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Die CLEVER-Studie – Coreg und linksventrikuläre Massenregression

4. November 2016 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische Studie zum Vergleich der Wirkungen von Carvedilol-Formulierung mit modifizierter Freisetzung (COREG MR) und Atenolol in Kombination mit und im Vergleich zu einem Angiotensin-Converting-Enzym-Inhibitor (Lisinopril) auf die linksventrikuläre Massenregression bei hypertensiven Patienten mit linksventrikulärer Hypertonie Hypertrophie (LVH).

Diese Studie soll die Wirkungen von COREG MR (Formulierung mit modifizierter Freisetzung von Carvedilol) mit Atenolol auf Indizes der linksventrikulären Dimensionen bei Zugabe zu einer standardisierten Hemmung des Angiotensin-Converting-Enzyms (ACE) und mit der Wirkung einer alleinigen ACE-Hemmung vergleichen. Patienten mit LVH (linksventrikuläre Hypertrophie) und Bluthochdruck werden untersucht. Der primäre Endpunkt ist die Veränderung des linksventrikulären Massenindex (LVMI), der durch Magnetresonanztomographie (MRT) nach 12 Behandlungsmonaten charakterisiert wird. Zu den sekundären Endpunkten gehören die Veränderung der LV-Masse (linksventrikulär), der LV-Wanddicke, der diastolischen linksventrikulären Füllungsparameter und der linksventrikulären Ejektionsfraktion durch echokardiographische Methoden im Behandlungsmonat 12. Zusammengesetzte Ergebnisse und individuelle Ereignisdaten werden ebenfalls nach Behandlungsgruppe bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische Studie zum Vergleich der Wirkungen von Carvedilol in modifizierter Freisetzungsform (COREG MR) und Atenolol in Kombination mit und im Vergleich zu einem Angiotensin-Converting-Enzym-Inhibitor (Lisinopril) auf die linksventrikuläre Massenregression bei hypertensiven Patienten mit linksventrikulärer Hypertonie Hypertrophie (LVH).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

287

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35235
        • GSK Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35249
        • GSK Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 77030
        • GSK Investigational Site
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85206
        • GSK Investigational Site
      • Peoria, Arizona, Vereinigte Staaten, 85381 - 4828
        • GSK Investigational Site
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85251
        • GSK Investigational Site
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85260
        • GSK Investigational Site
      • Sun City, Arizona, Vereinigte Staaten, 85351
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • GSK Investigational Site
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94301
        • GSK Investigational Site
      • Poway, California, Vereinigte Staaten, 92064
        • GSK Investigational Site
      • Sacremento, California, Vereinigte Staaten, 95819
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
        • GSK Investigational Site
      • San Leandro, California, Vereinigte Staaten, 94578
        • GSK Investigational Site
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92705
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
        • GSK Investigational Site
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80919
        • GSK Investigational Site
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80204
        • GSK Investigational Site
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • GSK Investigational Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19718
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
        • GSK Investigational Site
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20422
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 32714
        • GSK Investigational Site
      • Atlantis, Florida, Vereinigte Staaten, 33462
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
        • GSK Investigational Site
      • Kissimmee, Florida, Vereinigte Staaten, 34741
        • GSK Investigational Site
      • Longwood, Florida, Vereinigte Staaten, 32779
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33156
        • GSK Investigational Site
      • Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32714
        • GSK Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33029
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • GSK Investigational Site
      • Vernon Hills, Illinois, Vereinigte Staaten, 60061
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46804
        • GSK Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • GSK Investigational Site
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Vereinigte Staaten, 04074
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • GSK Investigational Site
      • Columbia, Maryland, Vereinigte Staaten, 21044
        • GSK Investigational Site
      • Pikesville, Maryland, Vereinigte Staaten, 21215
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49525
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
        • GSK Investigational Site
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55417
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14215
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10011
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10128
        • GSK Investigational Site
      • Williamsville, New York, Vereinigte Staaten, 14221
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28304
        • GSK Investigational Site
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27401
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45224
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • GSK Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Hillsboro, Oregon, Vereinigte Staaten, 97123-4117
        • GSK Investigational Site
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18105
        • GSK Investigational Site
      • Camp Hill, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17011
        • GSK Investigational Site
      • Doylestown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18901
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • GSK Investigational Site
      • West Grove, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19390
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02886
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29204
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • GSK Investigational Site
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29651
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37660
        • GSK Investigational Site
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
        • GSK Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37205
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Vereinigte Staaten, 24541
        • GSK Investigational Site
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24014
        • GSK Investigational Site
      • Springfield, Virginia, Vereinigte Staaten, 22151
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 78 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hypertonie im Stadium 1 oder Stadium 2.
  • Linke ventrikuläre Hypertrophie.

