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Uno studio di fase II su rituximab combinato con CHOP nel linfoma angioimmunoblastico a cellule T

9 marzo 2017 aggiornato da: Lymphoma Study Association

Studio dell'efficacia e della sicurezza del trattamento di prima linea con CHOP Plus Rituximab (R-CHOP) in pazienti di età compresa tra 60 e 80 anni con linfoma angioimmunoblastico a cellule T (AIL) precedentemente non trattato.

Valutare l'efficacia e la sicurezza di un trattamento di prima linea che combina il regime CHOP e rituximab in pazienti di età compresa tra 60 e 80 anni con AIL precedentemente non trattata.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico multicentrico, in aperto, non randomizzato, che valuta l'efficacia e la sicurezza di un trattamento di prima linea che combina il regime CHOP e rituximab in pazienti di età compresa tra 60 e 80 anni con AIL precedentemente non trattata.

Si prevede che 25 soggetti saranno arruolati in 2 anni (dal 2005/2007). Analisi eseguita ogni 5 pazienti (basata sul test triangolare).

La durata del periodo di trattamento è di circa 25 settimane ei pazienti vengono seguiti fino alla morte.

La Durata totale dello studio dovrebbe essere di 2,5 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

27

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Créteil, Francia
        • Hopital Henri Mondor
      • Paris, Francia
        • Hopital Saint Louis
      • Pierre-Bénite cedex, Francia, 69495
        • Service d'Hématologie - Centre Hospitalier Lyon-Sud
      • Rouen, Francia
        • Centre Henri Becquerel

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con linfoma angioimmunoblastico a cellule T (AIL) istologicamente provato alla biopsia linfonodale.
  • Età dai 60 agli 80 anni.
  • Pazienti non trattati in precedenza (tranne i corticosteroidi, a condizione che siano stati iniziati meno di 10 giorni prima dell'inclusione).
  • Stato delle prestazioni ECOG da 0 a 2.
  • Con un'aspettativa di vita minima > 3 mesi.
  • Test sierologici HIV, HBV e HCV negativi < 4 settimane (eccetto dopo la vaccinazione).
  • Avere preventivamente firmato un consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi altro tipo istologico di linfoma a cellule T.
  • Sistema nervoso centrale o coinvolgimento meningeo da linfoma.
  • Controindicazione a qualsiasi farmaco incluso nel regime R-CHOP.
  • Malattia grave concomitante (secondo la decisione dello sperimentatore).
  • Infezione batterica, virale o fungina attiva.
  • Funzionalità renale ridotta (livello di creatinina sierica > 150 µmol/L) o test di funzionalità epatica alterati (livello di bilirubina totale > 30 µmol/L, transaminasi > 2,5 limiti normali superiori) a meno che non siano correlati al linfoma.
  • Scarsa riserva di midollo osseo definita da neutrofili < 1,5 x 109/L o piastrine < 100 x 109/L, a meno che non sia correlata all'infiltrazione del midollo osseo.
  • Qualsiasi storia di cancro negli ultimi 5 anni, ad eccezione del carcinoma a cellule non basali della pelle o del carcinoma in situ della cervice.
  • Trattamento con qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni prima del primo ciclo programmato di chemioterapia e durante lo studio.
  • Paziente sotto tutela.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Rituximab + CHOP
Rituximab + regime CHOP Prednisone - Doxorubicina - Ciclofosfamide - Vincristina
375 mg/m2 D1
40 mg/m2 da D1 a D5
50 mg/m2 D1
750 mg/m2 D1
1,4 mg/m2 D1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: 8 mesi (4 cicli di trattamento + 4 cicli di consolidamento)
[Risposta completa (CR), Risposta completa non confermata (CRu)] dopo la fine del trattamento.
8 mesi (4 cicli di trattamento + 4 cicli di consolidamento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
numero di SAE
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Recidiva di sopravvivenza libera da eventi (EFS) per i responder completi, progressione della malattia, interruzione precoce del trattamento per tossicità o modifica del trattamento.
Lasso di tempo: 2 anni
Gli eventi sono la morte per qualsiasi causa
2 anni
Tempo di progressione (TTF)
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Sopravvivenza libera da malattia (DFS).
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Cattedra di studio: Corinne Haioun, MD, Hôpital Henri Mondor, Créteil, France
  • Investigatore principale: Bertrand Joly, MD, C.H. Sud Francilien, Corbeil-Essonnes, France

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

15 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Linfoma angioimmunoblastico a cellule T non trattato

Prove cliniche su Rituximab

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