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Lo studio CLEVER - Coreg e regressione della massa ventricolare sinistra

4 novembre 2016 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio randomizzato, in doppio cieco e multicentrico che confronta gli effetti della formulazione a rilascio modificato di Carvedilolo (COREG MR) e dell'atenololo in combinazione con e rispetto a un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (Lisinopril) sulla regressione della massa ventricolare sinistra in pazienti ipertesi con ventricolo sinistro Ipertrofia (LVH).

Questo studio è progettato per confrontare gli effetti di COREG MR (formulazione a rilascio modificato di Carvedilolo) rispetto all'atenololo sugli indici delle dimensioni del ventricolo sinistro quando aggiunto all'inibizione standardizzata dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) e all'effetto della sola inibizione dell'ACE. Saranno studiati soggetti con LVH (ipertrofia ventricolare sinistra) e ipertensione. L'endpoint primario sarà il cambiamento dell'indice di massa ventricolare sinistro (LVMI) caratterizzato dalla risonanza magnetica (MRI) dopo 12 mesi di trattamento. Gli endpoint secondari includono la variazione della massa LV (ventricolare sinistra), lo spessore della parete LV, i parametri di riempimento ventricolare sinistro diastolico e la frazione di eiezione ventricolare sinistra mediante metodi ecocardiografici al mese di trattamento 12. Gli esiti compositi e i dati sugli eventi individuali saranno valutati anche per gruppo di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio randomizzato, in doppio cieco e multicentrico che confronta gli effetti della formulazione a rilascio modificato di Carvedilolo (COREG MR) e dell'atenololo in combinazione con e rispetto a un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (Lisinopril) sulla regressione della massa ventricolare sinistra in pazienti ipertesi con ventricolo sinistro Ipertrofia (LVH).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

287

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35235
        • GSK Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35249
        • GSK Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 77030
        • GSK Investigational Site
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85206
        • GSK Investigational Site
      • Peoria, Arizona, Stati Uniti, 85381 - 4828
        • GSK Investigational Site
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85251
        • GSK Investigational Site
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85260
        • GSK Investigational Site
      • Sun City, Arizona, Stati Uniti, 85351
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93720
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • GSK Investigational Site
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94301
        • GSK Investigational Site
      • Poway, California, Stati Uniti, 92064
        • GSK Investigational Site
      • Sacremento, California, Stati Uniti, 95819
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92120
        • GSK Investigational Site
      • San Leandro, California, Stati Uniti, 94578
        • GSK Investigational Site
      • Santa Ana, California, Stati Uniti, 92705
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
        • GSK Investigational Site
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80919
        • GSK Investigational Site
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80204
        • GSK Investigational Site
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • GSK Investigational Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19718
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20037
        • GSK Investigational Site
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20422
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Stati Uniti, 32714
        • GSK Investigational Site
      • Atlantis, Florida, Stati Uniti, 33462
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
        • GSK Investigational Site
      • Kissimmee, Florida, Stati Uniti, 34741
        • GSK Investigational Site
      • Longwood, Florida, Stati Uniti, 32779
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33156
        • GSK Investigational Site
      • Ormond Beach, Florida, Stati Uniti, 32714
        • GSK Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33029
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
        • GSK Investigational Site
      • Vernon Hills, Illinois, Stati Uniti, 60061
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46804
        • GSK Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • GSK Investigational Site
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Stati Uniti, 04074
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
        • GSK Investigational Site
      • Columbia, Maryland, Stati Uniti, 21044
        • GSK Investigational Site
      • Pikesville, Maryland, Stati Uniti, 21215
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49525
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
        • GSK Investigational Site
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55417
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stati Uniti, 08103
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14215
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10011
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10128
        • GSK Investigational Site
      • Williamsville, New York, Stati Uniti, 14221
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Stati Uniti, 28304
        • GSK Investigational Site
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27401
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45224
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • GSK Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44122
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Hillsboro, Oregon, Stati Uniti, 97123-4117
        • GSK Investigational Site
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18105
        • GSK Investigational Site
      • Camp Hill, Pennsylvania, Stati Uniti, 17011
        • GSK Investigational Site
      • Doylestown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18901
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • GSK Investigational Site
      • West Grove, Pennsylvania, Stati Uniti, 19390
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Stati Uniti, 02886
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29204
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
        • GSK Investigational Site
      • Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29651
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37660
        • GSK Investigational Site
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
        • GSK Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37205
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Stati Uniti, 24541
        • GSK Investigational Site
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24014
        • GSK Investigational Site
      • Springfield, Virginia, Stati Uniti, 22151
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 78 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ipertensione di stadio 1 o stadio 2.
  • Ipertrofia ventricolare sinistra.