Ausschlusskriterien:

  • Bei Vorhofflimmern.
  • Nimmt Betablocker für MI (Myokardinfarkt) oder Arrhythmie.
  • Hat unkontrollierten Diabetes, unkontrollierbare oder symptomatische Arrhythmien, instabile Angina pectoris, Herzblock zweiten oder dritten Grades, MI in der Vorgeschichte, COPD (chronisch obstruktive Lungenerkrankung), Leber- oder Nierenerkrankung.
  • Verwendet Beta-2-Agonisten.
  • Unfähig, sich einer MRT (Magnetresonanztomographie) zu unterziehen.
  • Frauen im gebärfähigen Alter.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Carvedilol CR
Carvedilol mit kontrollierter Freisetzung (CR) 20 bis 80 mg einmal täglich (OD) plus Lisinopril 20 mg OD. Die Teilnehmer wurden von der Anfangsdosis zu höheren Dosierungen titriert, bis ihr Blutdruck kontrolliert war. Die Teilnehmer erhielten während der gesamten Studie weiterhin Lisinopril 20 mg einmal täglich. (Im Protokoll wurde Carvedilol CR als Carvedilol mit modifizierter Freisetzung [MR] bezeichnet.)
Arzneimittel: Carvedilol MR
Medikament studieren
Andere Namen:
  • Carvedilol mit kontrollierter Freisetzung oder modifizierter Freisetzung
Arzneimittel: Lisinopril
Komparator
Andere Namen:
  • Atenolol
  • Carvedilol MR
Experimental: Atenolol
Atenolol 50–100 mg einmal täglich plus Lisinopril 20 mg einmal täglich. Die Teilnehmer wurden von der Anfangsdosis zu höheren Dosierungen titriert, bis ihr Blutdruck kontrolliert war. Die Teilnehmer erhielten während der gesamten Studie weiterhin Lisinopril 20 mg einmal täglich.
Arzneimittel: Lisinopril
Komparator
Andere Namen:
  • Atenolol
  • Carvedilol MR
Arzneimittel: Atenolol
Komparator
Experimental: Lisinopril
Lisinopril 10 bis 40 mg OD plus Lisinopril 20 mg OD. Die Teilnehmer wurden von der Anfangsdosis zu höheren Dosierungen titriert, bis ihr Blutdruck kontrolliert war. Die Teilnehmer erhielten während der gesamten Studie weiterhin Lisinopril 20 mg einmal täglich.
Arzneimittel: Lisinopril
Komparator
Andere Namen:
  • Atenolol
  • Carvedilol MR

