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STARS Breast Trial (studio pilota di sequenziamento di anastrozolo e radioterapia)

7 novembre 2005 aggiornato da: St George Hospital, Australia

Progetto pilota per un confronto randomizzato tra anastrozolo iniziato prima e continuato durante la radioterapia adiuvante per il carcinoma mammario rispetto all'anastrozolo e successiva terapia con anti-estrogeni ritardata fino a dopo la radioterapia

Questo è uno studio randomizzato che confronta l'uso di anastrozolo prima e continua durante la radioterapia per il cancro al seno rispetto all'uso di anastrozolo dopo l'irradiazione.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La radioterapia adiuvante è ben consolidata come modalità primaria per migliorare il controllo locale nel carcinoma mammario. L'uso della terapia ormonale adiuvante come il tamoxifene ha dimostrato di migliorare il controllo locale a una quantità relativamente minore da solo e migliora il controllo locale della radioterapia adiuvante. Vi sono tuttavia dati in vitro e clinici contrastanti riguardo agli effetti di diverse sequenze su tamoxifene e radioterapia in termini sia di controllo locale che di potenziamento della tossicità della radioterapia.

Gli inibitori dell'aromatasi come l'anastrazolo si stanno affermando come una classe di farmaci superiore al tamoxifene per il controllo dei tumori al seno dipendenti dagli estrogeni e nel complesso sono meglio tollerati ad eccezione di una maggiore perdita ossea.

Poiché la domanda chiave è se il sequenziamento dell'inibitore dell'aromatasi anastrozolo alteri il controllo locale agendo come potenziatore dell'uccisione delle cellule del cancro al seno da radiazioni, è quindi lo scopo di questo studio confrontare 3 mesi di anastrozolo prima della radioterapia rispetto a 3 mesi di anastrozolo dopo radioterapia con l'obiettivo specifico di ridurre dal 6% al 3% il rapporto basale di fallimento della radioterapia in campo. Questo studio pilota è preliminare a uno studio pianificato a lungo termine per indagare il fallimento locale.

Per il progetto pilota un periodo di 6 mesi con tutti i centri contributori aperti fornirà un buon test di abbinamento delle stime di reclutamento. 100 pazienti forniranno un buon campione da confrontare con le 270 donne trattate con tamoxifene nello studio di aumento del seno per la qualità della vita. Fornirà inoltre un IC del 95% sulla percentuale di donne conformi nell'ordine del ± 5% se l'85-90% delle donne si conforma.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2217
        • Reclutamento
        • St George Hospital
        • Contatto:
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2170
        • Non ancora reclutamento
        • Liverpool Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dr Geoff Delaney, MBBS FRANZCR
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2560
        • Non ancora reclutamento
        • Campbelltown Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dr George Papadatos, MBBS FRANZCR
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4102
        • Non ancora reclutamento
        • Princess Alexandra Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dr Jennifer Harvey, MBBS FRANZCR

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 o più anni. Nessun limite superiore.
  • Post mastectomia totale o lumpectomia. Tutti gli interventi programmati sono stati completati.
  • Margini chiari (nessun tumore a contatto con il margine inchiostrato)
  • Recettore per estrogeni o progesterone tumorale positivo
  • Dose pianificata ai volumi irradiati almeno l'equivalente biologico di 45 Gy in 25 frazioni o più.
  • ECOG 0-2
  • Pazienti in post-menopausa utilizzando gli stessi criteri dello studio ATAC.
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Pregressa radioterapia nell'area da trattare.
  • Pregressa neoplasia invasiva entro 5 anni dall'attuale diagnosi di carcinoma mammario ad eccezione del cancro della cervice in situ o della pelle diverso dal melanoma.
  • Pazienti con evidenza clinica di malattia metastatica.
  • Precedente terapia ormonale al seno.
  • Terapia ormonale sostitutiva in corso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Guasto locale all'interno del volume di irraggiamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Qualità della vita precoce
Fibrosi polmonare
Dimostrazione anche della capacità di reclutamento presso i centri di sperimentazione del piombo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

St George Hospital, Australia

Collaboratori

AstraZeneca

Investigatori

  • Investigatore principale: Ass. Prof. Peter H Graham, MBBS FRANZCR, Cancer Care Centre, St George Hospital, Sydney

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2005

Completamento dello studio

1 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 agosto 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2005

Primo Inserito (Stima)

3 agosto 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 novembre 2005

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 novembre 2005

Ultimo verificato

1 agosto 2005

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STARS-Pilot (05/55 Graham)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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