Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De CLEVER-studie - Coreg en linkerventrikelmassaregressie

4 november 2016 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, multicentrische studie waarin de effecten van carvedilol-formulering met gemodificeerde afgifte (COREG MR) en atenolol worden vergeleken in combinatie met en vergeleken met een angiotensine-converterende enzymremmer (Lisinopril) op linkerventrikelmassaregressie bij hypertensieve patiënten met linkerventrikel Hypertrofie (LVH).

Deze studie is opgezet om de effecten van COREG MR (carvedilol-formulering met gereguleerde afgifte) te vergelijken met atenolol op indices van linkerventrikelafmetingen wanneer toegevoegd aan gestandaardiseerde angiotensine-converterend-enzym (ACE)-remming, en met het effect van alleen ACE-remming. Onderwerpen met LVH (linkerventrikelhypertrofie) en hypertensie zullen worden bestudeerd. Het primaire eindpunt is de verandering in de linkerventrikelmassa-index (LVMI), gekenmerkt door magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) na 12 maanden behandeling. Secundaire eindpunten zijn de verandering in LV (linker ventrikel) massa, LV wanddikte, diastolische linker ventrikel vulparameters en linker ventrikel ejectiefractie door middel van echocardiografische methoden in behandelingsmaand 12. Samengestelde resultaten en individuele gebeurtenisgegevens zullen ook per behandelingsgroep worden geëvalueerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, multicentrische studie waarin de effecten van carvedilol-formulering met gemodificeerde afgifte (COREG MR) en atenolol worden vergeleken in combinatie met en vergeleken met een angiotensine-converterende enzymremmer (Lisinopril) op linkerventrikelmassaregressie bij hypertensieve patiënten met linkerventrikel Hypertrofie (LVH).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

287

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35235
        • GSK Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35249
        • GSK Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36608
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 77030
        • GSK Investigational Site
      • Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85206
        • GSK Investigational Site
      • Peoria, Arizona, Verenigde Staten, 85381 - 4828
        • GSK Investigational Site
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85251
        • GSK Investigational Site
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85260
        • GSK Investigational Site
      • Sun City, Arizona, Verenigde Staten, 85351
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93720
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • GSK Investigational Site
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94301
        • GSK Investigational Site
      • Poway, California, Verenigde Staten, 92064
        • GSK Investigational Site
      • Sacremento, California, Verenigde Staten, 95819
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92120
        • GSK Investigational Site
      • San Leandro, California, Verenigde Staten, 94578
        • GSK Investigational Site
      • Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92705
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80907
        • GSK Investigational Site
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80919
        • GSK Investigational Site
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80204
        • GSK Investigational Site
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • GSK Investigational Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19718
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20037
        • GSK Investigational Site
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20422
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Verenigde Staten, 32714
        • GSK Investigational Site
      • Atlantis, Florida, Verenigde Staten, 33462
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32209
        • GSK Investigational Site
      • Kissimmee, Florida, Verenigde Staten, 34741
        • GSK Investigational Site
      • Longwood, Florida, Verenigde Staten, 32779
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33156
        • GSK Investigational Site
      • Ormond Beach, Florida, Verenigde Staten, 32714
        • GSK Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33029
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201
        • GSK Investigational Site
      • Vernon Hills, Illinois, Verenigde Staten, 60061
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46804
        • GSK Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • GSK Investigational Site
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Verenigde Staten, 04074
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
        • GSK Investigational Site
      • Columbia, Maryland, Verenigde Staten, 21044
        • GSK Investigational Site
      • Pikesville, Maryland, Verenigde Staten, 21215
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49525
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Verenigde Staten, 55435
        • GSK Investigational Site
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55417
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Verenigde Staten, 08103
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14215
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10011
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10128
        • GSK Investigational Site
      • Williamsville, New York, Verenigde Staten, 14221
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Verenigde Staten, 28304
        • GSK Investigational Site
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27401
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45224
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
        • GSK Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44122
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Hillsboro, Oregon, Verenigde Staten, 97123-4117
        • GSK Investigational Site
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18105
        • GSK Investigational Site
      • Camp Hill, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17011
        • GSK Investigational Site
      • Doylestown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18901
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
        • GSK Investigational Site
      • West Grove, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19390
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Verenigde Staten, 02886
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29204
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29615
        • GSK Investigational Site
      • Greer, South Carolina, Verenigde Staten, 29651
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Verenigde Staten, 37660
        • GSK Investigational Site
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37920
        • GSK Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37205
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Verenigde Staten, 24541
        • GSK Investigational Site
      • Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24014
        • GSK Investigational Site
      • Springfield, Virginia, Verenigde Staten, 22151
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53215
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 78 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Fase 1 of fase 2 hypertensie.
  • Linkerventrikelhypertrofie.

