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Evaluación de la atención de un consultor de autocontrol de la diabetes

El propósito de este estudio es averiguar si la intervención del consultor de autocontrol (SMC) será más eficaz que la atención habitual para mejorar el control de la glucosa en sangre y la calidad de vida relacionada con la diabetes en adultos con diabetes tipo 2.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio está diseñado para comparar la eficacia de una intervención de un consultor de autocontrol de la diabetes (SMC, por sus siglas en inglés) para adultos con diabetes tipo 2 con control de glucosa insatisfactorio (es decir, HbA1c ≥ 8 %, el valor elegido como de "alto riesgo" por Diabetes Quality Proyecto de Mejora que es una iniciativa de la Administración de Financiamiento de Atención Médica, la Asociación Estadounidense de Diabetes y la Fundación para la Responsabilidad) a un grupo de control seleccionado utilizando los mismos criterios. La intervención de SMC se implementará y evaluará en dos sistemas de atención médica diferentes que atienden a dos poblaciones distintas de pacientes con diabetes. Después de firmar el documento de consentimiento informado, los sujetos serán asignados aleatoriamente a la intervención SMC o a un grupo de control. Todos los sujetos del estudio completarán una evaluación inicial de su atención de la diabetes y su estado de salud.

Los sujetos asignados aleatoriamente a la intervención del SMC tendrán una reunión individual con el SMC para revisar y refinar un plan de autocontrol basado en las prioridades y metas del sujeto. Estos sujetos recibirán seguimiento y apoyo individualizado durante el año, a través de llamadas telefónicas mensuales y una reunión anual con el SMC y su médico de atención primaria. Los sujetos asignados al azar al grupo de control recibirán la atención habitual después de su línea de base y sus evaluaciones de 12, 24 y 36 meses. A diferencia de la mayoría de los estudios de enfermeras-directoras, las interacciones del SMC con la atención al paciente utilizarán un enfoque conductual basado en la teoría con el que tenemos una amplia experiencia. El estudio está diseñado para evaluar la efectividad de la intervención SMC en comparación con la atención habitual.

Todos los registros se manejarán de manera confidencial. Los resultados de laboratorio y los datos personales estarán vinculados por un código identificador específico de investigación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

310

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan, Department of Family Medicine Clinics
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Detroit Health Department

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos mayores de 21 años diagnosticados con diabetes tipo 2 durante al menos un año.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes bajo cuidado psiquiátrico
  • actualmente embarazada
  • Aquellos que no han sido diagnosticados con diabetes tipo 2

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Los pacientes del grupo experimental recibieron los servicios de un consultor de autocontrol de la diabetes (DSC)
servicios de un consultor de autocontrol de la diabetes
Comparador activo: 2
Este brazo era un grupo de control de atención habitual mejorado que continuó con su atención habitual, pero también ellos y sus médicos recibieron los resultados de todas las evaluaciones metabólicas obtenidas durante el estudio.
Atención habitual más los resultados de las evaluaciones metabólicas obtenidas durante el estudio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Nivel de glucosa en sangre
Periodo de tiempo: dos años
dos años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Calidad de vida relacionada con la diabetes
Periodo de tiempo: dos años
dos años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Robert Anderson, Ed. D., Department of Medical Education, University of Michigan

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2002

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de mayo de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de mayo de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de mayo de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de enero de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2010

Última verificación

1 de enero de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 62323 (completed)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Diabetes mellitus tipo 2

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