- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00109720
Évaluation des soins du consultant en autogestion du diabète
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cette étude est conçue pour comparer l'efficacité d'une intervention de consultant en autogestion du diabète (SMC) pour les adultes atteints de diabète de type 2 avec un contrôle glycémique insatisfaisant (c. Projet d'amélioration qui est une initiative de la Health Care Financing Administration, de l'American Diabetes Association et de la Foundation for Accountability) à un groupe témoin sélectionné selon les mêmes critères. L'intervention CPS sera mise en œuvre et évaluée dans deux systèmes de santé différents desservant deux populations distinctes de patients diabétiques. Après avoir signé le document de consentement éclairé, les sujets seront randomisés dans l'intervention CPS ou dans un groupe témoin. Tous les sujets de l'étude effectueront une évaluation de base de leur état de santé et de leur prise en charge du diabète.
Les sujets randomisés pour l'intervention SMC auront une réunion individuelle avec le SMC pour examiner et affiner un plan d'autogestion basé sur les priorités et les objectifs du sujet. Ces sujets bénéficieront d'un suivi et d'un accompagnement individualisé au cours de l'année, au travers d'appels téléphoniques mensuels et d'une rencontre annuelle avec le CGS et leur médecin traitant. Les sujets randomisés dans le groupe témoin recevront les soins habituels après leur ligne de base et leurs évaluations à 12, 24 et 36 mois. Contrairement à la plupart des études sur les infirmières gestionnaires, les interactions du SMC avec les soins aux patients utiliseront une approche comportementale basée sur la théorie avec laquelle nous avons une vaste expérience. L'étude est conçue pour évaluer l'efficacité de l'intervention CPS par rapport aux soins habituels.
Tous les dossiers seront traités de manière confidentielle. Les résultats de laboratoire et les données personnelles seront liés par un code d'identification spécifique à la recherche.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan, Department of Family Medicine Clinics
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Detroit Health Department
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Adultes de plus de 21 ans diagnostiqués avec un diabète de type 2 depuis au moins un an.
Critère d'exclusion:
- Patients sous soins psychiatriques
- Actuellement enceinte
- Ceux qui n'ont pas reçu de diagnostic de diabète de type 2
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: 1
Les patients du groupe expérimental ont reçu les services d'un consultant en autogestion du diabète (DSC)
|
services d'un consultant en autogestion du diabète
|
Comparateur actif: 2
Ce bras était un groupe témoin de soins habituels améliorés qui a continué ses soins habituels, mais eux et leurs médecins ont également reçu les résultats de toutes les évaluations métaboliques obtenues au cours de l'étude.
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Soins habituels plus résultats des évaluations métaboliques obtenus au cours de l'étude
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Glycémie
Délai: deux ans
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deux ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Qualité de vie liée au diabète
Délai: deux ans
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deux ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Robert Anderson, Ed. D., Department of Medical Education, University of Michigan
Publications et liens utiles
Publications générales
- Heisler M, Vijan S, Anderson RM, Ubel PA, Bernstein SJ, Hofer TP. When do patients and their physicians agree on diabetes treatment goals and strategies, and what difference does it make? J Gen Intern Med. 2003 Nov;18(11):893-902. doi: 10.1046/j.1525-1497.2003.21132.x.
- Funnell MM, Anderson RM. Changing office practice and health care systems to facilitate diabetes self-management. Curr Diab Rep. 2003 Apr;3(2):127-33. doi: 10.1007/s11892-003-0036-7.
- Funnell MM, Anderson RM. Patient empowerment: a look back, a look ahead. Diabetes Educ. 2003 May-Jun;29(3):454-8, 460, 462 passim. doi: 10.1177/014572170302900310. No abstract available.
- Anderson RM, Fitzgerald JT, Gruppen LD, Funnell MM, Oh MS. The Diabetes Empowerment Scale-Short Form (DES-SF). Diabetes Care. 2003 May;26(5):1641-2. doi: 10.2337/diacare.26.5.1641-a. No abstract available.
- Funnell MM, Anderson RM. Working toward the next generation of diabetes self-management education. Am J Prev Med. 2002 May;22(4 Suppl):3-5. doi: 10.1016/s0749-3797(02)00431-2. No abstract available.
- Anderson RM, Funnell MM. Compliance and adherence are dysfunctional concepts in diabetes care. Diabetes Educ. 2000 Jul-Aug;26(4):597-604. doi: 10.1177/014572170002600405.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 62323 (completed)
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