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modellbereinigte mittlere Änderung des linksventrikulären Massenindex (LVMI) gegenüber dem Ausgangswert nach Körperoberfläche, gemessen mittels Magnetresonanztomographie (MRT) in Monat 12
Zeitfenster: Baseline und Monat 12 (Falls keine Daten aus Monat 12 verfügbar waren, wurde die Last Observation Carried Forward [LOCF]-Analyse verwendet, die Daten umfasst, die im oder nach dem 9. Behandlungsmonat bis zum 12. Behandlungsmonat erhoben wurden)
Der LVMI wurde zu Studienbeginn und nach 12 Behandlungsmonaten/Monat 12 mittels MRT gemessen. Eine Reduktion der linksventrikulären Masse, berechnet als LVMI, um 5 g/m^2 wurde als klinisch bedeutsam angesehen. Die Veränderung des Ausgangswerts wurde als Wert von Monat 12 (oder Wert nach 12 Behandlungsmonaten) abzüglich des Ausgangswerts berechnet.
Baseline und Monat 12 (Falls keine Daten aus Monat 12 verfügbar waren, wurde die Last Observation Carried Forward [LOCF]-Analyse verwendet, die Daten umfasst, die im oder nach dem 9. Behandlungsmonat bis zum 12. Behandlungsmonat erhoben wurden)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modellbereinigte mittlere Änderung der linksventrikulären Masse indiziert nach Körpergröße (LVMIH) gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch MRT in Monat 12
Zeitfenster: Baseline und Monat 12 (Falls keine Daten für Monat 12 verfügbar waren, wurde die LOCF-Analyse verwendet, die Daten umfasst, die im oder nach dem 9. bis zum 12. Behandlungsmonat erhoben wurden)
LVMIH wurde mittels MRT zu Studienbeginn und nach 12 Behandlungsmonaten/12. Monat gemessen. Die Veränderung des Ausgangswertes wurde als Wert für Monat 12 (oder Wert nach 12 Behandlungsmonaten) minus dem Ausgangswert berechnet. Die LV-Masse hängt von der Körpergröße ab. Eine Methode zur Bestimmung, ob eine Person eine LV-Hypertrophie hat, setzt die LV-Masse mit der Körpergröße in Beziehung, die auf eine Potenz von 2,7 erhoben wird.
Baseline und Monat 12 (Falls keine Daten für Monat 12 verfügbar waren, wurde die LOCF-Analyse verwendet, die Daten umfasst, die im oder nach dem 9. bis zum 12. Behandlungsmonat erhoben wurden)
Modellbereinigte mittlere Änderung der linksventrikulären (LV) Masse gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch MRT in Monat 12
Zeitfenster: Baseline und Monat 12 (Falls keine Daten für Monat 12 verfügbar waren, wurde die LOCF-Analyse verwendet, die Daten umfasst, die im oder nach dem 9. bis zum 12. Behandlungsmonat erhoben wurden)
Die LV-Masse wurde mittels MRT zu Studienbeginn und nach 12 Behandlungsmonaten/Monat 12 gemessen. Die Veränderung des Ausgangswerts wurde als Wert für Monat 12 (oder Wert nach 12 Behandlungsmonaten) abzüglich des Ausgangswerts berechnet.
Baseline und Monat 12 (Falls keine Daten für Monat 12 verfügbar waren, wurde die LOCF-Analyse verwendet, die Daten umfasst, die im oder nach dem 9. bis zum 12. Behandlungsmonat erhoben wurden)
Modellbereinigte mittlere Änderung des linksventrikulären Massenindex (LVMI) gegenüber dem Ausgangswert nach Körperoberfläche, gemessen durch Echokardiographie in Monat 12
Zeitfenster: Baseline und Monat 12 (Falls keine Daten für Monat 12 verfügbar waren, wurde die LOCF-Analyse verwendet, die Daten umfasst, die im oder nach dem 9. bis zum 12. Behandlungsmonat erhoben wurden)
Der LVMI wurde durch Echogradiographie zu Studienbeginn und nach 12 Behandlungsmonaten/12. Monat gemessen. Die Veränderung des Ausgangswertes wurde als Wert für Monat 12 (oder Wert nach 12 Behandlungsmonaten) minus dem Ausgangswert berechnet.
Baseline und Monat 12 (Falls keine Daten für Monat 12 verfügbar waren, wurde die LOCF-Analyse verwendet, die Daten umfasst, die im oder nach dem 9. bis zum 12. Behandlungsmonat erhoben wurden)
Modellbereinigte mittlere Änderung der linksventrikulären Masse indiziert nach Körpergröße (LVMIH) gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch Echokardiographie in Monat 12
Zeitfenster: Baseline und Monat 12 (Falls keine Daten für Monat 12 verfügbar waren, war die LOCF-Analyse verfügbar, die Daten umfasst, die in oder nach dem 9. Behandlungsmonat bis zum 12. Behandlungsmonat erhoben wurden)
LVMIH wurde durch Echogradiographie zu Studienbeginn und nach 12 Behandlungsmonaten/Monat 12 gemessen. Die Veränderung des Ausgangswertes wurde als Wert für Monat 12 (oder Wert nach 12 Behandlungsmonaten) minus dem Ausgangswert berechnet.
