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Passaggio di soggetti con infezione da HIV-1 da un regime di trattamento antiretrovirale altamente attivo (HAART) somministrato due volte al giorno o più frequentemente a un regime una volta al giorno

8 aprile 2011 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio di fase 3 che passa i soggetti con infezione da HIV-1 con una carica virale non rilevabile da un regime HAART somministrato due volte al giorno o più frequentemente a un regime HAART una volta al giorno

Lo scopo di questo studio è dimostrare che gli individui con infezione da HIV controllati virologicamente possono passare con successo da un regime standard di cura dosato due volte al giorno o più frequentemente a un regime più semplice una volta al giorno (QD) mantenendo il controllo virologico, come valutato dalla proporzione di soggetti che continuano ad avere livelli plasmatici di HIV-1 <50 copie/mL dopo il passaggio a un regime QD.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

300

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico
        • Local Institution
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Hobson City, Alabama, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Montgomery, Alabama, Stati Uniti
        • Local Institution
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti
        • Local Institution
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti
        • Local Institution
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Sacramento, California, Stati Uniti
        • Local Institution
      • San Mateo, California, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Torrance, California, Stati Uniti
        • Local Institution
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti
        • Local Institution
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Stratford, Connecticut, Stati Uniti
        • Local Institution
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti
        • Local Institution
    • Florida
      • Ft. Lauderdale, Florida, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Miami, Florida, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Miami Beach, Florida, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Tampa, Florida, Stati Uniti
        • Local Institution
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti
        • Local Institution
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
        • Local Institution
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti
        • Local Institution
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti
        • Local Institution
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti
        • Local Institution
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti
        • Local Institution
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti
        • Local Institution
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti
        • Local Institution
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti
        • Local Institution
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Jersey City, New Jersey, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Neptune, New Jersey, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Somers Point, New Jersey, Stati Uniti
        • Local Institution
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Manhasset, New York, Stati Uniti
        • Local Institution
      • New York, New York, Stati Uniti
        • Local Institution
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Huntersville, North Carolina, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Washington, North Carolina, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti
        • Local Institution
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Reading, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Local Institution
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Galveston, Texas, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Houston, Texas, Stati Uniti
        • Local Institution
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Hampton, Virginia, Stati Uniti
        • Local Institution
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti
        • Local Institution

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Infezione da HIV documentata
  • 18 anni di età o più e pesare almeno 40 kg
  • Due livelli plasmatici di HIV RNA al di sotto del limite di quantificazione (uno almeno 90 giorni prima della visita di screening e uno entro 30 giorni dalla visita basale del paziente)
  • Attualmente in trattamento con un regime HAART standard di cura con almeno un agente somministrato due volte al giorno o più frequentemente

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza, allattamento o piani per rimanere incinta durante il periodo di studio
  • Qualsiasi precedente fallimento virologico documentato a uno o più regimi HAART
  • Infezione o malattia opportunistica attiva che definisce l'AIDS
  • Epatite acuta comprovata o sospetta entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Efficacia alla settimana 48

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Sicurezza, tollerabilità ed efficacia alle settimane (settimane) 24 e 48; Effetto sui lipidi alle settimane 24 e 48; Aderenza, cambiamenti della qualità della vita, soddisfazione del trattamento e preferenza alle settimane 12, 24 e 48

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 agosto 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 agosto 2005

Primo Inserito (Stima)

26 agosto 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 aprile 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2011

Ultimo verificato

1 aprile 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AI455-135

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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