Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Skift af HIV-1-inficerede forsøgspersoner fra en meget aktiv antiretroviral behandling (HAART) regime, der doseres to gange dagligt eller oftere til et regime én gang dagligt

8. april 2011 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

Et fase 3-studie, der skifter HIV-1-inficerede forsøgspersoner med en uopdagelig viral belastning fra et HAART-regime, der doseres to gange dagligt eller oftere til et HAART-regimen én gang dagligt

Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere, at virologisk kontrollerede HIV-inficerede individer med succes kan skifte fra et standardbehandlingsregime, der doseres to gange dagligt eller oftere til et simplere én gang dagligt (QD) regime, mens de opretholder virologisk kontrol, som evalueret efter andelen af ​​forsøgspersoner, der fortsat har plasma-HIV-1-niveauer <50 kopier/ml efter at have skiftet til et QD-regime.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

300

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Hobson City, Alabama, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Montgomery, Alabama, Forenede Stater
        • Local Institution
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater
        • Local Institution
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater
        • Local Institution
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Sacramento, California, Forenede Stater
        • Local Institution
      • San Mateo, California, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Torrance, California, Forenede Stater
        • Local Institution
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater
        • Local Institution
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Stratford, Connecticut, Forenede Stater
        • Local Institution
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater
        • Local Institution
    • Florida
      • Ft. Lauderdale, Florida, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Miami, Florida, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Miami Beach, Florida, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Tampa, Florida, Forenede Stater
        • Local Institution
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater
        • Local Institution
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
        • Local Institution
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater
        • Local Institution
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater
        • Local Institution
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater
        • Local Institution
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater
        • Local Institution
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater
        • Local Institution
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater
        • Local Institution
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater
        • Local Institution
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Jersey City, New Jersey, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Neptune, New Jersey, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Somers Point, New Jersey, Forenede Stater
        • Local Institution
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Manhasset, New York, Forenede Stater
        • Local Institution
      • New York, New York, Forenede Stater
        • Local Institution
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Huntersville, North Carolina, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Washington, North Carolina, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater
        • Local Institution
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Reading, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Local Institution
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Galveston, Texas, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Houston, Texas, Forenede Stater
        • Local Institution
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Hampton, Virginia, Forenede Stater
        • Local Institution
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater
        • Local Institution
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
        • Local Institution

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dokumenteret HIV-infektion
  • 18 år eller ældre og vejer mindst 40 kg
  • To plasma HIV RNA niveauer under kvantificeringsgrænsen (et mindst 90 dage før screeningsbesøget og et inden for 30 dage efter patientens baseline besøg)
  • Modtager i øjeblikket et standard-of-care HAART-regime med mindst ét ​​middel, der doseres to gange dagligt eller oftere

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet, amning eller planer om at blive gravid i studieperioden
  • Enhver tidligere dokumenteret virologisk svigt af en eller flere HAART-kure
  • Aktiv AIDS-definerende opportunistisk infektion eller sygdom
  • Påvist eller formodet akut hepatitis inden for 30 dage før studiestart

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Effekt i uge 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet i uge (uge) 24 og 48; Effekt på lipider ved uge 24 og 48; Tilslutning, ændringer i livskvalitet, behandlingstilfredshed og præference i uge 12, 24 og 48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. august 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. august 2005

Først opslået (Skøn)

26. august 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. april 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2011

Sidst verificeret

1. april 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AI455-135

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med stavudin forlænget frigivelse, lamivudin, efavirenz

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner