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Open-Label Extension Safety Study of PROCRIT in Patients With Anemia of Chronic Disease Due to Rheumatoid Arthritis

19 settembre 2016 aggiornato da: Ortho Biotech Products, L.P.

An Open-Label (OL) Extension Study to Assess Safety of PROCRIT (Epoetin Alfa) in Patients With Anemia of Chronic Disease (ACD) Due to Rheumatoid Arthritis (RA)

The purpose of this study is to evaluate the long-term safety profile of epoetin alfa in patients with anemia of chronic disease due to rheumatoid arthritis

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Epoetin alfa is an analogue of erythropoetin, a hormone secreted by kidneys known to stimulate red blood cell production. Although epoetin alfa has been known to be effective in treatment of anemia associated with chronic kidney disease, information on its effectiveness and long-term safety for treatment of anemia associated with rheumatoid arthritis is limited. This 35-week safety study is an extension of a 20-week, prospective, randomized, double-blind, placebo-controlled, multi-center study that investigates effectiveness of epoetin alfa in patients with anemia of chronic disease due to rheumatoid arthritis. The study hypothesis is that there will be no long-term safety concerns of epoetin alfa administered once every two weeks in rheumatoid arthritis patients with anemia of chronic disease. Patients will receive epoetin alfa injections (40,000 units) under their skin once every 2 weeks for up to 31 weeks. Doses may be adjusted depending on the patients' hemoglobin level up to the maximum of 60,000 units once every 2 weeks or 40,000 units once weekly.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Patients must have signed an informed consent
  • Women must be postmenopausal for at least one year, surgically sterile, or practicing an effective method of birth control, or have a negative serum pregnancy test at Week 1 of the study
  • Women must not be breast feeding during this study period
  • Patients must have completed the double-blind (DB) study (PR03-33-055) without missing more than 4 study visits and have hemoglobin level of less than or equal to 12.9 g/dL at Week 20 of the DB study

Exclusion Criteria:

  • Uncontrolled hypertension
  • Elective surgery, including joint replacement, anticipated to require transfusion during the extension study period
  • Thromboembolic event during the double-blind study including acute myocardial infarction, Cerebrovascular accident and/or transient ischemic attack
  • Deep vein thrombosis and/or pulmonary embolism
  • Uncontrolled psychiatric disease or other co-morbid disease that have developed or worsened since enrollment to the double-blind study
  • Planning to be enrolled in any other clinical trial during the course of this study

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Incidence of adverse events during the study period of up to 35 weeks; blood pressure and blood counts measured every 2 weeks up to 35 weeks. For patients who have dose increased to 40,000 units once weekly, hemoglobin levels will be monitored weekly

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Hemoglobin level measured every two weeks up to 35 weeks; for patients who are receiving 40,000 U QW dosing, Hb levels will be monitored weekly

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ortho Biotech Products, L.P.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 luglio 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 luglio 2005

Primo Inserito (Stima)

22 luglio 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 settembre 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR002461

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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