- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00109720
Avaliação do Cuidado do Consultor de Autogestão do Diabetes
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este estudo foi concebido para comparar a eficácia de uma intervenção do Consultor de Autogestão do diabetes (SMC) para adultos com diabetes tipo 2 com controle insatisfatório da glicose (ou seja, HbA1c ≥ 8% - o valor escolhido como "alto risco" pelo Diabetes Quality Improvement Project, que é uma iniciativa da Health Care Financing Administration, da American Diabetes Association e da Foundation for Accountability) para um grupo de controle selecionado usando os mesmos critérios. A intervenção SMC será implementada e avaliada em dois sistemas de saúde diferentes, atendendo a duas populações distintas de pacientes com diabetes. Após a assinatura do documento de Consentimento Livre e Esclarecido, os indivíduos serão randomizados para a intervenção SMC ou para um grupo controle. Todos os participantes do estudo completarão uma avaliação inicial de seus cuidados com o diabetes e estado de saúde.
Os indivíduos randomizados para a intervenção do SMC terão uma reunião individual com o SMC para revisar e refinar um plano de autogerenciamento com base nas prioridades e objetivos do indivíduo. Esses indivíduos receberão acompanhamento e suporte individual durante o ano, por meio de telefonemas mensais e uma reunião anual com o SMC e seu médico de atenção primária. Os indivíduos randomizados para o grupo de controle receberão os cuidados habituais seguindo sua linha de base e suas avaliações de 12, 24 e 36 meses. Ao contrário da maioria dos estudos de gerentes de enfermagem, as interações do SMC com o atendimento ao paciente usarão uma abordagem comportamental baseada em teoria com a qual temos ampla experiência. O estudo foi concebido para avaliar a eficácia da intervenção SMC em comparação com os cuidados habituais.
Todos os registros serão tratados de forma confidencial. Os resultados do laboratório e os dados pessoais serão vinculados por um código identificador específico da pesquisa.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan, Department of Family Medicine Clinics
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Detroit Health Department
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos com mais de 21 anos diagnosticados com diabetes tipo 2 há pelo menos um ano.
Critério de exclusão:
- Pacientes sob cuidados psiquiátricos
- Atualmente grávida
- Aqueles que não foram diagnosticados com diabetes tipo 2
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1
Os pacientes do grupo experimental receberam os serviços de um consultor de autogerenciamento de diabetes (DSC)
|
serviços de um Consultor de Autogestão de Diabetes
|
|
Comparador Ativo: 2
Este braço era um grupo de controle de cuidados habituais aprimorados que continuou com seus cuidados habituais, mas também eles e seus médicos receberam os resultados de todas as avaliações metabólicas obtidas durante o estudo.
|
Cuidados habituais mais resultados de avaliações metabólicas obtidos durante o estudo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Nível de glicose no sangue
Prazo: dois anos
|
dois anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Qualidade de vida relacionada ao diabetes
Prazo: dois anos
|
dois anos
|
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Robert Anderson, Ed. D., Department of Medical Education, University of Michigan
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Heisler M, Vijan S, Anderson RM, Ubel PA, Bernstein SJ, Hofer TP. When do patients and their physicians agree on diabetes treatment goals and strategies, and what difference does it make? J Gen Intern Med. 2003 Nov;18(11):893-902. doi: 10.1046/j.1525-1497.2003.21132.x.
- Funnell MM, Anderson RM. Changing office practice and health care systems to facilitate diabetes self-management. Curr Diab Rep. 2003 Apr;3(2):127-33. doi: 10.1007/s11892-003-0036-7.
- Funnell MM, Anderson RM. Patient empowerment: a look back, a look ahead. Diabetes Educ. 2003 May-Jun;29(3):454-8, 460, 462 passim. doi: 10.1177/014572170302900310. No abstract available.
- Anderson RM, Fitzgerald JT, Gruppen LD, Funnell MM, Oh MS. The Diabetes Empowerment Scale-Short Form (DES-SF). Diabetes Care. 2003 May;26(5):1641-2. doi: 10.2337/diacare.26.5.1641-a. No abstract available.
- Funnell MM, Anderson RM. Working toward the next generation of diabetes self-management education. Am J Prev Med. 2002 May;22(4 Suppl):3-5. doi: 10.1016/s0749-3797(02)00431-2. No abstract available.
- Anderson RM, Funnell MM. Compliance and adherence are dysfunctional concepts in diabetes care. Diabetes Educ. 2000 Jul-Aug;26(4):597-604. doi: 10.1177/014572170002600405.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 62323 (completed)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Consultora de autogerenciamento de diabetes
-
University of WashingtonNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Concluído