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Umstellung HIV-1-infizierter Personen von einem hochaktiven antiretroviralen Behandlungsschema (HAART), das zweimal täglich oder häufiger verabreicht wird, auf ein einmal tägliches Schema

8. April 2011 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine Phase-3-Studie zur Umstellung von HIV-1-infizierten Probanden mit einer nicht nachweisbaren Viruslast von einer zweimal täglich oder häufiger verabreichten HAART-Therapie auf eine einmal tägliche HAART-Therapie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu zeigen, dass virologisch kontrollierte HIV-infizierte Personen erfolgreich von einem zweimal täglich oder häufiger verabreichten Standardbehandlungsschema auf ein einfacheres einmal tägliches (QD) Schema umstellen können, während die virologische Kontrolle, wie bewertet, erhalten bleibt durch den Anteil der Probanden, die nach der Umstellung auf ein QD-Regime weiterhin Plasma-HIV-1-Werte von <50 Kopien/ml aufweisen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

300

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
        • Local Institution
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Hobson City, Alabama, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Montgomery, Alabama, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • San Mateo, California, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Stratford, Connecticut, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Florida
      • Ft. Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Jersey City, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Neptune, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Somers Point, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Huntersville, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Washington, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Reading, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Hampton, Virginia, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten
        • Local Institution

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dokumentierte HIV-Infektion
  • 18 Jahre oder älter und mindestens 40 kg wiegen
  • Zwei Plasma-HIV-RNA-Spiegel unterhalb der Bestimmungsgrenze (einer mindestens 90 Tage vor dem Screening-Besuch und einer innerhalb von 30 Tagen nach dem Basisbesuch des Patienten)
  • Sie erhalten derzeit eine Standard-HAART-Therapie, bei der mindestens ein Wirkstoff zweimal täglich oder häufiger verabreicht wird

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft, Stillzeit oder geplante Schwangerschaft während des Studienzeitraums
  • Jedes zuvor dokumentierte virologische Versagen einer oder mehrerer HAART-Therapien
  • Aktive AIDS-definierende opportunistische Infektion oder Krankheit
  • Nachgewiesene oder vermutete akute Hepatitis innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Wirksamkeit in Woche 48

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit in den Wochen (Wochen) 24 und 48; Wirkung auf die Lipide in den Wochen 24 und 48; Adhärenz, Veränderungen der Lebensqualität, Behandlungszufriedenheit und -präferenz in den Wochen 12, 24 und 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. August 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. August 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. April 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2011

Zuletzt verifiziert

1. April 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AI455-135

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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