Uitsluitingscriteria:

  • Bij atriumfibrilleren.
  • Neemt bètablokkers voor MI (myocardinfarct) of aritmie.
  • Heeft ongecontroleerde diabetes, oncontroleerbare of symptomatische aritmieën, onstabiele angina pectoris, tweede- of derdegraads hartblok, voorgeschiedenis van MI, COPD (chronische obstructieve longziekte), lever- of nierziekte.
  • Gebruikt bèta-2-agonisten.
  • Niet in staat om MRI (magnetic resonance imaging) te ondergaan.
  • Vrouwtjes in de vruchtbare leeftijd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Carvedilol CR
Carvedilol gecontroleerde afgifte (CR) 20 tot 80 mg eenmaal daags (OD) plus lisinopril 20 mg OD. Deelnemers werden getitreerd van de startdosering naar hogere doseringen totdat hun bloeddruk onder controle was. De deelnemers bleven gedurende de hele studie lisinopril 20 mg eenmaal daags krijgen. (In het protocol werd Carvedilol CR Carvedilol met gemodificeerde afgifte [MR] genoemd.)
Geneesmiddel: Carvedilol MR
Studie medicijn
Andere namen:
  • Carvedilol gereguleerde afgifte of gemodificeerde afgifte
Geneesmiddel: lisinopril
Comparator
Andere namen:
  • atenolol
  • Carvedilol MR
Experimenteel: Atenolol
Atenolol 50 tot 100 mg eenmaal daags plus lisinopril 20 mg eenmaal daags. Deelnemers werden getitreerd van de startdosering naar hogere doseringen totdat hun bloeddruk onder controle was. De deelnemers bleven gedurende de hele studie lisinopril 20 mg eenmaal daags krijgen.
Geneesmiddel: lisinopril
Comparator
Andere namen:
  • atenolol
  • Carvedilol MR
Geneesmiddel: atenolol
Comparator
Experimenteel: Lisinopril
Lisinopril 10 tot 40 mg eenmaal daags plus lisinopril 20 mg eenmaal daags. Deelnemers werden getitreerd van de startdosering naar hogere doseringen totdat hun bloeddruk onder controle was. De deelnemers bleven gedurende de hele studie lisinopril 20 mg eenmaal daags krijgen.
Geneesmiddel: lisinopril
Comparator
Andere namen:
  • atenolol
  • Carvedilol MR