Criteri di esclusione:

  • Nella fibrillazione atriale.
  • Prende il beta-bloccante per MI (infarto del miocardio) o aritmia.
  • Ha diabete incontrollato, aritmie incontrollabili o sintomatiche, angina instabile, blocco cardiaco di secondo o terzo grado, anamnesi di IM, BPCO (broncopneumopatia cronica ostruttiva), malattie epatiche o renali.
  • Utilizza beta-2-agonisti.
  • Impossibile sottoporsi a risonanza magnetica (risonanza magnetica).
  • Donne in età fertile.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Carvedilolo CR
Carvedilolo a rilascio controllato (CR) da 20 a 80 mg una volta al giorno (OD) più lisinopril 20 mg OD. I partecipanti sono stati titolati dal dosaggio iniziale a dosaggi più elevati fino a quando la loro pressione sanguigna non è stata controllata. I partecipanti hanno continuato a ricevere lisinopril 20 mg OD durante lo studio. (Nel protocollo, carvedilolo CR è stato indicato come carvedilolo a rilascio modificato [MR].)
Droga: carvedilolo MR
Farmaco in studio
Altri nomi:
  • Rilascio controllato di Carvedilolo o rilascio modificato
Droga: lisinopril
Comparatore
Altri nomi:
  • atenololo
  • carvedilolo MR
Sperimentale: Atenololo
Atenololo da 50 a 100 mg OD più lisinopril 20 mg OD. I partecipanti sono stati titolati dal dosaggio iniziale a dosaggi più elevati fino a quando la loro pressione sanguigna non è stata controllata. I partecipanti hanno continuato a ricevere lisinopril 20 mg OD durante lo studio.
Droga: lisinopril
Comparatore
Altri nomi:
  • atenololo
  • carvedilolo MR
Droga: atenololo
Comparatore
Sperimentale: Lisinopril
Lisinopril da 10 a 40 mg OD più lisinopril 20 mg OD. I partecipanti sono stati titolati dal dosaggio iniziale a dosaggi più elevati fino a quando la loro pressione sanguigna non è stata controllata. I partecipanti hanno continuato a ricevere lisinopril 20 mg OD durante lo studio.
Droga: lisinopril
Comparatore
Altri nomi:
  • atenololo
  • carvedilolo MR

