- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00169156
Uno studio di fase II su rituximab combinato con CHOP nel linfoma angioimmunoblastico a cellule T
Studio dell'efficacia e della sicurezza del trattamento di prima linea con CHOP Plus Rituximab (R-CHOP) in pazienti di età compresa tra 60 e 80 anni con linfoma angioimmunoblastico a cellule T (AIL) precedentemente non trattato.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio clinico multicentrico, in aperto, non randomizzato, che valuta l'efficacia e la sicurezza di un trattamento di prima linea che combina il regime CHOP e rituximab in pazienti di età compresa tra 60 e 80 anni con AIL precedentemente non trattata.
Si prevede che 25 soggetti saranno arruolati in 2 anni (dal 2005/2007). Analisi eseguita ogni 5 pazienti (basata sul test triangolare).
La durata del periodo di trattamento è di circa 25 settimane ei pazienti vengono seguiti fino alla morte.
La Durata totale dello studio dovrebbe essere di 2,5 anni.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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-
Créteil, Francia
- Hopital Henri Mondor
-
Paris, Francia
- Hopital Saint Louis
-
Pierre-Bénite cedex, Francia, 69495
- Service d'Hématologie - Centre Hospitalier Lyon-Sud
-
Rouen, Francia
- Centre Henri Becquerel
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con linfoma angioimmunoblastico a cellule T (AIL) istologicamente provato alla biopsia linfonodale.
- Età dai 60 agli 80 anni.
- Pazienti non trattati in precedenza (tranne i corticosteroidi, a condizione che siano stati iniziati meno di 10 giorni prima dell'inclusione).
- Stato delle prestazioni ECOG da 0 a 2.
- Con un'aspettativa di vita minima > 3 mesi.
- Test sierologici HIV, HBV e HCV negativi < 4 settimane (eccetto dopo la vaccinazione).
- Avere preventivamente firmato un consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi altro tipo istologico di linfoma a cellule T.
- Sistema nervoso centrale o coinvolgimento meningeo da linfoma.
- Controindicazione a qualsiasi farmaco incluso nel regime R-CHOP.
- Malattia grave concomitante (secondo la decisione dello sperimentatore).
- Infezione batterica, virale o fungina attiva.
- Funzionalità renale ridotta (livello di creatinina sierica > 150 µmol/L) o test di funzionalità epatica alterati (livello di bilirubina totale > 30 µmol/L, transaminasi > 2,5 limiti normali superiori) a meno che non siano correlati al linfoma.
- Scarsa riserva di midollo osseo definita da neutrofili < 1,5 x 109/L o piastrine < 100 x 109/L, a meno che non sia correlata all'infiltrazione del midollo osseo.
- Qualsiasi storia di cancro negli ultimi 5 anni, ad eccezione del carcinoma a cellule non basali della pelle o del carcinoma in situ della cervice.
- Trattamento con qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni prima del primo ciclo programmato di chemioterapia e durante lo studio.
- Paziente sotto tutela.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Rituximab + CHOP
Rituximab + regime CHOP Prednisone - Doxorubicina - Ciclofosfamide - Vincristina
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375 mg/m2 D1
40 mg/m2 da D1 a D5
50 mg/m2 D1
750 mg/m2 D1
1,4 mg/m2 D1
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: 8 mesi (4 cicli di trattamento + 4 cicli di consolidamento)
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[Risposta completa (CR), Risposta completa non confermata (CRu)] dopo la fine del trattamento.
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8 mesi (4 cicli di trattamento + 4 cicli di consolidamento)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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numero di SAE
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Recidiva di sopravvivenza libera da eventi (EFS) per i responder completi, progressione della malattia, interruzione precoce del trattamento per tossicità o modifica del trattamento.
Lasso di tempo: 2 anni
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Gli eventi sono la morte per qualsiasi causa
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2 anni
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Tempo di progressione (TTF)
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Sopravvivenza libera da malattia (DFS).
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Corinne Haioun, MD, Hôpital Henri Mondor, Créteil, France
- Investigatore principale: Bertrand Joly, MD, C.H. Sud Francilien, Corbeil-Essonnes, France
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Attygalle A, Al-Jehani R, Diss TC, Munson P, Liu H, Du MQ, Isaacson PG, Dogan A. Neoplastic T cells in angioimmunoblastic T-cell lymphoma express CD10. Blood. 2002 Jan 15;99(2):627-33. doi: 10.1182/blood.v99.2.627.
