farmaci prescritti). Lo scopo di questo studio è quello di utilizzare un sondaggio per determinare quanto siano comuni le barriere specifiche che impediscono agli adolescenti sieropositivi di assumere i loro farmaci anti-HIV e se tali barriere si raggruppano insieme. Le informazioni raccolte verranno utilizzate per sviluppare e convalidare uno schema per classificare l'aderenza ai farmaci per l'HIV in base a barriere all'adesione o gruppi di barriere all'adesione. Questo schema di classificazione potrebbe quindi essere utilizzato nello sviluppo di interventi che rispondano meglio ai bisogni dei giovani con infezione da HIV.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Man mano che più adolescenti con infezione da HIV vengono identificati e collegati all'assistenza, la diade dei farmaci e dell'aderenza ai farmaci continua a essere un problema sia per il fornitore che per i pazienti. Pertanto, lo sviluppo di una strategia per valutare l'adesione e le barriere all'adesione in questa popolazione è fondamentale in modo che gli interventi possano essere mirati ai bisogni specifici degli adolescenti. La nostra premessa operativa è che la questione dell'aderenza al farmaco è multifattoriale e che possono essere preferiti interventi che combinano una varietà di modalità. Tuttavia, prima che tali interventi possano essere sviluppati, dobbiamo prima sviluppare uno strumento che possa essere utilizzato per valutare l'aderenza ai farmaci e per identificare gli ostacoli all'aderenza ai farmaci in questa popolazione.

Si tratta di un'indagine trasversale progettata per valutare la combinazione prevalente di ostacoli all'aderenza ai farmaci per l'HIV negli adolescenti. Le barriere specifiche su cui ci si concentra in questo studio includono i disturbi della salute mentale, l'abuso di sostanze e le barriere cognitivo-comportamentali e strutturali. In questo studio di fase II, l'algoritmo di stadiazione dell'aderenza e lo strumento di valutazione del partecipante, testati pilota e modificati sulla base dei risultati della fase I dello studio, saranno utilizzati per determinare la prevalenza delle barriere specifiche all'adesione tra i giovani con infezione da HIV che richiedono farmaci antiretrovirali farmaci e i gruppi più comuni di barriere specifiche. Sarà sviluppato e convalidato uno schema di barriere cognitivo-comportamentali per classificare l'aderenza ai farmaci per l'HIV negli adolescenti.

Lo studio consiste in una visita una tantum con un colloquio faccia a faccia per completare due questionari: l'algoritmo di stadiazione dell'aderenza per classificare l'aderenza del soggetto ai farmaci prescritti e lo strumento di valutazione del partecipante per valutare la prevalenza delle barriere alla aderenza che i soggetti possono aver sperimentato. Il colloquio non dura più di 30 minuti. Inoltre, la cartella clinica del paziente verrà esaminata per i dati clinici correlati all'HIV come carica virale, CD4, storia dei farmaci prescritti e barriere che il paziente potrebbe aver sperimentato come problemi di salute mentale o abuso di sostanze.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • San Juan, Porto Rico, 00936
        • University Pediatric Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Children's Hospital of Los Angeles
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • University of California at San Diego
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California at San Francisco
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33316
        • Children's Diagnostic and Treatment Center
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33101
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • University of South Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Stroger Hospital of Cook County
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Tulane University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
        • Johns Hopkins Hospital
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21204
        • University of Maryland Medical School
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Childrens Hospital Boston
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York City, New York, Stati Uniti, 10021
        • Weill Medical College of Cornell University-New York Presbyterian Hospital
      • New York City, New York, Stati Uniti, 10128
        • Mount Sinai Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 24 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione in studio sarà composta da giovani con infezione da HIV idonei per la terapia antiretrovirale (ART) in base alle linee guida del servizio sanitario pubblico statunitense (PHS) e a cui è stata offerta e/o prescritta HAART dal proprio medico. I soggetti di età compresa tra 12 e 24 anni saranno reclutati da giovani impegnati nell'assistenza presso i quindici siti clinici ATN situati negli Stati Uniti ea Porto Rico. Anche ai giovani impegnati nell'assistenza presso centri clinici non ATN selezionati verrà offerta l'opportunità di partecipare a questo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 12 e 24 anni
  • Idoneo per ART (terapia antiretrovirale) in base alle linee guida del servizio sanitario pubblico statunitense
  • È stato offerto e/o prescritto HAART (terapia antiretrovirale altamente attiva)
  • Capacità di dare il consenso informato o assenso con il permesso dei genitori, ove richiesto

Criteri di esclusione:

  • Infetto da HIV ma non necessita di ART
  • HAART iniziata ma interrotta per motivi medici (ad es. modifica delle linee guida sui farmaci, tossicità, resistenza, ecc.)
  • Donne a cui è stata prescritta/ricevuta HAART allo scopo di prevenire la trasmissione da madre a figlio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Infettato attraverso comportamenti a rischio
Infettato perinatalmente o attraverso sangue/emoderivati.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 marzo 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 marzo 2005

Primo Inserito (Stima)

29 marzo 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione da HIV

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