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media adattata al modello rispetto al basale nella massa ventricolare sinistra indicizzata (LVMI) per area della superficie corporea misurata mediante risonanza magnetica (MRI) al mese 12
Lasso di tempo: Basale e mese 12 (se i dati del mese 12 non erano disponibili, è stata utilizzata l'analisi dell'ultima osservazione portata avanti [LOCF], che include i dati raccolti durante o dopo il mese 9 di trattamento fino al mese 12 di trattamento)
LVMI è stato misurato mediante risonanza magnetica al basale e dopo 12 mesi di trattamento/mese 12. Si presumeva che una riduzione della massa ventricolare sinistra, calcolata come LVMI, di 5 g/m^2 fosse clinicamente significativa. La variazione del valore basale è stata calcolata come il valore del mese 12 (o il valore dopo 12 mesi di trattamento) meno il valore del valore basale.
Basale e mese 12 (se i dati del mese 12 non erano disponibili, è stata utilizzata l'analisi dell'ultima osservazione portata avanti [LOCF], che include i dati raccolti durante o dopo il mese 9 di trattamento fino al mese 12 di trattamento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media aggiustata per il modello rispetto al basale nella massa ventricolare sinistra indicizzata per altezza (LVMIH) misurata dalla risonanza magnetica al mese 12
Lasso di tempo: Basale e mese 12 (se i dati del mese 12 non erano disponibili, è stata utilizzata l'analisi LOCF, che include i dati raccolti durante o dopo il mese 9 di trattamento fino al mese 12 di trattamento)
LVMIH è stato misurato mediante risonanza magnetica al basale e dopo 12 mesi di trattamento/mese 12. La variazione del basale è stata calcolata come valore del mese 12 (o valore dopo 12 mesi di trattamento) meno il valore basale. La massa del ventricolo sinistro dipende dalle dimensioni del corpo. Un metodo per determinare se un individuo ha l'ipertrofia del ventricolo sinistro mette in relazione la massa del ventricolo sinistro con l'altezza elevata a una potenza di 2,7.
Basale e mese 12 (se i dati del mese 12 non erano disponibili, è stata utilizzata l'analisi LOCF, che include i dati raccolti durante o dopo il mese 9 di trattamento fino al mese 12 di trattamento)
Variazione media aggiustata per il modello rispetto al basale nella massa del ventricolo sinistro (LV) misurata dalla risonanza magnetica al mese 12
Lasso di tempo: Basale e mese 12 (se i dati del mese 12 non erano disponibili, è stata utilizzata l'analisi LOCF, che include i dati raccolti durante o dopo il mese 9 di trattamento fino al mese 12 di trattamento)
La massa ventricolare sinistra è stata misurata mediante risonanza magnetica al basale e dopo 12 mesi di trattamento/mese 12. La variazione del basale è stata calcolata come valore del mese 12 (o valore dopo 12 mesi di trattamento) meno il valore basale.
Basale e mese 12 (se i dati del mese 12 non erano disponibili, è stata utilizzata l'analisi LOCF, che include i dati raccolti durante o dopo il mese 9 di trattamento fino al mese 12 di trattamento)
Variazione media aggiustata per il modello rispetto al basale nella massa ventricolare sinistra indicizzata (LVMI) per area della superficie corporea misurata dall'ecocardiografia al mese 12
Lasso di tempo: Basale e mese 12 (se i dati del mese 12 non erano disponibili, è stata utilizzata l'analisi LOCF, che include i dati raccolti durante o dopo il mese 9 di trattamento fino al mese 12 di trattamento)
LVMI è stato misurato mediante ecogradiografia al basale e dopo 12 mesi di trattamento/mese 12. La variazione del basale è stata calcolata come valore del mese 12 (o valore dopo 12 mesi di trattamento) meno il valore basale.
Basale e mese 12 (se i dati del mese 12 non erano disponibili, è stata utilizzata l'analisi LOCF, che include i dati raccolti durante o dopo il mese 9 di trattamento fino al mese 12 di trattamento)
Variazione media aggiustata per il modello rispetto al basale nella massa ventricolare sinistra indicizzata per altezza (LVMIH) misurata mediante ecocardiografia al mese 12
Lasso di tempo: Basale e mese 12 (se i dati del mese 12 non erano disponibili, era disponibile l'analisi LOCF, che include i dati raccolti durante o dopo il mese 9 di trattamento fino al mese 12 di trattamento)
LVMIH è stato misurato mediante ecogradiografia al basale e dopo 12 mesi di trattamento/mese 12. La variazione del basale è stata calcolata come valore al mese 12 (o valore dopo 12 mesi di trattamento) meno il valore al basale.
Basale e mese 12 (se i dati del mese 12 non erano disponibili, era disponibile l'analisi LOCF, che include i dati raccolti durante o dopo il mese 9 di trattamento fino al mese 12 di trattamento)
