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Valutazione della cura del consulente per l'autogestione del diabete

14 gennaio 2010 aggiornato da: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Lo scopo di questo studio è scoprire se l'intervento del consulente di autogestione (SMC) sarà più efficace delle cure abituali nel migliorare il controllo della glicemia e la qualità della vita correlata al diabete per gli adulti con diabete di tipo 2.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è progettato per confrontare l'efficacia di un intervento di un consulente per l'autogestione del diabete (SMC) per adulti con diabete di tipo 2 con controllo glicemico insoddisfacente (cioè, HbA1c ≥ 8% - il valore scelto come "alto rischio" dal Diabetes Quality Improvement Project, un'iniziativa dell'Health Care Financing Administration, dell'American Diabetes Association e della Foundation for Accountability) a un gruppo di controllo selezionato utilizzando gli stessi criteri. L'intervento SMC sarà implementato e valutato in due diversi sistemi sanitari che servono due popolazioni distinte di pazienti con diabete. Dopo aver firmato il documento di consenso informato, i soggetti verranno randomizzati all'intervento SMC o a un gruppo di controllo. Tutti i soggetti nello studio completeranno una valutazione di base della loro cura del diabete e stato di salute.

I soggetti randomizzati all'intervento SMC avranno un incontro individuale con l'SMC per rivedere e perfezionare un piano di autogestione basato sulle priorità e sugli obiettivi del soggetto. Questi soggetti riceveranno follow-up e supporto individuali durante l'anno, attraverso telefonate mensili e un incontro annuale con il SMC e il loro medico di base. I soggetti randomizzati al gruppo di controllo riceveranno le cure abituali dopo il basale e le valutazioni a 12, 24 e 36 mesi. A differenza della maggior parte degli studi sui dirigenti infermieristici, le interazioni del SMC con la cura del paziente utilizzeranno un approccio comportamentale basato sulla teoria con cui abbiamo una vasta esperienza. Lo studio è progettato per valutare l'efficacia dell'intervento SMC rispetto alle cure abituali.

Tutti i record saranno trattati in modo confidenziale. Risultati di laboratorio e dati personali saranno collegati da un codice identificativo specifico della ricerca.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

310

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan, Department of Family Medicine Clinics
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Detroit Health Department

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di età superiore ai 21 anni con diagnosi di diabete di tipo 2 da almeno un anno.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti in cura psichiatrica
  • Attualmente incinta
  • Coloro a cui non è stato diagnosticato il diabete di tipo 2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
I pazienti del gruppo sperimentale hanno ricevuto i servizi di un consulente per l'autogestione del diabete (DSC)
Comportamentale: Consulente per l'autogestione del diabete
servizi di un consulente per l'autogestione del diabete
Comparatore attivo: 2
Questo braccio era un gruppo di controllo delle cure usuali potenziate che ha continuato con le cure abituali, ma anche loro e i loro medici hanno ricevuto i risultati di tutte le valutazioni metaboliche ottenute durante lo studio.
Comportamentale: Gruppo di controllo delle cure abituali potenziato
Cure usuali più risultati delle valutazioni metaboliche ottenute durante lo studio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Livello di glucosio nel sangue
Lasso di tempo: due anni
due anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Qualità della vita correlata al diabete
Lasso di tempo: due anni
due anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Collaboratori

Detroit Department of Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert Anderson, Ed. D., Department of Medical Education, University of Michigan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2002

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 maggio 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 maggio 2005

Primo Inserito (Stima)

3 maggio 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 gennaio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 gennaio 2010

Ultimo verificato

1 gennaio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 62323 (completed)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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