- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00109720
Evaluación de la atención de un consultor de autocontrol de la diabetes
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio está diseñado para comparar la eficacia de una intervención de un consultor de autocontrol de la diabetes (SMC, por sus siglas en inglés) para adultos con diabetes tipo 2 con control de glucosa insatisfactorio (es decir, HbA1c ≥ 8 %, el valor elegido como de "alto riesgo" por Diabetes Quality Proyecto de Mejora que es una iniciativa de la Administración de Financiamiento de Atención Médica, la Asociación Estadounidense de Diabetes y la Fundación para la Responsabilidad) a un grupo de control seleccionado utilizando los mismos criterios. La intervención de SMC se implementará y evaluará en dos sistemas de atención médica diferentes que atienden a dos poblaciones distintas de pacientes con diabetes. Después de firmar el documento de consentimiento informado, los sujetos serán asignados aleatoriamente a la intervención SMC o a un grupo de control. Todos los sujetos del estudio completarán una evaluación inicial de su atención de la diabetes y su estado de salud.
Los sujetos asignados aleatoriamente a la intervención del SMC tendrán una reunión individual con el SMC para revisar y refinar un plan de autocontrol basado en las prioridades y metas del sujeto. Estos sujetos recibirán seguimiento y apoyo individualizado durante el año, a través de llamadas telefónicas mensuales y una reunión anual con el SMC y su médico de atención primaria. Los sujetos asignados al azar al grupo de control recibirán la atención habitual después de su línea de base y sus evaluaciones de 12, 24 y 36 meses. A diferencia de la mayoría de los estudios de enfermeras-directoras, las interacciones del SMC con la atención al paciente utilizarán un enfoque conductual basado en la teoría con el que tenemos una amplia experiencia. El estudio está diseñado para evaluar la efectividad de la intervención SMC en comparación con la atención habitual.
Todos los registros se manejarán de manera confidencial. Los resultados de laboratorio y los datos personales estarán vinculados por un código identificador específico de investigación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan, Department of Family Medicine Clinics
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Detroit Health Department
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos mayores de 21 años diagnosticados con diabetes tipo 2 durante al menos un año.
Criterio de exclusión:
- Pacientes bajo cuidado psiquiátrico
- actualmente embarazada
- Aquellos que no han sido diagnosticados con diabetes tipo 2
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: 1
Los pacientes del grupo experimental recibieron los servicios de un consultor de autocontrol de la diabetes (DSC)
|
servicios de un consultor de autocontrol de la diabetes
|
Comparador activo: 2
Este brazo era un grupo de control de atención habitual mejorado que continuó con su atención habitual, pero también ellos y sus médicos recibieron los resultados de todas las evaluaciones metabólicas obtenidas durante el estudio.
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Atención habitual más los resultados de las evaluaciones metabólicas obtenidas durante el estudio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Nivel de glucosa en sangre
Periodo de tiempo: dos años
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dos años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida relacionada con la diabetes
Periodo de tiempo: dos años
|
dos años
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Robert Anderson, Ed. D., Department of Medical Education, University of Michigan
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Heisler M, Vijan S, Anderson RM, Ubel PA, Bernstein SJ, Hofer TP. When do patients and their physicians agree on diabetes treatment goals and strategies, and what difference does it make? J Gen Intern Med. 2003 Nov;18(11):893-902. doi: 10.1046/j.1525-1497.2003.21132.x.
- Funnell MM, Anderson RM. Changing office practice and health care systems to facilitate diabetes self-management. Curr Diab Rep. 2003 Apr;3(2):127-33. doi: 10.1007/s11892-003-0036-7.
- Funnell MM, Anderson RM. Patient empowerment: a look back, a look ahead. Diabetes Educ. 2003 May-Jun;29(3):454-8, 460, 462 passim. doi: 10.1177/014572170302900310. No abstract available.
- Anderson RM, Fitzgerald JT, Gruppen LD, Funnell MM, Oh MS. The Diabetes Empowerment Scale-Short Form (DES-SF). Diabetes Care. 2003 May;26(5):1641-2. doi: 10.2337/diacare.26.5.1641-a. No abstract available.
- Funnell MM, Anderson RM. Working toward the next generation of diabetes self-management education. Am J Prev Med. 2002 May;22(4 Suppl):3-5. doi: 10.1016/s0749-3797(02)00431-2. No abstract available.
- Anderson RM, Funnell MM. Compliance and adherence are dysfunctional concepts in diabetes care. Diabetes Educ. 2000 Jul-Aug;26(4):597-604. doi: 10.1177/014572170002600405.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 62323 (completed)
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