Variazione media aggiustata per il modello rispetto al basale nella massa del ventricolo sinistro misurata dall'ecocardiografia al mese 12
Lasso di tempo: Basale e mese 12 (se i dati del mese 12 non erano disponibili, è stata utilizzata l'analisi LOCF, che include i dati raccolti durante o dopo il mese 9 di trattamento fino al mese 12 di trattamento)
La massa ventricolare sinistra è stata misurata mediante ecocardiografia al basale e dopo 12 mesi di trattamento/mese 12. La variazione del basale è stata calcolata come valore del mese 12 (o valore dopo 12 mesi di trattamento) meno il valore basale.
Basale e mese 12 (se i dati del mese 12 non erano disponibili, è stata utilizzata l'analisi LOCF, che include i dati raccolti durante o dopo il mese 9 di trattamento fino al mese 12 di trattamento)
Variazione media rispetto al basale nei parametri di riempimento del ventricolo sinistro misurati dalla risonanza magnetica al mese 12
Lasso di tempo: Basale e mese 12 (se i dati del mese 12 non erano disponibili, è stata utilizzata l'analisi LOCF, che include i dati raccolti durante o dopo il mese 9 di trattamento fino al mese 12 di trattamento)
I parametri di riempimento LV, LV E-Volume e LV A-Volume, sono stati misurati mediante RM al basale e dopo 12 mesi di trattamento/mese 12. La variazione del basale è stata calcolata come valore del mese 12 (o valore dopo 12 mesi di trattamento) meno il Valore di base. Questi parametri di riempimento rappresentano i volumi di sangue che riempiono il ventricolo durante la fase di riempimento passivo (E-volume) e la fase di riempimento attivo causata dalla contrazione atriale (A-volume).
Basale e mese 12 (se i dati del mese 12 non erano disponibili, è stata utilizzata l'analisi LOCF, che include i dati raccolti durante o dopo il mese 9 di trattamento fino al mese 12 di trattamento)
Variazione media aggiustata per il modello rispetto al basale nei volumi sistolici e diastolici finali del ventricolo sinistro e nella frazione di eiezione misurata dalla risonanza magnetica al mese 12
Lasso di tempo: Basale e mese 12 (se i dati del mese 12 non erano disponibili, è stata utilizzata l'analisi LOCF, che include i dati raccolti durante o dopo il mese 9 di trattamento fino al mese 12 di trattamento)
I volumi sistolici e diastolici finali e la frazione di eiezione del ventricolo sinistro sono stati misurati mediante risonanza magnetica al basale e dopo 12 mesi di trattamento/mese 12. La variazione del basale è stata calcolata come valore del mese 12 (o valore dopo 12 mesi di trattamento) meno il valore basale. La frazione di eiezione è la frazione del volume di sangue disponibile alla fine della diastole che viene pompato fuori dai ventricoli durante la sistole.
Basale e mese 12 (se i dati del mese 12 non erano disponibili, è stata utilizzata l'analisi LOCF, che include i dati raccolti durante o dopo il mese 9 di trattamento fino al mese 12 di trattamento)
Variazione media aggiustata per il modello rispetto al basale nei volumi sistolici e diastolici finali del ventricolo sinistro e nella frazione di eiezione misurata mediante ecocardiografia al mese 12
Lasso di tempo: Basale e mese 12 (se i dati del mese 12 non erano disponibili, è stata utilizzata l'analisi LOCF, che include i dati raccolti durante o dopo il mese 9 di trattamento fino al mese 12 di trattamento)
I volumi sistolici e diastolici finali e la frazione di eiezione del ventricolo sinistro sono stati misurati mediante ecocardiografia al basale e dopo 12 mesi di trattamento/mese 12. La variazione del basale è stata calcolata come valore del mese 12 (o valore dopo 12 mesi di trattamento) meno il valore basale.
Basale e mese 12 (se i dati del mese 12 non erano disponibili, è stata utilizzata l'analisi LOCF, che include i dati raccolti durante o dopo il mese 9 di trattamento fino al mese 12 di trattamento)
Variazione media aggiustata per il modello rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica e diastolica (PA) al mese 12
Lasso di tempo: Basale e mese 12 (se i dati del mese 12 non erano disponibili, è stata utilizzata l'analisi LOCF, che include i dati raccolti durante o dopo il mese 9 di trattamento fino al mese 12 di trattamento)
La pressione arteriosa sistolica e diastolica è stata misurata al basale e dopo 12 mesi di trattamento/mese 12. La variazione del basale è stata calcolata come valore del mese 12 (o valore dopo 12 mesi di trattamento) meno il valore basale.
Basale e mese 12 (se i dati del mese 12 non erano disponibili, è stata utilizzata l'analisi LOCF, che include i dati raccolti durante o dopo il mese 9 di trattamento fino al mese 12 di trattamento)