- Lome-Maldonado C, Canioni D, Hermine O, Delabesse E, Damotte D, Raffoux E, Gaulard P, Macintyre E, Brousse N; French Groupe d'Etude des Lymphomes de l'Adulte (GELA). Angio-immunoblastic T cell lymphoma (AILD-TL) rich in large B cells and associated with Epstein-Barr virus infection. A different subtype of AILD-TL? Leukemia. 2002 Oct;16(10):2134-41. doi: 10.1038/sj.leu.2402642.
- Zettl A, Lee SS, Rudiger T, Starostik P, Marino M, Kirchner T, Ott M, Muller-Hermelink HK, Ott G. Epstein-Barr virus-associated B-cell lymphoproliferative disorders in angloimmunoblastic T-cell lymphoma and peripheral T-cell lymphoma, unspecified. Am J Clin Pathol. 2002 Mar;117(3):368-79. doi: 10.1309/6UTX-GVC0-12ND-JJEU.
- Gisselbrecht C, Gaulard P, Lepage E, Coiffier B, Briere J, Haioun C, Cazals-Hatem D, Bosly A, Xerri L, Tilly H, Berger F, Bouhabdallah R, Diebold J. Prognostic significance of T-cell phenotype in aggressive non-Hodgkin's lymphomas. Groupe d'Etudes des Lymphomes de l'Adulte (GELA). Blood. 1998 Jul 1;92(1):76-82.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Malattie linfatiche
- Disturbi immunoproliferativi
- Linfoadenopatia
- Linfoma
- Linfoadenopatia immunoblastica
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Modulatori della tubulina
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- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Agenti Antineoplastici, Alchilanti
- Agenti Alchilanti
- Agonisti mieloablativi
- Agenti antineoplastici, fitogenici
- Inibitori della topoisomerasi II
- Inibitori della topoisomerasi
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Antibiotici, Antineoplastici
- Ciclofosfamide
- Rituximab
- Prednisone
- Doxorubicina
- Vincristina
Altri numeri di identificazione dello studio
- RAIL
- 2005-002602-37 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Prove cliniche su Linfoma angioimmunoblastico a cellule T non trattato
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Prove cliniche su Rituximab
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M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Attivo, non reclutantePiccolo linfoma linfocitico ricorrente | Leucemia prolinfocitica | Leucemia linfocitica cronica ricorrenteStati Uniti
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Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)Attivo, non reclutanteLinfoma follicolare ricorrente di grado 1 | Linfoma follicolare ricorrente di grado 2 | Linfoma Mantellare Ricorrente | Linfoma ricorrente della zona marginale | Linfoma non Hodgkin a cellule B refrattario | Piccolo linfoma linfocitico ricorrente | Linfoma non Hodgkin ricorrente a cellule B | Linfoma... e altre condizioniStati Uniti
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National Cancer Institute (NCI)CompletatoLinfoma follicolare di Ann Arbor stadio III grado 1 | Linfoma follicolare di stadio III grado 2 di Ann Arbor | Linfoma follicolare di Ann Arbor stadio IV grado 1 | Linfoma follicolare di stadio IV grado 2 di Ann Arbor | Linfoma follicolare contiguo di grado 3 di stadio II di Ann Arbor | Linfoma... e altre condizioniStati Uniti
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National Cancer Institute (NCI)Attivo, non reclutanteLinfoma Mantellare Ricorrente | Linfoma non Hodgkin a cellule B refrattario | Linfoma non Hodgkin ricorrente a cellule B | Linfoma mantellare refrattarioStati Uniti
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Mabion SAParexelRitirato
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National Cancer Institute (NCI)Celgene CorporationAttivo, non reclutanteLinfoma follicolare di Ann Arbor stadio III grado 1 | Linfoma follicolare di stadio III grado 2 di Ann Arbor | Linfoma follicolare di Ann Arbor stadio IV grado 1 | Linfoma follicolare di stadio IV grado 2 di Ann Arbor | Linfoma follicolare contiguo di grado 3 di stadio II di Ann Arbor | Linfoma... e altre condizioniStati Uniti
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National Cancer Institute (NCI)Attivo, non reclutanteLeucemia linfocitica cronica di stadio I | Leucemia linfocitica cronica di stadio II | Leucemia linfocitica cronica di stadio III | Leucemia linfocitica cronica di stadio IVStati Uniti, Canada
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M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ReclutamentoLeucemia linfocitica cronica/piccolo linfoma linfociticoStati Uniti