Baseline und Monat 12 (Falls keine Daten für Monat 12 verfügbar waren, war die LOCF-Analyse verfügbar, die Daten umfasst, die in oder nach dem 9. Behandlungsmonat bis zum 12. Behandlungsmonat erhoben wurden)
Modellbereinigte mittlere Änderung der LV-Masse gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch Echokardiographie in Monat 12
Zeitfenster: Baseline und Monat 12 (Falls keine Daten für Monat 12 verfügbar waren, wurde die LOCF-Analyse verwendet, die Daten umfasst, die im oder nach dem 9. bis zum 12. Behandlungsmonat erhoben wurden)
Die LV-Masse wurde durch Echokardiographie zu Studienbeginn und nach 12 Behandlungsmonaten/Monat 12 gemessen. Die Veränderung des Ausgangswertes wurde als Wert für Monat 12 (oder Wert nach 12 Behandlungsmonaten) minus dem Ausgangswert berechnet.
Baseline und Monat 12 (Falls keine Daten für Monat 12 verfügbar waren, wurde die LOCF-Analyse verwendet, die Daten umfasst, die im oder nach dem 9. bis zum 12. Behandlungsmonat erhoben wurden)
Mittlere Änderung der LV-Füllparameter gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mittels MRT in Monat 12
Zeitfenster: Baseline und Monat 12 (Falls keine Daten für Monat 12 verfügbar waren, wurde die LOCF-Analyse verwendet, die Daten umfasst, die im oder nach dem 9. bis zum 12. Behandlungsmonat erhoben wurden)
LV-Füllparameter, LV-E-Volumen und LV-A-Volumen, wurden zu Studienbeginn und nach 12 Behandlungsmonaten/Monat 12 mittels MRT gemessen Basiswert. Diese Füllparameter stellen die Blutvolumina dar, die den Ventrikel während der passiven Füllphase (E-Volumen) und der aktiven Füllphase, die durch atriale Kontraktion verursacht wird (A-Volumen), füllen.
Baseline und Monat 12 (Falls keine Daten für Monat 12 verfügbar waren, wurde die LOCF-Analyse verwendet, die Daten umfasst, die im oder nach dem 9. bis zum 12. Behandlungsmonat erhoben wurden)
Modellbereinigte mittlere Änderung des systolischen und diastolischen Volumens am LV-Ende und der Ejektionsfraktion gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mittels MRT in Monat 12
Zeitfenster: Baseline und Monat 12 (Falls keine Daten für Monat 12 verfügbar waren, wurde die LOCF-Analyse verwendet, die Daten umfasst, die im oder nach dem 9. bis zum 12. Behandlungsmonat erhoben wurden)
Das endsystolische und diastolische LV-Volumen und die Ejektionsfraktion wurden mittels MRT zu Studienbeginn und nach 12 Behandlungsmonaten/Monat 12 gemessen. Die Änderung des Ausgangswerts wurde als Wert für Monat 12 (oder Wert nach 12 Behandlungsmonaten) minus dem Ausgangswert berechnet. Die Ejektionsfraktion ist der Anteil des am Ende der Diastole verfügbaren Blutvolumens, der während der Systole aus den Ventrikeln gepumpt wird.
Baseline und Monat 12 (Falls keine Daten für Monat 12 verfügbar waren, wurde die LOCF-Analyse verwendet, die Daten umfasst, die im oder nach dem 9. bis zum 12. Behandlungsmonat erhoben wurden)
Modellbereinigte mittlere Änderung des systolischen und diastolischen Volumens am LV-Ende und der Ejektionsfraktion gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch Echokardiographie in Monat 12
Zeitfenster: Baseline und Monat 12 (Falls keine Daten für Monat 12 verfügbar waren, wurde die LOCF-Analyse verwendet, die Daten umfasst, die im oder nach dem 9. bis zum 12. Behandlungsmonat erhoben wurden)
Das endsystolische und diastolische LV-Volumen und die Ejektionsfraktion wurden durch Echokardiographie zu Studienbeginn und nach 12 Behandlungsmonaten/Monat 12 gemessen. Die Veränderung des Ausgangswerts wurde als Wert für Monat 12 (oder Wert nach 12 Behandlungsmonaten) minus dem Ausgangswert berechnet.
Baseline und Monat 12 (Falls keine Daten für Monat 12 verfügbar waren, wurde die LOCF-Analyse verwendet, die Daten umfasst, die im oder nach dem 9. bis zum 12. Behandlungsmonat erhoben wurden)
Modellbereinigte mittlere Änderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks (BP) gegenüber dem Ausgangswert in Monat 12
Zeitfenster: Baseline und Monat 12 (Falls keine Daten für Monat 12 verfügbar waren, wurde die LOCF-Analyse verwendet, die Daten umfasst, die im oder nach dem 9. bis zum 12. Behandlungsmonat erhoben wurden)
Der systolische und diastolische Blutdruck wurde zu Studienbeginn und nach 12 Behandlungsmonaten/12. Monat gemessen. Die Veränderung des Ausgangswertes wurde als Wert für Monat 12 (oder Wert nach 12 Behandlungsmonaten) minus dem Ausgangswert berechnet.