Rapporto aggiustato per il modello rispetto al basale come variazione percentuale rispetto al basale nel peptide natriuretico di tipo B trasformato in logaritmo (BNP) al mese 12
Lasso di tempo: Basale e mese 12 (se i dati del mese 12 non erano disponibili, è stato utilizzato il LOCF
La concentrazione di BNP (picagrammo per millilitro) è stata misurata al basale e dopo 12 mesi di trattamento/mese 12. La variazione percentuale rispetto al basale era basata su dati trasformati in logaritmi ed è stata calcolata come 100 x (esponente (variazione media su scala logaritmica) -1) [ La variazione è il valore del mese 12 (o il valore dopo 12 mesi di trattamento) meno il valore basale].
Basale e mese 12 (se i dati del mese 12 non erano disponibili, è stato utilizzato il LOCF
Rapporto aggiustato per il modello rispetto al basale come variazione percentuale rispetto al basale nella proteina C-reattiva trasformata logaritmica (PCR) al mese 12
Lasso di tempo: Basale e mese 12 (se i dati del mese 12 non erano disponibili, è stato utilizzato il LOCF)
La concentrazione di PCR (milligrammi per decilitro) è stata misurata al basale e dopo 12 mesi di trattamento/mese 12. La variazione percentuale rispetto al basale era basata su dati trasformati in logaritmi e calcolata come 100 x (esponente (variazione media su scala logaritmica) - 1). [La variazione del valore basale è stata calcolata come il valore del mese 12 (o il valore dopo 12 mesi di trattamento) meno il valore del valore basale.]
Basale e mese 12 (se i dati del mese 12 non erano disponibili, è stato utilizzato il LOCF)
Variazione percentuale rispetto al basale nei parametri lipidici trasformati logaritmici al mese 12
Lasso di tempo: Basale e mese 12 (se i dati del mese 12 non erano disponibili, è stato utilizzato il LOCF)
Le concentrazioni plasmatiche di lipidi (milligrammi per decilitro) sono state misurate al basale e dopo 12 mesi di trattamento/mese 12. La variazione percentuale rispetto al basale era basata su dati trasformati in logaritmi e calcolata come 100 x (esponente (variazione media su scala logaritmica) - 1). [La variazione del valore basale è stata calcolata come il valore del mese 12 (o il valore dopo 12 mesi di trattamento) meno il valore del valore basale.]
Basale e mese 12 (se i dati del mese 12 non erano disponibili, è stato utilizzato il LOCF)
Rapporto aggiustato per il modello rispetto al basale come variazione percentuale rispetto al basale nel rapporto di creatinina (ACR) dell'albumina trasformata logaritmica al mese 12
Lasso di tempo: Basale e mese 12 (se i dati del mese 12 non erano disponibili, è stato utilizzato il LOCF)
L'ACR urinario (microgrammi per milligrammo) è stato determinato al basale e dopo 12 mesi di trattamento/mese 12. La variazione percentuale rispetto al basale si è basata su dati trasformati in logaritmi ed è stata calcolata come 100 x (esponente (esponente (variazione media su scala logaritmica) - 1 [La variazione del valore basale è stata calcolata come il valore del mese 12 (o il valore dopo 12 mesi di trattamento) meno il valore del valore basale.]
Basale e mese 12 (se i dati del mese 12 non erano disponibili, è stato utilizzato il LOCF)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2005

Primo Inserito (Stima)

14 aprile 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • COR100216

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati a livello di paziente per questo studio saranno resi disponibili attraverso www.clinicalstudydatarequest.com seguendo le tempistiche e il processo descritti su questo sito.

Dati/documenti di studio

  1. Specifica del set di dati
    Identificatore informazioni: COR100216
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  2. Modulo di consenso informato
    Identificatore informazioni: COR100216
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  3. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: COR100216
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  4. Rapporto di studio clinico
    Identificatore informazioni: COR100216
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  5. Modulo di segnalazione del caso annotato
    Identificatore informazioni: COR100216
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  6. Piano di analisi statistica
    Identificatore informazioni: COR100216
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  7. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: COR100216
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Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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