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Modelgecorrigeerde gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn in linkerventrikelmassa-geïndexeerd (LVMI) per lichaamsoppervlak zoals gemeten met magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) in maand 12
Tijdsspanne: Basislijn en maand 12 (als er geen gegevens over maand 12 beschikbaar waren, werd de Last Observation Carried Forward [LOCF]-analyse gebruikt, die gegevens omvat die zijn verzameld op of na maand 9 van de behandeling tot maand 12 van de behandeling)
LVMI werd gemeten met MRI bij baseline en na 12 maanden behandeling/maand 12. Aangenomen werd dat een vermindering van de linkerventrikelmassa, berekend als LVMI, van 5 g/m^2 klinisch relevant was. Verandering in baseline werd berekend als de waarde van maand 12 (of waarde na 12 maanden behandeling) min de baselinewaarde.
Basislijn en maand 12 (als er geen gegevens over maand 12 beschikbaar waren, werd de Last Observation Carried Forward [LOCF]-analyse gebruikt, die gegevens omvat die zijn verzameld op of na maand 9 van de behandeling tot maand 12 van de behandeling)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Modelgecorrigeerde gemiddelde verandering vanaf baseline in linkerventrikelmassa geïndexeerd op hoogte (LVMIH) zoals gemeten met MRI in maand 12
Tijdsspanne: Basislijn en maand 12 (als er geen gegevens over maand 12 beschikbaar waren, werd de LOCF-analyse gebruikt, die gegevens bevat die zijn verzameld op of na maand 9 van de behandeling tot maand 12 van de behandeling)
LVMIH werd gemeten met MRI bij baseline en na 12 maanden behandeling/maand 12. Verandering in baseline werd berekend als maand 12 waarde (of waarde na 12 maanden behandeling) min de baseline waarde. LV-massa hangt af van de lichaamsgrootte. Een methode om te bepalen of een persoon LV-hypertrofie heeft, relateert LV-massa aan hoogte verhoogd tot een macht van 2,7.
Basislijn en maand 12 (als er geen gegevens over maand 12 beschikbaar waren, werd de LOCF-analyse gebruikt, die gegevens bevat die zijn verzameld op of na maand 9 van de behandeling tot maand 12 van de behandeling)
Modelgecorrigeerde gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in linkerventrikelmassa (LV), zoals gemeten met MRI in maand 12
Tijdsspanne: Basislijn en maand 12 (als er geen gegevens over maand 12 beschikbaar waren, werd de LOCF-analyse gebruikt, die gegevens bevat die zijn verzameld op of na maand 9 van de behandeling tot maand 12 van de behandeling)
LV-massa werd gemeten met MRI bij baseline en na 12 maanden behandeling/maand 12. Verandering in baseline werd berekend als de waarde van maand 12 (of waarde na 12 maanden behandeling) minus de baseline-waarde.
Basislijn en maand 12 (als er geen gegevens over maand 12 beschikbaar waren, werd de LOCF-analyse gebruikt, die gegevens bevat die zijn verzameld op of na maand 9 van de behandeling tot maand 12 van de behandeling)
Modelgecorrigeerde gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in linkerventrikelmassa-geïndexeerd (LVMI) per lichaamsoppervlak zoals gemeten door echocardiografie in maand 12
Tijdsspanne: Basislijn en maand 12 (als er geen gegevens over maand 12 beschikbaar waren, werd de LOCF-analyse gebruikt, die gegevens bevat die zijn verzameld op of na maand 9 van de behandeling tot maand 12 van de behandeling)
LVMI werd gemeten door middel van echogradiografie bij baseline en na 12 maanden behandeling/maand 12. Verandering in baseline werd berekend als maand 12 waarde (of waarde na 12 maanden behandeling) min de baseline waarde.
Basislijn en maand 12 (als er geen gegevens over maand 12 beschikbaar waren, werd de LOCF-analyse gebruikt, die gegevens bevat die zijn verzameld op of na maand 9 van de behandeling tot maand 12 van de behandeling)
Modelgecorrigeerde gemiddelde verandering vanaf baseline in linkerventrikelmassa geïndexeerd op hoogte (LVMIH) zoals gemeten door echocardiografie in maand 12
Tijdsspanne: Basislijn en maand 12 (als er geen gegevens over maand 12 beschikbaar waren, was de LOCF-analyse beschikbaar, die gegevens bevat die zijn verzameld op of na maand 9 van de behandeling tot maand 12 van de behandeling)
LVMIH werd gemeten door middel van echogradiografie bij baseline en na 12 maanden behandeling/maand 12. Verandering in baseline werd berekend als maand 12 waarde (of waarde na 12 maanden behandeling) min de baseline waarde.
Basislijn en maand 12 (als er geen gegevens over maand 12 beschikbaar waren, was de LOCF-analyse beschikbaar, die gegevens bevat die zijn verzameld op of na maand 9 van de behandeling tot maand 12 van de behandeling)