Baseline und Monat 12 (Falls keine Daten für Monat 12 verfügbar waren, wurde die LOCF-Analyse verwendet, die Daten umfasst, die im oder nach dem 9. bis zum 12. Behandlungsmonat erhoben wurden)
Modellbereinigtes Verhältnis zum Ausgangswert als prozentuale Änderung des logarithmisch transformierten natriuretischen Peptids vom B-Typ (BNP) vom Ausgangswert in Monat 12
Zeitfenster: Baseline und Monat 12 (Falls keine Daten für Monat 12 verfügbar waren, wurde der LOCF verwendet
Die BNP-Konzentration (Picagramm pro Milliliter) wurde zu Studienbeginn und nach 12 Behandlungsmonaten/Monat 12 gemessen. Die prozentuale Veränderung gegenüber dem Studienbeginn basierte auf logarithmisch transformierten Daten und wurde als 100 x (Exponent (mittlere Veränderung auf der logarithmischen Skala) -1) [ Die Veränderung ist der Wert von Monat 12 (oder der Wert nach 12 Behandlungsmonaten) minus dem Ausgangswert].
Baseline und Monat 12 (Falls keine Daten für Monat 12 verfügbar waren, wurde der LOCF verwendet
Modellbereinigtes Verhältnis zum Ausgangswert als prozentuale Veränderung des logarithmisch transformierten C-reaktiven Proteins (CRP) gegenüber dem Ausgangswert in Monat 12
Zeitfenster: Baseline und Monat 12 (Falls keine Daten für Monat 12 verfügbar waren, wurde der LOCF verwendet)
Die CRP-Konzentration (Milligramm pro Deziliter) wurde zu Studienbeginn und nach 12 Behandlungsmonaten/Monat 12 gemessen. Die prozentuale Veränderung gegenüber dem Studienbeginn basierte auf logarithmisch transformierten Daten und wurde als 100 x (Exponent (mittlere Veränderung auf der logarithmischen Skala) – 1) berechnet. [Die Veränderung des Ausgangswerts wurde als Wert von Monat 12 (oder Wert nach 12 Behandlungsmonaten) minus dem Ausgangswert berechnet.]
Baseline und Monat 12 (Falls keine Daten für Monat 12 verfügbar waren, wurde der LOCF verwendet)
Prozentuale Änderung der logarithmisch transformierten Lipidparameter gegenüber dem Ausgangswert in Monat 12
Zeitfenster: Baseline und Monat 12 (Falls keine Daten für Monat 12 verfügbar waren, wurde der LOCF verwendet)
Die Plasmalipidkonzentrationen (Milligramm pro Deziliter) wurden zu Studienbeginn und nach 12 Behandlungsmonaten/Monat 12 gemessen. Die prozentuale Veränderung gegenüber dem Studienbeginn basierte auf logarithmisch transformierten Daten und wurde als 100 x (Exponent (mittlere Veränderung auf der logarithmischen Skala) – 1) berechnet. [Die Veränderung des Ausgangswerts wurde als Wert von Monat 12 (oder Wert nach 12 Behandlungsmonaten) minus dem Ausgangswert berechnet.]
Baseline und Monat 12 (Falls keine Daten für Monat 12 verfügbar waren, wurde der LOCF verwendet)
Modellbereinigtes Verhältnis zum Ausgangswert als prozentuale Änderung des logarithmisch transformierten Albumin-Kreatinin-Verhältnisses (ACR) gegenüber dem Ausgangswert in Monat 12
Zeitfenster: Baseline und Monat 12 (Falls keine Daten für Monat 12 verfügbar waren, wurde der LOCF verwendet)
Die Urin-ACR (Mikrogramm pro Milligramm) wurde zu Studienbeginn und nach 12 Behandlungsmonaten/Monat 12 bestimmt. Die prozentuale Veränderung gegenüber dem Studienbeginn basierte auf logarithmisch transformierten Daten und wurde als 100 x (Exponent (Exponent (mittlere Veränderung auf der logarithmischen Skala)) – 1 berechnet [Die Veränderung des Ausgangswerts wurde als Wert von Monat 12 (oder Wert nach 12 Behandlungsmonaten) minus dem Ausgangswert berechnet.]
Baseline und Monat 12 (Falls keine Daten für Monat 12 verfügbar waren, wurde der LOCF verwendet)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. April 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • COR100216

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Daten auf Patientenebene für diese Studie werden über www.clinicalstudydatarequest.com gemäß den auf dieser Website beschriebenen Fristen und Verfahren zur Verfügung gestellt.

Studiendaten/Dokumente

  1. Datensatzspezifikation
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  2. Einwilligungserklärung
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  3. Einzelner Teilnehmerdatensatz
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  4. Klinischer Studienbericht
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  5. Kommentiertes Fallberichtsformular
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  6. Statistischer Analyseplan
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  7. Studienprotokoll
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