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Open-Label Extension Safety Study of PROCRIT in Patients With Anemia of Chronic Disease Due to Rheumatoid Arthritis

19. September 2016 aktualisiert von: Ortho Biotech Products, L.P.

An Open-Label (OL) Extension Study to Assess Safety of PROCRIT (Epoetin Alfa) in Patients With Anemia of Chronic Disease (ACD) Due to Rheumatoid Arthritis (RA)

The purpose of this study is to evaluate the long-term safety profile of epoetin alfa in patients with anemia of chronic disease due to rheumatoid arthritis

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Epoetin alfa is an analogue of erythropoetin, a hormone secreted by kidneys known to stimulate red blood cell production. Although epoetin alfa has been known to be effective in treatment of anemia associated with chronic kidney disease, information on its effectiveness and long-term safety for treatment of anemia associated with rheumatoid arthritis is limited. This 35-week safety study is an extension of a 20-week, prospective, randomized, double-blind, placebo-controlled, multi-center study that investigates effectiveness of epoetin alfa in patients with anemia of chronic disease due to rheumatoid arthritis. The study hypothesis is that there will be no long-term safety concerns of epoetin alfa administered once every two weeks in rheumatoid arthritis patients with anemia of chronic disease. Patients will receive epoetin alfa injections (40,000 units) under their skin once every 2 weeks for up to 31 weeks. Doses may be adjusted depending on the patients' hemoglobin level up to the maximum of 60,000 units once every 2 weeks or 40,000 units once weekly.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Patients must have signed an informed consent
  • Women must be postmenopausal for at least one year, surgically sterile, or practicing an effective method of birth control, or have a negative serum pregnancy test at Week 1 of the study
  • Women must not be breast feeding during this study period
  • Patients must have completed the double-blind (DB) study (PR03-33-055) without missing more than 4 study visits and have hemoglobin level of less than or equal to 12.9 g/dL at Week 20 of the DB study

Exclusion Criteria:

  • Uncontrolled hypertension
  • Elective surgery, including joint replacement, anticipated to require transfusion during the extension study period
  • Thromboembolic event during the double-blind study including acute myocardial infarction, Cerebrovascular accident and/or transient ischemic attack
  • Deep vein thrombosis and/or pulmonary embolism
  • Uncontrolled psychiatric disease or other co-morbid disease that have developed or worsened since enrollment to the double-blind study
  • Planning to be enrolled in any other clinical trial during the course of this study

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Incidence of adverse events during the study period of up to 35 weeks; blood pressure and blood counts measured every 2 weeks up to 35 weeks. For patients who have dose increased to 40,000 units once weekly, hemoglobin levels will be monitored weekly

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Hemoglobin level measured every two weeks up to 35 weeks; for patients who are receiving 40,000 U QW dosing, Hb levels will be monitored weekly

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ortho Biotech Products, L.P.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Juli 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR002461

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