Modelgecorrigeerde gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in LV-massa zoals gemeten door middel van echocardiografie in maand 12
Tijdsspanne: Basislijn en maand 12 (als er geen gegevens over maand 12 beschikbaar waren, werd de LOCF-analyse gebruikt, die gegevens bevat die zijn verzameld op of na maand 9 van de behandeling tot maand 12 van de behandeling)
LV Massa werd gemeten door middel van echocardiografie bij baseline en na 12 maanden behandeling/maand 12. Verandering in baseline werd berekend als maand 12 waarde (of waarde na 12 maanden behandeling) min de baseline waarde.
Basislijn en maand 12 (als er geen gegevens over maand 12 beschikbaar waren, werd de LOCF-analyse gebruikt, die gegevens bevat die zijn verzameld op of na maand 9 van de behandeling tot maand 12 van de behandeling)
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in LV-vulparameters zoals gemeten met MRI in maand 12
Tijdsspanne: Basislijn en maand 12 (als er geen gegevens over maand 12 beschikbaar waren, werd de LOCF-analyse gebruikt, die gegevens bevat die zijn verzameld op of na maand 9 van de behandeling tot maand 12 van de behandeling)
LV vullingsparameters, LV E-Volume en LV A-Volume, werden gemeten met MRI bij baseline en na 12 maanden behandeling/maand 12. Verandering in baseline werd berekend als maand 12 waarde (of waarde na 12 maanden behandeling) min de Basiswaarde. Deze vulparameters vertegenwoordigen de bloedvolumes die het ventrikel vullen tijdens de passieve vulfase (E-volume) en de actieve vulfase veroorzaakt door atriale contractie (A-volume).
Basislijn en maand 12 (als er geen gegevens over maand 12 beschikbaar waren, werd de LOCF-analyse gebruikt, die gegevens bevat die zijn verzameld op of na maand 9 van de behandeling tot maand 12 van de behandeling)
Modelgecorrigeerde gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in LV eind systolische en diastolische volumes en ejectiefractie zoals gemeten met MRI in maand 12
Tijdsspanne: Basislijn en maand 12 (als er geen gegevens over maand 12 beschikbaar waren, werd de LOCF-analyse gebruikt, die gegevens bevat die zijn verzameld op of na maand 9 van de behandeling tot maand 12 van de behandeling)
LV Einde systolische en diastolische volumes en ejectiefractie werden gemeten met MRI bij baseline en na 12 maanden behandeling/maand 12. Verandering in baseline werd berekend als de waarde van maand 12 (of waarde na 12 maanden behandeling) min de baselinewaarde. De ejectiefractie is de fractie van het beschikbare bloedvolume aan het einde van de diastole dat tijdens de systole uit de ventrikels wordt gepompt.
Basislijn en maand 12 (als er geen gegevens over maand 12 beschikbaar waren, werd de LOCF-analyse gebruikt, die gegevens bevat die zijn verzameld op of na maand 9 van de behandeling tot maand 12 van de behandeling)
Modelgecorrigeerde gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in LV End systolische en diastolische volumes en ejectiefractie zoals gemeten door echocardiografie in maand 12
Tijdsspanne: Basislijn en maand 12 (als er geen gegevens over maand 12 beschikbaar waren, werd de LOCF-analyse gebruikt, die gegevens bevat die zijn verzameld op of na maand 9 van de behandeling tot maand 12 van de behandeling)
LV Einde systolische en diastolische volumes en ejectiefractie werden gemeten door middel van echocardiografie bij baseline en na 12 maanden behandeling/maand 12. Verandering in baseline werd berekend als maand 12 waarde (of waarde na 12 maanden behandeling) min de baseline waarde.
Basislijn en maand 12 (als er geen gegevens over maand 12 beschikbaar waren, werd de LOCF-analyse gebruikt, die gegevens bevat die zijn verzameld op of na maand 9 van de behandeling tot maand 12 van de behandeling)
Modelgecorrigeerde gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in systolische en diastolische bloeddruk (BP) in maand 12
Tijdsspanne: Basislijn en maand 12 (als er geen gegevens over maand 12 beschikbaar waren, werd de LOCF-analyse gebruikt, die gegevens bevat die zijn verzameld op of na maand 9 van de behandeling tot maand 12 van de behandeling)
De systolische en diastolische bloeddruk werden gemeten bij baseline en na 12 maanden behandeling/maand 12. Verandering in baseline werd berekend als de waarde van maand 12 (of waarde na 12 maanden behandeling) min de baselinewaarde.
Basislijn en maand 12 (als er geen gegevens over maand 12 beschikbaar waren, werd de LOCF-analyse gebruikt, die gegevens bevat die zijn verzameld op of na maand 9 van de behandeling tot maand 12 van de behandeling)
