Uno studio per valutare la lenalidomide come agente singolo in soggetti con carcinoma polmonare non a piccole cellule ricorrente

Criterio di inclusione:

1. Comprendere e firmare volontariamente un modulo di consenso informato.
2. Età> o = a 18 anni al momento della firma del modulo di consenso informato
3. In grado di aderire al programma delle visite di studio e ad altri requisiti del protocollo
4. Deve avere una diagnosi istologicamente confermata di carcinoma polmonare non a piccole cellule che si è ripresentato dopo almeno due regimi precedenti. Quei regimi dovevano contenere sia un composto di platino che un taxano in sequenza o in combinazione
5. I soggetti devono avere una malattia misurabile all'imaging della sezione trasversale che sia di almeno 2 cm nel diametro più lungo.
6. Punteggio dello stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1 (vedere Appendice II).
7. Le donne in età fertile (WCBP) devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo entro 7 giorni dall'inizio del farmaco oggetto dello studio. Inoltre, i WCBP sessualmente attivi devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi adeguati (contraccettivo ormonale orale, iniettabile o impiantabile; legatura delle tube; dispositivo intrauterino; contraccettivo di barriera con spermicida; o partner vasectomizzato) mentre assumono il farmaco in studio.

WCBP deve accettare di sottoporsi a test di gravidanza ogni 4 settimane durante il trattamento con il farmaco in studio (ogni 14 giorni per le donne con cicli irregolari) e 4 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio.

Criteri di esclusione:

1. Qualsiasi delle seguenti anomalie di laboratorio:

   1. Conta assoluta dei neutrofili (ANC) <1.500 cellule/mm3 (1,5 x 109/L)
   2. Conta piastrinica <100.000/mm3 (100 x 109/L)
   3. Creatinina sierica >2,5 mg/dL (221 mmol/L)
   4. SGOT/AST sierico o SGPT/ALT >5,0 x limite superiore della norma (ULN)
   5. Bilirubina totale sierica >2,0 mg/dL (34 mmol/L)
2. Qualsiasi condizione, inclusa la presenza di anomalie di laboratorio, che espone il soggetto a un rischio inaccettabile se dovesse partecipare allo studio o confonde la capacità di interpretare i dati dello studio.
3. Storia precedente di tumori maligni diversi dal carcinoma polmonare non a piccole cellule (ad eccezione del carcinoma a cellule basali o a cellule squamose della pelle o del carcinoma in situ della cervice o della mammella) a meno che il soggetto non sia stato esente da malattia da > o = a 1 anno .
4. Qualsiasi grave condizione medica, anomalia di laboratorio o malattia psichiatrica che impedirebbe al soggetto di firmare il modulo di consenso informato.
5. Donne in gravidanza o in allattamento.
6. Precedente reazione allergica/ipersensibilità di grado 3 > o = alla talidomide.
7. Precedente > o = rash di grado 3 o qualsiasi rash desquamante (vesciche) durante l'assunzione di talidomide.
8. Precedente uso di lenalidomide.
9. Uso di qualsiasi terapia farmacologica antitumorale standard/sperimentale entro 28 giorni dall'inizio della terapia farmacologica in studio.