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PH 1-Bewertung von oralem CI-1033 in Kombination mit Paclitaxel/Carboplatin als Erstlinien-Chemotherapie bei NSCLC-Patienten

6. November 2006 aktualisiert von: Pfizer

Eine Phase-1-Bewertung von oralem CI-1033 in Kombination mit Paclitaxel und Carboplatin als Erstlinien-Chemotherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Gesamtsicherheit und maximale Dosis von CI 1033 in Kombination mit Paclitaxel und Carboplatin bei Patienten mit NSCLC zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

39

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Pfizer Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Vereinigte Staaten, 60068
        • Pfizer Investigational Site
      • Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60076
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Pfizer Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40207
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens eine Zielläsion, die gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST; Anhang B.2) eindimensional messbar ist und zuvor nicht bestrahlt wurde; ein Tumor, der mindestens ein Mitglied der erbB-Rezeptorfamilie exprimiert (wie durch immunhistochemische Untersuchung durch ein vom Sponsor benanntes Kernlabor bestimmt)

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Chemotherapie, biologische Therapie, Immuntherapie, Behandlung mit Herceptin oder Behandlung mit Prüfpräparaten (einschließlich CI 1033); Hormontherapie innerhalb von 28 Tagen vor der Beurteilung der Grunderkrankung (um die Möglichkeit einer Hormonentzugsreaktion auszuschließen); vorherige definitive Strahlentherapie der primären Krebsstelle; sich noch nicht von den akuten Auswirkungen einer Operation oder einer palliativen Strahlentherapie erholt haben; Hirnmetastasen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Das Hauptziel besteht darin, das Gesamtsicherheitsprofil, einschließlich dosislimitierender Toxizitäten und der maximal tolerierten Dosis, von CI 1033 in Kombination mit Paclitaxel (225 mg/m2) und Carboplatin (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve [AUC] von 6) zu bewerten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Bestimmung der empfohlenen Phase-2-Dosis von CI 1033 in Kombination mit Paclitaxel und Carboplatin für Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC; um das Sicherheitsprofil der empfohlenen Phase-2-Dosiskombination in einer erweiterten Kohorte (22 Patienten) weiter zu definieren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2002

Studienabschluss

1. Oktober 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. November 2006

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. November 2006

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2006

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A4161001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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