Modelgecorrigeerde verhouding tot basislijn als procentuele verandering ten opzichte van basislijn in log-getransformeerd B-type natriuretisch peptide (BNP) op maand 12
Tijdsspanne: Basislijn en maand 12 (als er geen gegevens over maand 12 beschikbaar waren, werd de LOCF gebruikt
BNP-concentratie (picagram per milliter) werd gemeten bij baseline en na 12 maanden behandeling/maand 12. Procentuele verandering ten opzichte van baseline was gebaseerd op log-getransformeerde gegevens en werd berekend als 100 x (exponent (gemiddelde verandering op log-schaal) -1) [ Verandering is de waarde van maand 12 (of waarde na 12 maanden behandeling) minus de basislijnwaarde].
Basislijn en maand 12 (als er geen gegevens over maand 12 beschikbaar waren, werd de LOCF gebruikt
Modelgecorrigeerde verhouding tot basislijn als procentuele verandering ten opzichte van basislijn in log getransformeerd C-reactief proteïne (CRP) op maand 12
Tijdsspanne: Basislijn en maand 12 (als er geen gegevens voor maand 12 beschikbaar waren, werd de LOCF gebruikt)
CRP-concentratie (milligram per deciliter) werd gemeten bij baseline en na 12 maanden behandeling/maand 12. Percentage verandering ten opzichte van baseline was gebaseerd op log-getransformeerde gegevens en berekend als 100 x (exponent (gemiddelde verandering op log-schaal) - 1). [Verandering in baseline werd berekend als maand 12-waarde (of waarde na 12 maanden behandeling) min de baseline-waarde.]
Basislijn en maand 12 (als er geen gegevens voor maand 12 beschikbaar waren, werd de LOCF gebruikt)
Percentage verandering ten opzichte van baseline in log-getransformeerde lipidenparameters in maand 12
Tijdsspanne: Basislijn en maand 12 (als er geen gegevens voor maand 12 beschikbaar waren, werd de LOCF gebruikt)
Plasmalipidenconcentraties (milligram per deciliter) werden gemeten bij baseline en na 12 maanden behandeling/maand 12. Percentage verandering ten opzichte van baseline was gebaseerd op log-getransformeerde gegevens en berekend als 100 x (exponent (gemiddelde verandering op log-schaal) - 1). [Verandering in baseline werd berekend als maand 12-waarde (of waarde na 12 maanden behandeling) min de baseline-waarde.]
Basislijn en maand 12 (als er geen gegevens voor maand 12 beschikbaar waren, werd de LOCF gebruikt)
Modelgecorrigeerde verhouding tot basislijn als procentuele verandering ten opzichte van basislijn in log-getransformeerde albumine-creatinineverhouding (ACR) op maand 12
Tijdsspanne: Basislijn en maand 12 (als er geen gegevens voor maand 12 beschikbaar waren, werd de LOCF gebruikt)
Urine-ACR (microgram per milligram) werd bepaald bij baseline en na 12 maanden behandeling/maand 12. Percentage verandering ten opzichte van baseline was gebaseerd op log-getransformeerde gegevens en werd berekend als 100 x (exponent (exponent (gemiddelde verandering op log-schaal) - 1 [Verandering in baseline werd berekend als de waarde van maand 12 (of waarde na 12 maanden behandeling) min de baselinewaarde.]
Basislijn en maand 12 (als er geen gegevens voor maand 12 beschikbaar waren, werd de LOCF gebruikt)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 april 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 april 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

14 april 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 december 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 november 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • COR100216

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Gegevens op patiëntniveau voor dit onderzoek zullen beschikbaar worden gesteld via www.clinicalstudydatarequest.com volgens de tijdlijnen en het proces zoals beschreven op deze site.

Bestudeer gegevens/documenten

  1. Specificatie gegevensset
    Informatie-ID: COR100216
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
  2. Formulier geïnformeerde toestemming
    Informatie-ID: COR100216
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
  3. Gegevensset individuele deelnemers
    Informatie-ID: COR100216
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
  4. Klinisch onderzoeksrapport
    Informatie-ID: COR100216
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
  5. Geannoteerd casusrapportformulier
    Informatie-ID: COR100216
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
  6. Statistisch analyseplan
    Informatie-ID: COR100216
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
  7. Leerprotocool
    Informatie-ID: COR100216
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hypertrofie, linkerventrikel

Klinische onderzoeken op Carvedilol MR

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren