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PH 1 Valutazione di CI-1033 orale in combinazione con paclitaxel/carboplatino come chemioterapia di prima linea nei pazienti con NSCLC

6 novembre 2006 aggiornato da: Pfizer

Una valutazione di fase 1 di CI-1033 orale in combinazione con paclitaxel e carboplatino come chemioterapia di prima linea in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato

Lo scopo principale di questo studio è valutare la sicurezza complessiva e la dose massima di CI 1033 in combinazione con paclitaxel e carboplatino in pazienti con NSCLC.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

39

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Pfizer Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Stati Uniti, 60068
        • Pfizer Investigational Site
      • Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60076
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Pfizer Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40207
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno una lesione bersaglio che sia unidimensionalmente misurabile come definito dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST ; Appendice B.2 ) e non sia stata precedentemente irradiata; un tumore che esprime almeno un membro della famiglia di recettori erbB (come determinato dalla valutazione immunoistochimica da parte di un laboratorio centrale designato dallo Sponsor)

Criteri di esclusione:

  • Precedente chemioterapia, terapia biologica, immunoterapia, trattamento con Herceptin o trattamento con agenti sperimentali (incluso CI 1033); terapia ormonale entro 28 giorni prima della valutazione basale della malattia (per escludere la possibilità di una risposta di astinenza ormonale); precedente radioterapia definitiva al sito del cancro primario; non ancora guarito dagli effetti acuti della chirurgia o della radioterapia palliativa; metastasi cerebrali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
L'obiettivo primario è valutare il profilo di sicurezza complessivo, comprese le tossicità dose-limitanti e la dose massima tollerata, di CI 1033 in combinazione con paclitaxel (225 mg/m2) e carboplatino (area sotto la curva concentrazione-tempo [AUC] di 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Per determinare la dose raccomandata di fase 2 di CI 1033 in combinazione con paclitaxel e carboplatino per i pazienti con NSCLC avanzato; definire ulteriormente il profilo di sicurezza della combinazione della dose di fase 2 raccomandata in una coorte ampliata (22 pazienti)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2002

Completamento dello studio

1 ottobre 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

15 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 novembre 2006

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 novembre 2006

Ultimo verificato

1 gennaio 2006

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A4161001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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